Longitudinell klinisk observation av en digital tvillingmodell för blastocystutvärdering i IVF-kliniker (IVFDT)

Denna observationsstudie samlar in och integrerar multimodal, icke-bilddata från rutinmässiga IVF-cykler för att konstruera digitala tvillingmodeller av mänskliga blastocyster. Datasetet inkluderar synkroniserade molekylära, cellulära, biokemiska och kliniska parametrar som beskriver både embryot och den maternella miljön under implantation och tidig graviditet. All information är helt avidentifierad och erhålls som en del av standard klinisk vård.

Föräldra- och klinisk bakgrund

Datasetet inkluderar:

demografiska faktorer, reproduktionshistorik och relevanta riskfaktorer;

karyotypresultat, trombofili- och autoimmun screening;

spermie-DNA-fragmenteringsindex;

ovariell stimuleringsparametrar och hormonell dynamik under hela IVF-cykeln.

IVF-laboratoriedata

Icke-bild embryologisk information inkluderar:

oocytmognad och befruktningsmetod (t.ex. ICSI);

tidig klyvningsutveckling dokumenterad i beskrivande textformat (inga bilder eller videor);

blastocystgradering;

preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A), inklusive ploidistatus och mosaicism.

Molekylär- och sekretomdata

Embryo- och odlingsmedia-associerade biomarkörer inkluderar:

cytokiner, tillväxtfaktorer, LIF och metaboliska indikatorer i använt media;

exosomal microRNA-signaturer kopplade till implantationspotential;

transkriptomiska och metyleringsprofiler av trofektodermprover när tillgängliga.

Endometrie- och immunmiljö

Bedömning av den maternella miljön inkluderar:

transkriptomisk profilering av det endometriella mottagningsfönstret (ERA-liknande signaturer);

uterina immunparametrar såsom uNK-cellaktivitet och T-regulatorisk balans.

Graviditet, förlossning och barnuppföljning

Insamlad uppföljningsinformation inkluderar:

β-hCG-kinetik, tidig ultraljudsutveckling och graviditetskomplikationer;

förlossningsutfall och nyfödda egenskaper;

longitudinella utvecklingsbedömningar av barnet upp till 3 års ålder.

Studieobjektiv

Att konstruera digitala tvillingrepresentationer av individuella blastocyster genom att integrera multi-omics och kliniska parametrar erhållna under IVF.

Att identifiera icke-invasiva biomarkörer för implantationsframgång och embryovitalitet.

Att analysera associationer mellan tidiga embryomolekylära profiler och neonatala eller tidiga barndomsutvecklingsutfall.

Studiedesign

Detta är en icke-interventionell observationsstudie. All data erhålls retrospektivt och/eller prospektivt från rutinmässig klinisk praxis på IVF-kliniker. Inga experimentella procedurer, undersökningsläkemedel eller undersökningsanordningar introduceras. Deltagande innebär endast användning av helt avidentifierad klinisk, laboratorie- och uppföljningsdata för forskningsändamål. Föräldrar ger informerat samtycke för användning av avidentifierad information.

Studien genomförs inte under ett IND eller IDE, och den involverar inte FDA-reglerade produkter.

Betydelse

Det resulterande longitudinella datasetet kommer att stödja utvecklingen av AI-baserade digitala tvillingmodeller, underlätta biomarkörsidentifiering och främja precisionsreproduktionsmedicin. Dessa modeller syftar till att förutsäga blastocystkompetens, implantationspotential och tidiga utvecklingsbanor med hjälp av icke-bild, multimodal klinisk och molekylär data.