Longitudinální klinické pozorování digitálního dvojčete pro hodnocení blastocyst v IVF klinikách (IVFDT)

Tato observační studie shromažďuje a integruje multimodální, neobrazová data z rutinních IVF cyklů za účelem konstrukce digitálních dvojčat lidských blastocyst. Datový soubor zahrnuje synchronizované molekulární, buněčné, biochemické a klinické parametry popisující jak embryo, tak mateřské prostředí během implantace a raného těhotenství. Všechny informace jsou plně anonymizované a získané jako součást standardní klinické péče.

Rodičovské a klinické pozadí

Datový soubor zahrnuje:

demografické faktory, reprodukční anamnézu a relevantní rizikové faktory;

výsledky karyotypu, screening trombofilie a autoimunitních onemocnění;

indexy fragmentace DNA spermií;

parametry ovariální stimulace a hormonální dynamiku během IVF cyklu.

Data z IVF laboratoře

Neobrazové embryologické informace zahrnují:

zralost oocytu a metodu oplodnění (např. ICSI);

ranný vývoj štěpení dokumentovaný v popisném textovém formátu (žádné obrázky ani videa);

klasifikaci blastocysty;

preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A), včetně stavu ploidie a mozaicismu.

Molekulární a sekretomová data

Biomarkery spojené s embryem a kultivačním médiem zahrnují:

cytokiny, růstové faktory, LIF a metabolické indikátory ve spotřebovaném médiu;

exosomální mikroRNA signatury spojené s implantačním potenciálem;

transkriptomické a metylační profily vzorků trophektodermu, pokud jsou dostupné.

Endometriální a imunitní prostředí

Hodnocení mateřského prostředí zahrnuje:

transkriptomické profilování okna endometriální receptivity (ERA-podobné signatury);

uterinní imunitní parametry jako aktivita uNK buněk a rovnováha T-regulačních buněk.

Těhotenství, porod a sledování dítěte

Shromážděné následné informace zahrnují:

kinetiku β-hCG, raný ultrazvukový vývoj a komplikace těhotenství;

výsledky porodu a charakteristiky novorozence;

longitudinální vývojová hodnocení dítěte až do věku 3 let.

Cíle studie

Konstruovat digitální dvojčata jednotlivých blastocyst integrací multi-omics a klinických parametrů získaných během IVF.

Identifikovat neinvazivní biomarkery úspěšnosti implantace a viability embrya.

Analyzovat asociace mezi ranými molekulárními profily embrya a neonatálními nebo ranými vývojovými výsledky v dětství.

Design studie

Toto je neintervenční, observační studie. Všechna data jsou získávána retrospektivně a/nebo prospektivně z rutinní klinické praxe v IVF klinikách. Nejsou zaváděny žádné experimentální postupy, vyšetřovací léky ani vyšetřovací zařízení. Účast zahrnuje pouze použití plně anonymizovaných klinických, laboratorních a následných dat pro výzkumné účely. Rodiče poskytují informovaný souhlas pro použití anonymizovaných informací.

Studie není prováděna pod IND nebo IDE a nezahrnuje produkty regulované FDA.

Význam

Výsledný longitudinální datový soubor podpoří vývoj AI-based digitálních modelů dvojčat, usnadní objev biomarkerů a posune precizní reprodukční medicínu. Tyto modely mají za cíl předpovídat kompetenci blastocysty, implantační potenciál a rané vývojové trajektorie pomocí neobrazových, multimodálních klinických a molekulárních dat.