Longitudinale Klinische Observatie van een Digitale Tweenmodel voor Blastocyst Evaluatie in IVF Klinieken (IVFDT)
Longitudinale observationele studie voor de ontwikkeling en validatie van een digital twin-model van menselijke blastocystontwikkeling, implantatiepotentieel en zwangerschapsuitkomsten met gebruik van volledig gedeïdentificeerde, multimodale IVF-klinische en moleculaire gegevens
Deze studie heeft als doel een niet-beeldgebaseerd, multimodaal digitaal tweelingmodel van de menselijke blastocyste te ontwikkelen en valideren, gebruikmakend van volledig geanonimiseerde klinische, laboratorium-, moleculaire, biochemische en langetermijnfollow-upgegevens die zijn verkregen tijdens routinematige IVF-behandeling. De dataset omvat de klinische achtergrond van de ouders, IVF-cyclusparameters, embryomorphologie in tekstformaat, PGT-A-resultaten, secretoom- en exosomale biomarkers, endometriumreceptiviteitsprofielen, zwangerschapsverloop, bevallingsuitkomsten en kindontwikkelingsgegevens tot 3-jarige leeftijd.
Het doel van deze observationele studie is het creëren van een longitudinale referentiedataset die moleculaire en biochemische kenmerken op embryoniveau koppelt aan klinische uitkomsten van implantatie tot vroege kinderjaren. Het digitale tweelingmodel is bedoeld om voorspellers van implantatiesucces, embryovitaliteit en vroege ontwikkelingslijnen te onderzoeken zonder gebruik te maken van afbeeldingen of video's. Er worden geen onderzoeksmedicijnen of -apparaten gebruikt en er worden geen procedures toegevoegd die verder gaan dan de standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie verzamelt en integreert multimodale, niet-beeldgegevens uit routinematige IVF-cycli om digitale tweelingmodellen van menselijke blastocysten te construeren. De dataset omvat gesynchroniseerde moleculaire, cellulaire, biochemische en klinische parameters die zowel het embryo als de maternale omgeving tijdens implantatie en vroege zwangerschap beschrijven. Alle informatie is volledig geanonimiseerd en verkregen als onderdeel van standaard klinische zorg.
Ouderlijke en klinische achtergrond
De dataset bevat:
demografische factoren, reproductieve geschiedenis en relevante risicofactoren;
karyotyperingsresultaten, trombofilie- en auto-immuun screening;
sperma DNA-fragmentatie-indices;
ovariële stimulatieparameters en hormonale dynamiek gedurende de IVF-cyclus.
IVF-laboratoriumgegevens
Niet-beeld embryologische informatie omvat:
oöcytrijpheid en bevruchtingsmethode (bijv. ICSI);
vroege celdelingontwikkeling gedocumenteerd in beschrijvende tekstformaat (geen afbeeldingen of video's);
blastocystgradatie;
pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdie (PGT-A), inclusief ploïdiestatus en mozaïcisme.
Moleculaire en secretome gegevens
Embryo- en kweekmedium-geassocieerde biomarkers omvatten:
cytokinen, groeifactoren, LIF en metabolische indicatoren in gebruikt medium;
exosomale microRNA-signaturen gelinkt aan implantatiepotentieel;
transcriptomische en methyleringsprofielen van trofectodermmonsters indien beschikbaar.
Endometriale en immuunomgeving
Beoordeling van de maternale omgeving omvat:
transcriptomische profilering van het endometriale receptiviteitsvenster (ERA-achtige signaturen);
uteriene immuunparameters zoals uNK-celactiviteit en T-regulerend evenwicht.
Zwangerschap, bevalling en kindfollow-up
Verzamelde follow-up informatie omvat:
β-hCG kinetiek, vroege echografie-ontwikkeling en zwangerschapscomplicaties;
bevallingsuitkomsten en pasgeboren kenmerken;
longitudinale ontwikkelingsbeoordelingen van het kind tot 3 jaar oud.
Studiedoelstellingen
Digitale tweelingrepresentaties van individuele blastocysten construeren door integratie van multi-omics en klinische parameters verkregen tijdens IVF.
Niet-invasieve biomarkers van implantatiesucces en embryovitaliteit identificeren.
Associaties analyseren tussen vroege embryo moleculaire profielen en neonatale of vroege kinderontwikkelingsuitkomsten.
Studieontwerp
Dit is een niet-interventionele, observationele studie. Alle gegevens worden retrospectief en/of prospectief verkregen uit routinematige klinische praktijk in IVF-klinieken. Geen experimentele procedures, onderzoeksmedicijnen of onderzoeksapparaten worden geïntroduceerd. Deelname omvat alleen het gebruik van volledig geanonimiseerde klinische, laboratorium- en follow-upgegevens voor onderzoeksdoeleinden. Ouders geven geïnformeerde toestemming voor gebruik van geanonimiseerde informatie.
De studie wordt niet uitgevoerd onder een IND of IDE, en omvat geen door de FDA gereguleerde producten.
Significantie
De resulterende longitudinale dataset zal de ontwikkeling van AI-gebaseerde digitale tweelingmodellen ondersteunen, biomarkerontdekking faciliteren en precisie-reproductiegeneeskunde bevorderen. Deze modellen beogen blastocystcompetentie, implantatiepotentieel en vroege ontwikkelings trajecten te voorspellen met behulp van niet-beeld, multimodale klinische en moleculaire gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Ukrainian Association of Biobanks Austria - Digital Twin Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan van wie de embryo-gerelateerde klinische, laboratorium-, moleculaire en biochemische gegevens worden verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg. De dataset bestaat uit volledig geanonimiseerde niet-beeldvormende embryo-ontwikkelingsinformatie, waaronder tekstgebaseerde morfologische beschrijvingen, PGT-A-resultaten, secretome- en exosomale biomarkers, endometriale receptiviteitsprofielen en IVF-cyclusparameters die nodig zijn om een multimodaal digitaal tweelingmodel van blastocyst-implantatiepotentieel op te bouwen en te valideren.
Deelnemers vertegenwoordigen typische IVF-patiënten in de reproductieve leeftijd die standaard ovariële stimulatie, oöcytenretrieval, embryokweek, beoordeling en embryo-overdrachtprocedures ontvangen. Er worden geen experimentele interventies, onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksapparaten gebruikt. Alleen retrospectief en/of prospectief verzamelde routinematige klinische gegevens worden geanalyseerd voor de ontwikkeling van computationele modellen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Vrouwen die een in-vitrofertilisatie (IVF)-behandeling ondergaan bij deelnemende fertiliteitsklinieken.
Beschikbaarheid van niet-beeld embryonale ontwikkelingsgegevens, waaronder:
tekstgebaseerde morfologische beschrijvingen,
PGT-A-resultaten,
secretome en exosomale biomarkers,
moleculaire / biochemische profielen,
IVF-cyclusparameters verzameld tijdens routine klinische werkzaamheden.
Embryo's geëvalueerd volgens standaard klinische protocollen, met gedocumenteerde implantatie-uitkomsten (positief of negatief).
Leeftijd van de eiceldonor tussen 20 en 42 jaar.
Ondertekende geïnformeerde toestemming die het gebruik van volledig geanonimiseerde klinische, laboratorium-, moleculaire en follow-upgegevens voor ontwikkeling en validatie van het digitale tweelingcomputermodel toestaat.
Exclusiecriteria
Embryo's met onvoldoende niet-beeld ontwikkelingsgegevens (bijv. ontbrekende morfologische beschrijving, ontbrekende PGT-A, ontbrekende secretome/exosoomgegevens) nodig voor digitale tweelinggeneratie of implantatie-uitkomstbeoordeling.
Gebruik van donoreicellen of donorembryo's wanneer koppeling met noodzakelijke klinische of laboratoriummetadata niet mogelijk is.
Gevallen waarin implantatie-uitkomst niet kan worden bevestigd (bijv. verloren voor follow-up).
Aanwezigheid van ernstige uteriene afwijkingen vóór embryotransfer (bijv. onbehandelde intra-uteriene verklevingen, grote submucosale vleesbomen) waardoor implantatie-uitkomst onbetrouwbaar is voor algoritmische validatie.
Intrekking van toestemming voor het gebruik van geanonimiseerde klinische, laboratorium- of follow-upgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort: IVF-patiënten gemonitord met digitale tweelingembryo-evaluatie
Deze cohort omvat patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan en wiens embryo's worden geëvalueerd met behulp van het Digital Twin-model voor blastocystkwaliteit en implantatievoorspelling.
Er wordt geen klinische interventie uitgevoerd.
De studie verzamelt multi-omics-, morfologische en klinische gegevens om de implantatiesucces, zwangerschapsverloop en neonatale uitkomsten tot 3 jaar na de geboorte te monitoren.
|
Computational digitaal tweelingmodel dat volledig geanonimiseerde, niet-beeldvormende klinische, moleculaire, biochemische en laboratoriumgegevens uit routinematige IVF-zorg analyseert om het embryo-implantatiepotentieel te evalueren.
Het model beïnvloedt geen klinische besluitvorming en wordt alleen gebruikt voor retrospectieve en prospectieve observationele analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het Digital Twin Model bij het Voorspellen van Embryo-implantatie
Tijdsspanne: Van embryotransfer (dag 0) tot bevestiging van de klinische zwangerschap (tot 12 weken zwangerschap).
|
Evaluatie van de voorspellende prestaties van het digitale tweelingmodel voor embryo-implantatie-uitkomsten op basis van geïntegreerde multi-omics, morfokinetische en klinische gegevens.
De nauwkeurigheid wordt gemeten aan de hand van AUC, sensitiviteit, specificiteit en kalibratiemetingen vergeleken met werkelijke klinische implantatie-uitkomsten.
|
Van embryotransfer (dag 0) tot bevestiging van de klinische zwangerschap (tot 12 weken zwangerschap).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IVFDT-LONGOBS-001
- UABA-IVF-DT-001 (Register-ID: Ukrainian Association of Biobanks Austria (UABA) - Digital Twin IVF Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .