Длительное клиническое наблюдение за моделью цифрового двойника для оценки бластоцист в клиниках ЭКО (IVFDT)

В этом наблюдательном исследовании собираются и интегрируются мультимодальные данные, не связанные с изображениями, из стандартных циклов ЭКО для построения цифровых двойников человеческих бластоцист. Набор данных включает синхронизированные молекулярные, клеточные, биохимические и клинические параметры, описывающие как эмбрион, так и материнскую среду во время имплантации и ранней беременности. Вся информация полностью обезличена и получена в рамках стандартного клинического наблюдения.

Родительский и клинический анамнез

Набор данных включает:

демографические факторы, репродуктивный анамнез и соответствующие факторы риска;

результаты кариотипирования, скрининг на тромбофилию и аутоиммунные заболевания;

индексы фрагментации ДНК сперматозоидов;

параметры стимуляции яичников и гормональную динамику на протяжении цикла ЭКО.

Данные лаборатории ЭКО

Эмбриологическая информация, не связанная с изображениями, включает:

зрелость ооцитов и метод оплодотворения (например, ИКСИ);

раннее дробление, документированное в описательном текстовом формате (без изображений или видео);

градацию бластоцист;

преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (ПГТ-А), включая статус плоидности и мозаицизм.

Молекулярные данные и данные секретома

Биомаркеры, связанные с эмбрионом и средой культивирования, включают:

цитокины, факторы роста, LIF и метаболические показатели в отработанной среде;

сигнатуры экзосомальных микроРНК, связанные с имплантационным потенциалом;

транскриптомные и метилированные профили образцов трофэктодермы при их наличии.

Эндометриальная и иммунная среда

Оценка материнской среды включает:

транскриптомное профилирование окна рецептивности эндометрия (сигнатуры, подобные ERA);

иммунные параметры матки, такие как активность uNK-клеток и баланс T-регуляторных клеток.

Беременность, роды и наблюдение за ребёнком

Собранная информация последующего наблюдения включает:

кинетику β-ХГЧ, раннее ультразвуковое развитие и осложнения беременности;

исходы родов и характеристики новорождённого;

лонгитюдные оценки развития ребёнка до 3-летнего возраста.

Цели исследования

Построить цифровые двойники отдельных бластоцист путём интеграции мультиомных и клинических параметров, полученных во время ЭКО.

Выявить неинвазивные биомаркеры успешности имплантации и жизнеспособности эмбриона.

Проанализировать взаимосвязи между ранними молекулярными профилями эмбриона и неонатальными исходами или исходами раннего детского развития.

Дизайн исследования

Это неинтервенционное наблюдательное исследование. Все данные получены ретроспективно и/или проспективно из рутинной клинической практики клиник ЭКО. Никакие экспериментальные процедуры, исследуемые препараты или исследуемые устройства не применяются. Участие включает только использование полностью обезличенных клинических, лабораторных данных и данных последующего наблюдения в исследовательских целях. Родители дают информированное согласие на использование обезличенной информации.

Исследование не проводится в рамках IND или IDE и не затрагивает продукты, регулируемые FDA.

Значимость

Полученный лонгитюдный набор данных будет способствовать разработке моделей цифровых двойников на основе ИИ, облегчит открытие биомаркеров и продвинет прецизионную репродуктивную медицину. Эти модели направлены на прогнозирование компетентности бластоцисты, имплантационного потенциала и ранних траекторий развития с использованием мультимодальных клинических и молекулярных данных, не связанных с изображениями.