Observación Clínica Longitudinal de un Modelo de Gemelo Digital para la Evaluación de Blastocistos en Clínicas de FIV (IVFDT)
Estudio Observacional Longitudinal para Desarrollar y Validar un Modelo de Gemelo Digital del Desarrollo del Blastocisto Humano, Potencial de Implantación y Resultados del Embarazo Utilizando Datos Clínicos y Moleculares de FIV Multimodales Totalmente Anonimizados
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo gemelo digital multimodal no basado en imágenes del blastocisto humano, utilizando datos clínicos, de laboratorio, moleculares, bioquímicos y de seguimiento a largo plazo completamente anonimizados obtenidos durante el tratamiento de FIV de rutina. El conjunto de datos incluye antecedentes clínicos parentales, parámetros del ciclo de FIV, morfología embrionaria en formato de texto, resultados de PGT-A, biomarcadores secretómicos y exosomales, perfiles de receptividad endometrial, curso del embarazo, resultados del parto y datos del desarrollo infantil hasta los 3 años de edad.
El propósito de este estudio observacional es crear un conjunto de datos de referencia longitudinal que vincule las características moleculares y bioquímicas a nivel embrionario con los resultados clínicos desde la implantación hasta la primera infancia. El modelo gemelo digital está diseñado para investigar predictores del éxito de la implantación, la viabilidad embrionaria y las trayectorias de desarrollo temprano sin el uso de imágenes o videos. No se utilizan fármacos ni dispositivos de investigación, y no se añaden procedimientos más allá de la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional recopila e integra datos multimodales no relacionados con imágenes de ciclos de FIV rutinarios para construir modelos de gemelos digitales de blastocistos humanos. El conjunto de datos incluye parámetros moleculares, celulares, bioquímicos y clínicos sincronizados que describen tanto el embrión como el entorno materno durante la implantación y el embarazo temprano. Toda la información está completamente anonimizada y se obtiene como parte de la atención clínica estándar.
Antecedentes Parentales y Clínicos
El conjunto de datos incorpora:
factores demográficos, historial reproductivo y factores de riesgo relevantes;
resultados del cariotipo, cribado de trombofilia y autoinmunidad;
índices de fragmentación del ADN espermático;
parámetros de estimulación ovárica y dinámica hormonal a lo largo del ciclo de FIV.
Datos del Laboratorio de FIV
La información embriológica no relacionada con imágenes incluye:
madurez del ovocito y método de fertilización (por ejemplo, ICSI);
desarrollo de la división temprana documentado en formato de texto descriptivo (sin imágenes ni vídeos);
clasificación del blastocisto;
prueba genética preimplantacional para aneuploidía (PGT-A), incluyendo el estado de ploidía y mosaicismo.
Datos Moleculares y del Secretoma
Los biomarcadores asociados al embrión y al medio de cultivo incluyen:
citocinas, factores de crecimiento, LIF e indicadores metabólicos en el medio de cultivo usado;
firmas de microARN exosomal vinculadas al potencial de implantación;
perfiles transcriptómicos y de metilación de muestras de trofectodermo cuando están disponibles.
Entorno Endometrial e Inmune
La evaluación del entorno materno incluye:
perfil transcriptómico de la ventana de receptividad endometrial (firmas similares a ERA);
parámetros inmunitarios uterinos como la actividad de las células uNK y el equilibrio de las células T reguladoras.
Embarazo, Parto y Seguimiento del Niño
La información de seguimiento recopilada incluye:
cinética de la β-hCG, desarrollo ecográfico temprano y complicaciones del embarazo;
resultados del parto y características del recién nacido;
evaluaciones del desarrollo longitudinal del niño hasta los 3 años de edad.
Objetivos del Estudio
Construir representaciones de gemelos digitales de blastocistos individuales mediante la integración de parámetros multi-ómicos y clínicos obtenidos durante la FIV.
Identificar biomarcadores no invasivos del éxito de la implantación y la viabilidad del embrión.
Analizar las asociaciones entre los perfiles moleculares tempranos del embrión y los resultados del desarrollo neonatal o en la primera infancia.
Diseño del Estudio
Este es un estudio no intervencionista y observacional. Todos los datos se obtienen retrospectiva y/o prospectivamente de la práctica clínica rutinaria en clínicas de FIV. No se introducen procedimientos experimentales, fármacos en investigación ni dispositivos en investigación. La participación implica únicamente el uso de datos clínicos, de laboratorio y de seguimiento completamente anonimizados con fines de investigación. Los padres proporcionan consentimiento informado para el uso de información anonimizada.
El estudio no se realiza bajo un IND o IDE, y no involucra productos regulados por la FDA.
Significancia
El conjunto de datos longitudinal resultante apoyará el desarrollo de modelos de gemelos digitales basados en IA, facilitará el descubrimiento de biomarcadores y avanzará en la medicina reproductiva de precisión. Estos modelos tienen como objetivo predecir la competencia del blastocisto, el potencial de implantación y las trayectorias de desarrollo temprano utilizando datos clínicos y moleculares multimodales no relacionados con imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Ukrainian Association of Biobanks Austria - Digital Twin Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye mujeres sometidas a tratamiento de fertilización in vitro (FIV) cuyos datos clínicos, de laboratorio, moleculares y bioquímicos relacionados con los embriones se recopilan como parte de la atención clínica de rutina. El conjunto de datos consiste en información no identificada sobre el desarrollo embrionario que no incluye imágenes, con descripciones morfológicas basadas en texto, resultados de PGT-A, biomarcadores secretómicos y exosomales, perfiles de receptividad endometrial y parámetros del ciclo de FIV necesarios para construir y validar un modelo gemelo digital multimodal del potencial de implantación del blastocisto.
Los participantes representan pacientes típicas de FIV en edad reproductiva que reciben estimulación ovárica estándar, recuperación de ovocitos, cultivo de embriones, evaluación y procedimientos de transferencia de embriones. No se utilizan intervenciones experimentales, fármacos en investigación ni dispositivos en investigación. Solo se analizan datos clínicos de rutina recopilados retrospectiva y/o prospectivamente para el desarrollo del modelo computacional.
Descripción
Criterios de inclusión
Mujeres sometidas a tratamiento de fecundación in vitro (FIV) en clínicas de fertilidad participantes.
Disponibilidad de datos de desarrollo embrionario no basados en imágenes, que incluyan:
descripciones morfológicas en formato texto,
resultados de PGT-A,
biomarcadores secretómicos y exosomales,
perfiles moleculares/bioquímicos,
parámetros del ciclo de FIV recogidos durante el flujo de trabajo clínico rutinario.
Embriones evaluados según los protocolos estándar de la clínica, con resultados de implantación documentados (positivos o negativos).
Edad de la donante de ovocitos entre 20 y 42 años.
Consentimiento informado firmado que permita el uso de datos clínicos, de laboratorio, moleculares y de seguimiento completamente anonimizados para el desarrollo y validación del modelo computacional del gemelo digital.
Criterios de exclusión
Embriones que carezcan de suficientes datos de desarrollo no basados en imágenes (por ejemplo, ausencia de descripción morfológica, ausencia de PGT-A, ausencia de datos secretómicos/exosomales) necesarios para la generación del gemelo digital o la evaluación del resultado de implantación.
Uso de ovocitos de donante o embriones de donante cuando no sea posible vincularlos con los metadatos clínicos o de laboratorio necesarios.
Casos en los que no se pueda confirmar el resultado de implantación (por ejemplo, pérdidas durante el seguimiento).
Presencia de anomalías uterinas graves antes de la transferencia embrionaria (por ejemplo, adherencias intrauterinas no tratadas, fibromas submucosos grandes) que hagan que el resultado de implantación no sea fiable para la validación algorítmica.
Retirada del consentimiento para el uso de datos clínicos, de laboratorio o de seguimiento anonimizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte: Pacientes de FIV Monitoreadas con Evaluación de Embrión Gemelo Digital
Esta cohorte incluye a pacientes sometidas a fecundación in vitro (FIV) cuyos embriones se evalúan mediante el modelo del Gemelo Digital para la calidad del blastocisto y la predicción de la implantación.
No se realiza ninguna intervención clínica.
El estudio recopila datos multiómicos, morfológicos y clínicos para monitorizar el éxito de la implantación, la progresión del embarazo y los resultados neonatales hasta 3 años después del nacimiento.
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Modelo de gemelo digital computacional que analiza datos clínicos, moleculares, bioquímicos y de laboratorio completamente anonimizados y no basados en imágenes, procedentes de la atención rutinaria de FIV, para evaluar el potencial de implantación del embrión.
El modelo no influye en la toma de decisiones clínicas y se utiliza únicamente para análisis observacional retrospectivo y prospectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del Modelo de Gemelo Digital en la Predicción de la Implantación del Embrión
Periodo de tiempo: Desde la transferencia del embrión (Día 0) hasta la confirmación del embarazo clínico (hasta las 12 semanas de gestación).
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Evaluación del rendimiento predictivo del modelo de gemelo digital para los resultados de implantación de embriones basado en datos integrados multi-ómicos, morfocinéticos y clínicos.
La precisión se medirá mediante AUC, sensibilidad, especificidad y métricas de calibración frente a resultados clínicos reales de implantación.
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Desde la transferencia del embrión (Día 0) hasta la confirmación del embarazo clínico (hasta las 12 semanas de gestación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVFDT-LONGOBS-001
- UABA-IVF-DT-001 (Identificador de registro: Ukrainian Association of Biobanks Austria (UABA) - Digital Twin IVF Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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