Longitudinaalinen kliininen tarkkailu digitaalisen kaksoismallin käytöstä blastokystien arvioinnissa IVF-klinikoilla (IVFDT)

Tämä havainnointitutkimus kerää ja integroi multimodalista, ei-kuvadataa rutiininomaisista IVF-sykleistä rakentaakseen digitaalisia kaksoismalleja ihmisen blastokystasta. Tietoaineisto sisältää synkronoidut molekyylitason, solutason, biokemialliset ja kliiniset parametrit, jotka kuvaavat sekä alkion että äidin ympäristöä implantointivaiheessa ja varhaisessa raskaudessa. Kaikki tiedot ovat täysin anonymisoituja ja saatu osana standardikliinistä hoitoa.

Vanhempien ja kliininen tausta

Tietoaineisto sisältää:

demografiset tekijät, lisääntymishistorian ja asiaankuuluvat riskitekijät;

karyotyyppitulokset, trombofilia- ja autoimmunisoitujen seulonnat;

siittiöiden DNA-fragmentaatioindeksit;

munasarjojen stimulaatioparametrit ja hormonaalinen dynamiikka koko IVF-syklin ajan.

IVF-laboratoriotiedot

Ei-kuva-embryologiset tiedot sisältävät:

munasolun kypsyys ja hedelmöitysmenetelmä (esim. ICSI);

varhainen jakautumiskehitys dokumentoitu kuvailevassa tekstimuodossa (ei kuvia tai videoita);

blastokystaluokittelu;

esimplantaatio geneettinen aneuploidiatestaus (PGT-A), mukaan lukien ploidia-tila ja mosaiikkuus.

Molekyyli- ja sekretomitiedot

Alkioon ja viljelyliuokseen liittyvät biomarkkerit sisältävät:

kytokiinit, kasvutekijät, LIF ja metaboliset indikaattorit käytetyssä liuoksessa;

eksosomaaliset mikroRNA-profiilit, jotka liittyvät implantointipotentiaaliin;

trofektoderminäytteiden transkriptomi- ja metylaatioprofiilit, kun saatavilla.

Endometriumi ja immuuniympäristö

Äidin ympäristön arviointi sisältää:

endometriumin reseptiivisyysikkunan transkriptomiprofiloinnin (ERA-tyyppiset profiilit);

kohtuun immuuniparametrit, kuten uNK-solujen aktiivisuus ja T-säätelevä tasapaino.

Raskaus, synnytys ja lapsen seuranta

Kerätty seurantatieto sisältää:

β-hCG-kineettiset, varhaisen ultraäänikehityksen ja raskauskomplikaatiot;

synnytystulokset ja vastasyntyneen ominaisuudet;

lapsen pitkittäiset kehitysarvioinnit 3-vuotiaaksi asti.

Tutkimustavoitteet

Rakentaa yksittäisten blastokystien digitaalisia kaksoisesityksiä integroimalla IVF:n aikana saatuja multi-omisia ja kliinisiä parametreja.

Tunnistaa implantaation onnistumisen ja alkion elinkelpoisuuden ei-invasiivisia biomarkkereita.

Analysoida yhteyksiä varhaisen alkion molekyyliprofiilien ja vastasyntyneen tai varhaislapsuuden kehitystulosten välillä.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on ei-interventiivinen, havainnointitutkimus. Kaikki tiedot saadaan retrospektiivisesti ja/tai prospektiivisesti rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä IVF-klinikoilla. Kokeellisia menettelyjä, tutkittavia lääkkeitä tai tutkittavia laitteita ei oteta käyttöön. Osallistuminen sisältää vain täysin anonymisoitujen kliinisten, laboratorio- ja seurantatietojen käytön tutkimustarkoituksiin. Vanhemmat antavat tietoon perustuvan suostumuksen anonymisoitujen tietojen käyttöön.

Tutkimusta ei suoriteta IND:n tai IDE:n alaisuudessa, eikä se sisällä FDA:n säätelemiä tuotteita.

Merkitys

Tuloksena oleva pitkittäistietoaineisto tukee tekoälyyn perustuvien digitaalisten kaksoismallien kehittämistä, helpottaa biomarkkerien löytämistä ja edistää tarkkojen lisääntymislääketieteen kehitystä. Nämä mallit pyrkivät ennustamaan blastokystin kompetenssia, implantointipotentiaalia ja varhaisia kehityskulkuja käyttämällä ei-kuva, multimodalista kliinistä ja molekyylidataa.