Longitudinal klinisk observasjon av en digital tvillingmodell for blastocystvurdering i IVF-klinikker (IVFDT)

Denne observasjonsstudien samler inn og integrerer multimodal, ikke-bildebasert data fra rutinemessige IVF-sykluser for å konstruere digitale tvillingmodeller av humane blastocyster. Datasettet inkluderer synkroniserte molekylære, cellulære, biokjemiske og kliniske parametere som beskriver både embryoet og det maternale miljøet under implantasjon og tidlig svangerskap. All informasjon er fullstendig anonymisert og innhentet som del av standard klinisk behandling.

Foreldre- og klinisk bakgrunn

Datasettet inkorporerer:

demografiske faktorer, reproduktiv historikk og relevante risikofaktorer;

karyotyperesultater, trombofili- og autoimmunscreening;

sperm DNA-fragmenteringsindekser;

ovariell stimuleringsparametere og hormonell dynamikk gjennom IVF-syklusen.

IVF-laboratoriedata

Ikke-bildebasert embryologisk informasjon inkluderer:

oocytmodenhet og befruktningsmetode (f.eks. ICSI);

tidlig kløyvningsutvikling dokumentert i beskrivende tekstformat (ingen bilder eller videoer);

blastocystgradering;

preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A), inkludert ploidistatus og mosaikk.

Molekylære og sekretomdata

Embryo- og kulturmedium-assosierte biomarkører inkluderer:

cytokiner, vekstfaktorer, LIF og metabolske indikatorer i brukt medium;

eksosomal microRNA-signaturer knyttet til implantasjonspotensial;

transkriptomiske og metyleringsprofiler av trofektodermprøver når tilgjengelig.

Endometrialt og immunologisk miljø

Vurdering av maternale miljø inkluderer:

transkriptomisk profilering av endometriell reseptivitetsvindu (ERA-lignende signaturer);

uterine immunologiske parametere som uNK-celleaktivitet og T-regulatorisk balanse.

Svangerskap, fødsel og barnets oppfølging

Innsamlet oppfølgingsinformasjon inkluderer:

β-hCG-kinetikk, tidlig ultralydutvikling og svangerskapskomplikasjoner;

fødselsutfall og nyfødtkarakteristikker;

langsgående utviklingsvurderinger av barnet opp til 3 års alder.

Studiemål

Å konstruere digitale tvillingrepresentasjoner av individuelle blastocyster ved å integrere multi-omics og kliniske parametere innhentet under IVF.

Å identifisere ikke-invasive biomarkører for implantasjonssuksess og embryo levedyktighet.

Å analysere assosiasjoner mellom tidlige embryomolekylære profiler og neonatal eller tidlig barndoms utviklingsutfall.

Studiedesign

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Alle data er innhentet retrospektivt og/eller prospektivt fra rutinemessig klinisk praksis i IVF-klinikker. Ingen eksperimentelle prosedyrer, undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesenheter introduseres. Deltakelse innebærer kun bruk av fullstendig anonymiserte kliniske, laboratorie- og oppfølgingsdata for forskningsformål. Foreldre gir informert samtykke for bruk av anonymisert informasjon.

Studien utføres ikke under en IND eller IDE, og involverer ikke FDA-regulerte produkter.

Betydning

Det resulterende langsgående datasettet vil støtte utviklingen av AI-baserte digitale tvillingmodeller, lette oppdagelsen av biomarkører og fremme presisjonsreproduktiv medisin. Disse modellene tar sikte på å forutsi blastocystkompetanse, implantasjonspotensial og tidlige utviklingstrajektorier ved bruk av ikke-bildebasert, multimodal klinisk og molekylær data.