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Longitudinale klinische Beobachtung eines digitalen Zwillingsmodells zur Blastozystenbewertung in IVF-Kliniken (IVFDT)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Ukraine Association of Biobank

Longitudinale Beobachtungsstudie zur Entwicklung und Validierung eines digitalen Zwillingsmodells der menschlichen Blastozystenentwicklung, Implantationspotenzials und Schwangerschaftsergebnissen unter Verwendung vollständig anonymisierter, multimodaler IVF-klinischer und molekularer Daten

Diese Studie zielt darauf ab, ein nicht-bildbasiertes, multimodales digitales Zwillingsmodell des menschlichen Blastozysten zu entwickeln und zu validieren, indem vollständig anonymisierte klinische, laboratorische, molekulare, biochemische und Langzeit-Follow-up-Daten verwendet werden, die während der routinemäßigen IVF-Behandlung erhoben wurden. Der Datensatz umfasst den klinischen Hintergrund der Eltern, IVF-Zyklusparameter, Embryomorphologie im Textformat, PGT-A-Ergebnisse, Sekretom- und exosomale Biomarker, Endometriumrezeptivitätsprofile, Schwangerschaftsverlauf, Entbindungsergebnisse und kindliche Entwicklungsdaten bis zum Alter von 3 Jahren.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Erstellung eines longitudinalen Referenzdatensatzes, der molekulare und biochemische Eigenschaften auf Embryoebene mit klinischen Ergebnissen von der Implantation bis zur frühen Kindheit verknüpft. Das digitale Zwillingsmodell soll Prädiktoren für Implantationserfolg, Embryovitalität und frühe Entwicklungsverläufe untersuchen, ohne Bilder oder Videos zu verwenden. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte eingesetzt, und es werden keine Verfahren hinzugefügt, die über die Standardklinikpraxis hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie sammelt und integriert multimodale, nicht-bildgebende Daten aus routinemäßigen IVF-Zyklen, um digitale Zwillingsmodelle menschlicher Blastozysten zu konstruieren. Der Datensatz umfasst synchronisierte molekulare, zelluläre, biochemische und klinische Parameter, die sowohl den Embryo als auch das mütterliche Umfeld während der Implantation und frühen Schwangerschaft beschreiben. Alle Informationen sind vollständig anonymisiert und werden als Teil der Standardklinikversorgung erhoben.

Elterlicher und klinischer Hintergrund

Der Datensatz umfasst:

demografische Faktoren, Reproduktionsgeschichte und relevante Risikofaktoren;

Karyotyp-Ergebnisse, Thrombophilie- und Autoimmun-Screenings;

Spermien-DNA-Fragmentierungsindizes;

ovarielle Stimulationsparameter und hormonelle Dynamik während des IVF-Zyklus.

IVF-Labor-Daten

Nicht-bildgebende embryologische Informationen umfassen:

Oozytenreife und Befruchtungsmethode (z.B. ICSI);

frühe Teilungsentwicklung, dokumentiert im beschreibenden Textformat (keine Bilder oder Videos);

Blastozysten-Grading;

Präimplantationsgenetische Tests auf Aneuploidie (PGT-A), einschließlich Ploidiestatus und Mosaizismus.

Molekulare und Sekretom-Daten

Embryo- und Kulturmedium-assoziierte Biomarker umfassen:

Zytokine, Wachstumsfaktoren, LIF und metabolische Indikatoren im verbrauchten Medium;

exosomale microRNA-Signaturen, die mit dem Implantationspotential verbunden sind;

transkriptomische und Methylierungsprofile von Trophektodermproben, falls verfügbar.

Endometriales und immunologisches Umfeld

Die Bewertung des mütterlichen Umfelds umfasst:

transkriptomische Profilierung des endometrialen Rezeptivitätsfensters (ERA-ähnliche Signaturen);

uterine Immunparameter wie uNK-Zellaktivität und regulatorisches T-Zell-Gleichgewicht.

Schwangerschaft, Entbindung und Kinder-Nachbeobachtung

Gesammelte Nachbeobachtungsinformationen umfassen:

β-hCG-Kinetik, frühe Ultraschallentwicklung und Schwangerschaftskomplikationen;

Entbindungsergebnisse und Neugeborenenmerkmale;

longitudinale Entwicklungsbewertungen des Kindes bis zum Alter von 3 Jahren.

Studienziele

Digitale Zwillingsrepräsentationen individueller Blastozysten durch Integration von Multi-Omics- und klinischen Parametern, die während der IVF erhalten wurden, zu konstruieren.

Nicht-invasive Biomarker für Implantationserfolg und Embryovitalität zu identifizieren.

Assoziationen zwischen frühen embryonalen molekularen Profilen und neonatalen oder frühkindlichen Entwicklungsergebnissen zu analysieren.

Studiendesign

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Studie. Alle Daten werden retrospektiv und/oder prospektiv aus der routinemäßigen klinischen Praxis in IVF-Kliniken erhoben. Es werden keine experimentellen Verfahren, Prüfpräparate oder Prüfgeräte eingeführt. Die Teilnahme umfasst ausschließlich die Nutzung vollständig anonymisierter klinischer, laborbezogener und Nachbeobachtungsdaten für Forschungszwecke. Eltern erteilen eine informierte Einwilligung für die Nutzung anonymisierter Informationen.

Die Studie wird nicht unter einer IND oder IDE durchgeführt und beinhaltet keine FDA-regulierten Produkte.

Bedeutung

Der resultierende longitudinale Datensatz wird die Entwicklung KI-basierter digitaler Zwillingsmodelle unterstützen, die Biomarker-Entdeckung erleichtern und die präzise Reproduktionsmedizin vorantreiben. Diese Modelle zielen darauf ab, Blastozystenkompetenz, Implantationspotential und frühe Entwicklungsverläufe unter Verwendung nicht-bildgebender, multimodaler klinischer und molekularer Daten vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Ukrainian Association of Biobanks Austria - Digital Twin Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, deren embryo-bezogene klinische, laboratorische, molekulare und biochemische Daten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden. Der Datensatz besteht aus vollständig anonymisierten, nicht-bildbasierten Embryonenentwicklungsinformationen, einschließlich textbasierter morphologischer Beschreibungen, PGT-A-Ergebnissen, Sekretom- und exosomaler Biomarker, endometrialer Rezeptivitätsprofile und IVF-Zyklusparameter, die zur Konstruktion und Validierung eines multimodalen digitalen Zwillingsmodells des Blastozysten-Implantationspotenzials erforderlich sind.

Die Teilnehmer repräsentieren typische IVF-Patientinnen im reproduktiven Alter, die standardmäßige ovarielle Stimulation, Eizellentnahme, Embryokultur, -bewertung und Embryotransferverfahren erhalten. Es werden keine experimentellen Interventionen, Prüfpräparate oder Prüfgeräte verwendet. Nur retrospektiv und/oder prospektiv erhobene routinemäßige klinische Daten werden zur Entwicklung des Computermodells analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung in teilnehmenden Kinderwunschkliniken unterziehen.

Verfügbarkeit von nicht-bildbasierten Embryonenentwicklungsdaten, einschließlich:

textbasierter morphologischer Beschreibungen,

PGT-A-Ergebnisse,

Sekretom- und exosomaler Biomarker,

molekularer/biochemischer Profile,

IVF-Zyklusparameter, die während des routinemäßigen klinischen Arbeitsablaufs erfasst wurden.

Embryonen, die gemäß den Standardklinikprotokollen bewertet wurden, mit dokumentierten Implantationsergebnissen (positiv oder negativ).

Alter der Eizellenspenderin zwischen 20 und 42 Jahren.

Unterschriebene Einwilligungserklärung, die die Verwendung vollständig anonymisierter klinischer, laboratorischer, molekularer und Nachsorgedaten zur Entwicklung und Validierung des digitalen Zwillings-Rechenmodells erlaubt.

Ausschlusskriterien

Embryonen, denen ausreichende nicht-bildbasierte Entwicklungsdaten fehlen (z.B. fehlende morphologische Beschreibung, fehlende PGT-A, fehlende Sekretom-/Exosomdaten), die für die Erstellung des digitalen Zwillings oder die Bewertung des Implantationsergebnisses erforderlich sind.

Verwendung von Spender-Eizellen oder Spender-Embryonen, wenn eine Verknüpfung mit notwendigen klinischen oder laboratorischen Metadaten nicht möglich ist.

Fälle, in denen das Implantationsergebnis nicht bestätigt werden kann (z.B. durch Nachsorgeverlust).

Vorhandensein schwerer uteriner Anomalien vor dem Embryotransfer (z.B. unbehandelte intrauterine Adhäsionen, große submuköse Myome), die das Implantationsergebnis für die algorithmische Validierung unzuverlässig machen.

Widerruf der Einwilligung zur Verwendung anonymisierter klinischer, laboratorischer oder Nachsorgedaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte: IVF-Patientinnen mit digitaler Zwillingsembryoauswertung überwacht
Diese Kohorte umfasst Patientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, deren Embryonen mithilfe des Digital-Twin-Modells auf Blastozystenqualität und Implantationsvorhersage bewertet werden. Es wird keine klinische Intervention durchgeführt. Die Studie sammelt Multi-Omics-, morphologische und klinische Daten, um den Implantationserfolg, den Schwangerschaftsverlauf und die neonatalen Ergebnisse bis zu 3 Jahre nach der Geburt zu überwachen.
Sonstiges: Digitale-Zwilling-Computational-Modellierung
Computationales digitales Zwillingsmodell, das vollständig anonymisierte, nicht-bildgebende klinische, molekulare, biochemische und Labor-Daten aus der routinemäßigen IVF-Behandlung analysiert, um das Implantationspotential von Embryonen zu bewerten. Das Modell beeinflusst nicht die klinische Entscheidungsfindung und wird ausschließlich für retrospektive und prospektive Beobachtungsanalysen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Digital-Twin-Modells bei der Vorhersage des Embryonen-Implantationserfolgs
Zeitfenster: Vom Embryotransfer (Tag 0) bis zur Bestätigung der klinischen Schwangerschaft (bis zu 12 Schwangerschaftswochen).
Bewertung der Vorhersageleistung des digitalen Zwillingsmodells für Embryonenimplantationsergebnisse basierend auf integrierten Multi-Omics-, Morphokinetik- und klinischen Daten. Die Genauigkeit wird anhand von AUC, Sensitivität, Spezifität und Kalibrierungsmetriken im Vergleich zu tatsächlichen klinischen Implantationsergebnissen gemessen.
Vom Embryotransfer (Tag 0) bis zur Bestätigung der klinischen Schwangerschaft (bis zu 12 Schwangerschaftswochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVFDT-LONGOBS-001
  • UABA-IVF-DT-001 (Registrierungskennung: Ukrainian Association of Biobanks Austria (UABA) - Digital Twin IVF Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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