Observation Clinique Longitudinale d'un Modèle de Jumeau Numérique pour l'Évaluation des Blastocystes dans les Cliniques de FIV (IVFDT)
Étude observationnelle longitudinale pour le développement et la validation d'un modèle de jumeau numérique du développement du blastocyste humain, du potentiel d'implantation et des issues de grossesse à l'aide de données cliniques et moléculaires de FIV multimodales entièrement anonymisées
Cette étude vise à développer et valider un modèle de jumeau numérique multimodal non basé sur l'image du blastocyste humain, en utilisant des données cliniques, de laboratoire, moléculaires, biochimiques et de suivi à long terme entièrement anonymisées obtenues lors de traitements de FIV de routine. L'ensemble de données comprend les antécédents cliniques parentaux, les paramètres du cycle de FIV, la morphologie embryonnaire en format texte, les résultats de PGT-A, les biomarqueurs du sécrétome et des exosomes, les profils de réceptivité endométriale, le déroulement de la grossesse, les issues de l'accouchement et les données de développement de l'enfant jusqu'à l'âge de 3 ans.
L'objectif de cette étude observationnelle est de créer un ensemble de données de référence longitudinal reliant les caractéristiques moléculaires et biochimiques au niveau de l'embryon aux résultats cliniques de l'implantation à la petite enfance. Le modèle de jumeau numérique est conçu pour étudier les prédicteurs de la réussite de l'implantation, de la viabilité embryonnaire et des trajectoires de développement précoce sans utiliser d'images ou de vidéos. Aucun médicament ou dispositif expérimental n'est utilisé, et aucune procédure au-delà de la pratique clinique standard n'est ajoutée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle collecte et intègre des données multimodales non-imagées provenant de cycles de FIV de routine pour construire des modèles de jumeaux numériques de blastocystes humains. Le jeu de données comprend des paramètres moléculaires, cellulaires, biochimiques et cliniques synchronisés décrivant à la fois l'embryon et l'environnement maternel pendant l'implantation et la grossesse précoce. Toutes les informations sont entièrement anonymisées et obtenues dans le cadre des soins cliniques standards.
Contexte parental et clinique
Le jeu de données intègre :
les facteurs démographiques, les antécédents reproductifs et les facteurs de risque pertinents ;
les résultats de caryotype, le dépistage de la thrombophilie et des maladies auto-immunes ;
les indices de fragmentation de l'ADN spermatique ;
les paramètres de stimulation ovarienne et la dynamique hormonale tout au long du cycle de FIV.
Données du laboratoire de FIV
Les informations embryologiques non-imagées comprennent :
la maturité des ovocytes et la méthode de fécondation (par exemple, ICSI) ;
le développement précoce de la segmentation documenté sous forme de texte descriptif (pas d'images ni de vidéos) ;
le classement des blastocystes ;
le test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A), y compris le statut de ploïdie et le mosaïcisme.
Données moléculaires et du sécrétome
Les biomarqueurs associés à l'embryon et au milieu de culture comprennent :
les cytokines, les facteurs de croissance, le LIF et les indicateurs métaboliques dans les milieux utilisés ;
les signatures de microARN exosomales liées au potentiel d'implantation ;
les profils transcriptomiques et de méthylation des échantillons de trophectoderme lorsqu'ils sont disponibles.
Environnement endométrial et immunitaire
L'évaluation de l'environnement maternel comprend :
le profilage transcriptomique de la fenêtre de réceptivité endométriale (signatures de type ERA) ;
les paramètres immunitaires utérins tels que l'activité des cellules uNK et l'équilibre des lymphocytes T régulateurs.
Grossesse, accouchement et suivi de l'enfant
Les informations de suivi collectées comprennent :
la cinétique de la β-hCG, le développement échographique précoce et les complications de la grossesse ;
les issues de l'accouchement et les caractéristiques du nouveau-né ;
les évaluations développementales longitudinales de l'enfant jusqu'à l'âge de 3 ans.
Objectifs de l'étude
Construire des représentations de jumeaux numériques de blastocystes individuels en intégrant des paramètres multi-omiques et cliniques obtenus pendant la FIV.
Identifier des biomarqueurs non invasifs de la réussite de l'implantation et de la viabilité embryonnaire.
Analyser les associations entre les profils moléculaires embryonnaires précoces et les issues développementales néonatales ou de la petite enfance.
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. Toutes les données sont obtenues rétrospectivement et/ou prospectivement à partir de la pratique clinique de routine dans les cliniques de FIV. Aucune procédure expérimentale, médicament expérimental ou dispositif expérimental n'est introduit. La participation implique uniquement l'utilisation de données cliniques, de laboratoire et de suivi entièrement anonymisées à des fins de recherche. Les parents donnent leur consentement éclairé pour l'utilisation des informations anonymisées.
L'étude n'est pas menée sous un IND ou un IDE, et elle n'implique pas de produits réglementés par la FDA.
Signification
Le jeu de données longitudinal résultant soutiendra le développement de modèles de jumeaux numériques basés sur l'IA, facilitera la découverte de biomarqueurs et fera progresser la médecine reproductive de précision. Ces modèles visent à prédire la compétence des blastocystes, le potentiel d'implantation et les trajectoires développementales précoces en utilisant des données cliniques et moléculaires multimodales non-imagées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Ukrainian Association of Biobanks Austria - Digital Twin Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des femmes suivant un traitement de fécondation in vitro (FIV) dont les données cliniques, de laboratoire, moléculaires et biochimiques liées aux embryons sont collectées dans le cadre des soins cliniques de routine. L'ensemble de données se compose d'informations non identifiables sur le développement des embryons sans images, comprenant des descriptions morphologiques textuelles, les résultats du PGT-A, les biomarqueurs sécrétomes et exosomaux, les profils de réceptivité endométriale et les paramètres du cycle de FIV nécessaires pour construire et valider un modèle de jumeau numérique multimodal du potentiel d'implantation du blastocyste.
Les participantes représentent des patientes typiques en âge de procréer suivant une FIV, recevant une stimulation ovarienne standard, une ponction folliculaire, une culture d'embryons, une évaluation et des procédures de transfert d'embryon. Aucune intervention expérimentale, médicament expérimental ou dispositif expérimental n'est utilisé. Seules les données cliniques de routine collectées rétrospectivement et/ou prospectivement sont analysées pour le développement du modèle computationnel.
La description
Critères d'inclusion
Femmes suivant un traitement de fécondation in vitro (FIV) dans les cliniques de fertilité participantes.
Disponibilité de données de développement embryonnaire non-imagerie, incluant :
descriptions morphologiques textuelles,
résultats PGT-A,
biomarqueurs du sécrétome et des exosomes,
profils moléculaires/biochimiques,
paramètres du cycle de FIV collectés lors du parcours clinique standard.
Embryons évalués selon les protocoles cliniques standard, avec des résultats d'implantation documentés (positifs ou négatifs).
Âge de la donneuse d'ovocytes entre 20 et 42 ans.
Consentement éclairé signé autorisant l'utilisation de données cliniques, de laboratoire, moléculaires et de suivi entièrement anonymisées pour le développement et la validation du modèle computationnel de jumeau numérique.
Critères d'exclusion
Embryons manquant de données de développement non-imagerie suffisantes (par exemple, description morphologique manquante, PGT-A manquant, données de sécrétome/exosomes manquantes) nécessaires à la génération du jumeau numérique ou à l'évaluation du résultat d'implantation.
Utilisation d'ovocytes de donneuse ou d'embryons de donneur lorsque le lien avec les métadonnées cliniques ou de laboratoire nécessaires n'est pas possible.
Cas où le résultat d'implantation ne peut être confirmé (par exemple, perdu de vue).
Présence d'anomalies utérines sévères avant le transfert d'embryon (par exemple, adhérences intra-utérines non traitées, gros fibromes sous-muqueux) rendant le résultat d'implantation peu fiable pour la validation algorithmique.
Retrait du consentement pour l'utilisation des données cliniques, de laboratoire ou de suivi anonymisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte : Patients de FIV Surveillés avec l'Évaluation d'Embryon Jumeau Numérique
Cette cohorte comprend des patients subissant une fécondation in vitro (FIV) dont les embryons sont évalués à l'aide du modèle de jumeau numérique pour la qualité des blastocystes et la prédiction de l'implantation.
Aucune intervention clinique n'est réalisée. L'étude recueille des données multi-omiques, morphologiques et cliniques pour suivre le succès de l'implantation, la progression de la grossesse et les résultats néonatals jusqu'à 3 ans après la naissance. |
Modèle numérique jumeau computationnel qui analyse des données cliniques, moléculaires, biochimiques et de laboratoire non-imagées et entièrement anonymisées provenant de soins de FIV de routine pour évaluer le potentiel d'implantation embryonnaire.
Le modèle n'influence pas la prise de décision clinique et est utilisé uniquement pour des analyses observationnelles rétrospectives et prospectives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle de jumeau numérique dans la prédiction de l'implantation embryonnaire
Délai: Du transfert d'embryon (Jour 0) jusqu'à la confirmation de la grossesse clinique (jusqu'à 12 semaines de gestation).
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Évaluation de la performance prédictive du modèle de jumeau numérique pour les résultats d'implantation embryonnaire basée sur des données multi-omiques intégrées, morphocinétiques et cliniques.
La précision sera mesurée par l'AUC, la sensibilité, la spécificité et les métriques d'étalonnage par rapport aux résultats réels d'implantation clinique.
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Du transfert d'embryon (Jour 0) jusqu'à la confirmation de la grossesse clinique (jusqu'à 12 semaines de gestation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IVFDT-LONGOBS-001
- UABA-IVF-DT-001 (Identificateur de registre: Ukrainian Association of Biobanks Austria (UABA) - Digital Twin IVF Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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