体外受精诊所中用于囊胚评估的数字孪生模型纵向临床观察 (IVFDT)

这项观察性研究收集并整合常规试管婴儿周期中的多模态非图像数据，以构建人类囊胚的数字孪生模型。 数据集包含同步的分子、细胞、生化和临床参数，描述了胚胎和母体环境在着床和早期妊娠期间的情况。 所有信息均完全去标识化，并作为标准临床护理的一部分获取。

父母与临床背景

数据集包含：

人口学因素、生殖史和相关风险因素；

核型结果、血栓形成倾向和自身免疫筛查；

精子DNA碎片指数；

卵巢刺激参数和整个试管婴儿周期中的激素动态变化。

试管婴儿实验室数据

非图像胚胎学信息包括：

卵母细胞成熟度和受精方法（例如ICSI）；

以描述性文本格式记录的早期卵裂发育（无图像或视频）；

囊胚分级；

非整倍体植入前遗传学检测（PGT-A），包括倍性状态和嵌合体。

分子与分泌组数据

胚胎和培养液相关生物标志物包括：

废弃培养液中的细胞因子、生长因子、LIF和代谢指标；

与着床潜能相关的外泌体microRNA特征；

滋养层样本的转录组和甲基化谱（如有）。

子宫内膜与免疫环境

母体环境评估包括：

子宫内膜容受性窗口的转录组分析（类似ERA特征）；

子宫免疫参数，如uNK细胞活性和T调节平衡。

妊娠、分娩与儿童随访

收集的随访信息包括：

β-hCG动力学、早期超声发育和妊娠并发症；

分娩结局和新生儿特征；

儿童长达3岁的纵向发育评估。

研究目标

通过整合试管婴儿过程中获得的多组学和临床参数，构建个体囊胚的数字孪生模型。

识别着床成功和胚胎活力的非侵入性生物标志物。

分析早期胚胎分子谱与新生儿或早期儿童发育结局之间的关联。

研究设计

这是一项非干预性观察研究。 所有数据均从试管婴儿诊所的常规临床实践中回顾性和/或前瞻性获取。 不引入任何实验程序、研究药物或研究设备。 参与仅涉及将完全去标识化的临床、实验室和随访数据用于研究目的。 父母提供使用去标识化信息的知情同意书。

本研究未在IND或IDE下进行，也不涉及FDA监管产品。

意义

由此产生的纵向数据集将支持基于人工智能的数字孪生模型开发，促进生物标志物发现，并推动精准生殖医学发展。 这些模型旨在利用非图像、多模态临床和分子数据，预测囊胚能力、着床潜力和早期发育轨迹。