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萎縮性ニキビ跡に対する1927nm波長の分離型ツリウムファイバーレーザー治療後の回復促進におけるrhGM-CSF含有ゲルの有効性。

2025年12月12日 更新者:Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

萎縮性ニキビ瘢痕に対する1927nm波長フラクショナルツリウムファイバーレーザー治療後の回復促進を目的としたrhGM-CSF含有ゲルの有効性:前向き、ランダム化、分割顔面、評価者盲検臨床試験

萎縮性瘢痕(AAS)は、尋常性ざ瘢後の最も一般的な皮膚後遺症の一つです。 近年、フラクショナルレーザーは大きな治療効果を示していますが、レーザーリサーフェシング後の創傷ケアの標準はありません。 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)は多機能性サイトカインであり、他の多くの急性創傷治癒においてその価値を示しています。 本研究では、局所投与型組換えヒトGM-CSFと1927nmフラクショナルツリウムファイバーレーザー(TFL)を併用したAAS治療の有効性と安全性を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

尋常性痤瘡は、世界人口の約9%に影響を及ぼす広範な慢性炎症性皮膚疾患であり、患者の3〜7%が瘢痕を発症します。 このうち、委縮性ざ瘡痕(AAS)が最も一般的なサブタイプであり、患者の生活の質を著しく損なう、深刻な美容的・心理的負担を及ぼします。

1927nm波長のフラクショナルツリウムファイバーレーザー(TFL)は、真皮浅層に制御された微小熱損傷を誘導し、コラーゲンリモデリングと真皮再生を刺激する能力により、AASの主要な治療法として登場しました。 組織損傷が最小限で回復が速く、炎症後色素沈着(PIH)のリスクが低いという良好な安全性プロファイルが、その臨床的有用性を支持しています。 それにもかかわらず、AASの治療中、レーザーによって生成される蒸散エネルギーは、表皮バリアの破壊と熱損傷を必然的に引き起こし、回復期に紅斑、浸出液、痂皮形成、または色素変化をもたらすことがよくあります。

皮膚創傷治癒は、炎症、増殖、組織リモデリングが協調して関与する多因子性の生物学的プロセスです。 サイトカインはこのカスケードにおいて不可欠なメディエーターであり、血管新生、線維芽細胞の活性化、上皮再生を調整してバリアの完全性を回復させます。 レーザー後の皮膚創傷治癒の文脈では、表皮成長因子(EGF)や線維芽細胞成長因子(FGF)などのサイトカインベースの介入が、上皮再生を促進し、有害な後遺症を軽減する効果を示しています。

顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)は、ケラチノサイト、マクロファージ、Tリンパ球によって分泌される多機能性サイトカインであり、線維芽細胞の増殖、ケラチノサイトの遊走、血管新生、肉芽組織形成を促進します。 新たな研究は、その創傷治癒における有効性を示唆しています。 EGFやFGFとは異なり、GM-CSFは局所炎症を調節し、微小循環を改善し、感染リスクを低減することで、皮膚修復のための免疫的・代謝的環境を最適化します。 局所GM-CSF製剤は、慢性潰瘍、放射線皮膚炎、火傷において、創傷閉鎖を加速し、瘢痕形成を最小限に抑える有望な結果を示しています。 しかしながら、レーザー誘発性皮膚損傷におけるその有効性に関する証拠は依然として乏しいです。

本研究は、委縮性ざ瘡痕に対する1927nm TFL治療後の補助療法としての組換えヒトGM-CSF(rhGM-CSF)ゲルの初めての調査を表しています。 我々は、術後創傷治癒と皮膚バリア機能の回復を促進するその有効性、および炎症の軽減、患者の快適性の向上、回復時間の短縮、色素沈着の予防におけるその臨床的価値を評価することを目的としました。 これらの知見は、美容皮膚科における最適化されたサイトカイン補助レーザー後修復戦略を開発するための理論的基盤を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 本質的に左右対称の顔面病変領域を有する萎縮性ニキビ瘢痕と診断され、グローバル瘢痕重症度(GSS)スケールでグレード2または3(定性的評価)の患者;
  • 正常な認知機能と精神状態を有する患者;
  • 適切なコミュニケーション能力を有する患者;
  • 自発的に分割顔面対照研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • 過去3か月以内に全身薬物療法、ダーマブレーション、またはレーザー療法を受けた者;
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
  • 重度の全身性疾患の存在;
  • 精神疾患またはセルフケア能力の障害;
  • 光線過敏症または過去1か月以内に光感作薬を服用した者;
  • アトピー素因または重度のアレルギー反応の既往歴;
  • 過去1か月以内に皮膚が強い日光にさらされた既往歴;
  • ケロイド形成の既往歴;
  • 活動性皮膚腫瘍または感染症の存在;
  • rhGM-CSFゲルまたは類似製品にアレルギーがある被験者;
  • その他、本研究に不適格と判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rhGM-CSF副作用
1927nm TFL治療後、rhGM-CSF含有ゲル(長春金賽薬業有限会社、中国)を1日2回(100mg/(cm2*d))で7日間適用した。
ベースラインから7日間、rhGM-CSF含有ゲル(100mg/(cm2*日))を1日2回塗布した。
登録された全患者は、ベースライン時に顔の両側に1927nmフラクショナルツリウムファイバーレーザー(WONTECH、Lavieen、韓国)治療を1回受けた。
他の:コントロール サイド
1927-nm TFL療法後の無介入
登録された全患者は、ベースライン時に顔の両側に1927nmフラクショナルツリウムファイバーレーザー(WONTECH、Lavieen、韓国)治療を1回受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGAスコア
時間枠:0,1,2,3,4,5,6,7 日
IGAスコアは患者の状態の全体的な重症度を推定するために使用できます。 スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほどより重症な状態を示します。
0,1,2,3,4,5,6,7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑指数
時間枠:0,3,7,14,30,60日
各フォローアップ訪問時に、非侵襲性皮膚分析器を使用して患者の顔面皮膚の紅斑指数を測定します。値が大きいほど、紅斑が重度であることを示します。
0,3,7,14,30,60日
メラニン指数
時間枠:0,3,7,14,30,60日
各フォローアップ訪問時に、非侵襲的皮膚分析装置を使用して患者の顔面皮膚のメラニン指数を測定します。値が大きいほど、メラニンレベルが高いことを示します。
0,3,7,14,30,60日
経表皮水分喪失
時間枠:0,3,7,14,30,60 日
各フォローアップ訪問時に非侵襲性皮膚分析装置を使用して、患者の顔面皮膚の経表皮水分喪失を測定します。値が大きいほど、経皮的水分喪失がより深刻であることを示します。
0,3,7,14,30,60 日
水分補給
時間枠:0,3,7,14,30,60日
各フォローアップ訪問時に、非侵襲性の肌アナライザーを使用して患者の顔の肌の水分量を測定します。値が大きいほど、水分量が深刻であることを示します。
0,3,7,14,30,60日
ECCAスコア
時間枠:0,60日
0,60日
GAGSスコア
時間枠:0、60日間
0、60日間
GAISスコア
時間枠:60日
60日
患者満足度評価
時間枠:60日
患者満足度は、非常に満足、満足、やや満足、不満として評価されました。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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