- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07305675
Effektiviteten hos ett rhGM-CSF-innehållande gel för att främja återhämtning efter 1927-nm fraktionell tuliumfiberlaserbehandling av atrofiska akneärr.
Effektiviteten av en gel innehållande rhGM-CSF för att främja återhämtning efter 1927-nm fraktionerad tuliumfiberlaserbehandling av atrofiska akneärr: en prospektiv, randomiserad, split-face och utvärderarblindad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akne vulgaris är ett utbrett kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd som drabbar ungefär 9 % av världens befolkning, där 3–7 % av patienterna utvecklar ärr. Bland dessa är atrofiska akneärr (AAS) den vanligaste subtypen, vilket medför betydande estetiska och psykiska belastningar som väsentligt försämrar patienternas livskvalitet.
Den fraktionerade tuliumfiberlasern (TFL) med våglängden 1927 nm har framträtt som en ledande behandling för AAS på grund av sin förmåga att inducera kontrollerade mikrotemperaturskador i den ytliga dermis, vilket stimulerar kollagenombyggnad och dermal regenerering. Dess gynnsamma säkerhetsprofil – kännetecknad av minimal vävnadsskada, snabb återhämtning och låg risk för postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) – stöder dess kliniska användbarhet. Trots detta leder den ablaterande energin som genereras av lasern under behandlingen av AAS oundvikligen till störning av den epidermala barriären och termisk skada, vilket ofta resulterar i erytem, exsudation, skorpskador eller pigmentförändringar under återhämtningsperioden.
Hudens sårläkning är en multifaktoriell biologisk process som involverar koordinerad inflammation, proliferation och vävnadsombyggnad. Cytokiner är väsentliga mediatörer i denna kaskad och samordnar angiogenes, fibroblastaktivering och epitelregenerering för att återställa barriärens integritet. I samband med sårläkning efter laserbehandling har cytokinbaserade interventioner som epidermisk tillväxtfaktor (EGF) och fibroblasttillväxtfaktor (FGF) visat effektivitet för att förbättra re-epitelisering och minska negativa effekter.
Granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) är en multifunktionell cytokin som utsöndras av keratinocyter, makrofager och T-lymfocyter, vilket främjar fibroblastproliferation, keratinocytmigration, angiogenes och granulationsvävnadsbildning. Ny forskning tyder på dess effektivitet vid sårläkning. Till skillnad från EGF och FGF modulerar GM-CSF också lokal inflammation, förbättrar mikrocirkulationen och minskar infektionsrisken, vilket därmed optimerar det immunologiska och metaboliska miljöt för hudreparation. Topikala GM-CSF-formuleringar har visat lovande resultat vid kroniska sår, stråldermatit och brännskador genom att påskynda sårläkning och minimera ärrbildning. Emellertid är bevisen för dess effektivitet vid laserinducerade hudskador fortfarande bristfälliga.
Denna studie representerar den första undersökningen av rekombinant human GM-CSF (rhGM-CSF)-gel som en adjungerande terapi efter 1927 nm TFL-behandling för atrofiska akneärr. Vårt syfte var att utvärdera dess effektivitet för att främja postoperativ sårläkning och återställa hudbarriärfunktionen, samt dess kliniska värde för att minska inflammation, förbättra patientkomfort, förkorta återhämtningstiden och förhindra hyperpigmentering. Dessa resultat kan ge en teoretisk grund för att utveckla optimerade, cytokinassisterade reparationsstrategier efter laserbehandling inom estetisk dermatologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med atrofiska akneärr med i huvudsak symmetriska bilaterala ansiktslesionsområden och en Global Scarring Severity (GSS)-skala med poäng Grad 2 eller 3 (kvalitativ bedömning);
- Patienter med normal kognitiv funktion och mental status;
- Patienter med tillräcklig kommunikationsförmåga;
- Patienter som frivilligt deltar i den split-face-kontrollerade studien och ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Har fått systemisk medicinering, dermabrasion eller laserterapi inom de senaste 3 månaderna;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
- Förekomst av allvarliga systemiska sjukdomar;
- Psykiatriska störningar eller nedsatt förmåga till egenvård;
- Fotokänslighet eller har tagit fotosensibiliserande läkemedel inom den senaste månaden;
- Atopisk diates eller historia av allvarliga allergiska reaktioner;
- Historia av hudexponering för intensivt solljus inom den senaste månaden;
- Historia av keloidbildning;
- Förekomst av aktiva hudtumörer eller infektioner;
- Försökspersoner allergiska mot rhGM-CSF-gel eller liknande produkter;
- Andra försökspersoner som bedöms olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhGM-CSF-sida
Vi applicerade gel innehållande rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kina) två gånger dagligen (100mg/(cm2*d)) i 7 dagar efter 1927-nm TFL-terapi.
|
rhGM-CSF-sidan behandlades med gel innehållande rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor två gånger dagligen (100 mg/(cm2*d)) i 7 dagar från baslinjen.
Alla inskrivna patienter fick en behandling med fraktionerad tuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på båda sidor av ansiktet vid baslinjen.
|
|
Övrig: Kontrollsida
Ingen intervention efter 1927-nm TFL-terapi
|
Alla inskrivna patienter fick en behandling med fraktionerad tuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på båda sidor av ansiktet vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA-poäng
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,7 dagar
|
IGA-poängen kan användas för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av patientens tillstånd.
Poängen varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar svårare tillstånd.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
erytemindex
Tidsram: 0,3,7,14,30,60 dagar
|
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta erytemsindex på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto svårare är erytemet.
|
0,3,7,14,30,60 dagar
|
|
melaninindex
Tidsram: 0,3,7,14,30,60 dagar
|
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta melaninindex på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto högre är melaninnivån.
|
0,3,7,14,30,60 dagar
|
|
transepidermal vattenförlust
Tidsram: 0,3,7,14,30,60 dagar
|
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta transepidermal vattenförlust på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto svårare är den transdermala vattenförlusten.
|
0,3,7,14,30,60 dagar
|
|
hydrering
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 30, 60 dagar
|
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta hydreringen på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto allvarligare är hydreringen.
|
0, 3, 7, 14, 30, 60 dagar
|
|
ECCA-poäng
Tidsram: 0,60 dagar
|
0,60 dagar
|
|
|
GAGS-poäng
Tidsram: 0,60 dagar
|
0,60 dagar
|
|
|
GAIS-poäng
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
|
Utvärdering av patienttillfredsställelse
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas tillfredsställelse utvärderades som mycket nöjd, nöjd, relativt nöjd och missnöjd.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .