Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos ett rhGM-CSF-innehållande gel för att främja återhämtning efter 1927-nm fraktionell tuliumfiberlaserbehandling av atrofiska akneärr.

12 december 2025 uppdaterad av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effektiviteten av en gel innehållande rhGM-CSF för att främja återhämtning efter 1927-nm fraktionerad tuliumfiberlaserbehandling av atrofiska akneärr: en prospektiv, randomiserad, split-face och utvärderarblindad klinisk prövning

Atrofiska akneärr (AAS) är en av de vanligaste hudsekvelerna efter acne vulgaris. Fraktionell laser har visat stor terapeutisk potential under de senaste åren, medan det inte finns någon standard för sårvård efter laserresurfacing. Granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) är en multifunktionell cytokin och har visat sitt värde i läkningen av många andra akuta sår. I denna studie undersökte vi effektiviteten och säkerheten hos topikal rekombinant humant GM-CSF kombinerat med 1927-nm fraktionell tuliumfiberlaser (TFL) vid behandling av AAS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akne vulgaris är ett utbrett kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd som drabbar ungefär 9 % av världens befolkning, där 3–7 % av patienterna utvecklar ärr. Bland dessa är atrofiska akneärr (AAS) den vanligaste subtypen, vilket medför betydande estetiska och psykiska belastningar som väsentligt försämrar patienternas livskvalitet.

Den fraktionerade tuliumfiberlasern (TFL) med våglängden 1927 nm har framträtt som en ledande behandling för AAS på grund av sin förmåga att inducera kontrollerade mikrotemperaturskador i den ytliga dermis, vilket stimulerar kollagenombyggnad och dermal regenerering. Dess gynnsamma säkerhetsprofil – kännetecknad av minimal vävnadsskada, snabb återhämtning och låg risk för postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) – stöder dess kliniska användbarhet. Trots detta leder den ablaterande energin som genereras av lasern under behandlingen av AAS oundvikligen till störning av den epidermala barriären och termisk skada, vilket ofta resulterar i erytem, exsudation, skorpskador eller pigmentförändringar under återhämtningsperioden.

Hudens sårläkning är en multifaktoriell biologisk process som involverar koordinerad inflammation, proliferation och vävnadsombyggnad. Cytokiner är väsentliga mediatörer i denna kaskad och samordnar angiogenes, fibroblastaktivering och epitelregenerering för att återställa barriärens integritet. I samband med sårläkning efter laserbehandling har cytokinbaserade interventioner som epidermisk tillväxtfaktor (EGF) och fibroblasttillväxtfaktor (FGF) visat effektivitet för att förbättra re-epitelisering och minska negativa effekter.

Granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) är en multifunktionell cytokin som utsöndras av keratinocyter, makrofager och T-lymfocyter, vilket främjar fibroblastproliferation, keratinocytmigration, angiogenes och granulationsvävnadsbildning. Ny forskning tyder på dess effektivitet vid sårläkning. Till skillnad från EGF och FGF modulerar GM-CSF också lokal inflammation, förbättrar mikrocirkulationen och minskar infektionsrisken, vilket därmed optimerar det immunologiska och metaboliska miljöt för hudreparation. Topikala GM-CSF-formuleringar har visat lovande resultat vid kroniska sår, stråldermatit och brännskador genom att påskynda sårläkning och minimera ärrbildning. Emellertid är bevisen för dess effektivitet vid laserinducerade hudskador fortfarande bristfälliga.

Denna studie representerar den första undersökningen av rekombinant human GM-CSF (rhGM-CSF)-gel som en adjungerande terapi efter 1927 nm TFL-behandling för atrofiska akneärr. Vårt syfte var att utvärdera dess effektivitet för att främja postoperativ sårläkning och återställa hudbarriärfunktionen, samt dess kliniska värde för att minska inflammation, förbättra patientkomfort, förkorta återhämtningstiden och förhindra hyperpigmentering. Dessa resultat kan ge en teoretisk grund för att utveckla optimerade, cytokinassisterade reparationsstrategier efter laserbehandling inom estetisk dermatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med atrofiska akneärr med i huvudsak symmetriska bilaterala ansiktslesionsområden och en Global Scarring Severity (GSS)-skala med poäng Grad 2 eller 3 (kvalitativ bedömning);
  • Patienter med normal kognitiv funktion och mental status;
  • Patienter med tillräcklig kommunikationsförmåga;
  • Patienter som frivilligt deltar i den split-face-kontrollerade studien och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Har fått systemisk medicinering, dermabrasion eller laserterapi inom de senaste 3 månaderna;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
  • Förekomst av allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Psykiatriska störningar eller nedsatt förmåga till egenvård;
  • Fotokänslighet eller har tagit fotosensibiliserande läkemedel inom den senaste månaden;
  • Atopisk diates eller historia av allvarliga allergiska reaktioner;
  • Historia av hudexponering för intensivt solljus inom den senaste månaden;
  • Historia av keloidbildning;
  • Förekomst av aktiva hudtumörer eller infektioner;
  • Försökspersoner allergiska mot rhGM-CSF-gel eller liknande produkter;
  • Andra försökspersoner som bedöms olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhGM-CSF-sida
Vi applicerade gel innehållande rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kina) två gånger dagligen (100mg/(cm2*d)) i 7 dagar efter 1927-nm TFL-terapi.
rhGM-CSF-sidan behandlades med gel innehållande rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor två gånger dagligen (100 mg/(cm2*d)) i 7 dagar från baslinjen.
Alla inskrivna patienter fick en behandling med fraktionerad tuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på båda sidor av ansiktet vid baslinjen.
Övrig: Kontrollsida
Ingen intervention efter 1927-nm TFL-terapi
Alla inskrivna patienter fick en behandling med fraktionerad tuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på båda sidor av ansiktet vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGA-poäng
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,7 dagar
IGA-poängen kan användas för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av patientens tillstånd. Poängen varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar svårare tillstånd.
0,1,2,3,4,5,6,7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
erytemindex
Tidsram: 0,3,7,14,30,60 dagar
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta erytemsindex på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto svårare är erytemet.
0,3,7,14,30,60 dagar
melaninindex
Tidsram: 0,3,7,14,30,60 dagar
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta melaninindex på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto högre är melaninnivån.
0,3,7,14,30,60 dagar
transepidermal vattenförlust
Tidsram: 0,3,7,14,30,60 dagar
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta transepidermal vattenförlust på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto svårare är den transdermala vattenförlusten.
0,3,7,14,30,60 dagar
hydrering
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 30, 60 dagar
Använd en icke-invasiv hudanalysator för att mäta hydreringen på patientens ansiktshud vid varje uppföljningsbesök. Ju större värdet är, desto allvarligare är hydreringen.
0, 3, 7, 14, 30, 60 dagar
ECCA-poäng
Tidsram: 0,60 dagar
0,60 dagar
GAGS-poäng
Tidsram: 0,60 dagar
0,60 dagar
GAIS-poäng
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Utvärdering av patienttillfredsställelse
Tidsram: 60 dagar
Patienternas tillfredsställelse utvärderades som mycket nöjd, nöjd, relativt nöjd och missnöjd.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera