Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu zawierającego rhGM-CSF w przyspieszaniu gojenia po frakcyjnym leczeniu laserem tulowym 1927 nm blizn zanikowych po trądziku.

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Skuteczność żelu zawierającego rhGM-CSF w promowaniu regeneracji po frakcyjnym leczeniu laserem tulowym 1927 nm blizn zanikowych po trądziku: prospektywne, randomizowane, z podziałem twarzy, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne

Atroficzne blizny potrądzikowe (AAS) są jednym z najczęstszych następstw skórnych po trądziku pospolitym. Laser frakcyjny wykazał w ostatnich latach duży potencjał terapeutyczny, jednak nie ma standardu opieki nad raną po laserowym resurfacingu. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) jest wielofunkcyjną cytokiną i wykazał swoją wartość w gojeniu wielu innych ostrych ran. W niniejszym badaniu zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego rekombinowanego ludzkiego GM-CSF w połączeniu z frakcyjnym laserem włóknowym tulowym 1927 nm (TFL) w leczeniu AAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity to powszechnie występujące przewlekłe zapalne zaburzenie skóry, dotykające około 9% światowej populacji, przy czym u 3-7% pacjentów rozwija się bliznowacenie. Wśród nich zanikowe blizny potrądzikowe (AAS) są najczęstszym podtypem, wywierając głębokie obciążenie estetyczne i psychologiczne, które znacząco upośledzają jakość życia pacjentów.

Lasera frakcyjny tulowy 1927 nm (TFL) stał się wiodącym leczeniem AAS ze względu na zdolność do wywoływania kontrolowanego mikrourazu termicznego w powierzchownej skórze właściwej, stymulując przebudowę kolagenu i regenerację skóry właściwej. Jego korzystny profil bezpieczeństwa – charakteryzujący się minimalnym urazem tkanki, szybkim powrotem do zdrowia i niskim ryzykiem pozapalnej hiperpigmentacji (PIH) – wspiera jego użyteczność kliniczną. Niemniej jednak podczas leczenia AAS energia ablacyjna generowana przez laser nieuchronnie prowadzi do uszkodzenia bariery naskórkowej i urazu termicznego, często powodując rumień, wysięk, strupienie lub zmiany pigmentacyjne podczas rekonwalescencji.

Gojenie się ran skórnych to wieloczynnikowy proces biologiczny obejmujący skoordynowane zapalenie, proliferację i przebudowę tkanki. Cytokiny są niezbędnymi mediatorami w tej kaskadzie, koordynując angiogenezę, aktywację fibroblastów i regenerację nabłonka w celu przywrócenia integralności bariery. W kontekście gojenia się ran skóry po laserze interwencje oparte na cytokinach, takie jak czynnik wzrostu naskórka (EGF) i czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), wykazały skuteczność w przyspieszaniu reepitelializacji i redukcji niekorzystnych następstw.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) to wielofunkcyjna cytokina wydzielana przez keratynocyty, makrofagi i limfocyty T, która promuje proliferację fibroblastów, migrację keratynocytów, angiogenezę i tworzenie tkanki ziarninowej. Pojawiające się badania sugerują jego skuteczność w gojeniu ran. W odróżnieniu od EGF i FGF, GM-CSF również moduluje miejscowe zapalenie, poprawia mikrokrążenie i zmniejsza ryzyko infekcji, optymalizując tym samym środowisko immunologiczne i metaboliczne dla naprawy skórnej. Miejscowe preparaty GM-CSF wykazały obiecujące wyniki w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, zapalenia skóry po radioterapii i oparzeń, przyspieszając zamknięcie rany i minimalizując tworzenie się blizn. Jednak dowody dotyczące jego skuteczności w uszkodzeniach skóry wywołanych laserem pozostają skąpe.

To badanie stanowi pierwszą analizę żelu rekombinowanego ludzkiego GM-CSF (rhGM-CSF) jako terapii wspomagającej po leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych laserem TFL 1927 nm. Naszym celem była ocena jego skuteczności w promowaniu pooperacyjnego gojenia się ran i przywracaniu funkcji bariery skórnej, a także jego wartości klinicznej w redukcji stanu zapalnego, zwiększeniu komfortu pacjenta, skróceniu czasu rekonwalescencji i zapobieganiu hiperpigmentacji. Te ustalenia mogą stanowić podstawę teoretyczną do opracowania zoptymalizowanych, wspomaganych cytokinami strategii naprawy po laserze w dermatologii estetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanymi zanikowymi bliznami potrądzikowymi o zasadniczo symetrycznych obustronnych obszarach zmian twarzy oraz wynikiem w skali Global Scarring Severity (GSS) stopnia 2 lub 3 (ocena jakościowa);
  • Pacjenci z prawidłową funkcją poznawczą i stanem psychicznym;
  • Pacjenci z odpowiednią zdolnością komunikacji;
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w kontrolowanym badaniu split-face i dostarczają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie leków ogólnoustrojowych, dermabrazji lub terapii laserowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
  • Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych;
  • Zaburzenia psychiczne lub upośledzona zdolność do samoopieki;
  • Nadwrażliwość na światło lub przyjmowanie leków fotouczulających w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Skaza atopowa lub wywiad ciężkich reakcji alergicznych;
  • Wywiad ekspozycji skóry na intensywne światło słoneczne w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Wywiad tworzenia się bliznowców;
  • Obecność aktywnych guzów lub infekcji skóry;
  • Osoby uczulone na żel rhGM-CSF lub podobne produkty;
  • Inne osoby uznane za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: działania niepożądane rhGM-CSF
Po terapii laserem TFL o długości fali 1927 nm, stosowaliśmy żel zawierający rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Chiny) dwa razy dziennie (100mg/(cm2*d)) przez 7 dni.
Stronę z rhGM-CSF zastosowano żel zawierający rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów dwa razy dziennie (100mg/(cm2*d)) przez 7 dni od punktu wyjściowego.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali jednorazowe leczenie frakcyjnym laserem tulowym o długości fali 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Korea Południowa) na obu stronach twarzy na początku badania.
Inny: Strona kontrolna
Brak interwencji po terapii TFL 1927 nm
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali jednorazowe leczenie frakcyjnym laserem tulowym o długości fali 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Korea Południowa) na obu stronach twarzy na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IGA
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7 dni
Wynik IGA może być wykorzystany do oszacowania ogólnego stopnia zaawansowania stanu pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany.
0,1,2,3,4,5,6,7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć indeks rumienia na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym bardziej nasilony rumień.
0,3,7,14,30,60 dni
wskaźnik melaniny
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć indeks melaniny na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym wyższy poziom melaniny.
0,3,7,14,30,60 dni
utrata wody przez naskórek
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć transepidermalną utratę wody na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym cięższa jest przezskórna utrata wody.
0,3,7,14,30,60 dni
nawodnienie
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry do pomiaru nawilżenia skóry twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym bardziej nasilone jest odwodnienie.
0,3,7,14,30,60 dni
ECCA score
Ramy czasowe: 0,60 dni
0,60 dni
wynik GAGS
Ramy czasowe: 0,60 dni
0,60 dni
wynik GAIS
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni
Satysfakcja pacjenta została oceniona jako bardzo zadowolony, zadowolony, względnie zadowolony i niezadowolony.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na żel zawierający rhGM-CSF

Subskrybuj