- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07305675
Skuteczność żelu zawierającego rhGM-CSF w przyspieszaniu gojenia po frakcyjnym leczeniu laserem tulowym 1927 nm blizn zanikowych po trądziku.
Skuteczność żelu zawierającego rhGM-CSF w promowaniu regeneracji po frakcyjnym leczeniu laserem tulowym 1927 nm blizn zanikowych po trądziku: prospektywne, randomizowane, z podziałem twarzy, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity to powszechnie występujące przewlekłe zapalne zaburzenie skóry, dotykające około 9% światowej populacji, przy czym u 3-7% pacjentów rozwija się bliznowacenie. Wśród nich zanikowe blizny potrądzikowe (AAS) są najczęstszym podtypem, wywierając głębokie obciążenie estetyczne i psychologiczne, które znacząco upośledzają jakość życia pacjentów.
Lasera frakcyjny tulowy 1927 nm (TFL) stał się wiodącym leczeniem AAS ze względu na zdolność do wywoływania kontrolowanego mikrourazu termicznego w powierzchownej skórze właściwej, stymulując przebudowę kolagenu i regenerację skóry właściwej. Jego korzystny profil bezpieczeństwa – charakteryzujący się minimalnym urazem tkanki, szybkim powrotem do zdrowia i niskim ryzykiem pozapalnej hiperpigmentacji (PIH) – wspiera jego użyteczność kliniczną. Niemniej jednak podczas leczenia AAS energia ablacyjna generowana przez laser nieuchronnie prowadzi do uszkodzenia bariery naskórkowej i urazu termicznego, często powodując rumień, wysięk, strupienie lub zmiany pigmentacyjne podczas rekonwalescencji.
Gojenie się ran skórnych to wieloczynnikowy proces biologiczny obejmujący skoordynowane zapalenie, proliferację i przebudowę tkanki. Cytokiny są niezbędnymi mediatorami w tej kaskadzie, koordynując angiogenezę, aktywację fibroblastów i regenerację nabłonka w celu przywrócenia integralności bariery. W kontekście gojenia się ran skóry po laserze interwencje oparte na cytokinach, takie jak czynnik wzrostu naskórka (EGF) i czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), wykazały skuteczność w przyspieszaniu reepitelializacji i redukcji niekorzystnych następstw.
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) to wielofunkcyjna cytokina wydzielana przez keratynocyty, makrofagi i limfocyty T, która promuje proliferację fibroblastów, migrację keratynocytów, angiogenezę i tworzenie tkanki ziarninowej. Pojawiające się badania sugerują jego skuteczność w gojeniu ran. W odróżnieniu od EGF i FGF, GM-CSF również moduluje miejscowe zapalenie, poprawia mikrokrążenie i zmniejsza ryzyko infekcji, optymalizując tym samym środowisko immunologiczne i metaboliczne dla naprawy skórnej. Miejscowe preparaty GM-CSF wykazały obiecujące wyniki w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, zapalenia skóry po radioterapii i oparzeń, przyspieszając zamknięcie rany i minimalizując tworzenie się blizn. Jednak dowody dotyczące jego skuteczności w uszkodzeniach skóry wywołanych laserem pozostają skąpe.
To badanie stanowi pierwszą analizę żelu rekombinowanego ludzkiego GM-CSF (rhGM-CSF) jako terapii wspomagającej po leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych laserem TFL 1927 nm. Naszym celem była ocena jego skuteczności w promowaniu pooperacyjnego gojenia się ran i przywracaniu funkcji bariery skórnej, a także jego wartości klinicznej w redukcji stanu zapalnego, zwiększeniu komfortu pacjenta, skróceniu czasu rekonwalescencji i zapobieganiu hiperpigmentacji. Te ustalenia mogą stanowić podstawę teoretyczną do opracowania zoptymalizowanych, wspomaganych cytokinami strategii naprawy po laserze w dermatologii estetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi zanikowymi bliznami potrądzikowymi o zasadniczo symetrycznych obustronnych obszarach zmian twarzy oraz wynikiem w skali Global Scarring Severity (GSS) stopnia 2 lub 3 (ocena jakościowa);
- Pacjenci z prawidłową funkcją poznawczą i stanem psychicznym;
- Pacjenci z odpowiednią zdolnością komunikacji;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w kontrolowanym badaniu split-face i dostarczają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie leków ogólnoustrojowych, dermabrazji lub terapii laserowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
- Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych;
- Zaburzenia psychiczne lub upośledzona zdolność do samoopieki;
- Nadwrażliwość na światło lub przyjmowanie leków fotouczulających w ciągu ostatniego miesiąca;
- Skaza atopowa lub wywiad ciężkich reakcji alergicznych;
- Wywiad ekspozycji skóry na intensywne światło słoneczne w ciągu ostatniego miesiąca;
- Wywiad tworzenia się bliznowców;
- Obecność aktywnych guzów lub infekcji skóry;
- Osoby uczulone na żel rhGM-CSF lub podobne produkty;
- Inne osoby uznane za niekwalifikujące się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: działania niepożądane rhGM-CSF
Po terapii laserem TFL o długości fali 1927 nm, stosowaliśmy żel zawierający rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Chiny) dwa razy dziennie (100mg/(cm2*d)) przez 7 dni.
|
Stronę z rhGM-CSF zastosowano żel zawierający rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów dwa razy dziennie (100mg/(cm2*d)) przez 7 dni od punktu wyjściowego.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali jednorazowe leczenie frakcyjnym laserem tulowym o długości fali 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Korea Południowa) na obu stronach twarzy na początku badania.
|
|
Inny: Strona kontrolna
Brak interwencji po terapii TFL 1927 nm
|
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali jednorazowe leczenie frakcyjnym laserem tulowym o długości fali 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Korea Południowa) na obu stronach twarzy na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IGA
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7 dni
|
Wynik IGA może być wykorzystany do oszacowania ogólnego stopnia zaawansowania stanu pacjenta.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
|
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć indeks rumienia na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym bardziej nasilony rumień.
|
0,3,7,14,30,60 dni
|
|
wskaźnik melaniny
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
|
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć indeks melaniny na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym wyższy poziom melaniny.
|
0,3,7,14,30,60 dni
|
|
utrata wody przez naskórek
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
|
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć transepidermalną utratę wody na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym cięższa jest przezskórna utrata wody.
|
0,3,7,14,30,60 dni
|
|
nawodnienie
Ramy czasowe: 0,3,7,14,30,60 dni
|
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry do pomiaru nawilżenia skóry twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym bardziej nasilone jest odwodnienie.
|
0,3,7,14,30,60 dni
|
|
ECCA score
Ramy czasowe: 0,60 dni
|
0,60 dni
|
|
|
wynik GAGS
Ramy czasowe: 0,60 dni
|
0,60 dni
|
|
|
wynik GAIS
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni
|
Satysfakcja pacjenta została oceniona jako bardzo zadowolony, zadowolony, względnie zadowolony i niezadowolony.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na żel zawierający rhGM-CSF
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i inni współpracownicyZakończonyGłębokie oparzenia częściowej grubości
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...NieznanyRak jelita grubegoChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZakończonyRak płuc z przerzutamiChiny
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's HospitalZakończony
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacjaGuz nabłonka grasicyChiny
-
University of Wisconsin, MadisonDendreonZakończony
-
Reponex Pharmaceuticals A/SAktywny, nie rekrutujący
-
University of Wisconsin, MadisonMadison Vaccines IncorporatedZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone