- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07305675
Эффективность геля, содержащего rhGM-CSF, в стимулировании восстановления после фракционного лечения атрофических рубцов от акне тулиевым волоконным лазером с длиной волны 1927 нм.
Эффективность геля, содержащего rhGM-CSF, в ускорении восстановления после фракционного лечения атрофических рубцов постакне лазером на иттербиевых волокнах с длиной волны 1927 нм: проспективное рандомизированное клиническое исследование с разделением лица и слепым методом оценки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акне вульгарное — распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи, которое затрагивает около 9% населения мира, причем у 3-7% пациентов развиваются рубцы. Среди них атрофические рубцы от акне (АРА) являются наиболее распространенным подтипом, оказывая значительное эстетическое и психологическое бремя, существенно ухудшающее качество жизни пациентов.
Фракционный тулиевый волоконный лазер с длиной волны 1927 нм (ТВЛ) стал ведущим методом лечения АРА благодаря своей способности вызывать контролируемое микротермическое повреждение в поверхностном дермисе, стимулируя ремоделирование коллагена и регенерацию дермы. Его благоприятный профиль безопасности, характеризующийся минимальной травмой тканей, быстрым восстановлением и низким риском поствоспалительной гиперпигментации (ПВГ), подтверждает его клиническую полезность. Тем не менее, при лечении АРА абляционная энергия, генерируемая лазером, неизбежно приводит к нарушению эпидермального барьера и термическому повреждению, что часто вызывает эритему, экссудацию, образование корок или изменения пигментации во время восстановления.
Заживление кожных ран — это многофакторный биологический процесс, включающий скоординированное воспаление, пролиферацию и ремоделирование тканей. Цитокины являются важными медиаторами в этом каскаде, регулируя ангиогенез, активацию фибробластов и регенерацию эпителия для восстановления целостности барьера. В контексте заживления кожных ран после лазерного воздействия цитокиновые вмешательства, такие как эпидермальный фактор роста (ЭФР) и фактор роста фибробластов (ФРФ), продемонстрировали эффективность в ускорении реэпителизации и уменьшении неблагоприятных последствий.
Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) — это многофункциональный цитокин, секретируемый кератиноцитами, макрофагами и Т-лимфоцитами, который способствует пролиферации фибробластов, миграции кератиноцитов, ангиогенезу и формированию грануляционной ткани. Новые исследования указывают на его эффективность в заживлении ран. В отличие от ЭФР и ФРФ, ГМ-КСФ также модулирует локальное воспаление, улучшает микроциркуляцию и снижает риск инфекции, тем самым оптимизируя иммунную и метаболическую среду для кожного восстановления. Топические формы ГМ-КСФ показали многообещающие результаты при хронических язвах, лучевом дерматите и ожогах, ускоряя закрытие ран и минимизируя образование рубцов. Однако данные о его эффективности при лазерных повреждениях кожи остаются ограниченными.
Это исследование представляет собой первое изучение геля рекомбинантного человеческого ГМ-КСФ (рчГМ-КСФ) в качестве адъювантной терапии после лечения атрофических рубцов от акне с помощью ТВЛ 1927 нм. Мы стремились оценить его эффективность в ускорении послеоперационного заживления ран и восстановлении функции кожного барьера, а также его клиническую ценность в снижении воспаления, повышении комфорта пациентов, сокращении времени восстановления и предотвращении гиперпигментации. Эти результаты могут обеспечить теоретическую основу для разработки оптимизированных, цитокин-ассистированных стратегий восстановления после лазерного воздействия в эстетической дерматологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированными атрофическими постакне рубцами с преимущественно симметричными двусторонними зонами поражения на лице и оценкой по шкале глобальной тяжести рубцов (GSS) 2 или 3 степени (качественная оценка);
- Пациенты с нормальной когнитивной функцией и психическим статусом;
- Пациенты с адекватной способностью к коммуникации;
- Пациенты, добровольно участвующие в сплит-лицевом контролируемом исследовании и предоставившие письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Получение системных препаратов, дермабразии или лазерной терапии в течение последних 3 месяцев;
- Беременность, лактация или планирование беременности у женщин;
- Наличие тяжелых системных заболеваний;
- Психические расстройства или нарушение способности к самообслуживанию;
- Фотосенсибилизация или прием фотосенсибилизирующих препаратов в течение последнего месяца;
- Атопический диатез или история тяжелых аллергических реакций;
- Воздействие интенсивного солнечного света на кожу в течение последнего месяца;
- История образования келоидных рубцов;
- Наличие активных опухолей или инфекций кожи;
- Аллергия на гель rhGM-CSF или аналогичные продукты у субъектов;
- Другие субъекты, признанные непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: побочные эффекты рГМ-КСФ
Мы наносили гель, содержащий rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Китай), два раза в день (100 мг/(см2*сут)) в течение 7 дней после терапии TFL 1927 нм.
|
Сторону с rhGM-CSF обрабатывали гелем, содержащим рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, дважды в день (100 мг/(см2*сут)) в течение 7 дней, начиная с исходного уровня.
Все включённые пациенты получили однократное лечение фракционным тулиевым волоконным лазером с длиной волны 1927 нм (WONTECH, Lavieen, Южная Корея) на обеих сторонах лица на исходном визите.
|
|
Другой: Сторона управления
Отсутствие вмешательства после терапии TFL 1927 нм
|
Все включённые пациенты получили однократное лечение фракционным тулиевым волоконным лазером с длиной волны 1927 нм (WONTECH, Lavieen, Южная Корея) на обеих сторонах лица на исходном визите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IGA score
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7 дней
|
Балл по шкале IGA может использоваться для оценки общей тяжести состояния пациента.
Балл варьируется от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые состояния.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс эритемы
Временное ограничение: 0,3,7,14,30,60 дней
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса эритемы на коже лица пациента при каждом контрольном визите. Чем больше значение, тем тяжелее эритема.
|
0,3,7,14,30,60 дней
|
|
индекс меланина
Временное ограничение: 0,3,7,14,30,60 дней
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса меланина на коже лица пациента при каждом контрольном посещении. Чем больше значение, тем выше уровень меланина.
|
0,3,7,14,30,60 дней
|
|
трансэпидермальная потеря влаги
Временное ограничение: 0,3,7,14,30,60 дней
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения трансэпидермальной потери воды на лице пациента на каждом контрольном визите. Чем больше значение, тем сильнее выражена трансдермальная потеря воды.
|
0,3,7,14,30,60 дней
|
|
гидратация
Временное ограничение: 0,3,7,14,30,60 дней
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения увлажнения кожи лица пациента на каждом контрольном визите. Чем больше значение, тем сильнее увлажнение.
|
0,3,7,14,30,60 дней
|
|
ECCA балл
Временное ограничение: 0,60 дней
|
0,60 дней
|
|
|
Балл по шкале GAGS
Временное ограничение: 0,60 дней
|
0,60 дней
|
|
|
Оценка по шкале GAIS
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 60 дней
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась как очень довольные, довольные, относительно довольные и недовольные.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .