- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07305675
Účinnost gelu obsahujícího rhGM-CSF na podporu zotavení po ošetření atrofických jizev po akné frakčním thuliumovým laserem o vlnové délce 1927 nm.
Účinnost gelu obsahujícího rhGM-CSF na podporu hojení po ošetření atrofických jizev po akné frakčním thulium-vláknovým laserem o vlnové délce 1927 nm: prospektivní, randomizovaná, split-face a hodnotitelem zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akné vulgaris je rozšířená chronická zánětlivá kožní porucha postihující přibližně 9 % celosvětové populace, přičemž 3–7 % pacientů má sklony k jizvení. Mezi těmito jsou atrofické jizvy po akné (AAS) nejčastějším podtypem, které způsobují výrazné estetické a psychické obtíže, jež podstatně zhoršují kvalitu života pacientů.
Frakční thuliumový vláknový laser (TFL) o vlnové délce 1927 nm se stal předním způsobem léčby AAS díky své schopnosti vyvolat kontrolované mikrotepelné poškození v povrchové škáře, což stimuluje remodelaci kolagenu a dermální regeneraci. Jeho příznivý bezpečnostní profil – charakterizovaný minimálním poškozením tkáně, rychlým zotavením a nízkým rizikem postzánětlivé hyperpigmentace (PIH) – podporuje jeho klinickou užitečnost. Nicméně při léčbě AAS ablační energie generovaná lasery nevyhnutelně vede k narušení epidermální bariéry a tepelnému poškození, což často během rekonvalescence vede k erytému, exsudaci, krustám nebo změnám pigmentace.
Hojivý proces kožní rány je multifaktoriální biologický proces zahrnující koordinovaný zánět, proliferaci a remodelaci tkáně. Cytokiny jsou v této kaskádě nezbytnými mediátory, které řídí angiogenezi, aktivaci fibroblastů a epiteliální regeneraci za účelem obnovení integrity bariéry. V kontextu hojení kožních ran po laserovém ošetření prokázaly cytokinové intervence, jako je epidermální růstový faktor (EGF) a fibroblastový růstový faktor (FGF), účinnost při zlepšování re-epitelizace a snižování nepříznivých následků.
Granulocyto-makrofágový kolonie stimulující faktor (GM-CSF) je multifunkční cytokin vylučovaný keratinocyty, makrofágy a T lymfocyty, který podporuje proliferaci fibroblastů, migraci keratinocytů, angiogenezi a tvorbu granulační tkáně. Nové výzkumy naznačují jeho účinnost při hojení ran. Na rozdíl od EGF a FGF GM-CSF také moduluje lokální zánět, zlepšuje mikrocirkulaci a snižuje riziko infekce, čímž optimalizuje imunitní a metabolické prostředí pro kožní reparaci. Lokální přípravky GM-CSF prokázaly slibné výsledky u chronických vředů, radiační dermatitidy a popálenin, urychlují uzavření rány a minimalizují tvorbu jizev. Důkazy týkající se jeho účinnosti u laserem indukovaného poškození kůže jsou však stále nedostatečné.
Tato studie představuje první výzkum gelu rekombinantního lidského GM-CSF (rhGM-CSF) jako doplňkové terapie po ošetření atrofických jizev po akné 1927nm TFL. Cílem bylo vyhodnotit jeho účinnost při podpoře pooperačního hojení ran a obnovení funkce kožní bariéry, stejně jako jeho klinickou hodnotu při snižování zánětu, zlepšování komfortu pacienta, zkracování doby zotavení a prevenci hyperpigmentace. Tato zjištění mohou poskytnout teoretický základ pro vývoj optimalizovaných, cytokinem podporovaných strategií opravy po laserovém ošetření v estetické dermatologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti s diagnózou atrofických aknózních jizev s v podstatě symetrickými oboustrannými lézemi v obličejové oblasti a skóre stupnice závažnosti jizev (GSS) stupně 2 nebo 3 (kvalitativní hodnocení);
- Pacienti s normální kognitivní funkcí a duševním stavem;
- Pacienti s přiměřenou komunikační schopností;
- Pacienti, kteří se do rozdělené kontrolované studie zapojí dobrovolně a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Užívání systémových léků, dermabraze nebo laserové terapie v průběhu posledních 3 měsíců;
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství;
- Přítomnost závažných systémových onemocnění;
- Psychiatrické poruchy nebo snížená schopnost sebeobsluhy;
- Fotosenzitivita nebo užívání fotosenzibilizujících léků v průběhu posledního měsíce;
- Atopická dispozice nebo anamnéza závažných alergických reakcí;
- Anamnéza intenzivního slunečního ozáření kůže v průběhu posledního měsíce;
- Anamnéza tvorby keloidů;
- Přítomnost aktivních kožních nádorů nebo infekcí;
- Subjekty alergické na rhGM-CSF gel nebo podobné produkty;
- Ostatní subjekty považované za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vedlejší účinek rhGM-CSF
Po terapii TFL 1927 nm jsme aplikovali gel obsahující rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Čína) dvakrát denně (100 mg/(cm2*d)) po dobu 7 dnů.
|
Na straně rhGM-CSF byl aplikován gel obsahující rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů dvakrát denně (100 mg/(cm2*den)) po dobu 7 dnů od výchozího stavu.
Všichni zařazení pacienti dostali jednorázovou léčbu frakčním thulium-vláknovým laserem s vlnovou délkou 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Jižní Korea) na obou stranách obličeje při výchozím vyšetření.
|
|
Jiný: Kontrolní strana
Žádný zásah po 1927-nm TFL terapii
|
Všichni zařazení pacienti dostali jednorázovou léčbu frakčním thulium-vláknovým laserem s vlnovou délkou 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Jižní Korea) na obou stranách obličeje při výchozím vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGA skóre
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7 dní
|
Hodnocení IGA lze použít k odhadu celkové závažnosti stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stavy.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index erytému
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dní
|
Použijte neinvazivní analyzátor kůže k měření indexu erytému na kůži obličeje pacienta při každé kontrolní návštěvě. Čím vyšší je hodnota, tím je erytém závažnější.
|
0,3,7,14,30,60 dní
|
|
index melaninu
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dnů
|
Použijte neinvazivní kožní analyzátor k měření indexu melaninu na pokožce obličeje pacienta při každé kontrolní návštěvě. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je hladina melaninu.
|
0,3,7,14,30,60 dnů
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dnů
|
Použijte neinvazivní kožní analyzátor k měření transepidermální ztráty vody na pokožce obličeje pacienta při každé následné kontrole. Čím vyšší je hodnota, tím závažnější je transdermální ztráta vody.
|
0,3,7,14,30,60 dnů
|
|
hydratace
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dní
|
Používejte neinvazivní kožní analyzátor k měření hydratace pacientovy pokožky obličeje při každé následné kontrole. Čím vyšší je hodnota, tím závažnější je dehydratace.
|
0,3,7,14,30,60 dní
|
|
Skóre ECCA
Časové okno: 0,60 dnů
|
0,60 dnů
|
|
|
Skóre GAGS
Časové okno: 0,60 dní
|
0,60 dní
|
|
|
GAIS skóre
Časové okno: 60 dnů
|
60 dnů
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 60 dnů
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena jako velmi spokojený, spokojený, relativně spokojený a nespokojený.
|
60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gel obsahující rhGM-CSF
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...NeznámýRakovina tlustého střevaČína
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's HospitalDokončeno
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteDokončenoMetastatický karcinom plicČína
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaZatím nenabírámeAbskopální účinek SBRT v kombinaci s rhGM-CSF a INF-α 2b na metastatické thymické epiteliální nádoryEpiteliální nádor brzlíkuČína
-
University of Wisconsin, MadisonDendreonDokončeno
-
Reponex Pharmaceuticals A/SAktivní, ne nábor
-
University of Wisconsin, MadisonMadison Vaccines IncorporatedDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoRakovina prostatySpojené státy