Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gelu obsahujícího rhGM-CSF na podporu zotavení po ošetření atrofických jizev po akné frakčním thuliumovým laserem o vlnové délce 1927 nm.

12. prosince 2025 aktualizováno: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Účinnost gelu obsahujícího rhGM-CSF na podporu hojení po ošetření atrofických jizev po akné frakčním thulium-vláknovým laserem o vlnové délce 1927 nm: prospektivní, randomizovaná, split-face a hodnotitelem zaslepená klinická studie

Atrofické akné jizvy (AAJ) jsou jedním z nejčastějších kožních následků po akné vulgaris. Frakční laser v posledních letech prokázal velký terapeutický potenciál, zatímco neexistuje standard péče o rány po laserovém resurfacing. Granulocyt-makrofágový kolonie stimulující faktor (GM-CSF) je multifunkční cytokin, který prokázal svou hodnotu při hojení mnoha jiných akutních ran. V této studii jsme zkoumali účinnost a bezpečnost topického rekombinantního lidského GM-CSF v kombinaci s 1927-nm frakčním thulium vláknovým laserem (TFL) při léčbě AAJ.

Přehled studie

Detailní popis

Akné vulgaris je rozšířená chronická zánětlivá kožní porucha postihující přibližně 9 % celosvětové populace, přičemž 3–7 % pacientů má sklony k jizvení. Mezi těmito jsou atrofické jizvy po akné (AAS) nejčastějším podtypem, které způsobují výrazné estetické a psychické obtíže, jež podstatně zhoršují kvalitu života pacientů.

Frakční thuliumový vláknový laser (TFL) o vlnové délce 1927 nm se stal předním způsobem léčby AAS díky své schopnosti vyvolat kontrolované mikrotepelné poškození v povrchové škáře, což stimuluje remodelaci kolagenu a dermální regeneraci. Jeho příznivý bezpečnostní profil – charakterizovaný minimálním poškozením tkáně, rychlým zotavením a nízkým rizikem postzánětlivé hyperpigmentace (PIH) – podporuje jeho klinickou užitečnost. Nicméně při léčbě AAS ablační energie generovaná lasery nevyhnutelně vede k narušení epidermální bariéry a tepelnému poškození, což často během rekonvalescence vede k erytému, exsudaci, krustám nebo změnám pigmentace.

Hojivý proces kožní rány je multifaktoriální biologický proces zahrnující koordinovaný zánět, proliferaci a remodelaci tkáně. Cytokiny jsou v této kaskádě nezbytnými mediátory, které řídí angiogenezi, aktivaci fibroblastů a epiteliální regeneraci za účelem obnovení integrity bariéry. V kontextu hojení kožních ran po laserovém ošetření prokázaly cytokinové intervence, jako je epidermální růstový faktor (EGF) a fibroblastový růstový faktor (FGF), účinnost při zlepšování re-epitelizace a snižování nepříznivých následků.

Granulocyto-makrofágový kolonie stimulující faktor (GM-CSF) je multifunkční cytokin vylučovaný keratinocyty, makrofágy a T lymfocyty, který podporuje proliferaci fibroblastů, migraci keratinocytů, angiogenezi a tvorbu granulační tkáně. Nové výzkumy naznačují jeho účinnost při hojení ran. Na rozdíl od EGF a FGF GM-CSF také moduluje lokální zánět, zlepšuje mikrocirkulaci a snižuje riziko infekce, čímž optimalizuje imunitní a metabolické prostředí pro kožní reparaci. Lokální přípravky GM-CSF prokázaly slibné výsledky u chronických vředů, radiační dermatitidy a popálenin, urychlují uzavření rány a minimalizují tvorbu jizev. Důkazy týkající se jeho účinnosti u laserem indukovaného poškození kůže jsou však stále nedostatečné.

Tato studie představuje první výzkum gelu rekombinantního lidského GM-CSF (rhGM-CSF) jako doplňkové terapie po ošetření atrofických jizev po akné 1927nm TFL. Cílem bylo vyhodnotit jeho účinnost při podpoře pooperačního hojení ran a obnovení funkce kožní bariéry, stejně jako jeho klinickou hodnotu při snižování zánětu, zlepšování komfortu pacienta, zkracování doby zotavení a prevenci hyperpigmentace. Tato zjištění mohou poskytnout teoretický základ pro vývoj optimalizovaných, cytokinem podporovaných strategií opravy po laserovém ošetření v estetické dermatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou atrofických aknózních jizev s v podstatě symetrickými oboustrannými lézemi v obličejové oblasti a skóre stupnice závažnosti jizev (GSS) stupně 2 nebo 3 (kvalitativní hodnocení);
  • Pacienti s normální kognitivní funkcí a duševním stavem;
  • Pacienti s přiměřenou komunikační schopností;
  • Pacienti, kteří se do rozdělené kontrolované studie zapojí dobrovolně a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Užívání systémových léků, dermabraze nebo laserové terapie v průběhu posledních 3 měsíců;
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství;
  • Přítomnost závažných systémových onemocnění;
  • Psychiatrické poruchy nebo snížená schopnost sebeobsluhy;
  • Fotosenzitivita nebo užívání fotosenzibilizujících léků v průběhu posledního měsíce;
  • Atopická dispozice nebo anamnéza závažných alergických reakcí;
  • Anamnéza intenzivního slunečního ozáření kůže v průběhu posledního měsíce;
  • Anamnéza tvorby keloidů;
  • Přítomnost aktivních kožních nádorů nebo infekcí;
  • Subjekty alergické na rhGM-CSF gel nebo podobné produkty;
  • Ostatní subjekty považované za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vedlejší účinek rhGM-CSF
Po terapii TFL 1927 nm jsme aplikovali gel obsahující rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Čína) dvakrát denně (100 mg/(cm2*d)) po dobu 7 dnů.
Na straně rhGM-CSF byl aplikován gel obsahující rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů dvakrát denně (100 mg/(cm2*den)) po dobu 7 dnů od výchozího stavu.
Všichni zařazení pacienti dostali jednorázovou léčbu frakčním thulium-vláknovým laserem s vlnovou délkou 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Jižní Korea) na obou stranách obličeje při výchozím vyšetření.
Jiný: Kontrolní strana
Žádný zásah po 1927-nm TFL terapii
Všichni zařazení pacienti dostali jednorázovou léčbu frakčním thulium-vláknovým laserem s vlnovou délkou 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Jižní Korea) na obou stranách obličeje při výchozím vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGA skóre
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7 dní
Hodnocení IGA lze použít k odhadu celkové závažnosti stavu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stavy.
0,1,2,3,4,5,6,7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index erytému
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dní
Použijte neinvazivní analyzátor kůže k měření indexu erytému na kůži obličeje pacienta při každé kontrolní návštěvě. Čím vyšší je hodnota, tím je erytém závažnější.
0,3,7,14,30,60 dní
index melaninu
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dnů
Použijte neinvazivní kožní analyzátor k měření indexu melaninu na pokožce obličeje pacienta při každé kontrolní návštěvě. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je hladina melaninu.
0,3,7,14,30,60 dnů
transepidermální ztráta vody
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dnů
Použijte neinvazivní kožní analyzátor k měření transepidermální ztráty vody na pokožce obličeje pacienta při každé následné kontrole. Čím vyšší je hodnota, tím závažnější je transdermální ztráta vody.
0,3,7,14,30,60 dnů
hydratace
Časové okno: 0,3,7,14,30,60 dní
Používejte neinvazivní kožní analyzátor k měření hydratace pacientovy pokožky obličeje při každé následné kontrole. Čím vyšší je hodnota, tím závažnější je dehydratace.
0,3,7,14,30,60 dní
Skóre ECCA
Časové okno: 0,60 dnů
0,60 dnů
Skóre GAGS
Časové okno: 0,60 dní
0,60 dní
GAIS skóre
Časové okno: 60 dnů
60 dnů
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 60 dnů
Spokojenost pacientů byla hodnocena jako velmi spokojený, spokojený, relativně spokojený a nespokojený.
60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gel obsahující rhGM-CSF

Předplatit