含重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子凝胶在促进1927nm掺铥光纤点阵激光治疗萎缩性痤疮瘢痕后恢复的有效性。
含重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子凝胶促进萎缩性痤疮瘢痕1927纳米点阵铥光纤激光治疗后恢复的有效性:一项前瞻性、随机、自身对照、评估者盲法的临床试验
研究概览
详细说明
痤疮(寻常痤疮)是一种常见的慢性炎症性皮肤病,影响全球约9%的人口,其中3-7%的患者会形成瘢痕。在这些瘢痕中,萎缩性痤疮瘢痕(AAS)是最常见的亚型,造成显著的美观和心理负担,严重影响患者的生活质量。
1927纳米掺铥光纤点阵激光(TFL)已成为治疗萎缩性痤疮瘢痕的主要方法,因为它能够在真皮浅层诱导可控的微热损伤,刺激胶原重塑和真皮再生。其良好的安全性特征——表现为组织创伤小、恢复快和炎症后色素沉着(PIH)风险低——支持了其临床应用。然而,在治疗萎缩性痤疮瘢痕过程中,激光产生的消融能量不可避免地导致表皮屏障破坏和热损伤,常在恢复期间引起红斑、渗出、结痂或色素变化。
皮肤伤口愈合是一个涉及协调的炎症、增殖和组织重塑的多因素生物过程。细胞因子在这一级联反应中是重要的介质,协调血管生成、成纤维细胞活化和上皮再生以恢复屏障完整性。在激光后皮肤伤口愈合的背景下,基于细胞因子的干预措施,如表皮生长因子(EGF)和成纤维细胞生长因子(FGF),已被证明在促进上皮再形成和减少不良后遗症方面具有疗效。
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)是一种由角质形成细胞、巨噬细胞和T淋巴细胞分泌的多功能细胞因子,能促进成纤维细胞增殖、角质形成细胞迁移、血管生成和肉芽组织形成。新兴研究表明其在伤口愈合中的有效性。与EGF和FGF不同,GM-CSF还能调节局部炎症、改善微循环并降低感染风险,从而优化皮肤修复的免疫和代谢环境。局部应用GM-CSF制剂在慢性溃疡、放射性皮炎和烧伤中已显示出有希望的结果,加速伤口闭合并最小化瘢痕形成。然而,关于其在激光诱导皮肤损伤中疗效的证据仍然很少。
本研究首次调查了重组人GM-CSF(rhGM-CSF)凝胶作为1927纳米掺铥光纤点阵激光治疗萎缩性痤疮瘢痕后的辅助疗法。我们旨在评估其在促进术后伤口愈合和恢复皮肤屏障功能方面的疗效,以及其在减少炎症、增强患者舒适度、缩短恢复时间和预防色素沉着方面的临床价值。这些发现可能为在美容皮肤科开发优化的、细胞因子辅助的激光后修复策略提供理论基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为萎缩性痤疮瘢痕的患者,面部病灶区域基本对称,且全球瘢痕严重程度(GSS)量表评分为2级或3级(定性评估);
- 认知功能和精神状态正常的患者;
- 具备充分沟通能力的患者;
- 自愿参与分脸对照研究并提供书面知情同意的患者。
排除标准:
- 过去3个月内接受过全身用药、皮肤磨削或激光治疗;
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性;
- 存在严重全身性疾病;
- 精神障碍或自理能力受损;
- 光敏性或过去1个月内服用过光敏性药物;
- 特应性体质或严重过敏反应史;
- 过去1个月内皮肤有强烈日光暴露史;
- 瘢痕疙瘩形成史;
- 存在活动性皮肤肿瘤或感染;
- 对rhGM-CSF凝胶或类似产品过敏的受试者;
- 其他被认为不适合参与本研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:rhGM-CSF side
在1927纳米铥光纤激光治疗后,我们每日两次(100mg/(cm2*d))应用含重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的凝胶(中国长春金赛药业有限公司),持续7天。
|
在基线时,rhGM-CSF侧应用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子凝胶,每日两次(100mg/(cm2*d)),持续7天。
所有入组患者在基线时均接受了一次1927纳米分数铥光纤激光(WONTECH,Lavieen,韩国)治疗,覆盖面部两侧。
|
|
其他:对照侧
1927纳米铥光纤激光治疗后无需干预
|
所有入组患者在基线时均接受了一次1927纳米分数铥光纤激光(WONTECH,Lavieen,韩国)治疗,覆盖面部两侧。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IGA评分
大体时间:0,1,2,3,4,5,6,7 天
|
IGA评分可用于评估患者病情的整体严重程度。
评分范围为0至4分,分数越高表示病情越严重。
|
0,1,2,3,4,5,6,7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红斑指数
大体时间:0,3,7,14,30,60天
|
每次随访时使用无创皮肤分析仪测量患者面部皮肤的红斑指数。数值越大,红斑越严重。
|
0,3,7,14,30,60天
|
|
黑色素指数
大体时间:0,3,7,14,30,60 天
|
每次随访时使用无创皮肤分析仪测量患者面部皮肤的黑色素指数。数值越大,黑色素水平越高。
|
0,3,7,14,30,60 天
|
|
经皮水分流失
大体时间:0,3,7,14,30,60 天
|
每次随访时使用非侵入式皮肤分析仪测量患者面部皮肤的经表皮水分流失。数值越大,表示经皮水分流失越严重。
|
0,3,7,14,30,60 天
|
|
水合作用
大体时间:0,3,7,14,30,60 天
|
每次随访时使用无创皮肤分析仪测量患者面部皮肤的水合度。数值越大,表示水合越严重。
|
0,3,7,14,30,60 天
|
|
ECCA评分
大体时间:0,60天
|
0,60天
|
|
|
GAGS 评分
大体时间:0,60天
|
0,60天
|
|
|
GAIS 评分
大体时间:60天
|
60天
|
|
|
患者满意度评估
大体时间:60天
|
患者满意度被评估为非常满意、满意、比较满意和不满意。
|
60天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.