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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07305675
Efficacité d'un gel contenant du rhGM-CSF dans la promotion de la récupération après traitement par laser fractionné au thulium à fibre 1927 nm des cicatrices d'acné atrophiques.
Efficacité d'un gel contenant du rhGM-CSF sur la promotion de la récupération après un traitement au laser fractionné au thulium de 1927 nm des cicatrices d'acné atrophiques : une étude clinique prospective, randomisée, en split-face et en simple aveugle pour l'évaluateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné vulgaire est une affection cutanée inflammatoire chronique prévalente touchant environ 9 % de la population mondiale, avec 3 à 7 % des patients développant des cicatrices. Parmi celles-ci, les cicatrices d'acné atrophiques (AAS) sont le sous-type le plus courant, exerçant des fardeaux esthétiques et psychologiques profonds qui altèrent considérablement la qualité de vie des patients.
Le laser fractionnel à fibre de thulium 1927 nm (TFL) est devenu un traitement de premier plan pour les AAS grâce à sa capacité à induire des lésions microthermiques contrôlées dans le derme superficiel, stimulant le remodelage du collagène et la régénération dermique. Son profil de sécurité favorable – caractérisé par un traumatisme tissulaire minimal, une récupération rapide et un faible risque d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) – soutient son utilité clinique. Néanmoins, lors du traitement des AAS, l'énergie ablative générée par le laser conduit inévitablement à une perturbation de la barrière épidermique et à des lésions thermiques, entraînant souvent un érythème, une exsudation, des croûtes ou des modifications de la pigmentation pendant la récupération.
La cicatrisation cutanée est un processus biologique multifactoriel impliquant une inflammation, une prolifération et un remodelage tissulaire coordonnés. Les cytokines sont des médiateurs essentiels dans cette cascade, orchestrant l'angiogenèse, l'activation des fibroblastes et la régénération épithéliale pour restaurer l'intégrité de la barrière. Dans le contexte de la cicatrisation cutanée post-laser, les interventions à base de cytokines telles que le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance des fibroblastes (FGF) ont démontré leur efficacité pour améliorer la ré-épithélialisation et réduire les séquelles indésirables.
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) est une cytokine multifonctionnelle sécrétée par les kératinocytes, les macrophages et les lymphocytes T qui favorise la prolifération des fibroblastes, la migration des kératinocytes, l'angiogenèse et la formation de tissu de granulation. Des recherches émergentes suggèrent son efficacité dans la cicatrisation. Distinct de l'EGF et du FGF, le GM-CSF module également l'inflammation locale, améliore la microcirculation et réduit le risque d'infection, optimisant ainsi le milieu immunitaire et métabolique pour la réparation cutanée. Les formulations topiques de GM-CSF ont montré des résultats prometteurs dans les ulcères chroniques, la dermatite par radiation et les brûlures, accélérant la fermeture des plaies et minimisant la formation de cicatrices. Cependant, les preuves concernant son efficacité dans les lésions cutanées induites par laser restent rares.
Cette étude représente la première investigation du gel de GM-CSF humain recombinant (rhGM-CSF) comme thérapie adjuvante après un traitement au TFL 1927 nm pour les cicatrices d'acné atrophiques. Nous avons cherché à évaluer son efficacité pour promouvoir la cicatrisation postopératoire et restaurer la fonction de barrière cutanée, ainsi que sa valeur clinique pour réduire l'inflammation, améliorer le confort du patient, raccourcir le temps de récupération et prévenir l'hyperpigmentation. Ces résultats pourraient fournir une base théorique pour développer des stratégies de réparation post-laser optimisées et assistées par cytokines en dermatologie esthétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec des cicatrices d'acné atrophique présentant essentiellement des zones de lésions faciales bilatérales symétriques, et un score sur l'échelle de gravité globale des cicatrices (GSS) de grade 2 ou 3 (évaluation qualitative) ;
- Patients ayant une fonction cognitive et un état mental normaux ;
- Patients ayant une capacité de communication adéquate ;
- Patients participant volontairement à l'étude contrôlée en split-face et fournissant un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu des médicaments systémiques, une dermabrasion ou une thérapie laser au cours des 3 derniers mois ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ;
- Présence de maladies systémiques graves ;
- Troubles psychiatriques ou capacité altérée à prendre soin de soi ;
- Photosensibilité ou prise de médicaments photosensibilisants au cours du dernier mois ;
- Diatopie atopique ou antécédents de réactions allergiques graves ;
- Antécédents d'exposition cutanée à une lumière solaire intense au cours du dernier mois ;
- Antécédents de formation de chéloïdes ;
- Présence de tumeurs ou d'infections cutanées actives ;
- Sujets allergiques au gel de rhGM-CSF ou à des produits similaires ;
- Autres sujets jugés inéligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: effet secondaire du rhGM-CSF
Nous avons appliqué un gel contenant du rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Chine) deux fois par jour (100 mg/(cm2*j)) pendant 7 jours après le traitement au laser TFL 1927 nm.
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Le côté rhGM-CSF a appliqué un gel contenant du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombinant deux fois par jour (100 mg/(cm2*j)) pendant 7 jours à partir de la ligne de base.
Tous les patients inscrits ont reçu un traitement unique au laser à fibre de thulium fractionné 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corée du Sud) sur les deux côtés du visage au départ de l'étude.
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Autre: Côté contrôle
Aucune intervention après la thérapie TFL 1927 nm
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Tous les patients inscrits ont reçu un traitement unique au laser à fibre de thulium fractionné 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corée du Sud) sur les deux côtés du visage au départ de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score IGA
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,7 jours
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Le score IGA peut être utilisé pour estimer la sévérité globale de l'état du patient.
Le score va de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des conditions plus sévères.
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0,1,2,3,4,5,6,7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice d'érythème
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
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Utiliser un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice d'érythème sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus l'érythème est sévère.
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0,3,7,14,30,60 jours
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indice de mélanine
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
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Utiliser un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice de mélanine sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus le niveau de mélanine est élevé.
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0,3,7,14,30,60 jours
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perte d'eau transépidermique
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
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Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer la perte d'eau transépidermique sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus la perte d'eau transdermique est sévère.
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0,3,7,14,30,60 jours
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hydratation
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
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Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'hydratation de la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus l'hydratation est sévère.
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0,3,7,14,30,60 jours
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Score ECCA
Délai: 0,60 jours
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0,60 jours
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Score GAGS
Délai: 0,60 jours
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0,60 jours
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Score GAIS
Délai: 60 jours
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60 jours
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 60 jours
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La satisfaction des patients a été évaluée comme très satisfaite, satisfaite, relativement satisfaite et insatisfaite.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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