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Efficacité d'un gel contenant du rhGM-CSF dans la promotion de la récupération après traitement par laser fractionné au thulium à fibre 1927 nm des cicatrices d'acné atrophiques.

12 décembre 2025 mis à jour par: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efficacité d'un gel contenant du rhGM-CSF sur la promotion de la récupération après un traitement au laser fractionné au thulium de 1927 nm des cicatrices d'acné atrophiques : une étude clinique prospective, randomisée, en split-face et en simple aveugle pour l'évaluateur

Les cicatrices d'acné atrophiques (AAS) constituent l'une des séquelles cutanées les plus courantes après l'acné vulgaire. Le laser fractionné a montré un grand potentiel thérapeutique ces dernières années, mais il n'existe pas de standard de soin des plaies après resurfaçage au laser. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) est une cytokine multifonctionnelle et a démontré sa valeur dans la cicatrisation de nombreuses autres plaies aiguës. Dans la présente étude, nous avons examiné l'efficacité et l'innocuité du GM-CSF humain recombinant topique combiné au laser à fibre de thulium fractionné de 1927 nm (TFL) dans le traitement des AAS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acné vulgaire est une affection cutanée inflammatoire chronique prévalente touchant environ 9 % de la population mondiale, avec 3 à 7 % des patients développant des cicatrices. Parmi celles-ci, les cicatrices d'acné atrophiques (AAS) sont le sous-type le plus courant, exerçant des fardeaux esthétiques et psychologiques profonds qui altèrent considérablement la qualité de vie des patients.

Le laser fractionnel à fibre de thulium 1927 nm (TFL) est devenu un traitement de premier plan pour les AAS grâce à sa capacité à induire des lésions microthermiques contrôlées dans le derme superficiel, stimulant le remodelage du collagène et la régénération dermique. Son profil de sécurité favorable – caractérisé par un traumatisme tissulaire minimal, une récupération rapide et un faible risque d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) – soutient son utilité clinique. Néanmoins, lors du traitement des AAS, l'énergie ablative générée par le laser conduit inévitablement à une perturbation de la barrière épidermique et à des lésions thermiques, entraînant souvent un érythème, une exsudation, des croûtes ou des modifications de la pigmentation pendant la récupération.

La cicatrisation cutanée est un processus biologique multifactoriel impliquant une inflammation, une prolifération et un remodelage tissulaire coordonnés. Les cytokines sont des médiateurs essentiels dans cette cascade, orchestrant l'angiogenèse, l'activation des fibroblastes et la régénération épithéliale pour restaurer l'intégrité de la barrière. Dans le contexte de la cicatrisation cutanée post-laser, les interventions à base de cytokines telles que le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance des fibroblastes (FGF) ont démontré leur efficacité pour améliorer la ré-épithélialisation et réduire les séquelles indésirables.

Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) est une cytokine multifonctionnelle sécrétée par les kératinocytes, les macrophages et les lymphocytes T qui favorise la prolifération des fibroblastes, la migration des kératinocytes, l'angiogenèse et la formation de tissu de granulation. Des recherches émergentes suggèrent son efficacité dans la cicatrisation. Distinct de l'EGF et du FGF, le GM-CSF module également l'inflammation locale, améliore la microcirculation et réduit le risque d'infection, optimisant ainsi le milieu immunitaire et métabolique pour la réparation cutanée. Les formulations topiques de GM-CSF ont montré des résultats prometteurs dans les ulcères chroniques, la dermatite par radiation et les brûlures, accélérant la fermeture des plaies et minimisant la formation de cicatrices. Cependant, les preuves concernant son efficacité dans les lésions cutanées induites par laser restent rares.

Cette étude représente la première investigation du gel de GM-CSF humain recombinant (rhGM-CSF) comme thérapie adjuvante après un traitement au TFL 1927 nm pour les cicatrices d'acné atrophiques. Nous avons cherché à évaluer son efficacité pour promouvoir la cicatrisation postopératoire et restaurer la fonction de barrière cutanée, ainsi que sa valeur clinique pour réduire l'inflammation, améliorer le confort du patient, raccourcir le temps de récupération et prévenir l'hyperpigmentation. Ces résultats pourraient fournir une base théorique pour développer des stratégies de réparation post-laser optimisées et assistées par cytokines en dermatologie esthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec des cicatrices d'acné atrophique présentant essentiellement des zones de lésions faciales bilatérales symétriques, et un score sur l'échelle de gravité globale des cicatrices (GSS) de grade 2 ou 3 (évaluation qualitative) ;
  • Patients ayant une fonction cognitive et un état mental normaux ;
  • Patients ayant une capacité de communication adéquate ;
  • Patients participant volontairement à l'étude contrôlée en split-face et fournissant un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Avoir reçu des médicaments systémiques, une dermabrasion ou une thérapie laser au cours des 3 derniers mois ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ;
  • Présence de maladies systémiques graves ;
  • Troubles psychiatriques ou capacité altérée à prendre soin de soi ;
  • Photosensibilité ou prise de médicaments photosensibilisants au cours du dernier mois ;
  • Diatopie atopique ou antécédents de réactions allergiques graves ;
  • Antécédents d'exposition cutanée à une lumière solaire intense au cours du dernier mois ;
  • Antécédents de formation de chéloïdes ;
  • Présence de tumeurs ou d'infections cutanées actives ;
  • Sujets allergiques au gel de rhGM-CSF ou à des produits similaires ;
  • Autres sujets jugés inéligibles pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: effet secondaire du rhGM-CSF
Nous avons appliqué un gel contenant du rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Chine) deux fois par jour (100 mg/(cm2*j)) pendant 7 jours après le traitement au laser TFL 1927 nm.
Le côté rhGM-CSF a appliqué un gel contenant du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombinant deux fois par jour (100 mg/(cm2*j)) pendant 7 jours à partir de la ligne de base.
Tous les patients inscrits ont reçu un traitement unique au laser à fibre de thulium fractionné 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corée du Sud) sur les deux côtés du visage au départ de l'étude.
Autre: Côté contrôle
Aucune intervention après la thérapie TFL 1927 nm
Tous les patients inscrits ont reçu un traitement unique au laser à fibre de thulium fractionné 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corée du Sud) sur les deux côtés du visage au départ de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IGA
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,7 jours
Le score IGA peut être utilisé pour estimer la sévérité globale de l'état du patient. Le score va de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des conditions plus sévères.
0,1,2,3,4,5,6,7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'érythème
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
Utiliser un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice d'érythème sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus l'érythème est sévère.
0,3,7,14,30,60 jours
indice de mélanine
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
Utiliser un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice de mélanine sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus le niveau de mélanine est élevé.
0,3,7,14,30,60 jours
perte d'eau transépidermique
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer la perte d'eau transépidermique sur la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus la perte d'eau transdermique est sévère.
0,3,7,14,30,60 jours
hydratation
Délai: 0,3,7,14,30,60 jours
Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'hydratation de la peau du visage du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est élevée, plus l'hydratation est sévère.
0,3,7,14,30,60 jours
Score ECCA
Délai: 0,60 jours
0,60 jours
Score GAGS
Délai: 0,60 jours
0,60 jours
Score GAIS
Délai: 60 jours
60 jours
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 60 jours
La satisfaction des patients a été évaluée comme très satisfaite, satisfaite, relativement satisfaite et insatisfaite.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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