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Efficacia di un Gel contenente rhGM-CSF nel Promuovere il Recupero dopo Trattamento con Laser a Fibra di Tulio Frazionato 1927 nm per Cicatrici Acneiche Atrofiche.

12 dicembre 2025 aggiornato da: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efficacia di un gel contenente rhGM-CSF nel favorire il recupero dopo trattamento con laser frazionato al tulio a fibra da 1927 nm per cicatrici atrofiche da acne: uno studio clinico prospettico, randomizzato, split-face e in cieco per il valutatore

Le cicatrici atrofiche da acne (AAS) sono uno degli esiti cutanei più comuni successivi all'acne volgare. Il laser frazionato ha dimostrato un grande potenziale terapeutico negli ultimi anni, mentre non esiste uno standard per la cura della ferita dopo la levigatura laser. Il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) è una citochina multifunzionale, che ha dimostrato il suo valore nella guarigione di molte altre ferite acute. Nel presente studio, abbiamo indagato l'efficacia e la sicurezza del GM-CSF umano ricombinante topico combinato con il laser a fibra di tulio frazionato a 1927 nm (TFL) nel trattamento delle AAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acne volgare è un disturbo cutaneo infiammatorio cronico diffuso che colpisce circa il 9% della popolazione mondiale, con il 3-7% dei pazienti che sviluppano cicatrici. Tra queste, le cicatrici atrofiche da acne (AAS) sono il sottotipo più comune, esercitando profondi oneri estetici e psicologici che compromettono sostanzialmente la qualità della vita dei pazienti.

Il laser frazionale a fibra di tulio a 1927 nm (TFL) è emerso come trattamento leader per le AAS grazie alla sua capacità di indurre microlesioni termiche controllate nel derma superficiale, stimolando il rimodellamento del collagene e la rigenerazione dermica. Il suo profilo di sicurezza favorevole, caratterizzato da trauma tissutale minimo, recupero rapido e basso rischio di iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH), ne supporta l'utilità clinica. Tuttavia, durante il trattamento delle AAS, l'energia ablativa generata dal laser porta inevitabilmente alla compromissione della barriera epidermica e a lesioni termiche, spesso causando eritema, essudazione, formazione di croste o alterazioni della pigmentazione durante il recupero.

La guarigione delle ferite cutanee è un processo biologico multifattoriale che coinvolge infiammazione coordinata, proliferazione e rimodellamento tissutale. Le citochine sono mediatori essenziali in questa cascata, orchestrando angiogenesi, attivazione dei fibroblasti e rigenerazione epiteliale per ripristinare l'integrità della barriera. Nel contesto della guarigione delle ferite cutanee post-laser, interventi basati su citochine come il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) hanno dimostrato efficacia nel migliorare la riepitelizzazione e ridurre le sequele avverse.

Il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) è una citochina multifunzionale secreta dai cheratinociti, macrofagi e linfociti T che promuove la proliferazione dei fibroblasti, la migrazione dei cheratinociti, l'angiogenesi e la formazione di tessuto di granulazione. Ricerche emergenti suggeriscono la sua efficacia nella guarigione delle ferite. Diversamente da EGF e FGF, il GM-CSF modula anche l'infiammazione locale, migliora la microcircolazione e riduce il rischio di infezione, ottimizzando così l'ambiente immunitario e metabolico per la riparazione cutanea. Formulazioni topiche di GM-CSF hanno mostrato risultati promettenti nelle ulcere croniche, dermatite da radiazioni e ustioni, accelerando la chiusura delle ferite e minimizzando la formazione di cicatrici. Tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia nelle lesioni cutanee indotte dal laser rimangono scarse.

Questo studio rappresenta la prima indagine sul gel di GM-CSF umano ricombinante (rhGM-CSF) come terapia adiuvante dopo il trattamento con TFL a 1927 nm per cicatrici atrofiche da acne. Abbiamo mirato a valutare la sua efficacia nel promuovere la guarigione delle ferite postoperatorie e nel ripristinare la funzione di barriera cutanea, nonché il suo valore clinico nel ridurre l'infiammazione, migliorare il comfort del paziente, abbreviare il tempo di recupero e prevenire l'iperpigmentazione. Questi risultati potrebbero fornire una base teorica per lo sviluppo di strategie di riparazione post-laser ottimizzate e assistite da citochine in dermatologia estetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cicatrici atrofiche da acne con aree di lesioni facciali essenzialmente simmetriche bilaterali e un punteggio della scala Global Scarring Severity (GSS) di Grado 2 o 3 (valutazione qualitativa);
  • Pazienti con funzioni cognitive e stato mentale normali;
  • Pazienti con adeguata capacità di comunicazione;
  • Pazienti che partecipano volontariamente allo studio controllato split-face e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto farmaci sistemici, dermoabrasione o terapia laser negli ultimi 3 mesi;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
  • Presenza di malattie sistemiche gravi;
  • Disturbi psichiatrici o capacità compromessa di cura di sé;
  • Fotosensibilità o assunzione di farmaci fotosensibilizzanti nell'ultimo mese;
  • Diatesi atopica o anamnesi di reazioni allergiche gravi;
  • Anamnesi di esposizione cutanea alla luce solare intensa nell'ultimo mese;
  • Anamnesi di formazione di cheloidi;
  • Presenza di tumori cutanei attivi o infezioni;
  • Soggetti allergici al gel di rhGM-CSF o prodotti simili;
  • Altri soggetti ritenuti non idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lato del rhGM-CSF
Abbiamo applicato un gel contenente rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Cina) due volte al giorno (100 mg/(cm²*giorno)) per 7 giorni dopo la terapia con TFL a 1927 nm.
Sul lato del rhGM-CSF è stato applicato un gel contenente il fattore umano ricombinante di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi due volte al giorno (100mg/(cm2*d)) per 7 giorni a partire dal basale.
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto un trattamento una tantum con laser a fibra di tulio frazionato a 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sud) su entrambi i lati del viso al basale.
Altro: Lato di Controllo
Nessun intervento dopo terapia TFL a 1927 nm
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto un trattamento una tantum con laser a fibra di tulio frazionato a 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sud) su entrambi i lati del viso al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IGA
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7 giorni
Il punteggio IGA può essere utilizzato per stimare la gravità complessiva della condizione del paziente. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
0,1,2,3,4,5,6,7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di eritema
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di eritema sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di controllo. Più alto è il valore, più grave è l'eritema.
0,3,7,14,30,60 giorni
indice di melanina
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di melanina sulla pelle facciale del paziente ad ogni visita di follow-up. Più grande è il valore, più alto è il livello di melanina.
0,3,7,14,30,60 giorni
perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare la perdita d'acqua transepidermica sulla pelle facciale del paziente ad ogni visita di follow-up. Più alto è il valore, più grave è la perdita d'acqua transdermica.
0,3,7,14,30,60 giorni
idratazione
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'idratazione della pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Più grande è il valore, più severa è l'idratazione.
0,3,7,14,30,60 giorni
Punteggio ECCA
Lasso di tempo: 0,60 giorni
0,60 giorni
Punteggio GAGS
Lasso di tempo: 0,60 giorni
0,60 giorni
Punteggio GAIS
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 giorni
La soddisfazione del paziente è stata valutata come molto soddisfatto, soddisfatto, relativamente soddisfatto e insoddisfatto.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel contenente rhGM-CSF

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