- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07305675
Efficacia di un Gel contenente rhGM-CSF nel Promuovere il Recupero dopo Trattamento con Laser a Fibra di Tulio Frazionato 1927 nm per Cicatrici Acneiche Atrofiche.
Efficacia di un gel contenente rhGM-CSF nel favorire il recupero dopo trattamento con laser frazionato al tulio a fibra da 1927 nm per cicatrici atrofiche da acne: uno studio clinico prospettico, randomizzato, split-face e in cieco per il valutatore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne volgare è un disturbo cutaneo infiammatorio cronico diffuso che colpisce circa il 9% della popolazione mondiale, con il 3-7% dei pazienti che sviluppano cicatrici. Tra queste, le cicatrici atrofiche da acne (AAS) sono il sottotipo più comune, esercitando profondi oneri estetici e psicologici che compromettono sostanzialmente la qualità della vita dei pazienti.
Il laser frazionale a fibra di tulio a 1927 nm (TFL) è emerso come trattamento leader per le AAS grazie alla sua capacità di indurre microlesioni termiche controllate nel derma superficiale, stimolando il rimodellamento del collagene e la rigenerazione dermica. Il suo profilo di sicurezza favorevole, caratterizzato da trauma tissutale minimo, recupero rapido e basso rischio di iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH), ne supporta l'utilità clinica. Tuttavia, durante il trattamento delle AAS, l'energia ablativa generata dal laser porta inevitabilmente alla compromissione della barriera epidermica e a lesioni termiche, spesso causando eritema, essudazione, formazione di croste o alterazioni della pigmentazione durante il recupero.
La guarigione delle ferite cutanee è un processo biologico multifattoriale che coinvolge infiammazione coordinata, proliferazione e rimodellamento tissutale. Le citochine sono mediatori essenziali in questa cascata, orchestrando angiogenesi, attivazione dei fibroblasti e rigenerazione epiteliale per ripristinare l'integrità della barriera. Nel contesto della guarigione delle ferite cutanee post-laser, interventi basati su citochine come il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) hanno dimostrato efficacia nel migliorare la riepitelizzazione e ridurre le sequele avverse.
Il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) è una citochina multifunzionale secreta dai cheratinociti, macrofagi e linfociti T che promuove la proliferazione dei fibroblasti, la migrazione dei cheratinociti, l'angiogenesi e la formazione di tessuto di granulazione. Ricerche emergenti suggeriscono la sua efficacia nella guarigione delle ferite. Diversamente da EGF e FGF, il GM-CSF modula anche l'infiammazione locale, migliora la microcircolazione e riduce il rischio di infezione, ottimizzando così l'ambiente immunitario e metabolico per la riparazione cutanea. Formulazioni topiche di GM-CSF hanno mostrato risultati promettenti nelle ulcere croniche, dermatite da radiazioni e ustioni, accelerando la chiusura delle ferite e minimizzando la formazione di cicatrici. Tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia nelle lesioni cutanee indotte dal laser rimangono scarse.
Questo studio rappresenta la prima indagine sul gel di GM-CSF umano ricombinante (rhGM-CSF) come terapia adiuvante dopo il trattamento con TFL a 1927 nm per cicatrici atrofiche da acne. Abbiamo mirato a valutare la sua efficacia nel promuovere la guarigione delle ferite postoperatorie e nel ripristinare la funzione di barriera cutanea, nonché il suo valore clinico nel ridurre l'infiammazione, migliorare il comfort del paziente, abbreviare il tempo di recupero e prevenire l'iperpigmentazione. Questi risultati potrebbero fornire una base teorica per lo sviluppo di strategie di riparazione post-laser ottimizzate e assistite da citochine in dermatologia estetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cicatrici atrofiche da acne con aree di lesioni facciali essenzialmente simmetriche bilaterali e un punteggio della scala Global Scarring Severity (GSS) di Grado 2 o 3 (valutazione qualitativa);
- Pazienti con funzioni cognitive e stato mentale normali;
- Pazienti con adeguata capacità di comunicazione;
- Pazienti che partecipano volontariamente allo studio controllato split-face e forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto farmaci sistemici, dermoabrasione o terapia laser negli ultimi 3 mesi;
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
- Presenza di malattie sistemiche gravi;
- Disturbi psichiatrici o capacità compromessa di cura di sé;
- Fotosensibilità o assunzione di farmaci fotosensibilizzanti nell'ultimo mese;
- Diatesi atopica o anamnesi di reazioni allergiche gravi;
- Anamnesi di esposizione cutanea alla luce solare intensa nell'ultimo mese;
- Anamnesi di formazione di cheloidi;
- Presenza di tumori cutanei attivi o infezioni;
- Soggetti allergici al gel di rhGM-CSF o prodotti simili;
- Altri soggetti ritenuti non idonei per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lato del rhGM-CSF
Abbiamo applicato un gel contenente rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Cina) due volte al giorno (100 mg/(cm²*giorno)) per 7 giorni dopo la terapia con TFL a 1927 nm.
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Sul lato del rhGM-CSF è stato applicato un gel contenente il fattore umano ricombinante di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi due volte al giorno (100mg/(cm2*d)) per 7 giorni a partire dal basale.
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto un trattamento una tantum con laser a fibra di tulio frazionato a 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sud) su entrambi i lati del viso al basale.
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Altro: Lato di Controllo
Nessun intervento dopo terapia TFL a 1927 nm
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Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto un trattamento una tantum con laser a fibra di tulio frazionato a 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sud) su entrambi i lati del viso al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IGA
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7 giorni
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Il punteggio IGA può essere utilizzato per stimare la gravità complessiva della condizione del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
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0,1,2,3,4,5,6,7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di eritema
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
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Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di eritema sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di controllo. Più alto è il valore, più grave è l'eritema.
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0,3,7,14,30,60 giorni
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indice di melanina
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
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Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'indice di melanina sulla pelle facciale del paziente ad ogni visita di follow-up. Più grande è il valore, più alto è il livello di melanina.
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0,3,7,14,30,60 giorni
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perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
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Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare la perdita d'acqua transepidermica sulla pelle facciale del paziente ad ogni visita di follow-up. Più alto è il valore, più grave è la perdita d'acqua transdermica.
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0,3,7,14,30,60 giorni
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idratazione
Lasso di tempo: 0,3,7,14,30,60 giorni
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Utilizzare un analizzatore cutaneo non invasivo per misurare l'idratazione della pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Più grande è il valore, più severa è l'idratazione.
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0,3,7,14,30,60 giorni
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Punteggio ECCA
Lasso di tempo: 0,60 giorni
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0,60 giorni
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Punteggio GAGS
Lasso di tempo: 0,60 giorni
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0,60 giorni
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Punteggio GAIS
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 giorni
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La soddisfazione del paziente è stata valutata come molto soddisfatto, soddisfatto, relativamente soddisfatto e insoddisfatto.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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