Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en gel som inneholder rhGM-CSF for å fremme bedring etter 1927-nm fraksjonert thulium fiberlaserbehandling av atrofiske aknearr.

12. desember 2025 oppdatert av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effektiviteten av en rhGM-CSF-holdig gel på å fremme bedring etter 1927-nm fraksjonert thulium fiberlaserbehandling av atrofiske aknearr: en prospektiv, randomisert, splitt-ansikt og evaluatør-blind klinisk studie

Atrofiske aknearr (AAS) er en av de vanligste hudsøylene etter akne vulgaris. Fraksjonert laser har vist stort terapeutisk potensial de siste årene, men det finnes ingen standard for sårpleie etter laserresurfacing. Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er en multifunksjonell cytokin, og har vist sin verdi i helingen av mange andre akutte sår. I denne studien undersøkte vi effekten og sikkerheten til topikal rekombinant humant GM-CSF kombinert med 1927-nm fraksjonert thulium fiberlaser (TFL) i behandling av AAS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Acne vulgaris er en utbredt kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer omtrent 9 % av verdens befolkning, hvorav 3–7 % av pasientene utvikler arr. Blant disse er atrofiske aknearr (AAS) den vanligste undertypen, som påfører betydelige estetiske og psykologiske byrder som vesentlig svekker pasientenes livskvalitet.

1927-nm fraksjonert thuliumfiberlaser (TFL) har etablert seg som en ledende behandling for AAS på grunn av dens evne til å forårsake kontrollert mikrotemisk skade i overflatisk dermis, som stimulerer kollagenremodellering og dermisregenerering. Dens gunstige sikkerhetsprofil – preget av minimal vevstraume, rask gjenoppretting og lav risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) – støtter dens kliniske nytte. Likevel, under behandling av AAS, fører den ablative energien som genereres av laseren uunngåelig til svekkelse av den epidermale barrieren og termisk skade, som ofte resulterer i erytem, eksudat, skorpedannelse eller pigmentforandringer under gjenopprettingen.

Kutan sårheling er en multifaktoriell biologisk prosess som involverer koordinert inflammasjon, proliferasjon og vevremodellering. Cytokiner er essensielle mediatører i denne kaskaden, som dirigerer angiogenese, fibroblastaktivering og epitelregenerering for å gjenopprette barrierens integritet. I sammenheng med sårheling etter laserbehandling av huden, har cytokinbaserte intervensjoner som epidermalt vekstfaktor (EGF) og fibroblastvekstfaktor (FGF) vist effekt i å forbedre re-epitelisering og redusere uønskede følgetilstander.

Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er et multifunksjonelt cytokin som utskilles av keratinocytter, makrofager og T-lymfocytter, som fremmer fibroblastproliferasjon, keratinocyttmigrasjon, angiogenese og granuleringstvevsdannelse. Ny forskning tyder på at det er effektivt i sårheling. I motsetning til EGF og FGF, modulerer GM-CSF også lokal inflammasjon, forbedrer mikrosirkulasjonen og reduserer infeksjonsrisiko, og optimerer dermed det immunologiske og metaboliske miljøet for kutan reparasjon. Topiske GM-CSF-formuleringer har vist lovende resultater ved kroniske sår, stråledermatitt og brannskader, med akselerert sårlukning og minimal arrdannelse. Imidlertid er det mangel på dokumentasjon angående effekten ved laserindusert hudskade.

Denne studien representerer den første undersøkelsen av rekombinant humant GM-CSF (rhGM-CSF) gel som en adjuvansbehandling etter 1927-nm TFL-behandling for atrofiske aknearr. Vi hadde som mål å evaluere dens effekt i å fremme postoperativ sårheling og gjenopprette hudbarrierefunksjonen, samt dens kliniske verdi i å redusere inflammasjon, forbedre pasientkomfort, forkorte gjenoppretningstiden og forebygge hyperpigmentering. Disse funnene kan gi et teoretisk grunnlag for å utvikle optimerte, cytokinassisterte reparasjonsstrategier etter laserbehandling innen estetisk dermatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med atrofiske aknearr med i hovedsak symmetriske bilaterale ansiktslæsjoner, og en Global Scarring Severity (GSS) skåre på grad 2 eller 3 (kvalitativ vurdering);
  • Pasienter med normal kognitiv funksjon og mental status;
  • Pasienter med tilstrekkelig kommunikasjonsevne;
  • Pasienter som frivillig deltar i split-face kontrollert studie og gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Har mottatt systemisk medisin, dermabrasjon eller laserbehandling innen de siste 3 månedene;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid;
  • Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer;
  • Psykiske lidelser eller nedsatt evne til egenomsorg;
  • Følsomhet for lys eller har tatt lysfølsomme medisiner innen den siste måneden;
  • Atopisk diatese eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner;
  • Historie med hudeksponering for intens sollys innen den siste måneden;
  • Historie med keloiddannelse;
  • Tilstedeværelse av aktive hudtumorer eller infeksjoner;
  • Personer allergiske mot rhGM-CSF gel eller lignende produkter;
  • Andre personer som anses som uegnede for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhGM-CSF-side
Vi påførte gel som inneholder rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kina) to ganger daglig (100mg/(cm2*d)) i 7 dager etter 1927-nm TFL-terapi.
rhGM-CSF-siden ble påført gel som inneholder rekombinant humant granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor to ganger daglig (100mg/(cm2*d)) i 7 dager fra baseline.
Alle inkluderte pasienter mottok én 1927-nm fraksjonell thulium fiberlaser (WONTECH, Lavieen, Sør-Korea) behandling på begge sider av ansiktet ved baseline.
Annen: Kontrollside
Ingen intervensjon etter 1927-nm TFL-terapi
Alle inkluderte pasienter mottok én 1927-nm fraksjonell thulium fiberlaser (WONTECH, Lavieen, Sør-Korea) behandling på begge sider av ansiktet ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA-skår
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7 dager
IGA-scoren kan brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av pasientens tilstand. Scoren varierer fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer alvorlige tilstander.
0,1,2,3,4,5,6,7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
erytemindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle erytemindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdien er, desto alvorligere er erytemet.
0,3,7,14,30,60 dager
melaninindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
Bruk en ikke-invasiv hudanalysator for å måle melaninindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdien er, desto høyere er melaninnivået.
0,3,7,14,30,60 dager
transepidermal vannfortap
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle transepidermal vanntap på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdien er, desto alvorligere er det transdermale vanntapet.
0,3,7,14,30,60 dager
hydrering
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måte hydreringen i pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdi, jo mer alvorlig er hydreringen.
0,3,7,14,30,60 dager
ECCA-score
Tidsramme: 0,60 dager
0,60 dager
GAGS-skåre
Tidsramme: 0,60 dager
0,60 dager
GAIS-poengsum
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 60 dager
Pasienttilfredshet ble vurdert som veldig fornøyd, fornøyd, relativt fornøyd og misfornøyd.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere