- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07305675
Effektiviteten av en gel som inneholder rhGM-CSF for å fremme bedring etter 1927-nm fraksjonert thulium fiberlaserbehandling av atrofiske aknearr.
Effektiviteten av en rhGM-CSF-holdig gel på å fremme bedring etter 1927-nm fraksjonert thulium fiberlaserbehandling av atrofiske aknearr: en prospektiv, randomisert, splitt-ansikt og evaluatør-blind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acne vulgaris er en utbredt kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer omtrent 9 % av verdens befolkning, hvorav 3–7 % av pasientene utvikler arr. Blant disse er atrofiske aknearr (AAS) den vanligste undertypen, som påfører betydelige estetiske og psykologiske byrder som vesentlig svekker pasientenes livskvalitet.
1927-nm fraksjonert thuliumfiberlaser (TFL) har etablert seg som en ledende behandling for AAS på grunn av dens evne til å forårsake kontrollert mikrotemisk skade i overflatisk dermis, som stimulerer kollagenremodellering og dermisregenerering. Dens gunstige sikkerhetsprofil – preget av minimal vevstraume, rask gjenoppretting og lav risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) – støtter dens kliniske nytte. Likevel, under behandling av AAS, fører den ablative energien som genereres av laseren uunngåelig til svekkelse av den epidermale barrieren og termisk skade, som ofte resulterer i erytem, eksudat, skorpedannelse eller pigmentforandringer under gjenopprettingen.
Kutan sårheling er en multifaktoriell biologisk prosess som involverer koordinert inflammasjon, proliferasjon og vevremodellering. Cytokiner er essensielle mediatører i denne kaskaden, som dirigerer angiogenese, fibroblastaktivering og epitelregenerering for å gjenopprette barrierens integritet. I sammenheng med sårheling etter laserbehandling av huden, har cytokinbaserte intervensjoner som epidermalt vekstfaktor (EGF) og fibroblastvekstfaktor (FGF) vist effekt i å forbedre re-epitelisering og redusere uønskede følgetilstander.
Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er et multifunksjonelt cytokin som utskilles av keratinocytter, makrofager og T-lymfocytter, som fremmer fibroblastproliferasjon, keratinocyttmigrasjon, angiogenese og granuleringstvevsdannelse. Ny forskning tyder på at det er effektivt i sårheling. I motsetning til EGF og FGF, modulerer GM-CSF også lokal inflammasjon, forbedrer mikrosirkulasjonen og reduserer infeksjonsrisiko, og optimerer dermed det immunologiske og metaboliske miljøet for kutan reparasjon. Topiske GM-CSF-formuleringer har vist lovende resultater ved kroniske sår, stråledermatitt og brannskader, med akselerert sårlukning og minimal arrdannelse. Imidlertid er det mangel på dokumentasjon angående effekten ved laserindusert hudskade.
Denne studien representerer den første undersøkelsen av rekombinant humant GM-CSF (rhGM-CSF) gel som en adjuvansbehandling etter 1927-nm TFL-behandling for atrofiske aknearr. Vi hadde som mål å evaluere dens effekt i å fremme postoperativ sårheling og gjenopprette hudbarrierefunksjonen, samt dens kliniske verdi i å redusere inflammasjon, forbedre pasientkomfort, forkorte gjenoppretningstiden og forebygge hyperpigmentering. Disse funnene kan gi et teoretisk grunnlag for å utvikle optimerte, cytokinassisterte reparasjonsstrategier etter laserbehandling innen estetisk dermatologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med atrofiske aknearr med i hovedsak symmetriske bilaterale ansiktslæsjoner, og en Global Scarring Severity (GSS) skåre på grad 2 eller 3 (kvalitativ vurdering);
- Pasienter med normal kognitiv funksjon og mental status;
- Pasienter med tilstrekkelig kommunikasjonsevne;
- Pasienter som frivillig deltar i split-face kontrollert studie og gir skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Har mottatt systemisk medisin, dermabrasjon eller laserbehandling innen de siste 3 månedene;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid;
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer;
- Psykiske lidelser eller nedsatt evne til egenomsorg;
- Følsomhet for lys eller har tatt lysfølsomme medisiner innen den siste måneden;
- Atopisk diatese eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner;
- Historie med hudeksponering for intens sollys innen den siste måneden;
- Historie med keloiddannelse;
- Tilstedeværelse av aktive hudtumorer eller infeksjoner;
- Personer allergiske mot rhGM-CSF gel eller lignende produkter;
- Andre personer som anses som uegnede for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhGM-CSF-side
Vi påførte gel som inneholder rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kina) to ganger daglig (100mg/(cm2*d)) i 7 dager etter 1927-nm TFL-terapi.
|
rhGM-CSF-siden ble påført gel som inneholder rekombinant humant granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor to ganger daglig (100mg/(cm2*d)) i 7 dager fra baseline.
Alle inkluderte pasienter mottok én 1927-nm fraksjonell thulium fiberlaser (WONTECH, Lavieen, Sør-Korea) behandling på begge sider av ansiktet ved baseline.
|
|
Annen: Kontrollside
Ingen intervensjon etter 1927-nm TFL-terapi
|
Alle inkluderte pasienter mottok én 1927-nm fraksjonell thulium fiberlaser (WONTECH, Lavieen, Sør-Korea) behandling på begge sider av ansiktet ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-skår
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7 dager
|
IGA-scoren kan brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av pasientens tilstand.
Scoren varierer fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer alvorlige tilstander.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erytemindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle erytemindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdien er, desto alvorligere er erytemet.
|
0,3,7,14,30,60 dager
|
|
melaninindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
|
Bruk en ikke-invasiv hudanalysator for å måle melaninindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdien er, desto høyere er melaninnivået.
|
0,3,7,14,30,60 dager
|
|
transepidermal vannfortap
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle transepidermal vanntap på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdien er, desto alvorligere er det transdermale vanntapet.
|
0,3,7,14,30,60 dager
|
|
hydrering
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dager
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måte hydreringen i pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdi, jo mer alvorlig er hydreringen.
|
0,3,7,14,30,60 dager
|
|
ECCA-score
Tidsramme: 0,60 dager
|
0,60 dager
|
|
|
GAGS-skåre
Tidsramme: 0,60 dager
|
0,60 dager
|
|
|
GAIS-poengsum
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienttilfredshet ble vurdert som veldig fornøyd, fornøyd, relativt fornøyd og misfornøyd.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .