Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een rhGM-CSF-bevattende Gel bij het Bevorderen van Herstel na 1927 nm Fractionele Thuliumvezellaserbehandeling van Atrofische Acnelittekens.

12 december 2025 bijgewerkt door: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effectiviteit van een gel met rhGM-CSF bij het bevorderen van herstel na 1927-nm fractionele thuliumvezellaserbehandeling van atrofische acnelittekens: een prospectieve, gerandomiseerde, split-face en beoordelaar-gebindeerde klinische studie

Atrofische acne-littekens (AAS) zijn een van de meest voorkomende huidgevolgen na acne vulgaris. Fractionele laser heeft de afgelopen jaren een groot therapeutisch potentieel getoond, terwijl er geen standaard is voor wondverzorging na laserresurfacing. Granulocyt-macrofagenkoloniestimulerende factor (GM-CSF) is een multifunctionele cytokine en heeft zijn waarde aangetoond bij de genezing van veel andere acute wonden. In de huidige studie onderzochten we de effectiviteit en veiligheid van topicaal recombinant humaan GM-CSF gecombineerd met 1927-nm fractionele thuliumvezellaser (TFL) bij de behandeling van AAS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris is een veelvoorkomende chronische inflammatoire huidaandoening die ongeveer 9% van de wereldbevolking treft, waarbij 3-7% van de patiënten littekens ontwikkelt. Onder deze zijn atrofische acne-littekens (AAS) het meest voorkomende subtype, die aanzienlijke esthetische en psychologische lasten veroorzaken die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk schaden.

De 1927-nm fractionele thuliumvezellaser (TFL) is uitgegroeid tot een toonaangevende behandeling voor AAS vanwege het vermogen om gecontroleerd microthermisch letsel in de oppervlakkige dermis te induceren, wat collageenremodellering en dermale regeneratie stimuleert. Het gunstige veiligheidsprofiel - gekenmerkt door minimale weefselschade, snel herstel en een laag risico op post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) - ondersteunt de klinische bruikbaarheid. Desalniettemin leidt de ablatieve energie die door de laser wordt gegenereerd tijdens de behandeling van AAS onvermijdelijk tot verstoring van de epidermale barrière en thermisch letsel, wat vaak resulteert in erytheem, exsudatie, korstvorming of pigmentatieveranderingen tijdens het herstel.

Huidwondgenezing is een multifactoriële biologische proces waarbij gecoördineerde ontsteking, proliferatie en weefselremodellering betrokken zijn. Cytokinen zijn essentiële bemiddelaars in deze cascade, die angiogenese, fibroblastactivatie en epitheliale regeneratie orkestreren om de barrière-integriteit te herstellen. In de context van post-laser huidwondgenezing hebben op cytokines gebaseerde interventies zoals epidermale groeifactor (EGF) en fibroblastgroeifactor (FGF) effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van re-epithelialisatie en het verminderen van nadelige gevolgen.

Granulocyt-macrofaag kolonie-stimulerende factor (GM-CSF) is een multifunctioneel cytokine dat wordt uitgescheiden door keratinocyten, macrofagen en T-lymfocyten, dat fibroblastproliferatie, keratinocytmigratie, angiogenese en granulatieweefselvorming bevordert. Opkomend onderzoek suggereert de effectiviteit ervan bij wondgenezing. In tegenstelling tot EGF en FGF, moduleert GM-CSF ook lokale ontsteking, verbetert de microcirculatie en vermindert het infectierisico, waardoor de immuun- en metabole omgeving voor cutane reparatie wordt geoptimaliseerd. Topicale GM-CSF-formuleringen hebben veelbelovende resultaten getoond bij chronische ulcera, radiatiedermatitis en brandwonden, waarbij wondsluiting wordt versneld en littekenvorming wordt geminimaliseerd. Er is echter weinig bewijs beschikbaar over de effectiviteit ervan bij laser-geïnduceerde huidbeschadiging.

Dit onderzoek vertegenwoordigt de eerste studie naar recombinant humaan GM-CSF (rhGM-CSF)-gel als aanvullende therapie na 1927-nm TFL-behandeling voor atrofische acne-littekens. We beoogden de effectiviteit ervan te evalueren bij het bevorderen van postoperatieve wondgenezing en het herstellen van de huidbarrièrefunctie, evenals de klinische waarde bij het verminderen van ontsteking, het verbeteren van patiëntcomfort, het verkorten van hersteltijd en het voorkomen van hyperpigmentatie. Deze bevindingen kunnen een theoretische basis bieden voor het ontwikkelen van geoptimaliseerde, cytokine-gestuurde post-laser herstelstrategieën in de esthetische dermatologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met atrofische acne-littekens met in wezen symmetrische bilaterale gezichtslaesiegebieden, en een Global Scarring Severity (GSS)-schaal score van Graad 2 of 3 (kwalitatieve beoordeling);
  • Patiënten met normale cognitieve functie en mentale status;
  • Patiënten met voldoende communicatievermogen;
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan de split-face gecontroleerde studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Systemische medicatie, dermabrasie of lasertherapie hebben ontvangen in de afgelopen 3 maanden;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
  • Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten;
  • Psychiatrische aandoeningen of verminderd zelfzorgvermogen;
  • Lichtgevoeligheid of het gebruik van lichtgevoelig makende medicatie in de afgelopen maand;
  • Atopische diathese of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties;
  • Voorgeschiedenis van blootstelling van de huid aan intens zonlicht in de afgelopen maand;
  • Voorgeschiedenis van keloïdvorming;
  • Aanwezigheid van actieve huidtumoren of infecties;
  • Proefpersonen allergisch voor rhGM-CSF-gel of vergelijkbare producten;
  • Andere proefpersonen die niet in aanmerking worden geacht voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhGM-CSF bijwerkingen
We applied rhGM-CSF-bevattende gel (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) tweemaal daags (100mg/(cm2*d)) gedurende 7 dagen na 1927-nm TFL-therapie.
rhGM-CSF-zijde werd tweemaal daags recombinant humaan granulocyt-macrofagenkoloniestimulerende factor bevattende gel (100mg/(cm2*d)) toegepast gedurende 7 dagen vanaf baseline.
Alle ingeschreven patiënten kregen één keer 1927-nm fractionele thulium vezellaser (WONTECH, Lavieen, Zuid-Korea) behandeling aan beide zijden van het gezicht bij aanvang.
Ander: Controlezijde
Geen interventie na 1927-nm TFL-therapie
Alle ingeschreven patiënten kregen één keer 1927-nm fractionele thulium vezellaser (WONTECH, Lavieen, Zuid-Korea) behandeling aan beide zijden van het gezicht bij aanvang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGA-score
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7 dagen
De IGA-score kan worden gebruikt om de algehele ernst van de toestand van de patiënt in te schatten. De score loopt van 0 tot 4, waarbij hogere scores op ernstigere aandoeningen duiden.
0,1,2,3,4,5,6,7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erythema-index
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om de erytheemindex op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger het erytheem.
0,3,7,14,30,60 dagen
melanine-index
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om de melanine-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe hoger het melaninegehalte.
0,3,7,14,30,60 dagen
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om het transepidermaal waterverlies op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger het transdermaal waterverlies.
0,3,7,14,30,60 dagen
hydratatie
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om de hydratatie van de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger de hydratatie.
0,3,7,14,30,60 dagen
ECCA-score
Tijdsspanne: 0,60 dagen
0,60 dagen
GAGS-score
Tijdsspanne: 0,60 dagen
0,60 dagen
GAIS-score
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Evaluatie van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 60 dagen
De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, relatief tevreden en ontevreden.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren