- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07305675
Effectiviteit van een rhGM-CSF-bevattende Gel bij het Bevorderen van Herstel na 1927 nm Fractionele Thuliumvezellaserbehandeling van Atrofische Acnelittekens.
Effectiviteit van een gel met rhGM-CSF bij het bevorderen van herstel na 1927-nm fractionele thuliumvezellaserbehandeling van atrofische acnelittekens: een prospectieve, gerandomiseerde, split-face en beoordelaar-gebindeerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een veelvoorkomende chronische inflammatoire huidaandoening die ongeveer 9% van de wereldbevolking treft, waarbij 3-7% van de patiënten littekens ontwikkelt. Onder deze zijn atrofische acne-littekens (AAS) het meest voorkomende subtype, die aanzienlijke esthetische en psychologische lasten veroorzaken die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk schaden.
De 1927-nm fractionele thuliumvezellaser (TFL) is uitgegroeid tot een toonaangevende behandeling voor AAS vanwege het vermogen om gecontroleerd microthermisch letsel in de oppervlakkige dermis te induceren, wat collageenremodellering en dermale regeneratie stimuleert. Het gunstige veiligheidsprofiel - gekenmerkt door minimale weefselschade, snel herstel en een laag risico op post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) - ondersteunt de klinische bruikbaarheid. Desalniettemin leidt de ablatieve energie die door de laser wordt gegenereerd tijdens de behandeling van AAS onvermijdelijk tot verstoring van de epidermale barrière en thermisch letsel, wat vaak resulteert in erytheem, exsudatie, korstvorming of pigmentatieveranderingen tijdens het herstel.
Huidwondgenezing is een multifactoriële biologische proces waarbij gecoördineerde ontsteking, proliferatie en weefselremodellering betrokken zijn. Cytokinen zijn essentiële bemiddelaars in deze cascade, die angiogenese, fibroblastactivatie en epitheliale regeneratie orkestreren om de barrière-integriteit te herstellen. In de context van post-laser huidwondgenezing hebben op cytokines gebaseerde interventies zoals epidermale groeifactor (EGF) en fibroblastgroeifactor (FGF) effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van re-epithelialisatie en het verminderen van nadelige gevolgen.
Granulocyt-macrofaag kolonie-stimulerende factor (GM-CSF) is een multifunctioneel cytokine dat wordt uitgescheiden door keratinocyten, macrofagen en T-lymfocyten, dat fibroblastproliferatie, keratinocytmigratie, angiogenese en granulatieweefselvorming bevordert. Opkomend onderzoek suggereert de effectiviteit ervan bij wondgenezing. In tegenstelling tot EGF en FGF, moduleert GM-CSF ook lokale ontsteking, verbetert de microcirculatie en vermindert het infectierisico, waardoor de immuun- en metabole omgeving voor cutane reparatie wordt geoptimaliseerd. Topicale GM-CSF-formuleringen hebben veelbelovende resultaten getoond bij chronische ulcera, radiatiedermatitis en brandwonden, waarbij wondsluiting wordt versneld en littekenvorming wordt geminimaliseerd. Er is echter weinig bewijs beschikbaar over de effectiviteit ervan bij laser-geïnduceerde huidbeschadiging.
Dit onderzoek vertegenwoordigt de eerste studie naar recombinant humaan GM-CSF (rhGM-CSF)-gel als aanvullende therapie na 1927-nm TFL-behandeling voor atrofische acne-littekens. We beoogden de effectiviteit ervan te evalueren bij het bevorderen van postoperatieve wondgenezing en het herstellen van de huidbarrièrefunctie, evenals de klinische waarde bij het verminderen van ontsteking, het verbeteren van patiëntcomfort, het verkorten van hersteltijd en het voorkomen van hyperpigmentatie. Deze bevindingen kunnen een theoretische basis bieden voor het ontwikkelen van geoptimaliseerde, cytokine-gestuurde post-laser herstelstrategieën in de esthetische dermatologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met atrofische acne-littekens met in wezen symmetrische bilaterale gezichtslaesiegebieden, en een Global Scarring Severity (GSS)-schaal score van Graad 2 of 3 (kwalitatieve beoordeling);
- Patiënten met normale cognitieve functie en mentale status;
- Patiënten met voldoende communicatievermogen;
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan de split-face gecontroleerde studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Systemische medicatie, dermabrasie of lasertherapie hebben ontvangen in de afgelopen 3 maanden;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
- Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten;
- Psychiatrische aandoeningen of verminderd zelfzorgvermogen;
- Lichtgevoeligheid of het gebruik van lichtgevoelig makende medicatie in de afgelopen maand;
- Atopische diathese of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties;
- Voorgeschiedenis van blootstelling van de huid aan intens zonlicht in de afgelopen maand;
- Voorgeschiedenis van keloïdvorming;
- Aanwezigheid van actieve huidtumoren of infecties;
- Proefpersonen allergisch voor rhGM-CSF-gel of vergelijkbare producten;
- Andere proefpersonen die niet in aanmerking worden geacht voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhGM-CSF bijwerkingen
We applied rhGM-CSF-bevattende gel (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) tweemaal daags (100mg/(cm2*d)) gedurende 7 dagen na 1927-nm TFL-therapie.
|
rhGM-CSF-zijde werd tweemaal daags recombinant humaan granulocyt-macrofagenkoloniestimulerende factor bevattende gel (100mg/(cm2*d)) toegepast gedurende 7 dagen vanaf baseline.
Alle ingeschreven patiënten kregen één keer 1927-nm fractionele thulium vezellaser (WONTECH, Lavieen, Zuid-Korea) behandeling aan beide zijden van het gezicht bij aanvang.
|
|
Ander: Controlezijde
Geen interventie na 1927-nm TFL-therapie
|
Alle ingeschreven patiënten kregen één keer 1927-nm fractionele thulium vezellaser (WONTECH, Lavieen, Zuid-Korea) behandeling aan beide zijden van het gezicht bij aanvang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA-score
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7 dagen
|
De IGA-score kan worden gebruikt om de algehele ernst van de toestand van de patiënt in te schatten.
De score loopt van 0 tot 4, waarbij hogere scores op ernstigere aandoeningen duiden.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
erythema-index
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
|
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om de erytheemindex op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger het erytheem.
|
0,3,7,14,30,60 dagen
|
|
melanine-index
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
|
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om de melanine-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe hoger het melaninegehalte.
|
0,3,7,14,30,60 dagen
|
|
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
|
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om het transepidermaal waterverlies op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger het transdermaal waterverlies.
|
0,3,7,14,30,60 dagen
|
|
hydratatie
Tijdsspanne: 0,3,7,14,30,60 dagen
|
Gebruik een niet-invasieve huidanalysator om de hydratatie van de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger de hydratatie.
|
0,3,7,14,30,60 dagen
|
|
ECCA-score
Tijdsspanne: 0,60 dagen
|
0,60 dagen
|
|
|
GAGS-score
Tijdsspanne: 0,60 dagen
|
0,60 dagen
|
|
|
GAIS-score
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Evaluatie van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, relatief tevreden en ontevreden.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .