Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en gel indeholdende rhGM-CSF til at fremme bedring efter 1927-nm fraktioneret thulium fiberlaserbehandling af atrofiske aknear.

12. december 2025 opdateret af: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effektiviteten af en rhGM-CSF-indeholdende gel på at fremme helbredelse efter 1927-nm fraktioneret thulium fiberlaserbehandling af atrofiske akne-ar: et prospektivt, randomiseret, split-face og evaluator-blindet klinisk forsøg

Atrofiske aknear (AAS) er en af de mest almindelige hudsekvæler efter acne vulgaris. Fraktioneret laser har vist stort terapeutisk potentiale i de senere år, mens der ikke er nogen standard for sårpleje efter laserresurfacing. Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er en multifunktionel cytokin, og har vist sin værdi i helingen af mange andre akutte sår. I nærværende studie undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af topikal rekombinant human GM-CSF kombineret med 1927-nm fraktioneret thulium fiberlaser (TFL) i AAS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er en udbredt kronisk inflammatorisk hudlidelse, der rammer omkring 9% af verdensbefolkningen, hvor 3-7% af patienterne udvikler ar.
Blandt disse er atrofiske acne-ar (AAS) den mest almindelige undertype, der påfører betydelige æstetiske og psykologiske byrder, der væsentligt nedsætter patienternes livskvalitet.

Den 1927-nm fraktionerede thulium fiberlaser (TFL) er blevet en førende behandling for AAS på grund af dens evne til at fremkalde kontrolleret mikrotærme skade i den overfladiske dermis, hvilket stimulerer kollagenremodellering og dermal regeneration.
Dens gunstige sikkerhedsprofil – karakteriseret ved minimal vævstraume, hurtig genopretning og lav risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) – understøtter dens kliniske anvendelighed.
Ikke desto mindre fører den ablative energi, der genereres af laseren under behandlingen af AAS, uundgåeligt til forstyrrelse af den epidermale barriere og termisk skade, hvilket ofte resulterer i erythema, ekssudation, skorpedannelse eller pigmentændringer under genopretningen.

Kutan sårheling er en multifaktoriell biologisk proces, der involverer koordineret inflammation, proliferation og vævsremodellering.
Cytokiner er essentielle mediatorer i denne kaskade, der dirigerer angiogenese, fibroblastaktivering og epitelregeneration for at genoprette barriereintegriteten.
I forbindelse med post-laser hud sårheling har cytokinbaserede interventioner såsom epidermal vækstfaktor (EGF) og fibroblast vækstfaktor (FGF) vist effektivitet i at forbedre re-epitelisering og reducere uønskede følgevirkninger.

Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er en multifunktionel cytokin, der udskilles af keratinocytter, makrofager og T-lymfocytter, som fremmer fibroblastproliferation, keratinocytmigration, angiogenese og granulationsvævsdannelse.
Ny forskning tyder på dens effektivitet i sårheling.
I modsætning til EGF og FGF modulerer GM-CSF også lokal inflammation, forbedrer mikrocirkulationen og reducerer infektionsrisikoen, hvilket derved optimerer det immunologiske og metaboliske miljø for kutan reparation.
Topikale GM-CSF-formuleringer har vist lovende resultater ved kroniske ulcera, stråledermatitis og forbrændinger, hvor de fremskynder sårlukning og minimerer ardannelse.
Imidlertid er der begrænset evidens for dens effektivitet ved laserinduceret hudskade.

Denne undersøgelse repræsenterer den første undersøgelse af rekombinant humant GM-CSF (rhGM-CSF) gel som en adjuvans terapi efter 1927-nm TFL-behandling for atrofiske acne-ar.
Vi havde til formål at evaluere dens effektivitet i at fremme postoperativ sårheling og genoprette hudbarrierens funktion, samt dens kliniske værdi i at reducere inflammation, forbedre patientkomfort, forkorte genopretningstiden og forhindre hyperpigmentering.
Disse resultater kan give et teoretisk grundlag for at udvikle optimerede, cytokinassisterede post-laser reparationsstrategier i æstetisk dermatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med atrofiske akne-ar med væsentlig symmetriske bilaterale ansigtslæsionsområder og en Global Scarring Severity (GSS)-skala-score på grad 2 eller 3 (kvalitativ vurdering);
  • Patienter med normal kognitiv funktion og mental status;
  • Patienter med tilstrækkelig kommunikationsevne;
  • Patienter, der frivilligt deltager i det kontrollerede split-face studie og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget systemisk medicin, dermabrasion eller laserterapi inden for de sidste 3 måneder;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  • Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme;
  • Psykiske lidelser eller nedsat evne til egenomsorg;
  • Følsomhed over for lys eller har taget lysfølsomhedsfremkaldende medicin inden for den sidste måned;
  • Atopisk diatese eller historie med alvorlige allergiske reaktioner;
  • Historie med hudeksponering for intens sollys inden for den sidste måned;
  • Historie med keloiddannelse;
  • Tilstedeværelse af aktive hudtumorer eller infektioner;
  • Personer allergiske over for rhGM-CSF gel eller lignende produkter;
  • Andre personer, der anses for uegnede til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhGM-CSF-bivirkning
Vi påførte rhGM-CSF-indeholdende gel (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kina) to gange dagligt (100 mg/(cm²*d)) i 7 dage efter 1927-nm TFL-terapi.
rhGM-CSF-siden anvendte gel med rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor to gange dagligt (100 mg/(cm2*d)) i 7 dage fra baseline.
Alle indskrevne patienter modtog én behandling med fraktioneret thuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på begge sider af ansigtet ved baseline.
Andet: Kontrolside
Ingen intervention efter 1927-nm TFL-terapi
Alle indskrevne patienter modtog én behandling med fraktioneret thuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på begge sider af ansigtet ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-score
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7 dage
IGA-scoren kan bruges til at estimere den overordnede sværhedsgrad af patientens tilstand. Scoren spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
0,1,2,3,4,5,6,7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erytemindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle erythemaindekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgende besøg. Jo større værdien er, desto sværere er erythemaen.
0,3,7,14,30,60 dage
melaninindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle melaninindekset på patientens ansigtshud ved hver opfølgende besøg. Jo større værdien er, jo højere er melaninniveauet.
0,3,7,14,30,60 dage
transepidermal vandtab
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle transepidermal vandtab på patientens ansigtshud ved hver opfølgende konsultation. Jo større værdien er, desto mere alvorligt er det transdermale vandtab.
0,3,7,14,30,60 dage
hydrering
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle hydreringen af patientens ansigtshud ved hver opfølgende konsultation. Jo større værdien er, desto mere alvorlig er hydreringen.
0,3,7,14,30,60 dage
ECCA-score
Tidsramme: 0,60 dage
0,60 dage
GAGS-score
Tidsramme: 0,60 dage
0,60 dage
GAIS-score
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 60 dage
Patienttilfredshed blev evalueret som meget tilfreds, tilfreds, relativt tilfreds og utilfreds.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med gel indeholdende rhGM-CSF

Abonner