- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07305675
Effektiviteten af en gel indeholdende rhGM-CSF til at fremme bedring efter 1927-nm fraktioneret thulium fiberlaserbehandling af atrofiske aknear.
Effektiviteten af en rhGM-CSF-indeholdende gel på at fremme helbredelse efter 1927-nm fraktioneret thulium fiberlaserbehandling af atrofiske akne-ar: et prospektivt, randomiseret, split-face og evaluator-blindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en udbredt kronisk inflammatorisk hudlidelse, der rammer omkring 9% af verdensbefolkningen, hvor 3-7% af patienterne udvikler ar.
Blandt disse er atrofiske acne-ar (AAS) den mest almindelige undertype, der påfører betydelige æstetiske og psykologiske byrder, der væsentligt nedsætter patienternes livskvalitet.
Den 1927-nm fraktionerede thulium fiberlaser (TFL) er blevet en førende behandling for AAS på grund af dens evne til at fremkalde kontrolleret mikrotærme skade i den overfladiske dermis, hvilket stimulerer kollagenremodellering og dermal regeneration.
Dens gunstige sikkerhedsprofil – karakteriseret ved minimal vævstraume, hurtig genopretning og lav risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) – understøtter dens kliniske anvendelighed.
Ikke desto mindre fører den ablative energi, der genereres af laseren under behandlingen af AAS, uundgåeligt til forstyrrelse af den epidermale barriere og termisk skade, hvilket ofte resulterer i erythema, ekssudation, skorpedannelse eller pigmentændringer under genopretningen.
Kutan sårheling er en multifaktoriell biologisk proces, der involverer koordineret inflammation, proliferation og vævsremodellering.
Cytokiner er essentielle mediatorer i denne kaskade, der dirigerer angiogenese, fibroblastaktivering og epitelregeneration for at genoprette barriereintegriteten.
I forbindelse med post-laser hud sårheling har cytokinbaserede interventioner såsom epidermal vækstfaktor (EGF) og fibroblast vækstfaktor (FGF) vist effektivitet i at forbedre re-epitelisering og reducere uønskede følgevirkninger.
Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er en multifunktionel cytokin, der udskilles af keratinocytter, makrofager og T-lymfocytter, som fremmer fibroblastproliferation, keratinocytmigration, angiogenese og granulationsvævsdannelse.
Ny forskning tyder på dens effektivitet i sårheling.
I modsætning til EGF og FGF modulerer GM-CSF også lokal inflammation, forbedrer mikrocirkulationen og reducerer infektionsrisikoen, hvilket derved optimerer det immunologiske og metaboliske miljø for kutan reparation.
Topikale GM-CSF-formuleringer har vist lovende resultater ved kroniske ulcera, stråledermatitis og forbrændinger, hvor de fremskynder sårlukning og minimerer ardannelse.
Imidlertid er der begrænset evidens for dens effektivitet ved laserinduceret hudskade.
Denne undersøgelse repræsenterer den første undersøgelse af rekombinant humant GM-CSF (rhGM-CSF) gel som en adjuvans terapi efter 1927-nm TFL-behandling for atrofiske acne-ar.
Vi havde til formål at evaluere dens effektivitet i at fremme postoperativ sårheling og genoprette hudbarrierens funktion, samt dens kliniske værdi i at reducere inflammation, forbedre patientkomfort, forkorte genopretningstiden og forhindre hyperpigmentering.
Disse resultater kan give et teoretisk grundlag for at udvikle optimerede, cytokinassisterede post-laser reparationsstrategier i æstetisk dermatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med atrofiske akne-ar med væsentlig symmetriske bilaterale ansigtslæsionsområder og en Global Scarring Severity (GSS)-skala-score på grad 2 eller 3 (kvalitativ vurdering);
- Patienter med normal kognitiv funktion og mental status;
- Patienter med tilstrækkelig kommunikationsevne;
- Patienter, der frivilligt deltager i det kontrollerede split-face studie og giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Har modtaget systemisk medicin, dermabrasion eller laserterapi inden for de sidste 3 måneder;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
- Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme;
- Psykiske lidelser eller nedsat evne til egenomsorg;
- Følsomhed over for lys eller har taget lysfølsomhedsfremkaldende medicin inden for den sidste måned;
- Atopisk diatese eller historie med alvorlige allergiske reaktioner;
- Historie med hudeksponering for intens sollys inden for den sidste måned;
- Historie med keloiddannelse;
- Tilstedeværelse af aktive hudtumorer eller infektioner;
- Personer allergiske over for rhGM-CSF gel eller lignende produkter;
- Andre personer, der anses for uegnede til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhGM-CSF-bivirkning
Vi påførte rhGM-CSF-indeholdende gel (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kina) to gange dagligt (100 mg/(cm²*d)) i 7 dage efter 1927-nm TFL-terapi.
|
rhGM-CSF-siden anvendte gel med rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor to gange dagligt (100 mg/(cm2*d)) i 7 dage fra baseline.
Alle indskrevne patienter modtog én behandling med fraktioneret thuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på begge sider af ansigtet ved baseline.
|
|
Andet: Kontrolside
Ingen intervention efter 1927-nm TFL-terapi
|
Alle indskrevne patienter modtog én behandling med fraktioneret thuliumfiberlaser på 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Sydkorea) på begge sider af ansigtet ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-score
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7 dage
|
IGA-scoren kan bruges til at estimere den overordnede sværhedsgrad af patientens tilstand.
Scoren spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erytemindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
|
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle erythemaindekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgende besøg. Jo større værdien er, desto sværere er erythemaen.
|
0,3,7,14,30,60 dage
|
|
melaninindeks
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
|
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle melaninindekset på patientens ansigtshud ved hver opfølgende besøg. Jo større værdien er, jo højere er melaninniveauet.
|
0,3,7,14,30,60 dage
|
|
transepidermal vandtab
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
|
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle transepidermal vandtab på patientens ansigtshud ved hver opfølgende konsultation. Jo større værdien er, desto mere alvorligt er det transdermale vandtab.
|
0,3,7,14,30,60 dage
|
|
hydrering
Tidsramme: 0,3,7,14,30,60 dage
|
Brug en ikke-invasiv hudanalysator til at måle hydreringen af patientens ansigtshud ved hver opfølgende konsultation. Jo større værdien er, desto mere alvorlig er hydreringen.
|
0,3,7,14,30,60 dage
|
|
ECCA-score
Tidsramme: 0,60 dage
|
0,60 dage
|
|
|
GAGS-score
Tidsramme: 0,60 dage
|
0,60 dage
|
|
|
GAIS-score
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 60 dage
|
Patienttilfredshed blev evalueret som meget tilfreds, tilfreds, relativt tilfreds og utilfreds.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
Kliniske forsøg med gel indeholdende rhGM-CSF
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDyb delvis tykkelsesforbrænding
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's HospitalAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetMetastatisk lungekræftKina
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonDendreonAfsluttet
-
Reponex Pharmaceuticals A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonMadison Vaccines IncorporatedAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetProstatakræftForenede Stater