Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de um Gel Contendo rhGM-CSF na Promoção da Recuperação Após Tratamento com Laser de Fibras de Túlio Fracionado de 1927-nm para Cicatrizes Atróficas de Acne.

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Eficácia de um Gel Contendo rhGM-CSF na Promoção da Recuperação Após Tratamento de Cicatrizes de Acne Atróficas com Laser de Fibras de Túlio Fracionado de 1927 nm: um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado, de Face Dividida e Cego para o Avaliador

As cicatrizes atróficas de acne (CAA) são uma das sequelas cutâneas mais comuns após a acne vulgar. O laser fracionado tem demonstrado grande potencial terapêutico nos últimos anos, embora não exista um padrão de cuidado de feridas após o resurfacing a laser. O fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) é uma citocina multifuncional, e tem demonstrado o seu valor na cicatrização de muitas outras feridas agudas. No presente estudo, investigámos a eficácia e segurança do GM-CSF humano recombinante tópico combinado com o laser de fibra de túlio fracionado de 1927 nm (TFL) no tratamento de CAA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A acne vulgar é uma doença inflamatória crónica da pele, prevalente, que afeta aproximadamente 9% da população mundial, com 3-7% dos doentes a desenvolver cicatrizes. Entre estas, as cicatrizes atróficas de acne (CAA) são o subtipo mais comum, exercendo profundos encargos estéticos e psicológicos que prejudicam substancialmente a qualidade de vida dos doentes.

O laser de fibra de túlio fraccionado de 1927 nm (LFT) emergiu como um tratamento líder para as CAA devido à sua capacidade de induzir lesões microtérmicas controladas na derme superficial, estimulando o remodelamento do colagénio e a regeneração dérmica. O seu perfil de segurança favorável – caracterizado por trauma tecidual mínimo, recuperação rápida e baixo risco de hiperpigmentação pós-inflamatória (HPI) – suporta a sua utilidade clínica. No entanto, durante o tratamento das CAA, a energia ablativa gerada pelo laser leva inevitavelmente à rutura da barreira epidérmica e a lesões térmicas, resultando frequentemente em eritema, exsudação, formação de crostas ou alterações de pigmentação durante a recuperação.

A cicatrização de feridas cutâneas é um processo biológico multifatorial que envolve inflamação, proliferação e remodelação tecidual coordenadas. As citocinas são mediadores essenciais nesta cascata, orquestrando a angiogénese, a ativação de fibroblastos e a regeneração epitelial para restaurar a integridade da barreira. No contexto da cicatrização de feridas da pele pós-laser, intervenções baseadas em citocinas, como o fator de crescimento epidérmico (FCE) e o fator de crescimento de fibroblastos (FCF), demonstraram eficácia na melhoria da reepitelização e na redução de sequelas adversas.

O fator estimulador de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) é uma citocina multifuncional secretada por queratinócitos, macrófagos e linfócitos T que promove a proliferação de fibroblastos, a migração de queratinócitos, a angiogénese e a formação de tecido de granulação. Investigação emergente sugere a sua eficácia na cicatrização de feridas. Distinto do FCE e do FCF, o GM-CSF também modula a inflamação local, melhora a microcirculação e reduz o risco de infeção, otimizando assim o ambiente imunológico e metabólico para a reparação cutânea. Formulações tópicas de GM-CSF têm mostrado resultados promissores em úlceras crónicas, dermatite por radiação e queimaduras, acelerando o encerramento de feridas e minimizando a formação de cicatrizes. No entanto, evidências relativas à sua eficácia em lesões cutâneas induzidas por laser permanecem escassas.

Este estudo representa a primeira investigação do gel de GM-CSF humano recombinante (rhGM-CSF) como terapia adjuvante após o tratamento com LFT de 1927 nm para cicatrizes atróficas de acne. O nosso objetivo foi avaliar a sua eficácia na promoção da cicatrização de feridas pós-operatórias e na restauração da função de barreira da pele, bem como o seu valor clínico na redução da inflamação, melhoria do conforto do doente, encurtamento do tempo de recuperação e prevenção da hiperpigmentação. Estes achados podem fornecer uma base teórica para o desenvolvimento de estratégias de reparação pós-laser otimizadas e assistidas por citocinas em dermatologia estética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes diagnosticados com cicatrizes atróficas de acne com áreas de lesão facial essencialmente simétricas bilateralmente, e uma pontuação na escala de Gravidade Global de Cicatrizes (GSS) de Grau 2 ou 3 (avaliação qualitativa);
  • Doentes com função cognitiva e estado mental normais;
  • Doentes com capacidade de comunicação adequada;
  • Doentes que participam voluntariamente no estudo controlado split-face e fornecem consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Ter recebido medicamentos sistémicos, dermoabrasão ou terapia a laser nos últimos 3 meses;
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou com planos de engravidar;
  • Presença de doenças sistémicas graves;
  • Perturbações psiquiátricas ou capacidade de autocuidado comprometida;
  • Fotossensibilidade ou ter tomado medicamentos fotossensibilizantes no último mês;
  • Diatese atópica ou historial de reações alérgicas graves;
  • Historial de exposição cutânea a luz solar intensa no último mês;
  • Historial de formação de queloides;
  • Presença de tumores ou infeções cutâneas ativas;
  • Sujeitos alérgicos ao gel de rhGM-CSF ou produtos similares;
  • Outros sujeitos considerados inelegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lado do rhGM-CSF
Aplicámos gel contendo rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) duas vezes por dia (100mg/(cm2*d)) durante 7 dias após a terapia com TFL de 1927 nm.
O lado do rhGM-CSF aplicou gel contendo factor estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos humano recombinante duas vezes por dia (100mg/(cm2*d)) durante 7 dias a partir da linha de base.
Todos os pacientes inscritos receberam uma vez o tratamento com laser de fibra de tálio fracionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Coreia do Sul) em ambos os lados do rosto na linha de base.
Outro: Controlo Lateral
Sem intervenção após terapia TFL de 1927 nm
Todos os pacientes inscritos receberam uma vez o tratamento com laser de fibra de tálio fracionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Coreia do Sul) em ambos os lados do rosto na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação IGA
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7 dias
O score IGA pode ser utilizado para estimar a gravidade geral da condição do paciente. O score varia de 0 a 4, com scores mais elevados a indicar condições mais graves.
0,1,2,3,4,5,6,7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de eritema
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
Utilize um analisador de pele não invasivo para medir o índice de eritema na pele facial do paciente em cada consulta de acompanhamento. Quanto maior o valor, mais grave é o eritema.
0,3,7,14,30,60 dias
índice de melanina
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
Utilize um analisador de pele não invasivo para medir o índice de melanina na pele facial do paciente em cada consulta de seguimento. Quanto maior o valor, maior o nível de melanina.
0,3,7,14,30,60 dias
perda de água transepidérmica
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
Utilize um analisador de pele não invasivo para medir a perda de água transepidérmica na pele facial do paciente em cada consulta de seguimento. Quanto maior o valor, mais severa é a perda de água transdérmica.
0,3,7,14,30,60 dias
hidratação
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
Utilizar um analisador de pele não invasivo para medir a hidratação da pele facial do paciente em cada consulta de acompanhamento. Quanto maior o valor, mais severa é a hidratação.
0,3,7,14,30,60 dias
Pontuação ECCA
Prazo: 0,60 dias
0,60 dias
Pontuação GAGS
Prazo: 0,60 dias
0,60 dias
Pontuação GAIS
Prazo: 60 dias
60 dias
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 60 dias
A satisfação do paciente foi avaliada como muito satisfeito, satisfeito, relativamente satisfeito e insatisfeito.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever