- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305675
Eficácia de um Gel Contendo rhGM-CSF na Promoção da Recuperação Após Tratamento com Laser de Fibras de Túlio Fracionado de 1927-nm para Cicatrizes Atróficas de Acne.
Eficácia de um Gel Contendo rhGM-CSF na Promoção da Recuperação Após Tratamento de Cicatrizes de Acne Atróficas com Laser de Fibras de Túlio Fracionado de 1927 nm: um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado, de Face Dividida e Cego para o Avaliador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne vulgar é uma doença inflamatória crónica da pele, prevalente, que afeta aproximadamente 9% da população mundial, com 3-7% dos doentes a desenvolver cicatrizes. Entre estas, as cicatrizes atróficas de acne (CAA) são o subtipo mais comum, exercendo profundos encargos estéticos e psicológicos que prejudicam substancialmente a qualidade de vida dos doentes.
O laser de fibra de túlio fraccionado de 1927 nm (LFT) emergiu como um tratamento líder para as CAA devido à sua capacidade de induzir lesões microtérmicas controladas na derme superficial, estimulando o remodelamento do colagénio e a regeneração dérmica. O seu perfil de segurança favorável – caracterizado por trauma tecidual mínimo, recuperação rápida e baixo risco de hiperpigmentação pós-inflamatória (HPI) – suporta a sua utilidade clínica. No entanto, durante o tratamento das CAA, a energia ablativa gerada pelo laser leva inevitavelmente à rutura da barreira epidérmica e a lesões térmicas, resultando frequentemente em eritema, exsudação, formação de crostas ou alterações de pigmentação durante a recuperação.
A cicatrização de feridas cutâneas é um processo biológico multifatorial que envolve inflamação, proliferação e remodelação tecidual coordenadas. As citocinas são mediadores essenciais nesta cascata, orquestrando a angiogénese, a ativação de fibroblastos e a regeneração epitelial para restaurar a integridade da barreira. No contexto da cicatrização de feridas da pele pós-laser, intervenções baseadas em citocinas, como o fator de crescimento epidérmico (FCE) e o fator de crescimento de fibroblastos (FCF), demonstraram eficácia na melhoria da reepitelização e na redução de sequelas adversas.
O fator estimulador de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) é uma citocina multifuncional secretada por queratinócitos, macrófagos e linfócitos T que promove a proliferação de fibroblastos, a migração de queratinócitos, a angiogénese e a formação de tecido de granulação. Investigação emergente sugere a sua eficácia na cicatrização de feridas. Distinto do FCE e do FCF, o GM-CSF também modula a inflamação local, melhora a microcirculação e reduz o risco de infeção, otimizando assim o ambiente imunológico e metabólico para a reparação cutânea. Formulações tópicas de GM-CSF têm mostrado resultados promissores em úlceras crónicas, dermatite por radiação e queimaduras, acelerando o encerramento de feridas e minimizando a formação de cicatrizes. No entanto, evidências relativas à sua eficácia em lesões cutâneas induzidas por laser permanecem escassas.
Este estudo representa a primeira investigação do gel de GM-CSF humano recombinante (rhGM-CSF) como terapia adjuvante após o tratamento com LFT de 1927 nm para cicatrizes atróficas de acne. O nosso objetivo foi avaliar a sua eficácia na promoção da cicatrização de feridas pós-operatórias e na restauração da função de barreira da pele, bem como o seu valor clínico na redução da inflamação, melhoria do conforto do doente, encurtamento do tempo de recuperação e prevenção da hiperpigmentação. Estes achados podem fornecer uma base teórica para o desenvolvimento de estratégias de reparação pós-laser otimizadas e assistidas por citocinas em dermatologia estética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com cicatrizes atróficas de acne com áreas de lesão facial essencialmente simétricas bilateralmente, e uma pontuação na escala de Gravidade Global de Cicatrizes (GSS) de Grau 2 ou 3 (avaliação qualitativa);
- Doentes com função cognitiva e estado mental normais;
- Doentes com capacidade de comunicação adequada;
- Doentes que participam voluntariamente no estudo controlado split-face e fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido medicamentos sistémicos, dermoabrasão ou terapia a laser nos últimos 3 meses;
- Mulheres grávidas, a amamentar ou com planos de engravidar;
- Presença de doenças sistémicas graves;
- Perturbações psiquiátricas ou capacidade de autocuidado comprometida;
- Fotossensibilidade ou ter tomado medicamentos fotossensibilizantes no último mês;
- Diatese atópica ou historial de reações alérgicas graves;
- Historial de exposição cutânea a luz solar intensa no último mês;
- Historial de formação de queloides;
- Presença de tumores ou infeções cutâneas ativas;
- Sujeitos alérgicos ao gel de rhGM-CSF ou produtos similares;
- Outros sujeitos considerados inelegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lado do rhGM-CSF
Aplicámos gel contendo rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) duas vezes por dia (100mg/(cm2*d)) durante 7 dias após a terapia com TFL de 1927 nm.
|
O lado do rhGM-CSF aplicou gel contendo factor estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos humano recombinante duas vezes por dia (100mg/(cm2*d)) durante 7 dias a partir da linha de base.
Todos os pacientes inscritos receberam uma vez o tratamento com laser de fibra de tálio fracionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Coreia do Sul) em ambos os lados do rosto na linha de base.
|
|
Outro: Controlo Lateral
Sem intervenção após terapia TFL de 1927 nm
|
Todos os pacientes inscritos receberam uma vez o tratamento com laser de fibra de tálio fracionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Coreia do Sul) em ambos os lados do rosto na linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação IGA
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7 dias
|
O score IGA pode ser utilizado para estimar a gravidade geral da condição do paciente.
O score varia de 0 a 4, com scores mais elevados a indicar condições mais graves.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de eritema
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
|
Utilize um analisador de pele não invasivo para medir o índice de eritema na pele facial do paciente em cada consulta de acompanhamento. Quanto maior o valor, mais grave é o eritema.
|
0,3,7,14,30,60 dias
|
|
índice de melanina
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
|
Utilize um analisador de pele não invasivo para medir o índice de melanina na pele facial do paciente em cada consulta de seguimento. Quanto maior o valor, maior o nível de melanina.
|
0,3,7,14,30,60 dias
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
|
Utilize um analisador de pele não invasivo para medir a perda de água transepidérmica na pele facial do paciente em cada consulta de seguimento. Quanto maior o valor, mais severa é a perda de água transdérmica.
|
0,3,7,14,30,60 dias
|
|
hidratação
Prazo: 0,3,7,14,30,60 dias
|
Utilizar um analisador de pele não invasivo para medir a hidratação da pele facial do paciente em cada consulta de acompanhamento. Quanto maior o valor, mais severa é a hidratação.
|
0,3,7,14,30,60 dias
|
|
Pontuação ECCA
Prazo: 0,60 dias
|
0,60 dias
|
|
|
Pontuação GAGS
Prazo: 0,60 dias
|
0,60 dias
|
|
|
Pontuação GAIS
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
|
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 60 dias
|
A satisfação do paciente foi avaliada como muito satisfeito, satisfeito, relativamente satisfeito e insatisfeito.
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .