Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen granulocyytti-makrofagi-koloniastimuloivan tekijän (rhGM-CSF) sisältävän geelin teho atrofisten aknearpien paranemisen edistämisessä 1927 nm:n fraktionaalisen tuliumkuituleisarin hoidon jälkeen.

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

rhGM-CSF-pitoisen geelin tehokkuus atrofisten aknearpien toipumisen edistämisessä 1927 nm fraktioinnin thuliumkuituleikkauksen jälkeen: prospektiivinen, satunnaistettu, kasvopuolittainen ja arvioijan sokeutettu kliininen tutkimus

Atrofiset aknearpinaumat (AAS) ovat yksi yleisimmistä ihoseurauksista aknen jälkeen. Fraktionoidulla laserilla on viime vuosina osoitettu suuri terapeuttinen potentiaali, mutta laserpinnankäsittelyn jälkeiselle haavanhoidolle ei ole standardia. Granulosyytti-makrofagi-kasvutekijä (GM-CSF) on monitoimisytokiini, ja se on osoittanut arvonsa monien muiden akuuttien haavojen paranemisessa. Tässä tutkimuksessa tutkimme topikaalisen rekombinanttisen ihmisen GM-CSF:n yhdistettynä 1927 nm:n fraktionoidun tuliumkuitu-laserin (TFL) tehoa ja turvallisuutta AAS-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa noin 9 % maailman väestöstä, ja 3–7 % potilaista kehittää arpia. Näistä atrofiset aknearvet (AAS) ovat yleisin alatyyppi, ja ne aiheuttavat merkittäviä esteettisiä ja psykologisia taakkoja, jotka heikentävät huomattavasti potilaiden elämänlaatua.

1927 nm:n fraktionoitu tuliumikuituleiseri (TFL) on noussut johtavaksi hoidoksi AAS:lle sen kyvyn vuoksi aiheuttaa hallittua mikrotermistä vammaa pinnallisessa dermiksessä, stimuloiden kollageenin uudelleenmuodostusta ja ihonalaisen kudoksen uusiutumista. Sen suotuisa turvallisuusprofiili – jolle on ominaista minimaalinen kudosvamma, nopea toipuminen ja matala riski tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon (PIH) – tukee sen kliinistä hyödyllisyyttä. Siitä huolimatta AAS:n hoidon aikana leiserin tuottama ablatiivinen energia johtaa väistämättä epidermaalisen esteen häiriintymiseen ja termiseen vammaan, mikä usein aiheuttaa toipumisen aikana eryteemaa, eritystä, kuorintaa tai pigmentaatiomuutoksia.

Ihohaavan paraneminen on monitekijäinen biologinen prosessi, johon liittyy koordinoidun tulehduksen, kasvun ja kudoksen uudelleenmuodostuksen. Sytokiinit ovat välttämättömiä välittäjiä tässä ketjussa, ohjaen angiogeneesiä, fibroblastien aktivaatiota ja epiteelin uusiutumista esteen eheyden palauttamiseksi. Leiserin jälkeisen ihohaavan paranemisen yhteydessä sytokiiniin perustuvat toimenpiteet, kuten epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja fibroblastien kasvutekijä (FGF), ovat osoittaneet tehokkuutta uudelleen-epitelisaation parantamisessa ja haittasekvealien vähentämisessä.

Granulosyytti-makrofagi-kasvutekijä (GM-CSF) on monitoiminen sytokiini, jota erittävät keratinosyytit, makrofagit ja T-lymfosyytit, ja se edistää fibroblastien kasvua, keratinosyyttien migraatiota, angiogeneesiä ja granulaatiokudoksen muodostumista. Uudet tutkimukset viittaavat sen tehokkuuteen haavan paranemisessa. Toisin kuin EGF ja FGF, GM-CSF myös säätelee paikallista tulehdusta, parantaa mikrokierron ja vähentää infektioriskiä, optimoiden siten immunologisen ja metabolisen ympäristön ihon korjaukselle. Topikaaliset GM-CSF-valmisteet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kroonisissa haavoissa, säteilydermatiitissa ja palovammoissa, nopeuttaen haavan sulkeutumista ja minimoiden arpimuodostusta. Todisteet sen tehokkuudesta leiserin aiheuttamassa ihovammassa ovat kuitenkin vähäisiä.

Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus rekombinantin ihmisen GM-CSF:n (rhGM-CSF) geelistä apuhoidona 1927 nm:n TFL-hoidon jälkeen atrofisille aknearville. Tavoitteenamme oli arvioida sen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen edistämisessä ja ihon esteen toiminnan palauttamisessa sekä sen kliinistä arvoa tulehduksen vähentämisessä, potilaan mukavuuden parantamisessa, toipumisajan lyhentämisessä ja hyperpigmentaation ehkäisyssä. Nämä löydökset voivat tarjota teoreettisen perustan optimoitujen, sytokiiniavusteisten leiserin jälkeisten korjausstrategioiden kehittämiselle esteettisessä dermatologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu atrofiset aknearpia, joilla on oleellisesti symmetriset kaksipuoliset kasvojen arpialueet ja Global Scarring Severity (GSS) -asteikon pistemäärä luokka 2 tai 3 (laadullinen arviointi);
  • Potilaat, joilla on normaali kognitiivinen toiminta ja mielentila;
  • Potilaat, joilla on riittävä kommunikaatiokyky;
  • Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kasvojen jakokontrolloituun tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut systeemisiä lääkkeitä, dermabraasioita tai laserhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista;
  • Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen;
  • Psyykkiset häiriöt tai itsestä huolehtimiskyvyn heikentyminen;
  • Valoherkkyys tai valoherkistäviä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana käyttäneet;
  • Atopinen diateesi tai vakavien allergisten reaktioiden historia;
  • Ihon altistuminen voimakkaalle auringonvalolle viimeisen kuukauden aikana;
  • Keloidimuodostuksen historia;
  • Aktiivisten ihokasvainten tai infektioiden esiintyminen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia rhGM-CSF-geelille tai vastaaville tuotteille;
  • Muut tutkimukseen soveltumattomiksi katsotut koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhGM-CSF:n haittavaikutukset
Käytimme rhGM-CSF-pitoista geeliä (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kiina) kahdesti päivässä (100 mg/(cm2*pv)) 7 päivän ajan 1927 nm TFL-hoidon jälkeen.
rhGM-CSF-puolelle levitettiin rekombinanttia ihmisen granulosyytti-makrofagi-kasvutekijää sisältävää geeliä kahdesti päivässä (100mg/(cm2*d)) 7 päivän ajan lähtötasolta.
Kaikki rekisteröidyt potilaat saivat kerran 1927-nm fraktionaalinen tuliumkuitu-laser (WONTECH, Lavieen, Etelä-Korea) -hoidon kasvojen molemmille puolille lähtöarvona.
Muut: Kontrollipuoli
Ei toimenpidettä 1927 nm:n TFL-hoidon jälkeen
Kaikki rekisteröidyt potilaat saivat kerran 1927-nm fraktionaalinen tuliumkuitu-laser (WONTECH, Lavieen, Etelä-Korea) -hoidon kasvojen molemmille puolille lähtöarvona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-pisteet
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7 päivää
IGA-pisteitä voidaan käyttää arvioimaan potilaan tilan kokonaisvakavuutta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja.
0,1,2,3,4,5,6,7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erytemaindeksi
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan eryteemaindeksi potilaan kasvojen ihosta jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä vaikeampi eryteema.
0,3,7,14,30,60 päivää
melaniini-indeksi
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan potilaan kasvojen ihon melanini-indeksi jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä korkeampi melaninitaso.
0,3,7,14,30,60 päivää
transepidermaalinen vedenhäviö
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan ihon läpi tapahtuvaa vedenhäviötä potilaan kasvoihoon jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi ihon läpi tapahtuva vedenhäviö.
0,3,7,14,30,60 päivää
hydraatio
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan potilaan kasvojen ihon kosteutta jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi kosteus.
0,3,7,14,30,60 päivää
ECCA-pisteet
Aikaikkuna: 0,60 päivää
0,60 päivää
GAGS-pistemäärä
Aikaikkuna: 0,60 päivää
0,60 päivää
GAIS-pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin erittäin tyytyväisenä, tyytyväisenä, suhteellisen tyytyväisenä ja tyytymättömänä.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa