- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07305675
Rekombinantin ihmisen granulocyytti-makrofagi-koloniastimuloivan tekijän (rhGM-CSF) sisältävän geelin teho atrofisten aknearpien paranemisen edistämisessä 1927 nm:n fraktionaalisen tuliumkuituleisarin hoidon jälkeen.
rhGM-CSF-pitoisen geelin tehokkuus atrofisten aknearpien toipumisen edistämisessä 1927 nm fraktioinnin thuliumkuituleikkauksen jälkeen: prospektiivinen, satunnaistettu, kasvopuolittainen ja arvioijan sokeutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa noin 9 % maailman väestöstä, ja 3–7 % potilaista kehittää arpia. Näistä atrofiset aknearvet (AAS) ovat yleisin alatyyppi, ja ne aiheuttavat merkittäviä esteettisiä ja psykologisia taakkoja, jotka heikentävät huomattavasti potilaiden elämänlaatua.
1927 nm:n fraktionoitu tuliumikuituleiseri (TFL) on noussut johtavaksi hoidoksi AAS:lle sen kyvyn vuoksi aiheuttaa hallittua mikrotermistä vammaa pinnallisessa dermiksessä, stimuloiden kollageenin uudelleenmuodostusta ja ihonalaisen kudoksen uusiutumista. Sen suotuisa turvallisuusprofiili – jolle on ominaista minimaalinen kudosvamma, nopea toipuminen ja matala riski tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon (PIH) – tukee sen kliinistä hyödyllisyyttä. Siitä huolimatta AAS:n hoidon aikana leiserin tuottama ablatiivinen energia johtaa väistämättä epidermaalisen esteen häiriintymiseen ja termiseen vammaan, mikä usein aiheuttaa toipumisen aikana eryteemaa, eritystä, kuorintaa tai pigmentaatiomuutoksia.
Ihohaavan paraneminen on monitekijäinen biologinen prosessi, johon liittyy koordinoidun tulehduksen, kasvun ja kudoksen uudelleenmuodostuksen. Sytokiinit ovat välttämättömiä välittäjiä tässä ketjussa, ohjaen angiogeneesiä, fibroblastien aktivaatiota ja epiteelin uusiutumista esteen eheyden palauttamiseksi. Leiserin jälkeisen ihohaavan paranemisen yhteydessä sytokiiniin perustuvat toimenpiteet, kuten epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja fibroblastien kasvutekijä (FGF), ovat osoittaneet tehokkuutta uudelleen-epitelisaation parantamisessa ja haittasekvealien vähentämisessä.
Granulosyytti-makrofagi-kasvutekijä (GM-CSF) on monitoiminen sytokiini, jota erittävät keratinosyytit, makrofagit ja T-lymfosyytit, ja se edistää fibroblastien kasvua, keratinosyyttien migraatiota, angiogeneesiä ja granulaatiokudoksen muodostumista. Uudet tutkimukset viittaavat sen tehokkuuteen haavan paranemisessa. Toisin kuin EGF ja FGF, GM-CSF myös säätelee paikallista tulehdusta, parantaa mikrokierron ja vähentää infektioriskiä, optimoiden siten immunologisen ja metabolisen ympäristön ihon korjaukselle. Topikaaliset GM-CSF-valmisteet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kroonisissa haavoissa, säteilydermatiitissa ja palovammoissa, nopeuttaen haavan sulkeutumista ja minimoiden arpimuodostusta. Todisteet sen tehokkuudesta leiserin aiheuttamassa ihovammassa ovat kuitenkin vähäisiä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus rekombinantin ihmisen GM-CSF:n (rhGM-CSF) geelistä apuhoidona 1927 nm:n TFL-hoidon jälkeen atrofisille aknearville. Tavoitteenamme oli arvioida sen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen edistämisessä ja ihon esteen toiminnan palauttamisessa sekä sen kliinistä arvoa tulehduksen vähentämisessä, potilaan mukavuuden parantamisessa, toipumisajan lyhentämisessä ja hyperpigmentaation ehkäisyssä. Nämä löydökset voivat tarjota teoreettisen perustan optimoitujen, sytokiiniavusteisten leiserin jälkeisten korjausstrategioiden kehittämiselle esteettisessä dermatologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu atrofiset aknearpia, joilla on oleellisesti symmetriset kaksipuoliset kasvojen arpialueet ja Global Scarring Severity (GSS) -asteikon pistemäärä luokka 2 tai 3 (laadullinen arviointi);
- Potilaat, joilla on normaali kognitiivinen toiminta ja mielentila;
- Potilaat, joilla on riittävä kommunikaatiokyky;
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kasvojen jakokontrolloituun tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut systeemisiä lääkkeitä, dermabraasioita tai laserhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista;
- Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen;
- Psyykkiset häiriöt tai itsestä huolehtimiskyvyn heikentyminen;
- Valoherkkyys tai valoherkistäviä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana käyttäneet;
- Atopinen diateesi tai vakavien allergisten reaktioiden historia;
- Ihon altistuminen voimakkaalle auringonvalolle viimeisen kuukauden aikana;
- Keloidimuodostuksen historia;
- Aktiivisten ihokasvainten tai infektioiden esiintyminen;
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia rhGM-CSF-geelille tai vastaaville tuotteille;
- Muut tutkimukseen soveltumattomiksi katsotut koehenkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhGM-CSF:n haittavaikutukset
Käytimme rhGM-CSF-pitoista geeliä (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, Kiina) kahdesti päivässä (100 mg/(cm2*pv)) 7 päivän ajan 1927 nm TFL-hoidon jälkeen.
|
rhGM-CSF-puolelle levitettiin rekombinanttia ihmisen granulosyytti-makrofagi-kasvutekijää sisältävää geeliä kahdesti päivässä (100mg/(cm2*d)) 7 päivän ajan lähtötasolta.
Kaikki rekisteröidyt potilaat saivat kerran 1927-nm fraktionaalinen tuliumkuitu-laser (WONTECH, Lavieen, Etelä-Korea) -hoidon kasvojen molemmille puolille lähtöarvona.
|
|
Muut: Kontrollipuoli
Ei toimenpidettä 1927 nm:n TFL-hoidon jälkeen
|
Kaikki rekisteröidyt potilaat saivat kerran 1927-nm fraktionaalinen tuliumkuitu-laser (WONTECH, Lavieen, Etelä-Korea) -hoidon kasvojen molemmille puolille lähtöarvona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA-pisteet
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7 päivää
|
IGA-pisteitä voidaan käyttää arvioimaan potilaan tilan kokonaisvakavuutta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja.
|
0,1,2,3,4,5,6,7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erytemaindeksi
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
|
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan eryteemaindeksi potilaan kasvojen ihosta jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä vaikeampi eryteema.
|
0,3,7,14,30,60 päivää
|
|
melaniini-indeksi
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
|
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan potilaan kasvojen ihon melanini-indeksi jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä korkeampi melaninitaso.
|
0,3,7,14,30,60 päivää
|
|
transepidermaalinen vedenhäviö
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
|
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan ihon läpi tapahtuvaa vedenhäviötä potilaan kasvoihoon jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi ihon läpi tapahtuva vedenhäviö.
|
0,3,7,14,30,60 päivää
|
|
hydraatio
Aikaikkuna: 0,3,7,14,30,60 päivää
|
Käytä ei-invasiivista ihonanalyysilaitetta mittaamaan potilaan kasvojen ihon kosteutta jokaisella seurantakäynnillä. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi kosteus.
|
0,3,7,14,30,60 päivää
|
|
ECCA-pisteet
Aikaikkuna: 0,60 päivää
|
0,60 päivää
|
|
|
GAGS-pistemäärä
Aikaikkuna: 0,60 päivää
|
0,60 päivää
|
|
|
GAIS-pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin erittäin tyytyväisenä, tyytyväisenä, suhteellisen tyytyväisenä ja tyytymättömänä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .