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1927nm 분할 툴륨 광섬유 레이저 치료 후 무균성 여드름 흉터의 회복 촉진에 대한 rhGM-CSF 함유 젤의 효과

2025년 12월 12일 업데이트: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

위축성 여드름 흉터의 1927-nm 분획 툴륨 광섬유 레이저 치료 후 회복 촉진에 대한 rhGM-CSF 함유 젤의 효과: 전향적, 무작위, 분할면, 평가자 눈가림 임상시험

위축성 여드름 흉터(AAS)는 여드름 환자에서 가장 흔히 발생하는 피부 후유증 중 하나입니다. 최근 몇 년간 분할 레이저는 뛰어난 치료 효과를 보여왔지만, 레이저 시술 후 상처 관리를 위한 표준 치료법은 아직 없습니다. 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF)는 다기능성 사이토카인으로, 기타 여러 급성 상처 치유에서 그 효과가 입증되었습니다. 본 연구에서는 국소 재조합 인간 GM-CSF와 1927nm 분할 툴륨 광섬유 레이저(TFL)를 병용한 AAS 치료의 효과와 안전성을 조사하였습니다.

연구 개요

상세 설명

여드름은 전 세계 인구의 약 9%에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환으로, 환자의 3-7%가 흉터를 형성합니다. 이 중에서도 위축성 여드름 흉터(AAS)는 가장 흔한 하위 유형으로, 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 심미적 및 심리적 부담을 초래합니다.

1927nm 파장의 분할 툴륨 광섬유 레이저(TFL)는 표피 진피에 통제된 미세 열 손상을 유도하여 콜라겐 재형성과 진피 재생을 자극하는 능력으로 인해 AAS 치료의 선두적인 치료법으로 부상했습니다. 최소한의 조직 손상, 빠른 회복, 그리고 염증 후 색소 침착(PIH)의 낮은 위험으로 특징지어지는 유리한 안전성 프로필이 임상적 유용성을 뒷받침합니다. 그럼에도 불구하고, AAS 치료 중 레이저에 의해 생성된 절제 에너지는 불가피하게 표피 장벽의 손상과 열 손상을 초래하며, 종종 회복 기간 동안 홍반, 삼출물, 딱지 형성 또는 색소 변화를 유발합니다.

피부 상처 치유는 조화로운 염증, 증식 및 조직 재형성을 포함하는 다인자 생물학적 과정입니다. 사이토카인은 이 연쇄 반응에서 필수적인 매개체로, 혈관 신생, 섬유아세포 활성화 및 상피 재생을 조정하여 장벽 무결성을 회복시킵니다. 레이저 후 피부 상처 치유의 맥락에서, 표피 성장 인자(EGF)와 섬유아세포 성장 인자(FGF)와 같은 사이토카인 기반 개입은 재상피화를 촉진하고 불리한 후유증을 줄이는 데 효과가 입증되었습니다.

과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)는 각질형성세포, 대식세포 및 T 림프구에 의해 분비되는 다기능 사이토카인으로, 섬유아세포 증식, 각질형성세포 이동, 혈관 신생 및 육아 조직 형성을 촉진합니다. 최근 연구는 상처 치유에서의 효능을 시사합니다. EGF 및 FGF와는 달리, GM-CSF는 또한 국소 염증을 조절하고 미세 순환을 개선하며 감염 위험을 감소시켜 피부 수리를 위한 면역 및 대사 환경을 최적화합니다. 국소 GM-CSF 제형은 만성 궤양, 방사선 피부염 및 화상에서 유망한 결과를 보여주며, 상처 폐쇄를 가속화하고 흉터 형성을 최소화합니다. 그러나 레이저 유발 피부 손상에서의 효능에 관한 증거는 여전히 부족합니다.

이 연구는 위축성 여드름 흉터에 대한 1927nm TFL 치료 후 보조 요법으로서 재조합 인간 GM-CSF(rhGM-CSF) 젤의 첫 번째 조사입니다. 우리는 수술 후 상처 치유를 촉진하고 피부 장벽 기능을 회복시키는 효능, 그리고 염증 감소, 환자 편안함 증진, 회복 시간 단축 및 색소 침착 예방에서의 임상적 가치를 평가하고자 했습니다. 이러한 발견은 미용 피부과에서 최적화된 사이토카인 보조 레이저 후 수리 전략을 개발하는 데 이론적 기초를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본질적으로 대칭적인 양측 안면 병변 부위를 가진 위축성 여드름 흉터로 진단된 환자, 그리고 Global Scarring Severity (GSS) 척도 점수가 2등급 또는 3등급(정성적 평가)인 환자;
  • 정상적인 인지 기능과 정신 상태를 가진 환자;
  • 충분한 의사소통 능력을 가진 환자;
  • 분할면 대조 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  • 과거 3개월 이내에 전신 약물, 피부박피술 또는 레이저 치료를 받은 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
  • 심각한 전신 질환의 존재;
  • 정신 장애 또는 자가 간호 능력 저하;
  • 광과민성 또는 과거 1개월 이내에 감광성 약물 복용;
  • 아토피 체질 또는 심각한 알레르기 반응의 병력;
  • 과거 1개월 이내에 피부가 강한 햇빛에 노출된 병력;
  • 켈로이드 형성 병력;
  • 활성 피부 종양 또는 감염의 존재;
  • rhGM-CSF 젤 또는 유사 제품에 알레르기가 있는 대상자;
  • 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhGM-CSF 부작용
1927-nm TFL 치료 후 7일 동안 rhGM-CSF 함유 젤(중국 창춘 GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd)을 하루 두 번(100mg/(cm2*d)) 도포했습니다.
기저선에서 7일 동안 rhGM-CSF 측면에 재조합 인간 과립구-대식세포 집락자극인자 함유 젤을 하루 두 번(100mg/(cm2*d)) 도포하였다.
모든 참가 환자는 기준선에서 얼굴 양측에 1927-nm 분할 툴륨 광섬유 레이저(WONTECH, Lavieen, 대한민국) 치료를 1회 받았습니다.
다른: 컨트롤 사이드
1927nm TFL 치료 후 중재 없음
모든 참가 환자는 기준선에서 얼굴 양측에 1927-nm 분할 툴륨 광섬유 레이저(WONTECH, Lavieen, 대한민국) 치료를 1회 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA 점수
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7일
IGA 점수는 환자의 전반적인 상태 심각도를 추정하는 데 사용될 수 있습니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
0,1,2,3,4,5,6,7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 지수
기간: 0, 3, 7, 14, 30, 60일
각 추적 방문 시 환자의 얼굴 피부 홍반 지수를 측정하기 위해 비침습적 피부 분석기를 사용합니다. 값이 클수록 홍반이 더 심각함을 나타냅니다.
0, 3, 7, 14, 30, 60일
멜라닌 지수
기간: 0,3,7,14,30,60일
각 후속 방문 시 비침습적 피부 분석기를 사용하여 환자의 안면 피부 멜라닌 지수를 측정하십시오. 값이 클수록 멜라닌 수준이 높습니다.
0,3,7,14,30,60일
경피수분손실
기간: 0,3,7,14,30,60일
각 후속 방문 시 비침습적 피부 분석기를 사용하여 환자의 안면 피부에서 경표피 수분 손실을 측정합니다. 값이 클수록 경피 수분 손실이 심각함을 의미합니다.
0,3,7,14,30,60일
수분 보충
기간: 0,3,7,14,30,60일
각 추적 방문 시 비침습적 피부 분석기를 사용하여 환자의 안면 피부 수분 함량을 측정합니다. 값이 클수록 수분 함량이 심각함을 나타냅니다.
0,3,7,14,30,60일
ECCA 점수
기간: 0,60일
0,60일
GAGS 점수
기간: 0,60일
0,60일
GAIS 점수
기간: 60일
60일
환자 만족도 평가
기간: 60일
환자 만족도는 매우 만족, 만족, 비교적 만족 및 불만족으로 평가되었습니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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