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Efectividad de un gel que contiene rhGM-CSF en la promoción de la recuperación tras el tratamiento con láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm de cicatrices atróficas de acné.

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efectividad de un Gel que Contiene rhGM-CSF en la Promoción de la Recuperación Después del Tratamiento con Láser de Tulio Fraccional de 1927 nm para Cicatrices Atróficas del Acné: un Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado, de Cara Dividida y con Evaluador Ciego

Las cicatrices atróficas de acné (AAS) son una de las secuelas cutáneas más comunes tras el acné vulgar. El láser fraccional ha demostrado un gran potencial terapéutico en los últimos años, aunque no existe un estándar de cuidado de la herida tras el resurfacing láser. El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es una citocina multifuncional y ha demostrado su valor en la curación de muchas otras heridas agudas. En el presente estudio, investigamos la eficacia y seguridad del GM-CSF humano recombinante tópico combinado con láser de fibra de tulio fraccional de 1927 nm (TFL) en el tratamiento de AAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acné vulgar es un trastorno cutáneo inflamatorio crónico prevalente que afecta aproximadamente al 9% de la población mundial, con un 3-7% de pacientes que desarrollan cicatrices. Entre estos, las cicatrices atróficas de acné (CAA) son el subtipo más común, ejerciendo profundas cargas estéticas y psicológicas que deterioran sustancialmente la calidad de vida de los pacientes.

El láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm (TFL) ha surgido como un tratamiento líder para las CAA debido a su capacidad para inducir una lesión microtérmica controlada en la dermis superficial, estimulando la remodelación del colágeno y la regeneración dérmica. Su perfil de seguridad favorable, caracterizado por un traumatismo tisular mínimo, una recuperación rápida y un bajo riesgo de hiperpigmentación postinflamatoria (HPI), respalda su utilidad clínica. No obstante, durante el tratamiento de las CAA, la energía ablativa generada por el láser conduce inevitablemente a la alteración de la barrera epidérmica y a una lesión térmica, lo que a menudo resulta en eritema, exudación, costras o cambios de pigmentación durante la recuperación.

La cicatrización de heridas cutáneas es un proceso biológico multifactorial que implica una inflamación, proliferación y remodelación tisular coordinadas. Las citocinas son mediadores esenciales en esta cascada, orquestando la angiogénesis, la activación de fibroblastos y la regeneración epitelial para restaurar la integridad de la barrera. En el contexto de la cicatrización de heridas cutáneas post-láser, intervenciones basadas en citocinas como el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) han demostrado eficacia en la mejora de la reepitelización y la reducción de secuelas adversas.

El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es una citocina multifuncional secretada por queratinocitos, macrófagos y linfocitos T que promueve la proliferación de fibroblastos, la migración de queratinocitos, la angiogénesis y la formación de tejido de granulación. Investigaciones emergentes sugieren su eficacia en la cicatrización de heridas. Distinto del EGF y FGF, el GM-CSF también modula la inflamación local, mejora la microcirculación y reduce el riesgo de infección, optimizando así el entorno inmunológico y metabólico para la reparación cutánea. Las formulaciones tópicas de GM-CSF han mostrado resultados prometedores en úlceras crónicas, dermatitis por radiación y quemaduras, acelerando el cierre de heridas y minimizando la formación de cicatrices. Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia en lesiones cutáneas inducidas por láser sigue siendo escasa.

Este estudio representa la primera investigación del gel de GM-CSF humano recombinante (rhGM-CSF) como terapia coadyuvante tras el tratamiento con TFL de 1927 nm para cicatrices atróficas de acné. Nuestro objetivo fue evaluar su eficacia en la promoción de la cicatrización de heridas postoperatorias y la restauración de la función de barrera cutánea, así como su valor clínico en la reducción de la inflamación, la mejora del confort del paciente, el acortamiento del tiempo de recuperación y la prevención de la hiperpigmentación. Estos hallazgos pueden proporcionar una base teórica para desarrollar estrategias optimizadas de reparación post-láser asistidas por citocinas en dermatología estética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cicatrices atróficas de acné con áreas de lesiones faciales esencialmente simétricas bilaterales y una puntuación en la escala de Gravedad Global de las Cicatrices (GSS) de Grado 2 o 3 (evaluación cualitativa);
  • Pacientes con función cognitiva y estado mental normales;
  • Pacientes con capacidad de comunicación adecuada;
  • Pacientes que participan voluntariamente en el estudio controlado de cara dividida y proporcionan consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido medicamentos sistémicos, dermoabrasión o terapia láser en los últimos 3 meses;
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas;
  • Presencia de enfermedades sistémicas graves;
  • Trastornos psiquiátricos o capacidad deteriorada para el autocuidado;
  • Fotosensibilidad o haber tomado medicamentos fotosensibilizantes en el último mes;
  • Diatésis atópica o antecedentes de reacciones alérgicas graves;
  • Antecedentes de exposición de la piel a la luz solar intensa en el último mes;
  • Antecedentes de formación de queloides;
  • Presencia de tumores o infecciones cutáneas activas;
  • Sujetos alérgicos al gel de rhGM-CSF o productos similares;
  • Otros sujetos considerados no elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lado del rhGM-CSF
Aplicamos gel que contenía rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) dos veces al día (100 mg/(cm²*d)) durante 7 días después de la terapia con TFL de 1927 nm.
El lado de rhGM-CSF se aplicó gel que contenía factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante dos veces al día (100 mg/(cm²*d)) durante 7 días desde la línea base.
Todos los pacientes inscritos recibieron un único tratamiento con láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sur) en ambos lados de la cara al inicio del estudio.
Otro: Control Lateral
Sin intervención después de la terapia con TFL de 1927 nm
Todos los pacientes inscritos recibieron un único tratamiento con láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sur) en ambos lados de la cara al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación IGA
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7 días
La puntuación IGA puede utilizarse para estimar la gravedad general de la condición del paciente. La puntuación oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican condiciones más graves.
0,1,2,3,4,5,6,7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de eritema
Periodo de tiempo: 0,3,7,14,30,60 días
Utilice un analizador de piel no invasivo para medir el índice de eritema en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más grave será el eritema.
0,3,7,14,30,60 días
índice de melanina
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 30, 60 días
Utilice un analizador de piel no invasivo para medir el índice de melanina en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más alto será el nivel de melanina.
0, 3, 7, 14, 30, 60 días
pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: 0,3,7,14,30,60 días
Utilice un analizador de piel no invasivo para medir la pérdida de agua transepidérmica en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más grave será la pérdida de agua transdérmica.
0,3,7,14,30,60 días
hidratación
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 30, 60 días
Utilice un analizador de piel no invasivo para medir la hidratación de la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más severa será la hidratación.
0, 3, 7, 14, 30, 60 días
Puntuación ECCA
Periodo de tiempo: 0,60 días
0,60 días
Puntuación GAGS
Periodo de tiempo: 0,60 días
0,60 días
Puntuación GAIS
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 días
La satisfacción del paciente se evaluó como muy satisfecho, satisfecho, relativamente satisfecho e insatisfecho.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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