- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07305675
Efectividad de un gel que contiene rhGM-CSF en la promoción de la recuperación tras el tratamiento con láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm de cicatrices atróficas de acné.
Efectividad de un Gel que Contiene rhGM-CSF en la Promoción de la Recuperación Después del Tratamiento con Láser de Tulio Fraccional de 1927 nm para Cicatrices Atróficas del Acné: un Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado, de Cara Dividida y con Evaluador Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es un trastorno cutáneo inflamatorio crónico prevalente que afecta aproximadamente al 9% de la población mundial, con un 3-7% de pacientes que desarrollan cicatrices. Entre estos, las cicatrices atróficas de acné (CAA) son el subtipo más común, ejerciendo profundas cargas estéticas y psicológicas que deterioran sustancialmente la calidad de vida de los pacientes.
El láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm (TFL) ha surgido como un tratamiento líder para las CAA debido a su capacidad para inducir una lesión microtérmica controlada en la dermis superficial, estimulando la remodelación del colágeno y la regeneración dérmica. Su perfil de seguridad favorable, caracterizado por un traumatismo tisular mínimo, una recuperación rápida y un bajo riesgo de hiperpigmentación postinflamatoria (HPI), respalda su utilidad clínica. No obstante, durante el tratamiento de las CAA, la energía ablativa generada por el láser conduce inevitablemente a la alteración de la barrera epidérmica y a una lesión térmica, lo que a menudo resulta en eritema, exudación, costras o cambios de pigmentación durante la recuperación.
La cicatrización de heridas cutáneas es un proceso biológico multifactorial que implica una inflamación, proliferación y remodelación tisular coordinadas. Las citocinas son mediadores esenciales en esta cascada, orquestando la angiogénesis, la activación de fibroblastos y la regeneración epitelial para restaurar la integridad de la barrera. En el contexto de la cicatrización de heridas cutáneas post-láser, intervenciones basadas en citocinas como el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) han demostrado eficacia en la mejora de la reepitelización y la reducción de secuelas adversas.
El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es una citocina multifuncional secretada por queratinocitos, macrófagos y linfocitos T que promueve la proliferación de fibroblastos, la migración de queratinocitos, la angiogénesis y la formación de tejido de granulación. Investigaciones emergentes sugieren su eficacia en la cicatrización de heridas. Distinto del EGF y FGF, el GM-CSF también modula la inflamación local, mejora la microcirculación y reduce el riesgo de infección, optimizando así el entorno inmunológico y metabólico para la reparación cutánea. Las formulaciones tópicas de GM-CSF han mostrado resultados prometedores en úlceras crónicas, dermatitis por radiación y quemaduras, acelerando el cierre de heridas y minimizando la formación de cicatrices. Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia en lesiones cutáneas inducidas por láser sigue siendo escasa.
Este estudio representa la primera investigación del gel de GM-CSF humano recombinante (rhGM-CSF) como terapia coadyuvante tras el tratamiento con TFL de 1927 nm para cicatrices atróficas de acné. Nuestro objetivo fue evaluar su eficacia en la promoción de la cicatrización de heridas postoperatorias y la restauración de la función de barrera cutánea, así como su valor clínico en la reducción de la inflamación, la mejora del confort del paciente, el acortamiento del tiempo de recuperación y la prevención de la hiperpigmentación. Estos hallazgos pueden proporcionar una base teórica para desarrollar estrategias optimizadas de reparación post-láser asistidas por citocinas en dermatología estética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cicatrices atróficas de acné con áreas de lesiones faciales esencialmente simétricas bilaterales y una puntuación en la escala de Gravedad Global de las Cicatrices (GSS) de Grado 2 o 3 (evaluación cualitativa);
- Pacientes con función cognitiva y estado mental normales;
- Pacientes con capacidad de comunicación adecuada;
- Pacientes que participan voluntariamente en el estudio controlado de cara dividida y proporcionan consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido medicamentos sistémicos, dermoabrasión o terapia láser en los últimos 3 meses;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas;
- Presencia de enfermedades sistémicas graves;
- Trastornos psiquiátricos o capacidad deteriorada para el autocuidado;
- Fotosensibilidad o haber tomado medicamentos fotosensibilizantes en el último mes;
- Diatésis atópica o antecedentes de reacciones alérgicas graves;
- Antecedentes de exposición de la piel a la luz solar intensa en el último mes;
- Antecedentes de formación de queloides;
- Presencia de tumores o infecciones cutáneas activas;
- Sujetos alérgicos al gel de rhGM-CSF o productos similares;
- Otros sujetos considerados no elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lado del rhGM-CSF
Aplicamos gel que contenía rhGM-CSF (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) dos veces al día (100 mg/(cm²*d)) durante 7 días después de la terapia con TFL de 1927 nm.
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El lado de rhGM-CSF se aplicó gel que contenía factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos humano recombinante dos veces al día (100 mg/(cm²*d)) durante 7 días desde la línea base.
Todos los pacientes inscritos recibieron un único tratamiento con láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sur) en ambos lados de la cara al inicio del estudio.
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Otro: Control Lateral
Sin intervención después de la terapia con TFL de 1927 nm
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Todos los pacientes inscritos recibieron un único tratamiento con láser de fibra de tulio fraccionado de 1927 nm (WONTECH, Lavieen, Corea del Sur) en ambos lados de la cara al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación IGA
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7 días
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La puntuación IGA puede utilizarse para estimar la gravedad general de la condición del paciente.
La puntuación oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican condiciones más graves.
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0,1,2,3,4,5,6,7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de eritema
Periodo de tiempo: 0,3,7,14,30,60 días
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Utilice un analizador de piel no invasivo para medir el índice de eritema en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más grave será el eritema.
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0,3,7,14,30,60 días
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índice de melanina
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 30, 60 días
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Utilice un analizador de piel no invasivo para medir el índice de melanina en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más alto será el nivel de melanina.
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0, 3, 7, 14, 30, 60 días
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pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: 0,3,7,14,30,60 días
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Utilice un analizador de piel no invasivo para medir la pérdida de agua transepidérmica en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más grave será la pérdida de agua transdérmica.
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0,3,7,14,30,60 días
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hidratación
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 30, 60 días
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Utilice un analizador de piel no invasivo para medir la hidratación de la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más severa será la hidratación.
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0, 3, 7, 14, 30, 60 días
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Puntuación ECCA
Periodo de tiempo: 0,60 días
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0,60 días
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Puntuación GAGS
Periodo de tiempo: 0,60 días
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0,60 días
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Puntuación GAIS
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 días
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La satisfacción del paciente se evaluó como muy satisfecho, satisfecho, relativamente satisfecho e insatisfecho.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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