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局所進行性子宮頸癌における化学放射線療法同時併用への反応を予測するための放射線学的MRI予測モデルの開発。 (EPICOL-R)

2026年1月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

局所進行性子宮頸癌における化学放射線同時併用療法への反応を予測する放射線組学的MRIモデルの開発。予後、後ろ向き、非盲検、多施設、記述的かつ分析的な臨床コホート研究。

子宮頸がんは、世界の女性における4番目に多いがんであり、2020年には約604,000件の新規症例が報告されました。局所進行性子宮頸がんの治療は、放射線療法と化学療法の併用を基本としています。 同時化学放射線療法に対する反応は、女性によって異なります。 これらの治療に対する反応を予測することにより、標準治療に対する反応が低いと特定された患者に対して、早期に代替療法を検討することが可能になります。 5年無再発生存率は、IB期およびIIA期で約79%、III期およびIVA期で約59%であり、化学放射線療法にもかかわらず約36%が局所再発を経験します。 いくつかの研究では、局所進行性子宮頸がんにおける放射線組学的MRIアプローチが、局所再発や生存率の予後因子となることが示されていますが、これらのモデルはまだ探求と検証が必要です。EPICOLコホートは、モンペリエ癌研究所またはニーム大学病院で局所進行性子宮頸がんに対して化学放射線療法を受けた136名の患者からなる臨床生物学的コホートであり、治療前後の骨盤MRIからの放射線組学的データに基づいて、化学放射線療法への反応を予測するモデルの開発に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは、子宮頸部の扁平上皮から発生する浸潤性のがんです。 世界的に、子宮頸がんは女性で4番目に多いがんであり、2020年には約604,000件の新規症例がありました。局所進行性子宮頸がん(FIGOステージIB3からIVA)の治療は、放射線療法と化学療法(シスプラチン40 mg/m2 x5または6、またはシスプラチンが禁忌の場合のカルボプラチンAUC 2)の併用に基づいています。 同時化学放射線療法への反応は女性によって非常に異なり、これらの治療への反応を予測することで、標準治療への反応が低いと特定された患者に対して早期に代替療法を検討することが可能になります。 実際、ステージIBおよびIIAの5年無再発生存率は約79%、ステージIIIおよびIVAでは約59%であり、化学放射線療法にもかかわらず約36%の局所再発があります。

局所進行性子宮頸がんにおける放射線組学的MRIアプローチは、いくつかの研究で局所再発または生存の予後因子であることが示されています。 しかし、これらのモデルは日常の臨床実践に導入される前に、まだ探求と検証が必要です。

EPICOLコホートは、モンペリエがん研究所またはニーム大学病院で局所進行性子宮頸がんに対して化学放射線療法を受けた136人の患者の臨床生物学コホートです。

EPICOLコホートの治療前後の骨盤MRIからの放射線組学的データに基づいて、化学放射線療法への反応を予測するモデルを開発することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anissa MEGZARI
  • 電話番号:0466684236
  • メール:drc@chu-nimes.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • 募集
        • Nîmes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、EPICOLコホート(136名の患者が含まれる)からMRIデータを持つ120名の患者のデータを使用します。

説明

包含基準:

  • 局所進行性子宮頸癌(FIGO分類に基づくステージIb-IVb)に対して根治的放射線化学療法を受けた患者。
  • 治療後最低2年間のフォローアップが可能な患者。
  • 初期生検標本(治療前)が入手可能な患者。
  • 研究参加への反対を表明していない患者。
  • 健康保険制度に加入している、またはその給付対象である患者。

除外基準:

  • 司法保護、後見、または補佐下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行性子宮頸がん治療患者における無増悪生存期間に対する磁気共鳴画像放射線科モデルの予後役割
時間枠:24ヶ月
診断から24ヶ月の追跡期間におけるあらゆる原因による死亡または進行(RECIST v1.1基準に基づく)までの時間
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行性子宮頸癌治療患者における全生存期間に関する磁気共鳴画像放射線組学的モデルの予後的役割。
時間枠:24ヶ月
治療開始から24ヶ月の追跡期間中におけるあらゆる原因による死亡までの期間。
24ヶ月
放射磁気イメージング放射線組立モデルとプログラム細胞死タンパク質1(PD-L1)発現との相関
時間枠:24ヶ月
EPICOLコホートの生検からのプログラム細胞死タンパク質1(PD-L1)発現レベルの収集。
24ヶ月
放射線磁気共鳴画像モデルと腫瘍浸潤リンパ球(TILs)との相関関係。
時間枠:24ヶ月
EPICOLコホートの生検から得られた腫瘍浸潤リンパ球(TIL)発現レベルの収集。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (推定)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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