Desarrollo de un modelo predictivo radiómico de resonancia magnética para la respuesta a la quimiorradioterapia concomitante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. (EPICOL-R)
5 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Desarrollo de un Modelo Radiómico de Resonancia Magnética Predictivo de la Respuesta a la Quimiorradioterapia Concomitante en el Cáncer de Cuello Uterino Localmente Avanzado. Un Estudio de Cohorte Clínico Descriptivo y Analítico, Pronóstico, Retrospectivo, Abierto y Multicéntrico.
El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común en mujeres a nivel mundial, con aproximadamente 604,000 nuevos casos en 2020. El tratamiento para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado se basa en una combinación de radioterapia y quimioterapia.
La respuesta a la quimiorradioterapia concomitante varía de una mujer a otra.
Predecir la respuesta a estos tratamientos permitiría considerar de manera temprana terapias alternativas para las pacientes identificadas como menos sensibles a los tratamientos estándar.
La supervivencia libre de recurrencia a 5 años es aproximadamente del 79% para los estadios IB y IIA y del 59% para los estadios III y IVA, con aproximadamente un 36% de fracasos locales a pesar de la quimiorradioterapia.
En algunos estudios, el enfoque radiómico de resonancia magnética en cánceres de cuello uterino localmente avanzados ha demostrado ser pronóstico para la recurrencia locorregional o la supervivencia, pero estos modelos aún necesitan ser explorados y validados. La cohorte EPICOL, una cohorte clínico-biológica de 136 pacientes tratadas con quimiorradioterapia por cáncer de cuello uterino localmente avanzado en el Instituto de Cáncer de Montpellier o el Hospital Universitario de Nîmes, se utilizará para desarrollar un modelo predictivo de respuesta a la quimiorradioterapia basado en datos radiómicos de resonancias magnéticas pélvicas antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es un cáncer invasivo que se desarrolla a partir del epitelio escamoso del cuello uterino. A nivel mundial, el cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común en mujeres, con aproximadamente 604,000 nuevos casos en 2020. El tratamiento para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (estadio IB3 a IVA de la FIGO) se basa en una combinación de radioterapia y quimioterapia (cisplatino 40 mg/m2 x5 o 6 o carboplatino área bajo la curva 2 si el cisplatino está contraindicado). Las respuestas a la quimiorradioterapia concomitante siguen siendo muy heterogéneas de una mujer a otra, y predecir la respuesta a estos tratamientos permitiría considerar de manera temprana terapias alternativas para pacientes identificadas como menos sensibles a los tratamientos estándar. De hecho, la supervivencia libre de recurrencia a 5 años es aproximadamente del 79% para los estadios IB y IIA y del 59% para los estadios III y IVA, con aproximadamente un 36% de fracasos locales a pesar de la quimiorradioterapia.
El enfoque radiómico por resonancia magnética en cánceres de cuello uterino localmente avanzados ha demostrado en algunos estudios ser pronóstico para la recurrencia locorregional o la supervivencia. Sin embargo, estos modelos aún necesitan ser explorados y validados antes de que puedan implementarse en la práctica clínica rutinaria.
La cohorte EPICOL es una cohorte clínico-biológica de 136 pacientes tratadas con quimiorradioterapia por cáncer de cuello uterino localmente avanzado en el Instituto de Cáncer de Montpellier o en el Hospital Universitario de Nîmes.
Proponemos desarrollar un modelo predictivo de respuesta a la quimiorradioterapia basado en datos radiómicos de resonancias magnéticas pélvicas antes y después del tratamiento de la cohorte EPICOL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: 0466684236
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frédéric FITENI, Professor
- Número de teléfono: +334.34.03.46.69
- Correo electrónico: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para este estudio, se utilizarán datos de 120 pacientes para los que tenemos datos de resonancia magnética de la cohorte EPICOL (136 pacientes incluidos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con radioquimioterapia exclusiva para cáncer de cuello uterino localmente avanzado (estadio Ib-IVb según la clasificación FIGO).
- Pacientes con un mínimo de 2 años de seguimiento posterior al tratamiento.
- Pacientes para los que la muestra de biopsia inicial (previo al tratamiento) está disponible.
- Pacientes que no han expresado su oposición a participar en el estudio.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un plan de seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo protección judicial, tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Papel pronóstico de un modelo radiómico de resonancia magnética en la supervivencia libre de progresión en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o progresión (según los criterios RECIST v1.1) a los 24 meses de seguimiento.
|
Mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Papel pronóstico de un modelo radiómico de resonancia magnética en la supervivencia global de pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa a los 24 meses de seguimiento.
|
Mes 24
|
|
Correlación entre el modelo radiómico de imagen por resonancia magnética y la expresión de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-L1).
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Recopilación de los niveles de expresión de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-L1) de biopsias de la cohorte EPICOL.
|
Mes 24
|
|
Correlación entre el modelo de resonancia magnética radiómica y los linfocitos infiltrantes de tumor (LIT).
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Recopilación de los niveles de expresión de linfocitos infiltrantes de tumor (TIL) en biopsias de la cohorte EPICOL.
|
Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Pang SS, Murphy M, Markham MJ. Current Management of Locally Advanced and Metastatic Cervical Cancer in the United States. JCO Oncol Pract. 2022 Jun;18(6):417-422. doi: 10.1200/OP.21.00795. Epub 2022 Mar 14.
- Autorino R, Gui B, Panza G, Boldrini L, Cusumano D, Russo L, Nardangeli A, Persiani S, Campitelli M, Ferrandina G, Macchia G, Valentini V, Gambacorta MA, Manfredi R. Radiomics-based prediction of two-year clinical outcome in locally advanced cervical cancer patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy. Radiol Med. 2022 May;127(5):498-506. doi: 10.1007/s11547-022-01482-9. Epub 2022 Mar 24.
- Bizzarri N, Russo L, Dolciami M, Zormpas-Petridis K, Boldrini L, Querleu D, Ferrandina G, Pedone Anchora L, Gui B, Sala E, Scambia G. Radiomics systematic review in cervical cancer: gynecological oncologists' perspective. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1522-1541. doi: 10.1136/ijgc-2023-004589.
- Halle MK, Hodneland E, Wagner-Larsen KS, Lura NG, Fasmer KE, Berg HF, Stokowy T, Srivastava A, Forsse D, Hoivik EA, Woie K, Bertelsen BI, Krakstad C, Haldorsen IS. Radiomic profiles improve prognostication and reveal targets for therapy in cervical cancer. Sci Rep. 2024 May 17;14(1):11339. doi: 10.1038/s41598-024-61271-4.
- Li H, Zhu M, Jian L, Bi F, Zhang X, Fang C, Wang Y, Wang J, Wu N, Yu X. Radiomic Score as a Potential Imaging Biomarker for Predicting Survival in Patients With Cervical Cancer. Front Oncol. 2021 Aug 16;11:706043. doi: 10.3389/fonc.2021.706043. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- SIRIC/2024/FF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .