- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305727
Desenvolvimento de um Modelo Preditivo de Radiómica por Ressonância Magnética para a Resposta à Quimiorradioterapia Concomitante no Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado. (EPICOL-R)
Desenvolvimento de um Modelo Radiómico de Ressonância Magnética Preditivo da Resposta à Quimiorradioterapia Concomitante no Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado. Um Estudo de Coorte Clínico Descritivo e Analítico, Retrospetivo, Multicêntrico, Aberto e de Prognóstico.
A resposta à quimiorradioterapia concomitante varia de mulher para mulher.
Prever a resposta a estes tratamentos permitiria considerar precocemente terapias alternativas para doentes identificadas como menos responsivas aos tratamentos padrão.
Uma sobrevivência livre de recorrência a 5 anos é de aproximadamente 79% para os estádios IB e IIA e de 59% para os estádios III e IVA, com aproximadamente 36% de falhas locais apesar da quimiorradioterapia.
Em alguns estudos, a abordagem radiómica por ressonância magnética em cancros do colo do útero localmente avançados mostrou ser prognóstica para recorrência locorregional ou sobrevivência, mas estes modelos ainda precisam de ser explorados e validados. A coorte EPICOL, uma coorte clínico-biológica de 136 doentes tratadas com quimiorradioterapia para cancro do colo do útero localmente avançado no Instituto de Cancrologia de Montpellier ou no Hospital Universitário de Nîmes, será utilizada para desenvolver um modelo preditivo de resposta à quimiorradioterapia baseado em dados radiómicos de ressonâncias magnéticas pélvicas antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O cancro do colo do útero é um cancro invasivo que se desenvolve a partir do epitélio escamoso do colo do útero. Em todo o mundo, o cancro do colo do útero é o quarto cancro mais comum nas mulheres, com aproximadamente 604.000 novos casos em 2020. O tratamento para o cancro do colo do útero localmente avançado (estádio FIGO IB3 a IVA) baseia-se numa combinação de radioterapia e quimioterapia (cisplatina 40 mg/m2 x5 ou 6 ou carboplatina área sob a curva 2 se a cisplatina for contraindicada). As respostas à quimiorradioterapia concomitante continuam a ser altamente heterogéneas de mulher para mulher, e prever a resposta a estes tratamentos permitiria considerar precocemente terapias alternativas para as pacientes identificadas como menos responsivas aos tratamentos padrão. Com efeito, a sobrevivência livre de recorrência aos 5 anos é de aproximadamente 79% para os estádios IB e IIA e de 59% para os estádios III e IVA, com aproximadamente 36% de falhas locais apesar da quimiorradioterapia.
A abordagem radiómica por ressonância magnética nos cancros do colo do útero localmente avançados demonstrou em alguns estudos ser prognóstica para recorrência locorregional ou sobrevivência. No entanto, estes modelos ainda precisam de ser explorados e validados antes de poderem ser implementados na prática clínica de rotina.
A coorte EPICOL é uma coorte clínico-biológica de 136 pacientes tratadas com quimiorradioterapia para cancro do colo do útero localmente avançado no Instituto do Cancro de Montpellier ou no Centro Hospitalar Universitário de Nîmes.
Propomos desenvolver um modelo preditivo de resposta à quimiorradioterapia com base em dados radiómicos de ressonâncias magnéticas pélvicas antes e após o tratamento da coorte EPICOL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anissa MEGZARI
- Número de telefone: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Frédéric FITENI, Professor
- Número de telefone: +334.34.03.46.69
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- Nîmes University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes tratados com radio-quimioterapia exclusiva para cancro do colo do útero localmente avançado (estadio Ib-IVb de acordo com a classificação da FIGO).
- Doentes com um mínimo de 2 anos de seguimento pós-tratamento.
- Doentes para os quais a amostra de biópsia inicial (antes do tratamento) está disponível.
- Doentes que não tenham expressado a sua oposição a participar no estudo.
- Doentes que são beneficiários ou estão afiliados a um plano de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Doentes sob proteção judicial, tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel prognóstico de um modelo radiômico de ressonância magnética na sobrevivência livre de progressão em doentes tratadas por cancro cervical localmente avançado.
Prazo: Mês 24
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Tempo desde o diagnóstico até à morte por qualquer causa ou progressão (de acordo com os critérios RECIST v1.1) aos 24 meses de seguimento.
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel prognóstico de um modelo radiómico de ressonância magnética na sobrevivência global em pacientes tratadas por cancro do colo do útero localmente avançado.
Prazo: Mês 24
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Intervalo entre o início do tratamento e a morte por qualquer causa aos 24 meses de seguimento.
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Mês 24
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Correlação entre o modelo radiómico de ressonância magnética radiómica e a expressão da proteína 1 de morte celular programada (PD-L1).
Prazo: Mês 24
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Recolha dos níveis de expressão da proteína de morte celular programada 1 (PD-L1) de biópsias da coorte EPICOL.
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Mês 24
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Correlação entre o modelo de ressonância magnética radiómica e os linfócitos infiltrantes de tumor (TILs).
Prazo: Mês 24
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Recolha dos níveis de expressão de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) em biópsias da coorte EPICOL.
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Pang SS, Murphy M, Markham MJ. Current Management of Locally Advanced and Metastatic Cervical Cancer in the United States. JCO Oncol Pract. 2022 Jun;18(6):417-422. doi: 10.1200/OP.21.00795. Epub 2022 Mar 14.
- Autorino R, Gui B, Panza G, Boldrini L, Cusumano D, Russo L, Nardangeli A, Persiani S, Campitelli M, Ferrandina G, Macchia G, Valentini V, Gambacorta MA, Manfredi R. Radiomics-based prediction of two-year clinical outcome in locally advanced cervical cancer patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy. Radiol Med. 2022 May;127(5):498-506. doi: 10.1007/s11547-022-01482-9. Epub 2022 Mar 24.
- Bizzarri N, Russo L, Dolciami M, Zormpas-Petridis K, Boldrini L, Querleu D, Ferrandina G, Pedone Anchora L, Gui B, Sala E, Scambia G. Radiomics systematic review in cervical cancer: gynecological oncologists' perspective. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1522-1541. doi: 10.1136/ijgc-2023-004589.
- Halle MK, Hodneland E, Wagner-Larsen KS, Lura NG, Fasmer KE, Berg HF, Stokowy T, Srivastava A, Forsse D, Hoivik EA, Woie K, Bertelsen BI, Krakstad C, Haldorsen IS. Radiomic profiles improve prognostication and reveal targets for therapy in cervical cancer. Sci Rep. 2024 May 17;14(1):11339. doi: 10.1038/s41598-024-61271-4.
- Li H, Zhu M, Jian L, Bi F, Zhang X, Fang C, Wang Y, Wang J, Wu N, Yu X. Radiomic Score as a Potential Imaging Biomarker for Predicting Survival in Patients With Cervical Cancer. Front Oncol. 2021 Aug 16;11:706043. doi: 10.3389/fonc.2021.706043. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- SIRIC/2024/FF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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