Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка радиомической МРТ-модели для прогнозирования ответа на сопутствующую химиолучевую терапию при местно-распространенном раке шейки матки. (EPICOL-R)

5 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Разработка радиомической МРТ-модели для прогнозирования ответа на сопутствующую химиолучевую терапию при местнораспространенном раке шейки матки. Прогностическое, ретроспективное, открытое, многоцентровое, описательное и аналитическое клиническое когортное исследование.

Рак шейки матки является четвертым по распространенности онкологическим заболеванием у женщин во всем мире, с примерно 604 000 новых случаев в 2020 году. Лечение местно-распространенного рака шейки матки основано на комбинации лучевой терапии и химиотерапии. Ответ на сопутствующую химиолучевую терапию варьируется от одной женщины к другой. Прогнозирование ответа на эти методы лечения позволит раньше рассмотреть альтернативные терапии для пациентов, идентифицированных как менее чувствительные к стандартным методам лечения. 5-летняя выживаемость без рецидива составляет примерно 79% для стадий IB и IIA и 59% для стадий III и IVA, с примерно 36% локальных неудач, несмотря на химиолучевую терапию. В нескольких исследованиях радиомический подход на МРТ при местно-распространенном раке шейки матки показал себя прогностическим для локорегионарного рецидива или выживаемости, но эти модели все еще нуждаются в исследовании и валидации. Когорта EPICOL, клинико-биологическая когорта из 136 пациентов, получавших химиолучевую терапию по поводу местно-распространенного рака шейки матки в Институте рака Монпелье или Университетской больнице Ним, будет использована для разработки прогностической модели ответа на химиолучевую терапию на основе радиомических данных тазовых МРТ до и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак шейки матки — это инвазивный рак, который развивается из плоского эпителия шейки матки. Во всём мире рак шейки матки занимает четвёртое место по распространённости среди женщин, с примерно 604 000 новых случаев в 2020 году. Лечение местно-распространённого рака шейки матки (стадии по FIGO от IB3 до IVA) основано на комбинации лучевой терапии и химиотерапии (цисплатин 40 мг/м² ×5 или 6 или карбоплатин AUC 2, если цисплатин противопоказан). Ответы на сопутствующую химиолучевую терапию остаются высоко гетерогенными от одной женщины к другой, и прогнозирование ответа на эти методы лечения позволило бы раньше рассмотреть альтернативные терапии для пациентов, идентифицированных как менее чувствительные к стандартным методам лечения. Действительно, 5-летняя выживаемость без рецидивов составляет примерно 79% для стадий IB и IIA и 59% для стадий III и IVA, при этом примерно 36% локальных неудач несмотря на химиолучевую терапию.

Радиомический подход на основе МРТ при местно-распространённых раках шейки матки показал в нескольких исследованиях прогностическую ценность для локорегионарного рецидива или выживаемости. Однако эти модели всё ещё нуждаются в изучении и валидации перед внедрением в рутинную клиническую практику.

Когорта EPICOL — это клинико-биологическая когорта из 136 пациенток, получавших химиолучевую терапию по поводу местно-распространённого рака шейки матки в Институте рака Монпелье или Университетской больнице Нима.

Мы предлагаем разработать прогностическую модель ответа на химиолучевую терапию на основе радиомических данных тазовых МРТ до и после лечения из когорты EPICOL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anissa MEGZARI
  • Номер телефона: 0466684236
  • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frédéric FITENI, Professor
  • Номер телефона: +334.34.03.46.69
  • Электронная почта: frederic.fiteni@chu-nimes.fr

Места учебы

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Nîmes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут использованы данные 120 пациентов из когорты EPICOL (включены 136 пациентов), у которых есть данные МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие исключительно радиохимиотерапию по поводу местнораспространенного рака шейки матки (стадия Ib-IVb по классификации FIGO).
  • Пациенты с минимальным периодом наблюдения после лечения 2 года.
  • Пациенты, у которых доступен исходный образец биопсии (до лечения).
  • Пациенты, которые не выразили своего несогласия на участие в исследовании.
  • Пациенты, которые являются застрахованными или бенефициарами программы медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Пациенты под судебной защитой, опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая роль радиомической модели магнитно-резонансной томографии в отношении выживаемости без прогрессирования у пациенток, получающих лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.
Временное ограничение: Месяц 24
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины или прогрессирования (в соответствии с критериями RECIST v1.1) через 24 месяца наблюдения.
Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая роль радиомической модели магнитно-резонансной томографии в общей выживаемости пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.
Временное ограничение: 24-й месяц
Время между началом лечения и смертью от любой причины при 24 месяцах наблюдения.
24-й месяц
Корреляция между радиомической моделью магнитно-резонансной томографии и экспрессией белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1).
Временное ограничение: Месяц 24
Сбор данных об уровнях экспрессии белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) из биопсий когорты EPICOL.
Месяц 24
Корреляция между радиомной моделью магнитно-резонансной томографии и опухолево-инфильтрирующими лимфоцитами (TILs).
Временное ограничение: 24 месяц
Сбор данных об уровнях экспрессии опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (ОИЛ) в биопсиях из когорты EPICOL.
24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться