- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07305727
Разработка радиомической МРТ-модели для прогнозирования ответа на сопутствующую химиолучевую терапию при местно-распространенном раке шейки матки. (EPICOL-R)
Разработка радиомической МРТ-модели для прогнозирования ответа на сопутствующую химиолучевую терапию при местнораспространенном раке шейки матки. Прогностическое, ретроспективное, открытое, многоцентровое, описательное и аналитическое клиническое когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак шейки матки — это инвазивный рак, который развивается из плоского эпителия шейки матки. Во всём мире рак шейки матки занимает четвёртое место по распространённости среди женщин, с примерно 604 000 новых случаев в 2020 году. Лечение местно-распространённого рака шейки матки (стадии по FIGO от IB3 до IVA) основано на комбинации лучевой терапии и химиотерапии (цисплатин 40 мг/м² ×5 или 6 или карбоплатин AUC 2, если цисплатин противопоказан). Ответы на сопутствующую химиолучевую терапию остаются высоко гетерогенными от одной женщины к другой, и прогнозирование ответа на эти методы лечения позволило бы раньше рассмотреть альтернативные терапии для пациентов, идентифицированных как менее чувствительные к стандартным методам лечения. Действительно, 5-летняя выживаемость без рецидивов составляет примерно 79% для стадий IB и IIA и 59% для стадий III и IVA, при этом примерно 36% локальных неудач несмотря на химиолучевую терапию.
Радиомический подход на основе МРТ при местно-распространённых раках шейки матки показал в нескольких исследованиях прогностическую ценность для локорегионарного рецидива или выживаемости. Однако эти модели всё ещё нуждаются в изучении и валидации перед внедрением в рутинную клиническую практику.
Когорта EPICOL — это клинико-биологическая когорта из 136 пациенток, получавших химиолучевую терапию по поводу местно-распространённого рака шейки матки в Институте рака Монпелье или Университетской больнице Нима.
Мы предлагаем разработать прогностическую модель ответа на химиолучевую терапию на основе радиомических данных тазовых МРТ до и после лечения из когорты EPICOL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anissa MEGZARI
- Номер телефона: 0466684236
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frédéric FITENI, Professor
- Номер телефона: +334.34.03.46.69
- Электронная почта: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие исключительно радиохимиотерапию по поводу местнораспространенного рака шейки матки (стадия Ib-IVb по классификации FIGO).
- Пациенты с минимальным периодом наблюдения после лечения 2 года.
- Пациенты, у которых доступен исходный образец биопсии (до лечения).
- Пациенты, которые не выразили своего несогласия на участие в исследовании.
- Пациенты, которые являются застрахованными или бенефициарами программы медицинского страхования.
Критерии исключения:
- Пациенты под судебной защитой, опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль радиомической модели магнитно-резонансной томографии в отношении выживаемости без прогрессирования у пациенток, получающих лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины или прогрессирования (в соответствии с критериями RECIST v1.1) через 24 месяца наблюдения.
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль радиомической модели магнитно-резонансной томографии в общей выживаемости пациентов, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака шейки матки.
Временное ограничение: 24-й месяц
|
Время между началом лечения и смертью от любой причины при 24 месяцах наблюдения.
|
24-й месяц
|
|
Корреляция между радиомической моделью магнитно-резонансной томографии и экспрессией белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1).
Временное ограничение: Месяц 24
|
Сбор данных об уровнях экспрессии белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) из биопсий когорты EPICOL.
|
Месяц 24
|
|
Корреляция между радиомной моделью магнитно-резонансной томографии и опухолево-инфильтрирующими лимфоцитами (TILs).
Временное ограничение: 24 месяц
|
Сбор данных об уровнях экспрессии опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (ОИЛ) в биопсиях из когорты EPICOL.
|
24 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Pang SS, Murphy M, Markham MJ. Current Management of Locally Advanced and Metastatic Cervical Cancer in the United States. JCO Oncol Pract. 2022 Jun;18(6):417-422. doi: 10.1200/OP.21.00795. Epub 2022 Mar 14.
- Autorino R, Gui B, Panza G, Boldrini L, Cusumano D, Russo L, Nardangeli A, Persiani S, Campitelli M, Ferrandina G, Macchia G, Valentini V, Gambacorta MA, Manfredi R. Radiomics-based prediction of two-year clinical outcome in locally advanced cervical cancer patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy. Radiol Med. 2022 May;127(5):498-506. doi: 10.1007/s11547-022-01482-9. Epub 2022 Mar 24.
- Bizzarri N, Russo L, Dolciami M, Zormpas-Petridis K, Boldrini L, Querleu D, Ferrandina G, Pedone Anchora L, Gui B, Sala E, Scambia G. Radiomics systematic review in cervical cancer: gynecological oncologists' perspective. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1522-1541. doi: 10.1136/ijgc-2023-004589.
- Halle MK, Hodneland E, Wagner-Larsen KS, Lura NG, Fasmer KE, Berg HF, Stokowy T, Srivastava A, Forsse D, Hoivik EA, Woie K, Bertelsen BI, Krakstad C, Haldorsen IS. Radiomic profiles improve prognostication and reveal targets for therapy in cervical cancer. Sci Rep. 2024 May 17;14(1):11339. doi: 10.1038/s41598-024-61271-4.
- Li H, Zhu M, Jian L, Bi F, Zhang X, Fang C, Wang Y, Wang J, Wu N, Yu X. Radiomic Score as a Potential Imaging Biomarker for Predicting Survival in Patients With Cervical Cancer. Front Oncol. 2021 Aug 16;11:706043. doi: 10.3389/fonc.2021.706043. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- SIRIC/2024/FF01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .