Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie radiomicznego modelu predykcyjnego MRI dla odpowiedzi na jednoczesną chemioradioterapię w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. (EPICOL-R)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opracowanie radiomicznego modelu MRI przewidującego odpowiedź na skojarzoną chemioradioterapię w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. Prognozujące, retrospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, opisowe i analityczne kliniczne badanie kohortowe.

Rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u kobiet na świecie, z około 604 000 nowych przypadków w 2020 roku. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy opiera się na połączeniu radioterapii i chemioterapii. Odpowiedź na chemioradioterapię różni się w zależności od kobiety. Przewidywanie odpowiedzi na te terapie umożliwiłoby wczesne rozważenie alternatywnych metod leczenia u pacjentek zidentyfikowanych jako mniej reagujące na standardowe leczenie. 5-letnie przeżycie wolne od nawrotu wynosi około 79% dla stopni IB i IIA oraz 59% dla stopni III i IVA, z około 36% lokalnych niepowodzeń pomimo chemioradioterapii. W kilku badaniach radiomiczne podejście MRI w miejscowo zaawansowanych rakach szyjki macicy okazało się prognostyczne dla wznowy miejscowo-regionalnej lub przeżycia, ale te modele nadal wymagają zbadania i walidacji. Kohorta EPICOL, kliniczno-biologiczna kohorta 136 pacjentek leczonych chemioradioterapią z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy w Instytucie Onkologii w Montpellier lub Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes, zostanie wykorzystana do opracowania predykcyjnego modelu odpowiedzi na chemioradioterapię w oparciu o dane radiomiczne z rezonansu magnetycznego miednicy przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy to inwazyjny nowotwór, który rozwija się z nabłonka płaskiego szyjki macicy. Na całym świecie rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u kobiet, z około 604 000 nowych przypadków w 2020 roku. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (stopień IB3 do IVA według FIGO) opiera się na połączeniu radioterapii i chemioterapii (cisplatyna 40 mg/m² x5 lub 6 lub karboplatyna AUC 2, jeśli cisplatyna jest przeciwwskazana). Odpowiedzi na skojarzoną chemioradioterapię pozostają bardzo zróżnicowane u różnych kobiet, a przewidywanie odpowiedzi na te zabiegi umożliwiłoby wczesne rozważenie terapii alternatywnych u pacjentek zidentyfikowanych jako mniej reagujące na standardowe leczenie. Rzeczywiście, 5-letnie przeżycie bez nawrotu wynosi około 79% dla stopni IB i IIA oraz 59% dla stopni III i IVA, z około 36% miejscowych niepowodzeń pomimo chemioradioterapii.

Podejście radiomiczne w MRI w przypadku miejscowo zaawansowanych raków szyjki macicy wykazało w kilku badaniach, że ma znaczenie prognostyczne dla wznowy miejscowej lub przeżycia. Jednak modele te nadal wymagają zbadania i walidacji, zanim będzie można je wdrożyć w rutynowej praktyce klinicznej.

Kohorta EPICOL to kliniczno-biologiczna kohorta 136 pacjentek leczonych chemioradioterapią z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy w Instytucie Onkologii w Montpellier lub Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.

Proponujemy opracowanie modelu predykcyjnego odpowiedzi na chemioradioterapię w oparciu o dane radiomiczne z MRI miednicy przed i po leczeniu z kohorty EPICOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Anissa MEGZARI
Numer telefonu: 0466684236
E-mail: drc@chu-nimes.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Frédéric FITENI, Professor
Numer telefonu: +334.34.03.46.69
E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- Gard
  - Nîmes, Gard, Francja, 30029
    - Rekrutacyjny
    - Nîmes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu wykorzystane zostaną dane od 120 pacjentów, dla których mamy dane MRI z kohorty EPICOL (włączono 136 pacjentów).

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci leczeni wyłącznie radio-chemoterapią z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (stopień Ib-IVb według klasyfikacji FIGO).
Pacjenci z co najmniej 2-letnim okresem obserwacji po leczeniu.
Pacjenci, dla których dostępny jest początkowy materiał biopsyjny (przed leczeniem).
Pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Pacjenci, którzy są objęci ubezpieczeniem zdrowotnym lub są jego beneficjentami.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci pod ochroną sądową, kuratelą lub opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prognostyczna rola radiomicznego modelu rezonansu magnetycznego w przeżyciu bez progresji u pacjentów leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Ramy czasowe: Miesiąc 24	Czas od diagnozy do zgonu z dowolnej przyczyny lub progresji (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) po 24 miesiącach obserwacji.	Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prognostyczna rola modelu radiomicznego obrazowania rezonansu magnetycznego w przeżyciu całkowitym u pacjentek leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Ramy czasowe: Miesiąc 24	Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny po 24 miesiącach obserwacji.	Miesiąc 24
Korelacja między radiomicznym modelem obrazowania magnetycznego a ekspresją białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1). Ramy czasowe: Miesiąc 24	Zbiór poziomów ekspresji białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) z biopsji z kohorty EPICOL.	Miesiąc 24
Korelacja między radiomicznym modelem rezonansu magnetycznego a naciekającymi guz limfocytami (TILs). Ramy czasowe: Miesiąc 24	Zbiór poziomów ekspresji limfocytów naciekających guz (TIL) w biopsjach z kohorty EPICOL.	Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości