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Entwicklung eines radiomischen MRT-Prädiktionsmodells für das Ansprechen auf die begleitende Radiochemotherapie beim lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinom. (EPICOL-R)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Entwicklung eines radiomischen MRT-Modells zur Vorhersage des Ansprechens auf begleitende Chemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Eine prognostische, retrospektive, offene, multizentrische, deskriptive und analytische klinische Kohortenstudie.

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen, mit etwa 604.000 neuen Fällen im Jahr 2020. Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs basiert auf einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie. Das Ansprechen auf die begleitende Radiochemotherapie variiert von Frau zu Frau. Die Vorhersage des Ansprechens auf diese Behandlungen würde eine frühzeitige Berücksichtigung alternativer Therapien für Patienten ermöglichen, die als weniger ansprechbar auf Standardbehandlungen identifiziert wurden. Das 5-Jahres-rezidivfreie Überleben beträgt etwa 79 % für die Stadien IB und IIA und 59 % für die Stadien III und IVA, wobei es trotz Radiochemotherapie etwa 36 % lokaler Versager gibt. In einigen Studien hat sich der radiomische MRI-Ansatz bei lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebserkrankungen als prognostisch für lokoregionale Rezidive oder das Überleben erwiesen, aber diese Modelle müssen noch erforscht und validiert werden. Die EPICOL-Kohorte, eine klinisch-biologische Kohorte von 136 Patienten, die am Krebsinstitut Montpellier oder dem Universitätsklinikum Nîmes mit Radiochemotherapie wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden, wird verwendet, um ein prädiktives Modell für das Ansprechen auf die Radiochemotherapie auf der Grundlage radiomischer Daten von Becken-MRTs vor und nach der Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist ein invasiver Krebs, der sich aus dem Plattenepithel des Gebärmutterhalses entwickelt. Weltweit ist Gebärmutterhalskrebs die vierthäufigste Krebsart bei Frauen, mit etwa 604.000 neuen Fällen im Jahr 2020. Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (FIGO-Stadium IB3 bis IVA) basiert auf einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2 x5 oder 6 oder Carboplatin AUC 2, wenn Cisplatin kontraindiziert ist). Die Reaktionen auf die gleichzeitige Radiochemotherapie bleiben von Frau zu Frau sehr heterogen, und die Vorhersage der Reaktion auf diese Behandlungen würde eine frühzeitige Erwägung alternativer Therapien für Patienten ermöglichen, die als weniger ansprechbar auf Standardbehandlungen identifiziert werden. Tatsächlich beträgt das 5-Jahres-rezidivfreie Überleben etwa 79 % für die Stadien IB und IIA und 59 % für die Stadien III und IVA, mit etwa 36 % lokaler Versagen trotz Radiochemotherapie.

Der radiomische MRT-Ansatz bei lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebsen hat in einigen Studien gezeigt, dass er prognostisch für lokoregionale Rezidive oder das Überleben ist. Diese Modelle müssen jedoch noch erforscht und validiert werden, bevor sie in der klinischen Routinepraxis implementiert werden können.

Die EPICOL-Kohorte ist eine klinisch-biologische Kohorte von 136 Patientinnen, die am Krebsinstitut Montpellier oder dem Universitätsklinikum Nîmes wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit Radiochemotherapie behandelt wurden.

Wir schlagen vor, ein prädiktives Modell für das Ansprechen auf Radiochemotherapie auf Basis radiomischer Daten aus Becken-MRTs vor und nach der Behandlung aus der EPICOL-Kohorte zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Daten von 120 Patienten verwendet, für die wir MRT-Daten aus der EPICOL-Kohorte (136 eingeschlossene Patienten) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die mit ausschließlicher Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Stadium Ib-IVb nach FIGO-Klassifikation) behandelt wurden.
  • Patientinnen mit mindestens 2 Jahren Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.
  • Patientinnen, für die die initiale Biopsieprobe (vor der Behandlung) verfügbar ist.
  • Patientinnen, die ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben.
  • Patientinnen, die einer Krankenversicherung angehören oder von einer Krankenversicherung profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle eines Magnetresonanztomographie-Radiomics-Modells für das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom.
Zeitfenster: Monat 24
Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeiner Ursache oder Progression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) nach 24 Monaten Nachbeobachtung.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle eines Magnetresonanztomographie-Radiomik-Modells für das Gesamtüberleben von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: Monat 24
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod aus beliebiger Ursache nach 24 Monaten Nachbeobachtungszeit.
Monat 24
Korrelation zwischen dem radiomischen Magnetresonanztomographie-Modell und der Expression von Programmed cell Death protein 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Monat 24
Sammlung der Expressionsebenen von programmiertem Zelltodprotein 1 (PD-L1) aus Biopsien der EPICOL-Kohorte.
Monat 24
Korrelation zwischen dem radiomischen Magnetresonanztomographie-Modell und tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs).
Zeitfenster: Monat 24
Sammlung der Expressionsebenen tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL) in Biopsien aus der EPICOL-Kohorte.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRIC/2024/FF01

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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