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开发用于局部晚期宫颈癌同步放化疗疗效预测的放射组学MRI模型。 (EPICOL-R)

2026年1月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

开发一种预测局部晚期宫颈癌同步放化疗反应的放射组学MRI模型：一项前瞻性、回顾性、开放标签、多中心、描述性和分析性临床队列研究。

宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，2020年新增病例约60.4万例。局部晚期宫颈癌的治疗基于放疗和化疗的联合方案。 患者对同步放化疗的反应因人而异。 预测这些治疗的反应将有助于为对标准治疗反应不佳的患者早期考虑替代疗法。 IB期和IIA期患者的5年无复发生存率约为79%，III期和IVA期约为59%，尽管接受放化疗仍有约36%的局部复发。 少数研究表明，局部晚期宫颈癌的放射组学MRI方法对局部区域复发或生存具有预后价值，但这些模型仍需进一步探索和验证。EPICOL队列是一个临床生物学队列，包含136名在蒙彼利埃癌症研究所或尼姆大学医院接受放化疗治疗的局部晚期宫颈癌患者，将用于基于治疗前后盆腔MRI的放射组学数据开发放化疗反应的预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

宫颈癌是一种侵袭性癌症，起源于宫颈的鳞状上皮。在全球范围内，宫颈癌是女性第四大常见癌症，2020年约有60.4万新发病例。局部晚期宫颈癌（FIGO分期IB3至IVA）的治疗基于放疗和化疗的结合（顺铂40 mg/m²×5或6，或如果顺铂禁忌则使用曲线下面积2的卡铂）。同步放化疗的反应在女性之间存在高度异质性，预测这些治疗的反应将有助于为被确定为对标准治疗反应较差的患者早期考虑替代疗法。实际上，IB和IIA期患者的5年无复发生存率约为79%，III和IVA期约为59%，尽管进行了放化疗，仍有约36%的局部失败。

在局部晚期宫颈癌中，放射组学MRI方法在少数研究中显示出对局部区域复发或生存的预后价值。然而，这些模型在应用于常规临床实践之前仍需进一步探索和验证。

EPICOL队列是一个临床-生物学队列，包括136名在蒙彼利埃癌症研究所或尼姆大学医院接受放化疗治疗的局部晚期宫颈癌患者。

我们建议基于EPICOL队列中治疗前后盆腔MRI的放射组学数据，开发一个预测放化疗反应的模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • 招聘中
        • Nîmes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

对于本研究，我们将使用来自EPICOL队列（包括136名患者）中拥有MRI数据的120名患者的数据。

描述

纳入标准：

  • 接受局部晚期宫颈癌（根据FIGO分期为Ib-IVb期）独家放化疗治疗的患者。
  • 治疗后随访至少2年的患者。
  • 可获得治疗前初始活检标本的患者。
  • 未表示反对参与本研究的患者。
  • 加入或享受医疗保险计划的患者。

排除标准：

  • 受司法保护、监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振影像组学模型对局部晚期宫颈癌患者无进展生存期的预后作用。
大体时间：第24个月
从诊断至任何原因导致的死亡或疾病进展（根据RECIST v1.1标准）的时间，随访期为24个月。
第24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振影像组学模型对局部晚期宫颈癌患者总生存期的预后作用。
大体时间：第24个月
治疗开始后24个月随访期内，任何原因导致的死亡时间。
第24个月
影像组学磁共振成像模型与程序性死亡蛋白1（PD-L1）表达之间的相关性。
大体时间：第24个月
从EPICOL队列活检样本中收集的程序性细胞死亡蛋白1（PD-L1）表达水平数据。
第24个月
放射组学磁共振成像模型与肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）之间的相关性。
大体时间：第24个月
采集自EPICOL队列活检样本的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）表达水平数据。
第24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (估计的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIRIC/2024/FF01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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