Radiomisen MRI-prediktiivisen mallin kehittäminen samanaikaisen kemoradioterapian vasteeseen paikallisesti edistyneessä kohdunkaulan syövässä. (EPICOL-R)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Radiomisen MRI-mallin kehittäminen, joka ennustaa vastetta samanaikaiselle kemoradioterapialle paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä. Ennusteellinen, retrospektiivinen, avoimen leiman, monikeskuksinen, kuvaileva ja analyyttinen kliininen kohorttitutkimus.
Kohdunkaulan syöpä on neljänneksi yleisin syöpä naisilla maailmanlaajuisesti, noin 604 000 uutta tapausta vuonna 2020. Paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän hoito perustuu radioterapian ja kemoterapian yhdistelmään.
Vaste samanaikaiseen kemoradioterapiaan vaihtelee naisesta toiseen.
Näiden hoitojen vasteen ennustaminen mahdollistaisi vaihtoehtoisten terapioiden aikaisen harkitsemisen potilaille, jotka tunnistetaan vähän reagoiviksi standardihoidoille.
5-vuotinen toistumaton selviytyminen on noin 79 % vaiheissa IB ja IIA ja 59 % vaiheissa III ja IVA, noin 36 %:lla paikallisista epäonnistumisista kemoradioterapiasta huolimatta.
Muutamissa tutkimuksissa radiominen MRI-lähestymistapa paikallisesti edenneissä kohdunkaulansyövissä on osoittautunut ennustavaksi paikalliselle alueelliselle toistolle tai selviytymiselle, mutta näitä malleja on vielä tutkittava ja vahvistettava. EPICOL-kohortti, 136 potilaan kliininen-biologinen kohortti, joita hoidettiin kemoradioterapialla paikallisesti edenneeseen kohdunkaulansyöpään Montpellierin syöpäinstituutissa tai Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa, käytetään ennustavan mallin kehittämiseen kemoradioterapian vasteen ennustamiseksi perustuen radiomisiin tietoihin lantion MRI:sta ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on invasiivinen syöpä, joka kehittyy kohdunkaulan levyepiteelistä. Maailmanlaajuisesti kohdunkaulan syöpä on naisten neljänneksi yleisin syöpä, ja vuonna 2020 uusia tapauksia oli noin 604 000. Paikallisesti edistyneen kohdunkaulan syövän (FIGO-vaiheet IB3–IVA) hoito perustuu sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmään (sisplatini 40 mg/m2 x5 tai 6 tai karboplatiini AUC 2, jos sisplatini on vasta-aiheinen). Vasteet samanaikaiseen kemoradioterapiaan vaihtelevat suuresti naisesta toiseen, ja näiden hoitojen vasteen ennustaminen mahdollistaisi vaihtoehtoisten terapioiden harkitsemisen ajoissa potilaille, jotka tunnistetaan vähemmän vastaanottaviksi standardihoidoille. Vaiheiden IB ja IIA viiden vuoden toistumattoman selviytymisen osuus on noin 79 % ja vaiheiden III ja IVA osuus 59 %, ja noin 36 %:lla on paikallisia epäonnistumisia kemoradioterapiasta huolimatta.
Radiomisen magneettikuvauksen lähestymistapa paikallisesti edistyneissä kohdunkaulan syövissä on osoittautunut muutamissa tutkimuksissa ennustavaksi paikalliselle tai alueelliselle toistumiselle tai selviytymiselle. Nämä mallit tarvitsevat kuitenkin vielä tutkimista ja vahvistamista, ennen kuin niitä voidaan käyttää rutiinikliinisessä käytännössä.
EPICOL-kohortti on kliininen-biologinen kohortti, johon kuuluu 136 potilasta, joita on hoidettu kemoradioterapialla paikallisesti edistyneeseen kohdunkaulan syöpään Montpellierin syöpäinstituutissa tai Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa.
Ehdotamme ennustavan mallin kehittämistä kemoradioterapian vastetta varten perustuen radiomisiin tietoihin lantion magneettikuvauksista ennen ja jälkeen hoidon EPICOL-kohortista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anissa MEGZARI
- Puhelinnumero: 0466684236
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frédéric FITENI, Professor
- Puhelinnumero: +334.34.03.46.69
- Sähköposti: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa käytetään tietoja 120 potilaasta, joille meillä on MRI-tietoja EPICOL-kohortista (mukaan lukien 136 potilasta).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu yksinomaan radio-kemoterapialla paikallisesti edenneeseen kohdunkaulan syöpään (vaihe Ib-IVb FIGO-luokituksen mukaan).
- Potilaat, joilla on vähintään 2 vuoden seuranta-aika hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilta on saatavilla alkuperäinen biopsianäyte (ennen hoitoa).
- Potilaat, jotka eivät ole ilmaisseet vastustavansa osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kuuluvat terveysvakuutusjärjestelmään tai ovat sen piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun, holhouksen tai edunvalvonnan alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvauksen radiomisen mallin ennusteellinen rooli etäpesäkkeettömän selviytymisen suhteen paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai taudin etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) 24 kuukauden seurannan aikana.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvauksen radiomisen mallin ennusteellinen rooli yleisessä selviytymisessä paikallisesti edenneeseen kohdunkaulan syöpään hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 24. kuukausi
|
Aika hoidon aloittamisen ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä 24 kuukauden seurannan aikana.
|
24. kuukausi
|
|
Korrelaatio radiomisen magneettikuvantamisen radiomisen mallin ja ohjelmoitun solukuoleman proteiini 1:n (PD-L1) ilmentymän välillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Ohjelmoitun solukuolemaproteiinin 1 (PD-L1) ilmentymistasojen kerääminen EPICOL-kohortin biopsioista.
|
Kuukausi 24
|
|
Radiomisen magneettikuvausmallin ja kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kasvaimen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) ilmentymistasojen kerääminen EPICOL-kohortin biopsioista.
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Pang SS, Murphy M, Markham MJ. Current Management of Locally Advanced and Metastatic Cervical Cancer in the United States. JCO Oncol Pract. 2022 Jun;18(6):417-422. doi: 10.1200/OP.21.00795. Epub 2022 Mar 14.
- Autorino R, Gui B, Panza G, Boldrini L, Cusumano D, Russo L, Nardangeli A, Persiani S, Campitelli M, Ferrandina G, Macchia G, Valentini V, Gambacorta MA, Manfredi R. Radiomics-based prediction of two-year clinical outcome in locally advanced cervical cancer patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy. Radiol Med. 2022 May;127(5):498-506. doi: 10.1007/s11547-022-01482-9. Epub 2022 Mar 24.
- Bizzarri N, Russo L, Dolciami M, Zormpas-Petridis K, Boldrini L, Querleu D, Ferrandina G, Pedone Anchora L, Gui B, Sala E, Scambia G. Radiomics systematic review in cervical cancer: gynecological oncologists' perspective. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1522-1541. doi: 10.1136/ijgc-2023-004589.
- Halle MK, Hodneland E, Wagner-Larsen KS, Lura NG, Fasmer KE, Berg HF, Stokowy T, Srivastava A, Forsse D, Hoivik EA, Woie K, Bertelsen BI, Krakstad C, Haldorsen IS. Radiomic profiles improve prognostication and reveal targets for therapy in cervical cancer. Sci Rep. 2024 May 17;14(1):11339. doi: 10.1038/s41598-024-61271-4.
- Li H, Zhu M, Jian L, Bi F, Zhang X, Fang C, Wang Y, Wang J, Wu N, Yu X. Radiomic Score as a Potential Imaging Biomarker for Predicting Survival in Patients With Cervical Cancer. Front Oncol. 2021 Aug 16;11:706043. doi: 10.3389/fonc.2021.706043. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRIC/2024/FF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .