- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07305727
Utvikling av en radiomisk MR-prediksjonsmodell for respons på samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft. (EPICOL-R)
Utvikling av en radiomisk MRI-modell for prediksjon av respons på samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft. En prognostisk, retrospektiv, åpen, multikenter, deskriptiv og analytisk klinisk kohortstudie.
Responsen på samtidig kjemoradiobehandling varierer fra kvinne til kvinne.
Å kunne forutsi responsen på disse behandlingene vil gjøre det mulig å vurdere alternative terapier tidlig for pasienter som identifiseres som mindre responsive på standardbehandlinger.
5-års overlevelse uten tilbakefall er omtrent 79 % for stadier IB og IIA og 59 % for stadier III og IVA, med omtrent 36 % lokale svikt til tross for kjemoradiobehandling.
I noen få studier har den radiomiske MR-tilnærmingen ved lokalt avansert livmorhalskreft vist seg å være prognostisk for lokoregionært tilbakefall eller overlevelse, men disse modellene må fortsatt utforskes og valideres. EPICOL-kohorten, en klinisk-biologisk kohort på 136 pasienter behandlet med kjemoradiobehandling for lokalt avansert livmorhalskreft ved Montpellier Cancer Institute eller Nîmes universitetssykehus, vil bli brukt til å utvikle en prediktiv modell for respons på kjemoradiobehandling basert på radiomiske data fra bekken-MR før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er en invasiv kreftform som utvikler seg fra det flerlagsplateepitelet i livmorhalsen. Verden over er livmorhalskreft den fjerde vanligste kreftformen hos kvinner, med omtrent 604 000 nye tilfeller i 2020. Behandling for lokalt avansert livmorhalskreft (FIGO-stadium IB3 til IVA) er basert på en kombinasjon av strålebehandling og cellegiftbehandling (cisplatin 40 mg/m² x5 eller 6 eller karboplatin AUC 2 hvis cisplatin er kontraindisert). Responsen på samtidig cellegift- og strålebehandling er svært varierende fra kvinne til kvinne, og å kunne forutsi responsen på disse behandlingene ville gjort det mulig å vurdere alternative terapier tidlig for pasienter som identifiseres som mindre responsive på standardbehandlinger. Femårs overlevelse uten tilbakefall er faktisk omtrent 79 % for stadium IB og IIA og 59 % for stadium III og IVA, med omtrent 36 % lokale tilbakefall til tross for cellegift- og strålebehandling.
Den radiomiske MR-tilnærmingen for lokalt avansert livmorhalskreft har i noen få studier vist seg å være prognostisk for lokoregionale tilbakefall eller overlevelse. Disse modellene trenger imidlertid fortsatt å utforskes og valideres før de kan implementeres i rutinemessig klinisk praksis.
EPICOL-kohorten er en klinisk-biologisk kohort på 136 pasienter som er behandlet med cellegift- og strålebehandling for lokalt avansert livmorhalskreft ved Montpellier Cancer Institute eller Nîmes universitetssykehus.
Vi foreslår å utvikle en prediktiv modell for respons på cellegift- og strålebehandling basert på radiomiske data fra bekken-MR-undersøkelser før og etter behandling fra EPICOL-kohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 0466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédéric FITENI, Professor
- Telefonnummer: +334.34.03.46.69
- E-post: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med eksklusiv radiokjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft (stadium Ib-IVb i henhold til FIGO-klassifiseringen).
- Pasienter med minst 2 års oppfølging etter behandling.
- Pasienter hvor den opprinnelige biopsiprøven (før behandling) er tilgjengelig.
- Pasienter som ikke har uttrykt motstand mot å delta i studien.
- Pasienter som er tilknyttet eller er begunstigede av et helseforsikringsordning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under juridisk beskyttelse, vergemål eller formynderskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk rolle av en magnetisk resonansbildediagnostisk radiomisk modell for progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Måned 24
|
Tid fra diagnose til død av enhver årsak eller progresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriteriene) etter 24 måneders oppfølging.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk rolle av en magnetresonanstomografi radiomisk modell for total overlevelse hos pasienter behandlet for lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: Måned 24
|
Tid mellom behandlingsstart og død av enhver årsak etter 24 måneders oppfølging.
|
Måned 24
|
|
Korrelasjon mellom den radiomiske magnetiske bildebehandlingsmodellen og Programmed cell Death protein 1 (PD-L1)-uttrykk.
Tidsramme: Måned 24
|
Innsamling av Programmed cell Death protein 1 (PD-L1) uttrykksnivåer fra biopsier fra EPICOL-kohorten.
|
Måned 24
|
|
Korrelasjon mellom radiomisk magnetresonansavbildningsmodell og tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs).
Tidsramme: Måned 24
|
Innsamling av uttrykksnivåer for tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL) i biopsier fra EPICOL-kohorten.
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Pang SS, Murphy M, Markham MJ. Current Management of Locally Advanced and Metastatic Cervical Cancer in the United States. JCO Oncol Pract. 2022 Jun;18(6):417-422. doi: 10.1200/OP.21.00795. Epub 2022 Mar 14.
- Autorino R, Gui B, Panza G, Boldrini L, Cusumano D, Russo L, Nardangeli A, Persiani S, Campitelli M, Ferrandina G, Macchia G, Valentini V, Gambacorta MA, Manfredi R. Radiomics-based prediction of two-year clinical outcome in locally advanced cervical cancer patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy. Radiol Med. 2022 May;127(5):498-506. doi: 10.1007/s11547-022-01482-9. Epub 2022 Mar 24.
- Bizzarri N, Russo L, Dolciami M, Zormpas-Petridis K, Boldrini L, Querleu D, Ferrandina G, Pedone Anchora L, Gui B, Sala E, Scambia G. Radiomics systematic review in cervical cancer: gynecological oncologists' perspective. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1522-1541. doi: 10.1136/ijgc-2023-004589.
- Halle MK, Hodneland E, Wagner-Larsen KS, Lura NG, Fasmer KE, Berg HF, Stokowy T, Srivastava A, Forsse D, Hoivik EA, Woie K, Bertelsen BI, Krakstad C, Haldorsen IS. Radiomic profiles improve prognostication and reveal targets for therapy in cervical cancer. Sci Rep. 2024 May 17;14(1):11339. doi: 10.1038/s41598-024-61271-4.
- Li H, Zhu M, Jian L, Bi F, Zhang X, Fang C, Wang Y, Wang J, Wu N, Yu X. Radiomic Score as a Potential Imaging Biomarker for Predicting Survival in Patients With Cervical Cancer. Front Oncol. 2021 Aug 16;11:706043. doi: 10.3389/fonc.2021.706043. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SIRIC/2024/FF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .