- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07305727
Ontwikkeling van een radiomisch MRI-voorspellingsmodel voor respons op gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. (EPICOL-R)
Ontwikkeling van een radiomisch MRI-model dat de respons op gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker voorspelt. Een prognostische, retrospectieve, open-label, multicenter, beschrijvende en analytische klinische cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is een invasieve kanker die zich ontwikkelt vanuit het plaveiselepitheel van de baarmoederhals. Wereldwijd is baarmoederhalskanker de vierde meest voorkomende kanker bij vrouwen, met ongeveer 604.000 nieuwe gevallen in 2020. De behandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (FIGO-stadium IB3 tot IVA) is gebaseerd op een combinatie van radiotherapie en chemotherapie (cisplatin 40 mg/m2 x5 of 6 of carboplatin area under the curve 2 als cisplatin gecontra-indiceerd is). De respons op gelijktijdige chemoradiotherapie blijft zeer heterogeen van vrouw tot vrouw, en het voorspellen van de respons op deze behandelingen zou een vroege overweging van alternatieve therapieën mogelijk maken voor patiënten die als minder responsief op standaardbehandelingen worden geïdentificeerd. Inderdaad, de 5-jaars recidiefvrije overleving is ongeveer 79% voor stadia IB en IIA en 59% voor stadia III en IVA, met ongeveer 36% lokale mislukkingen ondanks chemoradiotherapie.
De radiomische MRI-benadering bij lokaal gevorderde baarmoederhalskankers heeft in enkele studies aangetoond prognostisch te zijn voor locoregionale recidieven of overleving. Deze modellen moeten echter nog worden onderzocht en gevalideerd voordat ze in de routinematige klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd.
De EPICOL-cohorte is een klinisch-biologische cohorte van 136 patiënten behandeld met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker in het Montpellier Cancer Institute of Nîmes Universitair Ziekenhuis.
Wij stellen voor om een voorspellend model van respons op chemoradiotherapie te ontwikkelen op basis van radiomische gegevens van bekken-MRI's voor en na behandeling uit de EPICOL-cohorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anissa MEGZARI
- Telefoonnummer: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Frédéric FITENI, Professor
- Telefoonnummer: +334.34.03.46.69
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Werving
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met exclusieve radiochemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (stadium Ib-IVb volgens de FIGO-classificatie).
- Patiënten met minimaal 2 jaar follow-up na behandeling.
- Patiënten voor wie het initiële bioptmonster (vóór behandeling) beschikbaar is.
- Patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan de studie.
- Patiënten die aangesloten zijn bij of recht hebben op een ziektekostenverzekering.
Exclusiecriteria:
- Patiënten onder juridische bescherming, voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische rol van een radiomisch model op basis van magnetische resonantiebeeldvorming op progressievrije overleving bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Maand 24
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of progressie (volgens de RECIST v1.1-criteria) na 24 maanden follow-up.
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische rol van een magnetische resonantie beeldvorming radiomics-model op de totale overleving bij patiënten behandeld voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Maand 24
|
Tijd tussen start van de behandeling en overlijden door welke oorzaak dan ook na 24 maanden follow-up.
|
Maand 24
|
|
Correlatie tussen het radiomische magnetische beeldvormingsmodel en de expressie van Programmed cell Death protein 1 (PD-L1).
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verzameling van Programmed cell Death protein 1 (PD-L1) expressieniveaus uit biopten van de EPICOL-cohort.
|
Maand 24
|
|
Correlatie tussen het radiomic magnetische resonantie beeldvormingsmodel en tumor-infiltrerende lymfocyten (TILs).
Tijdsspanne: Maand 24
|
Verzameling van tumor-infiltrerende lymfocyt (TIL)-expressieniveaus in biopten uit de EPICOL-cohort.
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Pang SS, Murphy M, Markham MJ. Current Management of Locally Advanced and Metastatic Cervical Cancer in the United States. JCO Oncol Pract. 2022 Jun;18(6):417-422. doi: 10.1200/OP.21.00795. Epub 2022 Mar 14.
- Autorino R, Gui B, Panza G, Boldrini L, Cusumano D, Russo L, Nardangeli A, Persiani S, Campitelli M, Ferrandina G, Macchia G, Valentini V, Gambacorta MA, Manfredi R. Radiomics-based prediction of two-year clinical outcome in locally advanced cervical cancer patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy. Radiol Med. 2022 May;127(5):498-506. doi: 10.1007/s11547-022-01482-9. Epub 2022 Mar 24.
- Bizzarri N, Russo L, Dolciami M, Zormpas-Petridis K, Boldrini L, Querleu D, Ferrandina G, Pedone Anchora L, Gui B, Sala E, Scambia G. Radiomics systematic review in cervical cancer: gynecological oncologists' perspective. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1522-1541. doi: 10.1136/ijgc-2023-004589.
- Halle MK, Hodneland E, Wagner-Larsen KS, Lura NG, Fasmer KE, Berg HF, Stokowy T, Srivastava A, Forsse D, Hoivik EA, Woie K, Bertelsen BI, Krakstad C, Haldorsen IS. Radiomic profiles improve prognostication and reveal targets for therapy in cervical cancer. Sci Rep. 2024 May 17;14(1):11339. doi: 10.1038/s41598-024-61271-4.
- Li H, Zhu M, Jian L, Bi F, Zhang X, Fang C, Wang Y, Wang J, Wu N, Yu X. Radiomic Score as a Potential Imaging Biomarker for Predicting Survival in Patients With Cervical Cancer. Front Oncol. 2021 Aug 16;11:706043. doi: 10.3389/fonc.2021.706043. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- SIRIC/2024/FF01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .