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NEXUS STUDY: グレーブス病の成人患者にMER511の単回投与および複数回投与を試験する研究

2026年8月20日 更新者：Merida Biosciences

第1相初回ヒト試験、単回および反復漸増投与による、グレーブス病成人患者におけるMER511の静脈内および皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する研究

本研究の目的は、グレーブス病を有する成人において、MER511がどの程度耐容され、どのような副作用が生じる可能性があるかを評価することです。 研究薬は、静脈内（腕の静脈内）または皮下（皮膚の下）に投与されます。

血液検査は、体内で研究薬がどのように処理され、研究薬が体内にどのような影響を与えるかを調査するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第1相試験は、初めてヒトに投与される多施設共同研究であり、GD（グレーブス病）を有する成人（18歳から55歳まで、両端を含む）にMER511の単回投与および反復投与を行った際の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および免疫原性を評価します。

本試験は、単回投与（SAD）部分（パートA）とそれに続く反復投与（MAD）部分（パートB）の2つの連続する部分で構成されます。

パートAでは、プラセボ対照、スポンサー非盲検、参加者および研究者盲検のデザインを用いて、MER511の単回静脈内投与および単回皮下投与の安全性、忍容性、PK、PD、および免疫原性を評価します。

パートBでは、プラセボ対照、スポンサー非盲検、参加者および研究者盲検のデザインを用いて、MER511の反復皮下投与の安全性、忍容性、PK、PD、および免疫原性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
      • Barcelona、スペイン、08017
      • Barcelona、スペイン、08023
      • Seville、スペイン、41009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. ICF署名時に18歳から55歳までの成人（両端を含む）
  2. GD（グレーブス病）の診断が文書化されていること
  3. ATD（抗甲状腺薬）の安定した投与を受けていること
  4. 体重が少なくとも50kg（110lb）で、BMIが18.0-35.0kg/m²（両端を含む）であること
  5. 妊娠可能な女性は、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること
  6. 妊娠可能なパートナーまたは妊娠中のパートナーを持つ男性は、コンドームの使用または厳格な禁欲に同意すること
  7. 研究参加に関するインフォームドコンセントに署名していること
  8. 治験責任医師の判断において、プロトコールの要件と制限（例：投与、評価スケジュール）を遵守する意思と能力があること

除外基準:

  1. 既往歴:

    1. 甲状腺全摘出術
    2. GD以外による甲状腺機能亢進症の既往歴（例：中毒性腺腫、中毒性多結節性甲状腺腫）
    3. 甲状腺クリーゼの既往歴
    4. 過去のATD療法による無顆粒球症、貧血、白血球減少症、血小板減少症、血管炎、または肝毒性の既往歴
    5. スクリーニング前12ヶ月以内のRAI療法の治療
  2. GDの既往歴と予想される予後から、研究中にGDの決定的治療（RAI療法または甲状腺切除術）が必要となる可能性が高いこと
  3. スクリーニング前6週間以内のレボチロキシン、乾燥甲状腺エキス、またはT3のあらゆる用量の使用
  4. スクリーニング時に治験責任医師が判断する、EUGOGO基準に基づく活動性または慢性の中度から重度のTEDの既往歴
  5. TEDに対する医学的治療（IV/経口ステロイド、免疫抑制剤、またはテプロツムマブを含む）、外科的治療、および/または眼窩放射線治療の既往歴
  6. 計画されたIMP投与前3ヶ月以内の大手術またはヨウ素造影剤の使用
  7. 治験責任医師の判断において過度のリスクを生じさせる治療を必要とする活動性の全身性自己免疫疾患
  8. IMP服用時にリスクを構成する可能性がある、またはデータ解釈を妨げる可能性のある、心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌（GD以外）、血液、免疫不全、または神経学的疾患の既往歴
  9. 肝疾患の既往歴
  10. 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること
  11. 計画されたIMP投与前の禁止薬物の治療、または研究中に禁止併用療法が必要となる可能性が高いこと
  12. IMP投与前1ヶ月以内の生ワクチンまたはmRNAワクチンの接種、または研究中にそのようなワクチンを受ける計画があること
  13. 登録前6ヶ月以内のいかなる治験薬の治療
  14. スクリーニング時の総IgGレベル<700mg/dL

  15. スクリーニング時に以下のいずれかが認められること（必要に応じて単回再測定で確認）:

    • ALTまたはAST>1.5×ULN
    • 総ビリルビン>1.5×ULN
  16. CKD-EPIクレアチニン式を用いた推算糸球体濾過率（eGFR）<85mL/min/1.73m²
  17. スクリーニング時のHIV抗体、HBsAg、または検出可能なウイルスRNAレベルを伴うC型肝炎抗体の陽性結果
  18. 薬物スクリーニング陽性またはアルコール検査陽性

  19. スクリーニング時に12誘導心電図で以下のいずれかが認められること:

    • QTcF間隔>450ms
    • QRS間隔>120ms
    • PR間隔>220ms

  20. スクリーニング時の血圧測定で以下のいずれかが認められること:

    • 収縮期血圧≥140mmHg
    • 拡張期血圧≥90mmHg
  21. 心拍数<45bpmまたは>100bpm
  22. ICF署名前2ヶ月以内に500mL以上の献血
  23. ICF署名前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の、他のIMPを含む臨床試験への現在の登録または過去の参加
  24. プロトコールで定義された生活様式の考慮事項に従うことを拒否すること
  25. 提案された研究または治験責任医師または治験施設の指導下にある他の研究に直接関与する治験責任医師、治験施設、またはスポンサーの従業員、ならびに従業員または治験責任医師の家族
  26. 治験責任医師またはスポンサーの判断において、研究への参加または完了を妨げる可能性のあるその他の状態
  27. パートBのみ：研究のパートA中にIMPを受けた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA（SAD） MER511 IV
コホート1〜7では、各コホートの参加者は、第1日にMER511の単回漸増投与を静脈内投与で受けます。
生物学的：MER511 (IV)
参加者は、1日目にMER511を1回投与されます
プラセボコンパレーター：Part A（SAD）プラセボ IV
コホート1～7では、各コホート参加者が第1日に静脈内投与によりプラセボの単回投与を受けます
生物学的：プラセボ比較薬（静脈内投与）
参加者は、1日目にプラセボの単回投与を受けます
実験的：パートA（SAD）MER511 SC
コホート8では、参加者は第1日にSC投与によりMER511の単回投与（コホート1～7から決定された用量）を受けます
生物学的：MER511 (SC)
参加者は、1日目にMER511を単回投与されます
プラセボコンパレーター：パートA（SAD）プラセボSC
Cohort 8では、参加者はDay 1にSC投与により単回投与のプラセボ（Cohort 1-7から決定された）を受け取ります
生物学的：プラセボ対照薬（皮下投与）
参加者はDay 1にプラセボを1回投与されます
実験的：パートB（MAD）MER511 SC
最大3群の参加者が、それぞれの群に割り当てられたMER511を、Day 1およびDay 29にSC投与により複数回漸増投与を受ける
生物学的：MER511（SC）のMAD
参加者は、群ごとに割り当てられたMER511を、Day 1およびDay 29にSC投与により複数回漸増投与されます
プラセボコンパレーター：- パートB（MAD）プラセボSC
最大3コホートの参加者が、それぞれのコホートに割り当てられたプラセボを、Day 1およびDay 29にSC投与によって複数回投与される予定です
生物学的：プラセボ比較薬（SC）MAD用
参加者は、Day 1およびDay 29に、割り当てられたコホートに対応するプラセボを複数回、SC投与にて受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE（治療中に発現した有害事象）を有する参加者の数
時間枠：- パートA（SAD）コホート：第1日から第16週まで - パートB（MAD）コホート：第1日から第24週まで
研究薬開始後に開始または重症度が悪化した有害事象はTEAEとして分類されます
- パートA（SAD）コホート：第1日から第16週まで - パートB（MAD）コホート：第1日から第24週まで
心電図、バイタルサイン、臨床検査値、および身体検査における臨床的に有意な変化を認めた参加者数
時間枠：- Part A（SAD）コホート：Day 1からWeek 16まで - Part B（MAD）コホート：Day 1からWeek 24まで
心電図、バイタルサイン、臨床検査値、および身体検査における臨床的に有意な異常の発生率
- Part A（SAD）コホート：Day 1からWeek 16まで - Part B（MAD）コホート：Day 1からWeek 24まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清tmax（最高血中濃度到達時間）
時間枠：- パートA（SAD）コホート：第1日（週0投与日）から第16週まで - パートB（MAD）コホート：第1日（週0投与日）から第24週まで
最大血中濃度到達時間の測定
- パートA（SAD）コホート：第1日（週0投与日）から第16週まで - パートB（MAD）コホート：第1日（週0投与日）から第24週まで
血清AUCinf（濃度-時間曲線下面積：投与開始から無限大まで）
時間枠：パートA（SAD）のみ：第1日目（第0週）投与から第16週まで
濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで）の測定
パートA（SAD）のみ：第1日目（第0週）投与から第16週まで
血清AUC0-tau（投与間隔中の濃度-時間曲線下面積）
時間枠：パートB（MAD）のみ：第1日（第0週）投与から第24週まで
投与間隔中の濃度-時間曲線下面積の測定
パートB（MAD）のみ：第1日（第0週）投与から第24週まで
ADA（抗薬物抗体）が認められた参加者数
時間枠：- パートA（SAD）コホート：第1日（週0）投与から週16までまたは早期中止まで - パートB（MAD）コホート：第1日（週0）投与から週24まで
GD（グレーブス病）の参加者におけるMER511の免疫原性を評価するために血液サンプルを採取します。
- パートA（SAD）コホート：第1日（週0）投与から週16までまたは早期中止まで - パートB（MAD）コホート：第1日（週0）投与から週24まで
血清Cmax（最大観察濃度）
時間枠：- Part A (SAD) コホート：第1日目（第0週投与日）から第16週まで
- Part B (MAD) コホート：第1日目（第0週投与日）から第24週まで
最大観察濃度の測定
- Part A (SAD) コホート：第1日目（第0週投与日）から第16週まで
- Part B (MAD) コホート：第1日目（第0週投与日）から第24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merida Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2028年7月24日

研究の完了 (推定)

2028年7月24日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MER511-1001
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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