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NEXUS 연구: 그레이브스병 성인 환자에게 MER511의 단일 및 복용량 투여를 시험하는 연구

2026년 8월 20일 업데이트: Merida Biosciences

중증 근무력증 환자를 대상으로 MER511의 정맥 내 및 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 최초 인체, 단일 및 다중 증량 용량 연구

이 연구의 목적은 그레이브스병을 가진 성인에서 MER511이 얼마나 잘 견디어지고 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 정맥 내(팔의 정맥으로) 또는 피하(피부 아래로) 투여될 것입니다.

신체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지, 그리고 연구 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 혈액 검사가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 최초 인체 대상, 다기관 연구는 GD(Graves' disease) 성인(18세에서 55세까지, 포함)에게 투여되는 MER511의 단일 및 반복 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가할 것입니다.

이 연구는 2개의 순차적 부분으로 구성됩니다: 단일 증량 용량(SAD) 부분(파트 A)과 그 뒤를 이은 반복 증량 용량(MAD) 부분(파트 B).

파트 A는 위약 대조, 스폰서 개방, 참가자 및 연구자 맹검 설계를 사용하여 MER511의 단일 증량 정맥 내 투여 용량 및 단일 피하 투여 용량의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성을 평가할 것입니다.

파트 B는 위약 대조, 스폰서 개방, 참가자 및 연구자 맹검 설계를 사용하여 MER511의 반복 피하 투여 용량의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
      • Miami, Florida, 미국, 33125
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
      • Webster, Texas, 미국, 77598
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Barcelona, 스페인, 08017
      • Barcelona, 스페인, 08023
      • Seville, 스페인, 41009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 시 만 18세에서 55세 사이의 성인
  2. 문서화된 GD 진단
  3. 안정적인 용량의 ATD(갑상선 기능 항진증 치료제)를 투여 중인 경우
  4. 체중 최소 50kg(110lb) 및 체질량 지수(BMI) 18.0-35.0 kg/m²
  5. 임신 가능한 여성은 고효율 피임법 사용에 동의해야 함
  6. 임신 가능한 파트너가 있거나 임신 중인 남성은 콘돔 사용 또는 엄격한 금욕에 동의해야 함
  7. 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
  8. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 요구사항 및 제한사항(예: 투여, 평가 일정)을 준수할 의지 및 능력이 있는 경우

제외 기준:

  1. 다음과 같은 병력:

    1. 전갑상선절제술
    2. GD가 아닌 원인에 의한 갑상선 기능 항진증 병력(예: 독성 선종, 독성 다결절성 갑상선종)
    3. 갑상선중독증 병력
    4. 과거 ATD 치료로 인한 무과립구증, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈관염 또는 간독성 병력
  2. GD 병력 및 예후를 고려하여 연구 중 GD에 대한 확정적 치료(RAI 요법 또는 갑상선절제술)가 필요할 가능성이 있는 경우
  3. 선별 6주 이내에 어떤 용량으로든 레보티록신, 건조 갑상선 추출물 또는 T3 사용
  4. 선별 시 연구자의 판단에 따라 EUGOGO 기준에 따른 활동성 또는 만성 중등도-중증 TED 병력
  5. TED 지향적 약물 치료(정맥/경구 스테로이드, 면역억제제 또는 테프로투무맙 포함), 수술 치료 및/또는 안와 방사선 치료 병력
  6. 계획된 IMP 투여 3개월 이내에 대수술 또는 요오드화 조영제 사용
  7. 연구자의 판단에 따라 과도한 위험을 초래하는 치료가 필요한 활동성 전신 자가면역 질환
  8. IMP 복용 시 위험을 초래하거나 데이터 해석에 방해가 될 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비(GD 제외), 혈액, 면역결핍 또는 신경계 질환 병력
  9. 간질환 병력
  10. 연구 중 임신, 수유 또는 임신 계획
  11. 계획된 IMP 투여 전 금지 약물 치료 또는 연구 중 금지된 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 경우
  12. IMP 투여 1개월 이내에 생백신 또는 mRNA 백신 접종 또는 연구 중 해당 백신 접종 계획
  13. 등록 6개월 이내에 어떤 연구용 약물로든 치료
  14. 선별 시 총 IgG 수치 <700 mg/dL

  15. 선별 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우(필요한 경우 단일 반복 측정으로 확인):

    • ALT 또는 AST >1.5 × ULN
    • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN
  16. CKD-EPI 크레아티닌 공식을 사용한 추정 사구체여과율(eGFR) <85 mL/min/1.73 m²
  17. 선별 시 HIV 항체, HBsAg 또는 C형 간염 항체 양성 및 검출 가능한 바이러스 RNA 수치
  18. 약물 검사 양성 또는 알코올 검사 양성

  19. 선별 시 12-유도 심전도에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    • QTcF 간격 >450 ms
    • QRS 간격 >120 ms
    • PR 간격 >220 ms

  20. 20. 선별 시 혈압 측정에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    • 수축기 혈압 ≥140 mmHg
    • 이완기 혈압 ≥90 mmHg
  21. 심박수 <45 bpm 또는 >100 bpm
  22. ICF 서명 2개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
  23. ICF 서명 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 IMP 관련 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여
  24. 프로토콜에 정의된 생활습관 고려사항 준수 거부
  25. 제안된 연구 또는 연구자/클리닉 지휘 하의 다른 연구에 직접 관여하는 연구자, 클리닉 또는 후원자의 직원 및 해당 직원/연구자의 가족
  26. 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 완료에 방해가 될 수 있는 기타 조건
  27. 파트 B만: 연구 파트 A 동안 IMP를 투여받은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A (SAD) MER511 정맥주사
코호트 1-7의 경우, 각 코호트 참가자는 Day 1에 MER511을 정맥 투여(IV administration)로 단일 상승 용량(single ascending dose)을 받게 됩니다.
생물학적: MER511 (정맥내 투여)
참가자는 1일차에 MER511 단일 용량을 투여받게 됩니다
위약 비교기: Part A (SAD) 위약 IV
코호트 1-7의 경우, 각 코호트 참가자는 1일차에 정맥 주사로 위약을 단일 용량 투여받게 됩니다
생물학적: Placebo comparator (IV)
참가자들은 1일차에 위약을 단일 투여받게 됩니다
실험적: Part A (SAD) MER511 SC
코호트 8의 참가자는 1일차에 SC 투여를 통해 MER511의 단일 용량(코호트 1-7에서 결정된)을 받게 됩니다.
생물학적: MER511 (SC)
참가자는 Day 1에 MER511 단일 용량을 투여받게 됩니다
위약 비교기: 파트 A (SAD) 위약 SC
코호트 8의 경우, 참가자들은 Day 1에 SC 투여를 통해 단일 용량의 플라시보(코호트 1-7에서 결정된)를 투여받게 됩니다.
생물학적: 플라시보 대조군 (SC)
참가자는 1일차에 위약을 단일 용량으로 투여받습니다
실험적: 파트 B (MAD) MER511 SC
최대 3개의 코호트 참가자들은 1일차와 29일차에 각 코호트에 지정된 SC 투여 방식으로 MER511의 다중 증량 용량을 투여받게 됩니다
생물학적: MER511 (SC) MAD 대상
참가자는 1일차와 29일차에 코호트에 할당된 SC 투여 방식으로 MER511의 다중 증량 용량을 받게 됩니다
위약 비교기: - Part B (MAD) 위약 SC
최대 3개의 코호트 참가자가 코호트별로 할당된 플라세보를 SC 투여로 Day 1과 Day 29에 다중 용량 투여 받을 것입니다
생물학적: MAD를 위한 위약 비교군(SC)
참가자는 1일차와 29일차에 자신의 코호트에 할당된 SC 투여를 통한 다중 용량의 플라시보를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 보인 참가자 수
기간: - 파트 A (SAD) 코호트: 1일차부터 16주차까지 - 파트 B (MAD) 코호트: 1일차부터 24주차까지
연구 약물 투여 시작 후 발생하거나 중증도가 악화된 이상반응은 TEAE로 분류됩니다
- 파트 A (SAD) 코호트: 1일차부터 16주차까지 - 파트 B (MAD) 코호트: 1일차부터 24주차까지
심전도, 활력 징후, 임상 검사실 수치 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: - 파트 A(SAD) 코호트: 1일차부터 16주차까지 - 파트 B(MAD) 코호트: 1일차부터 24주차까지
심전도, 활력 징후, 임상 검사 수치 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
- 파트 A(SAD) 코호트: 1일차부터 16주차까지 - 파트 B(MAD) 코호트: 1일차부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 tmax (최대 농도 도달 시간)
기간: - 파트 A (SAD) 코호트: 1일차(0주 투여일)부터 16주까지 - 파트 B (MAD) 코호트: 1일차(0주 투여일)부터 24주까지
최대 관찰 농도 도달 시간 측정
- 파트 A (SAD) 코호트: 1일차(0주 투여일)부터 16주까지 - 파트 B (MAD) 코호트: 1일차(0주 투여일)부터 24주까지
혈청 AUCinf (시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 파트 A(SAD)만: 1일차(0주차) 투약부터 16주차까지
시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 측정
파트 A(SAD)만: 1일차(0주차) 투약부터 16주차까지
혈청 AUC0-tau (투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 하단 면적)
기간: 파트 B (MAD)만: 주 0의 투여일(1일차)부터 24주차까지
투여 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적 측정
파트 B (MAD)만: 주 0의 투여일(1일차)부터 24주차까지
ADA(항약물 항체)가 있는 참가자 수
기간: - 파트 A (SAD) 코호트: 주 0 일자 1 투여부터 주 16 또는 조기 중단까지 - 파트 B (MAD) 코호트: 주 0 일자 1 투여부터 주 24까지
혈액 샘플을 채취하여 GD(그레이브스병) 환자에서 MER511의 면역원성을 평가합니다.
- 파트 A (SAD) 코호트: 주 0 일자 1 투여부터 주 16 또는 조기 중단까지 - 파트 B (MAD) 코호트: 주 0 일자 1 투여부터 주 24까지
혈청 Cmax (최대 관찰 농도)
기간: - 파트 A (SAD) 코호트: 1일차 (0주 투약일) ~ 16주차
- 파트 B (MAD) 코호트: 1일차 (0주 투약일) ~ 24주차
최대 관찰 농도 측정
- 파트 A (SAD) 코호트: 1일차 (0주 투약일) ~ 16주차
- 파트 B (MAD) 코호트: 1일차 (0주 투약일) ~ 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merida Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MER511-1001
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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