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NEXUS-STUDIE: EINE STUDIE ZUR PRÜFUNG EINZELNER UND MEHRFACHER DOSEN VON MER511 BEI ERWACHSENEN MIT MORBUS BASEDOW

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merida Biosciences

Eine Phase-1-Erstamwendung-am-Menschen-Studie mit Einzel- und Mehrfach-Dosis-Eskalation zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von intravenöser und subkutaner Verabreichung von MER511 bei Erwachsenen mit Morbus Basedow

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut MER511 vertragen wird und welche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit Morbus Basedow auftreten können. Das Studienmedikament wird entweder intravenös (in eine Vene im Arm) oder subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie, die erste am Menschen, multizentrisch durchgeführt wird, bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von einzelnen und mehrfach ansteigenden Dosen von MER511, die Erwachsenen (im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich) mit GD (Morbus Basedow) verabreicht werden.

Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen: einem Teil mit einzelnen ansteigenden Dosen (SAD) (Teil A), gefolgt von einem Teil mit mehrfach ansteigenden Dosen (MAD) (Teil B).

Teil A verwendet ein placebokontrolliertes, für den Sponsor offenes, für Teilnehmer und Prüfarzt verbindetes Design, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von einzelnen ansteigenden intravenösen Dosen und einer einzelnen subkutanen Dosis von MER511 zu bewerten.

Teil B verwendet ein placebokontrolliertes, für den Sponsor offenes, für Teilnehmer und Prüfarzt verbindetes Design, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von mehrfachen subkutanen Dosen von MER511 zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Dokumentierte GD-Diagnose
  3. Erhalt einer stabilen Dosis von ATD (Thyreostatika)
  4. Körpergewicht mindestens 50 kg (110 lb) und Body-Mass-Index (BMI) 18,0-35,0 kg/m², einschließlich
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen
  6. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter oder Schwangeren müssen der Verwendung eines Kondoms oder strikter Enthaltsamkeit zustimmen
  7. Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die Protokollanforderungen und -einschränkungen einzuhalten (z. B. Dosierung, Zeitplan der Untersuchungen).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von:

    1. Totaler Thyreoidektomie.
    2. Anamnese von Hyperthyreose, die nicht durch GD verursacht wurde (z. B. toxisches Adenom, toxischer multinodulärer Kropf).
    3. Anamnese von thyreotoxischer Krise.
    4. Anamnese von Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Vaskulitis oder Lebertoxizität aufgrund früherer ATD-Therapie Behandlung mit Radiojodtherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  2. Voraussichtlicher Bedarf an definitiver Behandlung für GD (Radiojodtherapie oder Thyreoidektomie) während der Studie, basierend auf GD-Anamnese und erwarteter Prognose.
  3. Anwendung von Levothyroxin, getrocknetem Schilddrüsenextrakt oder T3 in beliebiger Dosierung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  4. Anamnese von aktiver oder chronischer mittelschwerer bis schwerer TED gemäß EUropean Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO)-Kriterien, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
  5. Anamnese von TED-gerichteter medikamentöser Behandlung (einschließlich i.v./oraler Steroide, Immunsuppressiva oder Teprotumumab), chirurgischer Behandlung und/oder Orbitabestrahlung.
  6. Größerer chirurgischer Eingriff oder Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten IMP-Verabreichung.
  7. Aktive systemische Autoimmunerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert, die ein unangemessenes Risiko darstellt.
  8. Anamnese von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen (außer GD), hämatologischen, Immundefizienz- oder neurologischen Erkrankungen, die ein Risiko bei der Einnahme des IMP darstellen oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnten.
  9. Anamnese von Lebererkrankungen
  10. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  11. Behandlung mit verbotenen Medikamenten vor der geplanten IMP-Verabreichung oder wahrscheinlicher Bedarf an verbotener Begleittherapie während der Studie
  12. Lebendimpfstoff(e) oder mRNA-Impfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor der IMP-Verabreichung oder Pläne zur Verabreichung solcher Impfstoffe während der Studie
  13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  14. Gesamt-IgG-Spiegel <700 mg/dL beim Screening

  15. Eines der folgenden beim Screening (bestätigt durch einmalige Wiederholungsmessung, falls für notwendig erachtet):

    • ALT oder AST >1,5 × obere Normgrenze (ULN)
    • Gesamtbilirubin >1,5 × ULN
  16. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <85 mL/min/1,73 m² unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Kreatinin-Formel
  17. Positives Ergebnis für HIV-Antikörper, HBsAg oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen RNA-Spiegeln beim Screening
  18. Positiver Drogenscreening-Test oder positiver Alkoholtests

  19. 12-Kanal-EKG mit einem der folgenden Befunde beim Screening:

    • QTcF-Intervall >450 ms
    • QRS-Intervall >120 ms
    • PR-Intervall >220 ms

  20. 20. Blutdruckmessungen mit einem der folgenden Befunde beim Screening:

    • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg
  21. Herzfrequenz <45 Schläge/min oder >100 Schläge/min
  22. Spende von mehr als 500 mL Blut in den 2 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  23. Aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP
  24. Verweigerung der Einhaltung der im Protokoll definierten Lebensstilüberlegungen
  25. Mitarbeiter des Prüfarztes, der Klinik oder des Sponsors mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder der Klinik sowie Familienmitglieder des Mitarbeiters oder Prüfarztes
  26. Alle anderen Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  27. Nur Teil B: Jeder, der während Teil A der Studie IMP erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (SAD) MER511 IV
Für Kohorten 1-7 erhält jeder Kohortenteilnehmer am Tag 1 eine einzige aufsteigende Dosis von MER511 per intravenöser Verabreichung.
Biologisch: MER511 (IV)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis MER511
Placebo-Komparator: Teil A (SAD) Placebo IV
Für Kohorten 1-7 erhält jeder Kohortenteilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis Placebo über IV-Verabreichung.
Biologisch: Placebo-Komparator (IV)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis Placebo
Experimental: Teil A (SAD) MER511 SC
Für Kohorte 8 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis von MER511 (ermittelt aus Kohorte 1-7) über SC-Verabreichung
Biologisch: MER511 (SC)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von MER511
Placebo-Komparator: Teil A (SAD) Placebo SC
Für Kohorte 8 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine Einzeldosis Placebo (ermittelt aus Kohorte 1-7) durch SC-Verabreichung
Biologisch: Placebo-Komparator (SC)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis Placebo
Experimental: Teil B (MAD) MER511 SC
Bis zu 3 Kohorten von Teilnehmern erhalten am Tag 1 und Tag 29 mehrere aufsteigende Dosen von MER511 durch SC-Verabreichung, die ihrer Kohorte zugewiesen sind
Biologisch: MER511 (SC) für MAD
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 29 mehrere aufsteigende Dosen von MER511 über SC-Verabreichung, die ihrer Kohorte zugewiesen sind
Placebo-Komparator: - Teil B (MAD) Placebo SC
Bis zu 3 Kohorten von Teilnehmern erhalten am Tag 1 und Tag 29 mehrere Dosen Placebo mittels subkutaner Verabreichung, die ihrer Kohorte zugewiesen sind.
Biologisch: Placebo-Vergleich (SC) für MAD
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 29 mehrere Dosen Placebo über SC-Verabreichung, die ihrer Kohorte zugewiesen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: - Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 24
Unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Studienmedikation auftreten oder sich in ihrer Schwere verschlimmern, werden als TEAEs kategorisiert
- Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in EKGs, Vitalzeichen, klinischen Laborwerten und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: - Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 24
Inzidenz klinisch signifikanter Abweichungen in EKGs, Vitalparametern, klinischen Laborwerten und körperlichen Untersuchungen
- Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: - Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Verabreichungstag) bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Verabreichungstag) bis Woche 24
Messung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
- Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Verabreichungstag) bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Verabreichungstag) bis Woche 24
Serum AUCinf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich)
Zeitfenster: Teil A (SAD) nur: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 16
Messung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich
Teil A (SAD) nur: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 16
Serum AUC0-tau (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls)
Zeitfenster: Teil B (MAD) nur: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 24
Messung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls
Teil B (MAD) nur: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit ADAs (Anti-Drug-Antikörper)
Zeitfenster: - Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 16 oder vorzeitige Beendigung - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 24
Blutproben werden entnommen, um die Immunogenität von MER511 bei Teilnehmern mit GD (Morbus Basedow) zu bewerten
- Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 16 oder vorzeitige Beendigung - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0) Dosierung bis Woche 24
Serum Cmax (Maximale beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: - Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Dosierungstag) bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Dosierungstag) bis Woche 24
Messung der maximal beobachteten Konzentration
- Teil A (SAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Dosierungstag) bis Woche 16 - Teil B (MAD) Kohorten: Tag 1 (Woche 0 Dosierungstag) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merida Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER511-1001
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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