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ÉTUDE NEXUS : UNE ÉTUDE POUR TESTER DES DOSES UNIQUES ET MULTIPLES DE MER511 ADMINISTRÉES À DES ADULTES ATTEINTS DE LA MALADIE DE BASEDOW

20 août 2026 mis à jour par: Merida Biosciences

Une étude de phase 1, première administration chez l'homme, à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer la tolérance, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité de l'administration intraveineuse et sous-cutanée du MER511 chez les adultes atteints de la maladie de Basedow

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance du MER511 et les effets secondaires qui peuvent survenir chez les adultes atteints de la maladie de Basedow. Le médicament de l'étude sera administré soit par voie intraveineuse (dans une veine du bras) soit par voie sous-cutanée (sous la peau).

Des analyses sanguines seront réalisées pour étudier comment le corps métabolise le médicament de l'étude et comment ce médicament affecte l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1, première chez l'humain, multicentrique évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de doses uniques et multiples ascendantes de MER511 administrées à des adultes (de 18 à 55 ans inclus) atteints de la maladie de Graves (GD).

L'étude sera composée de 2 parties séquentielles : une partie à dose unique ascendante (SAD) (Partie A) suivie d'une partie à doses multiples ascendantes (MAD) (Partie B).

La Partie A utilisera un design contrôlé par placebo, ouvert pour le promoteur, en aveugle pour les participants et les investigateurs pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK, la PD et l'immunogénicité de doses intraveineuses uniques ascendantes et d'une dose sous-cutanée unique de MER511.

La Partie B utilisera un design contrôlé par placebo, ouvert pour le promoteur, en aveugle pour les participants et les investigateurs pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK, la PD et l'immunogénicité de doses sous-cutanées multiples de MER511.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Barcelona, Espagne, 08017
      • Barcelona, Espagne, 08023
      • Seville, Espagne, 41009
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes de 18 à 55 ans, inclus, au moment de la signature du CIF
  2. Diagnostic documenté de MG,
  3. Recevant une dose stable de MTA (médicament antithyroïdien)
  4. Poids corporel d'au moins 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m², inclus
  5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces
  6. Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer ou enceintes doivent accepter d'utiliser un préservatif ou une abstinence stricte
  7. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  8. Volonté et capacité, selon l'investigateur, de respecter les exigences et restrictions du protocole (par exemple, posologie, calendrier des évaluations).

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de :

    1. thyroïdectomie totale.
    2. Antécédents d'hyperthyroïdie non causée par la MG (par exemple, adénome toxique, goitre multinodulaire toxique).
    3. Antécédents de crise thyrotoxique.
    4. Antécédents d'agranulocytose, d'anémie, de leucopénie, de thrombocytopénie, de vascularite ou de toxicité hépatique due à un traitement antérieur par MTA Traitement par RAI dans les 12 mois précédant le dépistage
  2. Probabilité de nécessiter un traitement définitif pour la MG (thérapie par RAI ou thyroïdectomie) pendant l'étude, en fonction des antécédents de MG et du pronostic anticipé.
  3. Utilisation de lévothyroxine, d'extrait thyroïdien desséché ou de T3 à n'importe quelle dose dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  4. Antécédents de TO actif ou chronique modéré à sévère selon les critères du Groupe européen sur l'orbithopathie de Graves (EUGOGO) tels que jugés par l'investigateur lors du dépistage
  5. Antécédents de traitement médical dirigé contre la TO (y compris stéroïdes IV/oraux, immunosuppresseurs ou téprotumumab), traitement chirurgical et/ou radiothérapie orbitaire.
  6. Chirurgie majeure ou utilisation de produit de contraste iodé dans les 3 mois précédant l'administration prévue de l'IMP.
  7. Maladie auto-immune systémique active nécessitant un traitement qui, selon l'investigateur, présente un risque excessif.
  8. Antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (autres que la MG), hématologiques, d'immunodéficience ou neurologiques pouvant constituer un risque lors de la prise de l'IMP ou interférer avec l'interprétation des données.
  9. Antécédents de maladie hépatique
  10. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  11. Traitement avec des médicaments interdits avant l'administration prévue de l'IMP ou susceptibles de nécessiter une thérapie concomitante interdite pendant l'étude
  12. Vaccin(s) vivant(s) ou vaccin(s) à ARNm dans le mois précédant l'administration de l'IMP, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude
  13. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant l'inclusion
  14. Taux total d'IgG <700 mg/dL au dépistage

  15. Un des éléments suivants au dépistage (confirmé par une mesure répétée unique, si jugé nécessaire) :

    • ALT ou AST >1,5 × LNS
    • Bilirubine totale >1,5 × LNS
  16. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) <85 mL/min/1,73 m² en utilisant l'équation de créatinine de la collaboration épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI)
  17. Résultat positif pour les anticorps anti-VIH, l'AgHBs ou les anticorps anti-hépatite C avec des niveaux d'ARN viral détectables au dépistage
  18. Dépistage de drogues positif ou test positif pour l'alcool

  19. ECG à 12 dérivations démontrant l'un des éléments suivants au dépistage :

    • Intervalle QTcF >450 ms
    • Intervalle QRS >120 ms
    • Intervalle PR >220 ms

  20. 20. Mesures de la pression artérielle démontrant l'un des éléments suivants au dépistage :

    • Pression artérielle systolique ≥140 mmHg
    • Pression artérielle diastolique ≥90 mmHg
  21. Fréquence cardiaque <45 bpm ou >100 bpm
  22. Don de plus de 500 mL de sang dans les 2 mois précédant la signature du CIF
  23. Inscription actuelle ou participation passée dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la signature du CIF à toute autre étude clinique impliquant un IMP
  24. Refus d'adhérer aux considérations de mode de vie telles que définies dans le protocole
  25. Employé de l'investigateur, de la clinique ou du promoteur directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou de la clinique, ainsi que les membres de la famille de l'employé ou de l'investigateur
  26. Toute autre condition qui, selon l'investigateur ou le promoteur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou son achèvement
  27. Partie B uniquement : toute personne ayant reçu l'IMP pendant la partie A de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (SAD) MER511 IV
Pour les cohortes 1 à 7, chaque participant de la cohorte recevra une dose unique ascendante de MER511 par administration intraveineuse le jour 1
Biologique: MER511 (IV)
Les participants recevront une dose unique de MER511 le Jour 1
Comparateur placebo: Partie A (SAD) placebo IV
Pour les cohortes 1 à 7, chaque participant de la cohorte recevra une dose unique de placebo par administration IV le jour 1
Biologique: Placebo comparateur (IV)
Les participants recevront une dose unique de Placebo le jour 1
Expérimental: Partie A (SAD) MER511 SC
Pour la cohorte 8, les participants recevront une dose unique de MER511 (déterminée à partir des cohortes 1 à 7) par administration SC le jour 1
Biologique: MER511 (SC)
Les participants recevront une dose unique de MER511 le jour 1
Comparateur placebo: Partie A (SAD) placebo SC
Pour la cohorte 8, les participants recevront une dose unique de placebo (déterminée à partir des cohortes 1 à 7) par administration SC le jour 1
Biologique: Placebo comparateur (SC)
Les participants recevront une dose unique de Placebo au Jour 1
Expérimental: Partie B (MAD) MER511 SC
Jusqu'à 3 cohortes de participants recevront des doses multiples croissantes de MER511 par administration SC attribuées pour leur cohorte le Jour 1 et le Jour 29
Biologique: MER511 (SC) pour MAD
Les participants recevront des doses multiples croissantes de MER511 par administration SC attribuées pour leur cohorte le jour 1 et le jour 29
Comparateur placebo: - Partie B (MAD) placebo SC
Jusqu'à 3 cohortes de participants recevront plusieurs doses de placebo par administration SC attribuées pour leur cohorte au jour 1 et au jour 29
Biologique: Comparateur placebo (SC) pour l'étude MAD
Les participants recevront plusieurs doses de placebo par administration SC attribuées pour leur cohorte le jour 1 et le jour 29

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EAI (événements indésirables émergents du traitement)
Délai: - Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la semaine 16 - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Les événements indésirables qui commencent ou dont la sévérité s'aggrave après le début du traitement à l'étude seront catégorisés comme EETT
- Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la semaine 16 - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les ECG, les signes vitaux, les valeurs des examens de laboratoire clinique et l'examen physique
Délai: - Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la Semaine 16 - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la Semaine 24
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les ECG, les signes vitaux, les valeurs de laboratoire clinique et l'examen physique
- Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la Semaine 16 - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 jusqu'à la Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax sérique (Temps pour atteindre la concentration maximale)
Délai: - Partie A (SAD) Cohortes : Jour 1 (jour de dosage de la semaine 0) jusqu'à la semaine 16 - Partie B (MAD) Cohortes : Jour 1 (jour de dosage de la semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Mesure du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée
- Partie A (SAD) Cohortes : Jour 1 (jour de dosage de la semaine 0) jusqu'à la semaine 16 - Partie B (MAD) Cohortes : Jour 1 (jour de dosage de la semaine 0) jusqu'à la semaine 24
AUCinf sérique (aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini)
Délai: Partie A (SAD) uniquement : Jour 1 (Semaine 0) Administration jusqu'à la Semaine 16
Mesure de l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini
Partie A (SAD) uniquement : Jour 1 (Semaine 0) Administration jusqu'à la Semaine 16
AUC0-tau sérique (aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage)
Délai: Partie B (MAD) uniquement : J1 (Semaine 0) Doses jusqu'à la Semaine 24
Mesure de l'aire sous la courbe de concentration-temps pendant l'intervalle d'administration
Partie B (MAD) uniquement : J1 (Semaine 0) Doses jusqu'à la Semaine 24
Nombre de participants avec ADAs (anticorps anti-médicament)
Délai: - Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 (Semaine 0) Administration Jusqu'à la Semaine 16 ou Interruption Prématurée - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 (Semaine 0) Administration Jusqu'à la Semaine 24
Des échantillons sanguins seront prélevés pour évaluer l'immunogénicité du MER511 chez les participants atteints de la maladie de Graves (MG)
- Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 (Semaine 0) Administration Jusqu'à la Semaine 16 ou Interruption Prématurée - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 (Semaine 0) Administration Jusqu'à la Semaine 24
Cmax sérique (Concentration maximale observée)
Délai: - Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 (Jour de dosage de la Semaine 0) jusqu'à la Semaine 16 - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 (Jour de dosage de la Semaine 0) jusqu'à la Semaine 24
Mesure de la concentration maximale observée
- Partie A (SAD) Cohorts : Jour 1 (Jour de dosage de la Semaine 0) jusqu'à la Semaine 16 - Partie B (MAD) Cohorts : Jour 1 (Jour de dosage de la Semaine 0) jusqu'à la Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merida Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MER511-1001
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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