Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEXUS-TUTKIMUS: TUTKIMUS MER511-NÄYTEKOKOISESTA JA USEISTA ANNOSTA AIIHEUTETUN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI AIKUISILLA GRAVESIN TAUDISTA KÄRSIVILLÄ

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Merida Biosciences

Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisillä tehtävä, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta MER511:n <strong>intravenoosisen</strong> ja ihonalaisen annostelun osalta aikuisilla Gravesin taudin sairastavilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin MER511:ää siedetään ja mitä sivuvaikutuksia saattaa esiintyä aikuisilla, joilla on Gravesin tauti. Tutkimuslääke annetaan joko suonensisäisesti (käden suoneen) tai ihonalaisesti (ihon alle).

Verikokeita suoritetaan tutkimaan, kuinka keho prosessoi tutkimuslääkettä ja kuinka tutkimuslääke vaikuttaa kehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä tehtävä, monikeskuksinen tutkimus arvioi yksittäisten ja useiden nousevien annosten MER511:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisuutta aikuisilla (18–55-vuotiaat, mukaan lukien), joilla on GD (Gravesin tauti).

Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: yksittäisten nousevien annosten (SAD) osasta (osa A) ja useiden nousevien annosten (MAD) osasta (osa B).

Osa A käyttää lumekontrolloitua, sponsorille avointa, osallistujille ja tutkijoille sokkotutkimusasetelmaa arvioidakseen yksittäisten nousevien laskimonsisäisten annosten ja yksittäisen ihonalaisen annoksen MER511:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:ta ja immunogeenisuutta.

Osa B käyttää lumekontrolloitua, sponsorille avointa, osallistujille ja tutkijoille sokkotutkimusasetelmaa arvioidakseen useiden ihonalaisten annosten MER511:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:ta ja immunogeenisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Barcelona, Espanja, 08017
      • Barcelona, Espanja, 08023
      • Seville, Espanja, 41009
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) ICF-lomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. Dokumentoitu GD-diagnoosi
  3. Saa vakioitua annosta kilpirauhasen toimintaa estävää lääkettä (ATD)
  4. Paino vähintään 50 kg (110 lb) ja painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien)
  5. Lapsen saantikykyset naiset sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja
  6. Miehet, joiden kumppanit ovat lapsen saantikykyisiä tai raskaana, sitoutuvat käyttämään kondomia tai noudattamaan tiukkaa pidättäytymistä
  7. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  8. Tutkijan mielestä kyky ja halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (esim. annostelu, arviointien aikataulu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia:

    1. Kokonaan suoritetusta kilpirauhasen poistosta
    2. Hyperthyreoosista, joka ei johtunut GD:stä (esim. myrkyllinen adenoomi, myrkyllinen moninodulaarinen struuma)
    3. Kilpirauhasmyrähdyksestä
    4. Agranulosytoosista, anemian, leukopenian, trombosytopenian, vaskuliitin tai maksatoksisiteetin historiasta aiemman ATD-hoidon vuoksi. RAI-hoidon saaminen 12 kuukautta ennen seulontaa
  2. Todennäköinen tarve määrätietoiseen GD-hoitoon (RAI-hoito tai kilpirauhasen poisto) tutkimuksen aikana GD-historiaan ja ennustettuun ennusteeseen perustuen
  3. Levothyroksiinin, kuivattujen kilpirauhasvalmisteiden tai T3:n käyttö millä tahansa annoksella 6 viikkoa ennen seulontaa
  4. Aktiivinen tai krooninen keskivaikea tai vaikea TED EUropean Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) -kriteerien mukaan tutkijan arvioimana seulonnassa
  5. TED-kohdennetusta lääkehoidosta (mukaan lukien IV-/orjaaliset steroidit, immunosupressantit tai teprotumumab), kirurgisesta hoidosta ja/tai orbitaalisesta sädehoidosta
  6. Suuri leikkaus tai jodioitujen kontrastiaineiden käyttö 3 kuukautta ennen suunniteltua IMP-annostelua
  7. Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa ja aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuutonta riskiä
  8. Historia sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinsairauksista, munuaissairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista, endokrinologisista sairauksista (muut kuin GD), hematologisista sairauksista, immuunipuutoksesta tai neurologisista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa riskiä IMP:n käytön aikana tai häiritä tulkintaa
  9. Historia maksataudeista
  10. Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
  11. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen suunniteltua IMP-annostelua tai todennäköinen tarve kielletylle samanaikaiselle hoidolle tutkimuksen aikana
  12. Elävien rokotteiden tai mRNA-rokotteiden saaminen 1 kuukautta ennen IMP-annostelua tai suunnitelmat saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana
  13. Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen käyttö 6 kuukautta ennen rekrytointia
  14. Kokonais-IgG-taso <700 mg/dL seulonnassa

  15. Mikä tahansa seuraavista seulonnassa (vahvistettu yksittäisellä toistomittauksella, jos tarpeelliseksi katsotaan):

    • ALT tai AST >1,5 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN
  16. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <85 ml/min/1,73 m² Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatiininiyhtälöllä
  17. Positiivinen tulos HIV-vasta-aineille, HBsAg:lle tai hepatiitti C -vasta-aineille havaittavilla viruksen RNA-tasoilla seulonnassa
  18. Positiivinen huumeseula tai positiivinen testi alkoholille

  19. 12-johtiminen EKG, joka osoittaa minkä tahansa seuraavista seulonnassa:

    • QTcF-väli >450 ms
    • QRS-väli >120 ms
    • PR-väli >220 ms

  20. 20. Verenpainemittaukset, jotka osoittavat minkä tahansa seuraavista seulonnassa:

    • Systolinen verenpaine ≥140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine ≥90 mmHg
  21. Syketaajuus <45 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min
  22. Yli 500 ml verenluovutus 2 kuukautta ennen ICF-lomakkeen allekirjoitusta
  23. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen ICF-lomakkeen allekirjoitusta mihin tahansa muuhun IMP:tä sisältävään kliiniseen tutkimukseen
  24. Kieltäytyminen noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntapamuutoksia
  25. Tutkijan, klinikan tai sponsori työntekijä, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkijan tai klinikan alaisuudessa oleviin tutkimuksiin, sekä työntekijän tai tutkijan perheenjäsenet
  26. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tai sponsorin mielestä voisi häiritä osallistumista tutkimukseen tai sen suorittamista
  27. Vain osa B: kuka tahansa, joka sai IMP:tä tutkimuksen osassa A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (SAD) MER511 IV
Kohorttien 1–7 osallistujat saavat kukin yhden nousevan annoksen lääkettä MER511 laskimonsisäisesti päivänä 1
Biologinen: MER511 (IV)
Osallistujat saavat yhden annoksen lääkettä MER511 ensimmäisenä päivänä
Placebo Comparator: Osa A (SAD) lume-IV
Kohorteille 1–7 jokaisen kohortin osallistuja saa yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisesti annosteltuna päivänä 1
Biologinen: Placebovertailuaine (IV)
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä Päivänä 1
Kokeellinen: Osa A (SAD) MER511 SC
Kohortille 8 osallistujat saavat yhden annoksen MER511:a (määräytyy kohorteista 1–7) SC-annosteluna päivänä 1
Biologinen: MER511 (SC)
Osallistujat saavat yhden annoksen lääkettä MER511 päivänä 1
Placebo Comparator: Osa A (SAD) lumelääke SC
Kohortissa 8 osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä (määräytyy kohorteista 1–7) ihonalaisena annoksena päivänä 1
Biologinen: Placeboverro (SC)
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1
Kokeellinen: Osa B (MAD) MER511 SC
Jopa 3 osallistujaryhmää saa useita nousevia annoksia lääkeaineesta MER511 ihonalaisesti (SC) annosteltuna heidän ryhmälleen määritettynä päivänä 1 ja päivänä 29
Biologinen: MER511 (SC) MAD:lle
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia lääkettä MER511 ihonalaisesti (SC) heidän kohorttinsa mukaan määriteltynä päivänä 1 ja päivänä 29
Placebo Comparator: - Osa B (MAD) lumelääke SC
Enintään 3 osallistujaryhmää saa monia annoksia lumelääkettä SC-annostelulla, joka on määritetty heidän ryhmälleen päivänä 1 ja päivänä 29
Biologinen: Placebo-vertailuaine (SC) MAD:lle
Osallistujat saavat useita annoksia lumelääkettä SC-annostelulla, joka on määrätty heidän kohortilleen päivänä 1 ja päivänä 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE-oireita (hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset)
Aikaikkuna: - Osa A (SAD) Kohortit: Päivä 1 viikkoon 16 - Osa B (MAD) Kohortit: Päivä 1 viikkoon 24
Haittatapahtumat, jotka alkavat tai pahenevat vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, luokitellaan TEAE:iksi
- Osa A (SAD) Kohortit: Päivä 1 viikkoon 16 - Osa B (MAD) Kohortit: Päivä 1 viikkoon 24
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, elintoiminnoissa, kliinisissä laboratorioarvoissa ja lääkärintarkastuksessa
Aikaikkuna: - Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 viikkoon 16 asti - Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 viikkoon 24 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyvyys EKG:ssä, elintoimintamittauksissa, kliinisissä laboratorioarvoissa ja lääkärintarkastuksessa
- Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 viikkoon 16 asti - Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tmax (Aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: - Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 (viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 16 asti - Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 (viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 24 asti
Maksimaalisen havaittun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva ajan mittaaminen
- Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 (viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 16 asti - Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 (viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 24 asti
Seerumin AUCinf (pitoisuus-aika-käyrän pinta-ala ajalta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Osa A (SAD) Vain: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu Viikkoon 16
Pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevan alueen mittaus ajankohdasta nolla äärettömään
Osa A (SAD) Vain: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu Viikkoon 16
Seerumin AUC0-tau (pitoisuus-aikakäyrän ala annosvälin aikana)
Aikaikkuna: Osa B (MAD) Vain: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu Viikkoon 24
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen mittaus annostusvälin aikana
Osa B (MAD) Vain: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu Viikkoon 24
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita (Anti-drug antibody)
Aikaikkuna: - Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu läpi viikon 16 tai varhainen keskeytys - Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu läpi viikon 24
Verinäytteitä kerätään arvioimaan MER511:n immunogeenisuutta GD:n (Gravesin tauti) osallistujilla
- Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu läpi viikon 16 tai varhainen keskeytys - Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0) Annostelu läpi viikon 24
Seerumin Cmax (Suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: - Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 16 asti- Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 24 asti
Suurimman havaittun pitoisuuden mittaaminen
- Osa A (SAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 16 asti- Osa B (MAD) kohortit: Päivä 1 (Viikko 0 annostuspäivä) viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merida Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MER511-1001
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa