Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE NEXUS: BADANIE MAJĄCE NA CELU PRZETESTOWANIE POJEDYNCZYCH I WIELOKROTNYCH DAWEK PREPARATU MER511 PODAWANYCH DOROSŁYM OSOBOM Z CHOROBĄ GRAVESA

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merida Biosciences

Faza 1, pierwsze badanie z udziałem ludzi, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz immunogenność pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnego i podskórnego podawania MER511 u dorosłych z chorobą Gravesa-Basedowa

Celem tego badania jest ocena tolerancji i potencjalnych działań niepożądanych leku MER511 u dorosłych z chorobą Gravesa-Basedowa.
Lek badawczy będzie podawany dożylnie (do żyły w ramieniu) lub podskórnie (pod skórę).

Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, jak organizm przetwarza lek badawczy i jak lek badawczy wpływa na organizm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i immunogenność pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MER511 podawanych dorosłym (w wieku od 18 do 55 lat włącznie) z GD (chorobą Gravesa-Basedowa).

Badanie będzie składać się z 2 kolejnych części: części z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) (część A), a następnie części z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD) (część B).

Część A będzie wykorzystywać kontrolowaną placebo, otwartą dla sponsora, zaślepioną dla uczestników i badaczy konstrukcję, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i immunogenność pojedynczych rosnących dawek dożylnych oraz pojedynczej dawki podskórnej MER511.

Część B będzie wykorzystywać kontrolowaną placebo, otwartą dla sponsora, zaślepioną dla uczestników i badaczy konstrukcję, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i immunogenność wielokrotnych dawek podskórnych MER511.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
      • Seville, Hiszpania, 41009
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICF
  2. Udokumentowana diagnoza GD
  3. Stała dawka ATD (leku przeciwtarczycowego)
  4. Masa ciała co najmniej 50 kg (110 lb) i wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-35,0 kg/m² włącznie
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  6. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym lub ciężarnymi muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy lub ścisłej abstynencji
  7. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  8. Według opinii badacza, chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń protokołu (np. dawkowanie, harmonogram ocen).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia:

    1. całkowitej tyreoidektomii.
    2. Historia nadczynności tarczycy nie spowodowanej GD (np. toksyczny gruczolak, toksyczne wole wieloguzkowe).
    3. Historia burzy tarczycowej.
    4. Historia agranulocytozy, anemii, leukopenii, małopłytkowości, zapalenia naczyń lub toksyczności wątroby z powodu wcześniejszej terapii ATD Leczenie terapią RAI w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem Wstępnym
  2. Prawdopodobna konieczność ostatecznego leczenia GD (terapii RAI lub tyreoidektomii) w trakcie badania, na podstawie historii GD i przewidywanego rokowania.
  3. Stosowanie lewotyroksyny, wysuszonego ekstraktu tarczycy lub T3 w dowolnej dawce w ciągu 6 tygodni przed Badaniem Wstępnym.
  4. Historia aktywnej lub przewlekłej umiarkowanej do ciężkiej TED według kryteriów European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) ocenianych przez badacza podczas Badania Wstępnego
  5. Historia leczenia medycznego skierowanego na TED (w tym IV/doustnych steroidów, leków immunosupresyjnych lub teprotumumabu), leczenia chirurgicznego i/lub napromieniania oczodołu.
  6. Duża operacja lub stosowanie kontrastu jodowego w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem IMP.
  7. Aktywna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, która według opinii badacza powoduje nadmierne ryzyko.
  8. Historia chorób układu krążenia, oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (innych niż GD), hematologicznych, niedoboru odporności lub zaburzeń neurologicznych, które mogą stanowić ryzyko podczas przyjmowania IMP lub zakłócać interpretację danych.
  9. Historia choroby wątroby
  10. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  11. Leczenie zabronionymi lekami przed planowanym podaniem IMP lub prawdopodobna konieczność zabronionej terapii towarzyszącej w trakcie badania
  12. Żywe szczepionki lub szczepionki mRNA w ciągu 1 miesiąca przed podaniem IMP lub plany przyjęcia takich szczepionek w trakcie badania
  13. Leczenie jakimkolwiek lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  14. Całkowity poziom IgG <700 mg/dL podczas Badania Wstępnego

  15. Jakakolwiek z poniższych podczas Badania Wstępnego (potwierdzona pojedynczym powtórnym pomiarem, jeśli uznane za konieczne):

    • ALT lub AST >1,5 × ULN
    • Całkowita bilirubina >1,5 × ULN
  16. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <85 mL/min/1,73 m² przy użyciu równania kreatyniny Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  17. Pozytywny wynik na przeciwciała HIV, HBsAg lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnymi poziomami RNA wirusa podczas Badania Wstępnego
  18. Pozytywny wynik testu na narkotyki lub pozytywny test na alkohol

  19. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące jakiekolwiek z poniższych podczas Badania Wstępnego:

    • Interwał QTcF >450 ms
    • Interwał QRS >120 ms
    • Interwał PR >220 ms

  20. 20. Pomiary ciśnienia krwi wykazujące jakiekolwiek z poniższych podczas Badania Wstępnego:

    • Ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg
    • Ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg
  21. Tętno <45 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min
  22. Oddanie więcej niż 500 mL krwi w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem ICF
  23. Obecna rejestracja lub przeszły udział w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podpisaniem ICF w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem IMP
  24. Odmowa przestrzegania rozważań dotyczących stylu życia określonych w protokole
  25. Pracownik badacza, kliniki lub sponsora bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub kliniki, a także członkowie rodziny pracownika lub badacza
  26. Jakiekolwiek inne warunki, które według opinii badacza lub sponsora, mogłyby zakłócać udział w lub ukończenie badania
  27. Tylko Część B: każdy, kto otrzymał IMP podczas Części A badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (SAD) MER511 dożylnie
Dla kohort 1-7 każdy uczestnik kohorty otrzyma pojedynczą rosnącą dawkę MER511 drogą dożylną w Dniu 1
Biologiczny: MER511 (IV)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MER511 w Dniu 1
Komparator placebo: Część A (SAD) placebo dożylnie
Dla kohort 1-7, każdy uczestnik kohorty otrzyma jedną dawkę placebo drogą dożylną w Dniu 1
Biologiczny: Porównanie z placebo (IV)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Placebo w Dniu 1
Eksperymentalny: Część A (SAD) MER511 SC
W kohorcie 8 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MER511 (określoną na podstawie kohort 1-7) drogą podskórną w dniu 1
Biologiczny: MER511 (SC)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku MER511 w dniu 1
Komparator placebo: Część A (SAD) placebo podskórnie
Dla Kohorty 8, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo (określoną z Kohorty 1-7) drogą podania podskórnego w Dniu 1
Biologiczny: Porównanie z placebo (SC)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Placebo w Dniu 1
Eksperymentalny: Część B (MAD) MER511 SC
Do 3 kohort uczestników otrzyma wielokrotne rosnące dawki MER511 podawane podskórnie, przypisane dla ich kohorty w Dniu 1 i Dniu 29
Biologiczny: MER511 (SC) dla MAD
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki MER511 w drodze podania podskórnego, przypisane dla swojej kohorty w Dniu 1 i Dniu 29
Komparator placebo: - Część B (MAD) placebo SC
Do 3 kohort uczestników otrzyma wielokrotne dawki placebo podawane podskórnie, przypisane dla ich kohorty w dniu 1 i dniu 29
Biologiczny: Placebo komparator (SC) dla MAD
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo poprzez podskórne podanie przypisane dla ich kohorty w dniu 1 i dniu 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAEs (niepożądane zdarzenia pojawiające się podczas leczenia)
Ramy czasowe: - Część A (SAD) Kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 16 - Część B (MAD) Kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 24
Niekorzystne zdarzenia, które rozpoczną się lub nasilą po rozpoczęciu przyjmowania leku badawczego, zostaną sklasyfikowane jako TEAE
- Część A (SAD) Kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 16 - Część B (MAD) Kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 24
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w EKG, parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych i badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: - Część A (SAD) kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 16 - Część B (MAD) kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 24
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisach EKG, parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych i badaniu przedmiotowym
- Część A (SAD) kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 16 - Część B (MAD) kohorty: Dzień 1 do Tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum tmax (Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: - Część A (SAD) Kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 16 - Część B (MAD) Kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 24
Pomiar czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
- Część A (SAD) Kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 16 - Część B (MAD) Kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 24
AUCinf w surowicy (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności)
Ramy czasowe: Część A (SAD) tylko: dzień 1 (tydzień 0) podanie dawki do tygodnia 16
Pomiar pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
Część A (SAD) tylko: dzień 1 (tydzień 0) podanie dawki do tygodnia 16
AUC0-tau w surowicy (pole pod krzywą stężenie-czas w trakcie interwału dawkowania)
Ramy czasowe: Część B (MAD) tylko: Dzień 1 (Tydzień 0) Podanie Dawki do Tygodnia 24
Pomiar pola pod krzywą stężenie-czas w trakcie interwału dawkowania
Część B (MAD) tylko: Dzień 1 (Tydzień 0) Podanie Dawki do Tygodnia 24
Liczba uczestników z ADA (przeciwciała przeciwlekowe)
Ramy czasowe: - Część A (SAD) Kohorty: Dzień 1 (Tydzień 0) Podanie Dawki do Tygodnia 16 lub Wcześniejsze Przerwanie - Część B (MAD) Kohorty: Dzień 1 (Tydzień 0) Podanie Dawki do Tygodnia 24
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny immunogenności preparatu MER511 u uczestników z GD (chorobą Gravesa-Basedowa)
- Część A (SAD) Kohorty: Dzień 1 (Tydzień 0) Podanie Dawki do Tygodnia 16 lub Wcześniejsze Przerwanie - Część B (MAD) Kohorty: Dzień 1 (Tydzień 0) Podanie Dawki do Tygodnia 24
Serum Cmax (Maksymalne stężenie zaobserwowane)
Ramy czasowe: - Część A (SAD) kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 16 - Część B (MAD) kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 24
Pomiar maksymalnego stężenia zaobserwowanego
- Część A (SAD) kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 16 - Część B (MAD) kohorty: Dzień 1 (dzień podania dawki tydzień 0) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merida Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MER511-1001
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj