Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEXUS-STUDIET: ET STUDIE TIL AT TESTE ENKELTE OG FLERE DOSER AF MER511 GIVET TIL VOKSNE MED GRAVES SYGDOM

27. maj 2026 opdateret af: Merida Biosciences

En fase 1 første-på-mennesker, enkelt- og multipledoseringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet ved intravenøs og subkutan administration af MER511 hos voksne med Graves' sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt MER511 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos voksne, der har Graves' sygdom. Undersøgelsesmedicinen vil blive administreret enten intravenøst (ind i en vene i armen) eller subkutant (under huden).

Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen bearbejder undersøgelsesmedicinen, og hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, først-på-mennesker, multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af enkelt- og multippel stigende doser af MER511, der gives til voksne (18 til 55 år, inklusive) med GD (Graves' sygdom).

Undersøgelsen vil bestå af 2 sekventielle dele: en del med enkelt stigende dosis (SAD) (del A) efterfulgt af en del med multippel stigende dosis (MAD) (del B).

Del A vil anvende et placebokontrolleret, sponsoråbent, deltager- og undersøgerblindet design til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og immunogeniciteten af enkelt stigende intravenøse doser og en enkelt subkutan dosis af MER511.

Del B vil anvende et placebokontrolleret, sponsoråbent, deltager- og undersøgerblindet design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og immunogeniciteten af multippel subkutane doser af MER511.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
  2. Dokumenteret GD-diagnose
  3. Modtager stabil dosis af ATD (antityreoidalt lægemiddel)
  4. Kropsvægt på mindst 50 kg (110 lb) og kropsmasseindeks (BMI) 18,0-35,0 kg/m² inklusive
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende meget effektive præventionsmetoder
  6. Mænd med partnere i den fødedygtige alder eller som er gravide skal acceptere at bruge kondom eller streng afholdenhed
  7. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet
  8. Villighed og evne, efter forsøgslederens vurdering, til at overholde protokolkrav og -begrænsninger (f.eks. dosering, tidsplan for vurderinger).

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med:

    1. total thyreoidektomi.
    2. Historie med hyperthyreose ikke forårsaget af GD (f.eks. toxisk adenom, toxisk multinodulær struma).
    3. Historie med thyreotoxisk krise.
    4. Historie med agranulocytose, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, vaskulitis eller levertoksicitet på grund af tidligere ATD-behandling. Behandling med RAI-terapi inden for 12 måneder før screening
  2. Forventes at kræve definitiv behandling for GD (RAI-terapi eller thyreoidektomi) under studiet, baseret på GD-historie og forventet prognose.
  3. Brug af levothyroxin, tørret thyroideaekstrakt eller T3 i enhver dosis inden for 6 uger før screening.
  4. Historie med aktiv eller kronisk moderat til svær TED efter EUropean Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO)-kriterier som vurderet af forsøgslederen ved screening
  5. Historie med TED-retteret medicinsk behandling (inklusive IV/orale steroider, immunosuppressiva eller teprotumumab), kirurgisk behandling og/eller orbital stråling.
  6. Større kirurgi eller brug af jodholdigt kontrastmiddel inden for 3 måneder før planlagt IMP-dosering.
  7. Aktiv systemisk autoimmun sygdom, der kræver behandling, som efter forsøgslederens vurdering medfører uforsvarlig risiko.
  8. Historie med kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske (andet end GD), hematologiske, immundefekt- eller neurologiske lidelser, der kan udgøre en risiko ved indtagelse af IMP eller forstyrre datainterpretation.
  9. Historie med leversygdom
  10. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet
  11. Behandling med forbudte lægemidler før planlagt IMP-dosering eller forventes at kræve forbudt samtidig terapi under studiet
  12. Levende vaccine(r) eller mRNA-vaccine(r) inden for 1 måned før IMP-dosering, eller planer om at modtage sådanne vacciner under studiet
  13. Behandling med ethvert undersøgelseslægemiddel inden for 6 måneder før indmelding
  14. Total IgG-niveau <700 mg/dL ved screening

  15. Enhver af følgende ved screening (bekræftet ved enkelt gentaget måling, hvis anset for nødvendigt):

    • ALT eller AST >1,5 × ULN
    • Total bilirubin >1,5 × ULN
  16. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <85 mL/min/1,73 m² ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-kreatininformel
  17. Positivt resultat for HIV-antistof, HBsAg eller hepatitis C-antistof med påviselige virale RNA-niveauer ved screening
  18. Positivt stofscreening eller positiv test for alkohol

  19. 12-afledt EKG, der viser en af følgende ved screening:

    • QTcF-interval >450 ms
    • QRS-interval >120 ms
    • PR-interval >220 ms

  20. 20. Blodtryksmålinger, der viser en af følgende ved screening:

    • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg
    • Diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
  21. Puls <45 bpm eller >100 bpm
  22. Har doneret mere end 500 mL blod inden for 2 måneder før underskrivelsen af ICF
  23. Nuværende indmelding eller tidligere deltagelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før underskrivelsen af ICF i ethvert andet klinisk forsøg med en IMP
  24. Nægter at overholde livsstilshensyn som defineret i protokollen
  25. Ansat hos forsøgslederen, klinikken eller sponsor med direkte involvering i det foreslåede studie eller andre studier under ledelse af forsøgslederen eller klinikken, samt familiemedlemmer af den ansatte eller forsøgslederen
  26. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens eller sponsorens vurdering, kan forstyrre deltagelse i eller gennemførelse af studiet
  27. Kun del B: enhver, der modtog IMP under del A af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (SAD) MER511 IV
For kohorte 1-7 vil hver deltager i kohorten modtage en enkelt stigende dosis af MER511 via IV-administration på dag 1
Biologisk: MER511 (IV)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MER511 på dag 1
Placebo komparator: Del A (SAD) placebo IV
For kohorte 1-7 vil hver deltager i kohorten modtage en enkelt dosis placebo via IV-administration på dag 1
Biologisk: Placebo-komparator (IV)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Placebo på dag 1
Eksperimentel: Del A (SAD) MER511 SC
For Kohorte 8 vil deltagerne modtage en enkelt dosis MER511 (bestemt ud fra Kohorte 1-7) via SC-administration på dag 1
Biologisk: MER511 (SC)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MER511 på dag 1
Placebo komparator: Del A (SAD) placebo SC
For Kohorte 8 vil deltagerne modtage en enkelt dosis placebo (bestemt ud fra Kohorte 1-7) via SC-administration på dag 1
Biologisk: Placebokomparator (SC)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Placebo på dag 1
Eksperimentel: Del B (MAD) MER511 SC
Op til 3 kohorter af deltagere vil modtage multiple stigende doser af MER511 via SC-administration tildelt for deres kohort på dag 1 og dag 29
Biologisk: MER511 (SC) til MAD
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af MER511 via SC-administration tildelt til deres kohort på dag 1 og dag 29
Placebo komparator: - Del B (MAD) placebo SC
Op til 3 kohorter af deltagere vil modtage flere doser af placebo via SC-administration tildelt for deres kohorte på dag 1 og dag 29
Biologisk: Placebo-komparator (SC) for MAD
Deltagerne vil modtage flere doser af placebo via SC-administration tildelt til deres kohort på dag 1 og dag 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAEs (Behandlingsrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 op til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 op til uge 24
Bivirkninger, der starter eller forværres i sværhedsgrad efter starten af studielægemidlet, vil blive kategoriseret som TEAE'er
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 op til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og fysisk undersøgelse
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 op til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 op til uge 24
Forekomst af klinisk signifikante afvigelser i EKG, vitale parametre, kliniske laboratorieværdier og fysisk undersøgelse
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 op til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum tmax (Tid til maksimal koncentration)
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 24
Måling af tiden til maksimal observeret koncentration
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 24
Serum AUCinf (areal under koncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Del A (SAD) kun: Dag 1 (uge 0) dosering gennem uge 16
Måling af areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig
Del A (SAD) kun: Dag 1 (uge 0) dosering gennem uge 16
Serum AUC0-tau (areal under koncentration-tids-kurven under doseringsintervallet)
Tidsramme: Del B (MAD) kun: Dag 1 (uge 0) dosering gennem uge 24
Måling af areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet
Del B (MAD) kun: Dag 1 (uge 0) dosering gennem uge 24
Antal deltagere med ADAs (anti-lægemiddel antistoffer)
Tidsramme: - Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 (Uge 0) Dosering Gennem Uge 16 eller Tidlig Afbrydelse - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 (Uge 0) Dosering Gennem Uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere immunogeniciteten af MER511 hos deltagere med GD (Graves' sygdom)
- Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 (Uge 0) Dosering Gennem Uge 16 eller Tidlig Afbrydelse - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 (Uge 0) Dosering Gennem Uge 24
Serum Cmax (Maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 24
Måling af den maksimalt observerede koncentration
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (uge 0 doseringsdag) til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merida Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MER511-1001
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MER511 (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner