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STUDIO NEXUS: STUDIO PER TESTARE DOSI SINGOLE E MULTIPLE DI MER511 SOMMINISTRATE AD ADULTI CON MALATTIA DI GRAVES

27 maggio 2026 aggiornato da: Merida Biosciences

Uno Studio di Fase 1, Primo sull'Uomo, con Dosi Singole e Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Immunogenicità della Somministrazione Endovenosa e Sottocutanea di MER511 in Adulti con Malattia di Graves

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene MER511 sia tollerato e quali effetti collaterali possano verificarsi negli adulti affetti da malattia di Graves. Il farmaco dello studio verrà somministrato per via endovenosa (in una vena del braccio) o sottocutanea (sotto la pelle).

Verranno eseguiti esami del sangue per studiare come il corpo processa il farmaco dello studio e come il farmaco dello studio influisce sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1, il primo nell'uomo, multicentrico valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di dosi singole e multiple crescenti di MER511 somministrate ad adulti (dai 18 ai 55 anni, inclusi) con malattia di Graves (GD).

Lo studio consisterà in 2 parti sequenziali: una parte a dose singola crescente (SAD, Part A) seguita da una parte a dosi multiple crescenti (MAD, Part B).

La Parte A impiegherà un disegno controllato con placebo, aperto per lo sponsor, in cieco per i partecipanti e gli sperimentatori per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'immunogenicità di dosi endovenose singole crescenti e di una dose sottocutanea singola di MER511.

La Parte B impiegherà un disegno controllato con placebo, aperto per lo sponsor, in cieco per i partecipanti e gli sperimentatori per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'immunogenicità di dosi sottocutanee multiple di MER511.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato (ICF)
  2. Diagnosi documentata di malattia di Graves (GD)
  3. In trattamento con una dose stabile di farmaci antitiroidei (ATD)
  4. Peso corporeo di almeno 50 kg (110 lb) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m²
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  6. Gli uomini con partner in età fertile o incinte devono accettare di utilizzare il preservativo o praticare l'astinenza totale
  7. Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  8. Disponibilità e capacità, a giudizio dello sperimentatore, di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo (ad esempio, dosaggio, programma delle valutazioni).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di:

    1. tiroidectomia totale.
    2. Storia di ipertiroidismo non causato da GD (ad esempio, adenoma tossico, gozzo multinodulare tossico).
    3. Storia di tempesta tiroidea.
    4. Storia di agranulocitosi, anemia, leucopenia, trombocitopenia, vasculite o tossicità epatica dovuta a precedente terapia ATD. Trattamento con terapia con radioiodio (RAI) entro 12 mesi prima dello screening
  2. Probabile necessità di trattamento definitivo per GD (terapia RAI o tiroidectomia) durante lo studio, in base alla storia della GD e alla prognosi prevista.
  3. Uso di levotiroxina, estratto tiroideo essiccato o T3 a qualsiasi dose entro 6 settimane prima dello screening.
  4. Storia di oftalmopatia di Graves (TED) attiva o cronica da moderata a grave secondo i criteri del Gruppo Europeo sull'Oftalmopatia di Graves (EUGOGO), come valutato dallo sperimentatore allo screening
  5. Storia di trattamento medico diretto per TED (compresi steroidi per via endovenosa/orale, immunosoppressori o teprotumumab), trattamento chirurgico e/o radioterapia orbitale.
  6. Chirurgia maggiore o uso di mezzo di contrasto iodato entro 3 mesi prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio (IMP).
  7. Malattia autoimmune sistemica attiva che richiede un trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, comporta un rischio eccessivo.
  8. Storia di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini (diversi da GD), ematologici, da immunodeficienza o neurologici che possano costituire un rischio durante l'assunzione dell'IMP o interferire con l'interpretazione dei dati.
  9. Storia di malattia epatica
  10. In gravidanza, in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  11. Trattamento con farmaci vietati prima della somministrazione pianificata dell'IMP o probabile necessità di terapia concomitante vietata durante lo studio
  12. Vaccino(i) vivo(i) o vaccino(i) a mRNA entro 1 mese prima della somministrazione dell'IMP, o piani di ricevere tali vaccini durante lo studio
  13. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  14. Livello totale di IgG <700 mg/dL allo screening

  15. Qualsiasi dei seguenti allo screening (confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario):

    • ALT o AST >1,5 × ULN
    • Bilirubina totale >1,5 × ULN
  16. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <85 mL/min/1,73 m² utilizzando l'equazione della creatinina della Collaborazione Epidemiologica della Malattia Renale Cronica (CKD-EPI)
  17. Risultato positivo per anticorpi anti-HIV, HBsAg o anticorpi dell'epatite C con livelli rilevabili di RNA virale allo screening
  18. Screening tossicologico positivo o test positivo per alcol

  19. ECG a 12 derivazioni che dimostra uno dei seguenti allo screening:

    • Intervallo QTcF >450 ms
    • Intervallo QRS >120 ms
    • Intervallo PR >220 ms

  20. 20. Misurazioni della pressione arteriosa che dimostrano uno dei seguenti allo screening:

    • Pressione sistolica ≥140 mmHg
    • Pressione diastolica ≥90 mmHg
  21. Frequenza cardiaca <45 bpm o >100 bpm
  22. Donazione di più di 500 mL di sangue nei 2 mesi precedenti la firma dell'ICF
  23. Arruolamento attuale o partecipazione passata entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della firma dell'ICF in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un IMP
  24. Rifiuto di aderire alle considerazioni sullo stile di vita come definite nel protocollo
  25. Dipendente dello sperimentatore, della clinica o dello sponsor con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o della clinica, nonché familiari del dipendente o dello sperimentatore
  26. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio
  27. Solo Parte B: chiunque abbia ricevuto l'IMP durante la Parte A dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (SAD) MER511 IV
Per le coorti 1-7, ogni partecipante della coorte riceverà una singola dose ascendente di MER511 tramite somministrazione endovenosa il Giorno 1
Biologico: MER511 (EV)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MER511 il Giorno 1
Comparatore placebo: Parte A (SAD) placebo EV
Per le coorti 1-7, ogni partecipante della coorte riceverà una singola dose di placebo tramite somministrazione endovenosa il Giorno 1
Biologico: Placebo comparatore (IV)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Placebo il Giorno 1
Sperimentale: Parte A (SAD) MER511 SC
Per la coorte 8, i partecipanti riceveranno una singola dose di MER511 (determinata dalle coorti 1-7) tramite somministrazione SC il giorno 1
Biologico: MER511 (SC)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MER511 il Giorno 1
Comparatore placebo: Parte A (SAD) placebo SC
Per la coorte 8, i partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (determinata dalla coorte 1-7) tramite somministrazione SC il giorno 1
Biologico: Placebo comparatore (SC)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Placebo il Giorno 1
Sperimentale: Parte B (MAD) MER511 SC
Fino a 3 coorti di partecipanti riceveranno dosi multiple ascendenti di MER511 tramite somministrazione SC assegnate per la loro coorte il Giorno 1 e il Giorno 29
Biologico: MER511 (SC) per MAD
I partecipanti riceveranno dosi multiple crescenti di MER511 tramite somministrazione SC assegnate per la loro coorte il Giorno 1 e il Giorno 29
Comparatore placebo: - Parte B (MAD) placebo SC
Fino a 3 coorti di partecipanti riceveranno dosi multiple di placebo tramite somministrazione SC assegnate per la loro coorte il Giorno 1 e il Giorno 29
Biologico: Placebo comparatore (SC) per MAD
I partecipanti riceveranno più dosi di placebo tramite somministrazione SC assegnate per la loro coorte il Giorno 1 e il Giorno 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE (Eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: - Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 fino alla Settimana 16 - Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 fino alla Settimana 24
Gli eventi avversi che iniziano o peggiorano in gravità dopo l'inizio del farmaco dello studio saranno classificati come TEAE
- Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 fino alla Settimana 16 - Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 fino alla Settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli ECG, nei segni vitali, nei valori di laboratorio clinico e nell'esame fisico
Lasso di tempo: - Parte A (SAD) Cohorts: Giorno 1 fino a Settimana 16 - Parte B (MAD) Cohorts: Giorno 1 fino a Settimana 24
Incidenza di anomalie clinicamente significative negli ECG, nei segni vitali, nei valori di laboratorio clinico e nell'esame obiettivo
- Parte A (SAD) Cohorts: Giorno 1 fino a Settimana 16 - Parte B (MAD) Cohorts: Giorno 1 fino a Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax sierico (Tempo per la concentrazione massima)
Lasso di tempo: - Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione Settimana 0) fino alla Settimana 16 - Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione Settimana 0) fino alla Settimana 24
Misurazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata
- Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione Settimana 0) fino alla Settimana 16 - Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione Settimana 0) fino alla Settimana 24
Serum AUCinf (area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito)
Lasso di tempo: Parte A (SAD) Soltanto: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione Fino alla Settimana 16
Misurazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero all'infinito
Parte A (SAD) Soltanto: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione Fino alla Settimana 16
AUC0-tau sierica (area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: Parte B (MAD) Solo: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione fino alla Settimana 24
Misurazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio
Parte B (MAD) Solo: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione fino alla Settimana 24
Numero di partecipanti con ADA (Anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: - Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione Fino alla Settimana 16 o Interruzione Anticipata - Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione Fino alla Settimana 24
I campioni di sangue saranno raccolti per valutare l'immunogenicità di MER511 nei partecipanti affetti da GD (malattia di Graves)
- Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione Fino alla Settimana 16 o Interruzione Anticipata - Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 (Settimana 0) Somministrazione Fino alla Settimana 24
Cmax sierico (Concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: - Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione della Settimana 0) fino alla Settimana 16- Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione della Settimana 0) fino alla Settimana 24
Misura della concentrazione massima osservata
- Parte A (SAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione della Settimana 0) fino alla Settimana 16- Parte B (MAD) Coorti: Giorno 1 (giorno di somministrazione della Settimana 0) fino alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merida Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MER511-1001
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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