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ESTUDO NEXUS: UM ESTUDO PARA TESTAR DOSES ÚNICAS E MÚLTIPLAS DE MER511 ADMINISTRADAS A ADULTOS COM DOENÇA DE GRAVES

20 de agosto de 2026 atualizado por: Merida Biosciences

Um Estudo de Fase 1 Primeira Administração em Humanos, de Dose Única e Ascendente Múltipla, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade da Administração Intravenosa e Subcutânea de MER511 em Adultos com Doença de Graves

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade do MER511 e quais os efeitos secundários que podem ocorrer em adultos com doença de Graves.
O fármaco em estudo será administrado por via intravenosa (numa veia do braço) ou subcutânea (sob a pele).

Serão realizadas análises ao sangue para investigar como o organismo processa o fármaco em estudo e como este afeta o corpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1, o primeiro em humanos e multicêntrico, irá avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade de doses únicas e múltiplas ascendentes de MER511 administradas a adultos (dos 18 aos 55 anos, inclusive) com DG (doença de Graves).

O estudo consistirá em 2 partes sequenciais: uma parte de dose única ascendente (SAD) (Parte A) seguida de uma parte de dose múltipla ascendente (MAD) (Parte B).

A Parte A utilizará um desenho controlado por placebo, aberto para o patrocinador, cego para os participantes e investigadores para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e imunogenicidade de doses intravenosas únicas ascendentes e uma dose subcutânea única de MER511.

A Parte B utilizará um desenho controlado por placebo, aberto para o patrocinador, cego para os participantes e investigadores para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e imunogenicidade de doses subcutâneas múltiplas de MER511.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Barcelona, Espanha, 08017
      • Barcelona, Espanha, 08023
      • Seville, Espanha, 41009
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos dos 18 aos 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do CFP
  2. Diagnóstico documentado de DG,
  3. A receber uma dose estável de ATD (medicação antitiroideia)
  4. Peso corporal de pelo menos 50 kg (110 lb) e índice de massa corporal (IMC) 18,0-35,0 kg/m², inclusive
  5. Mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes
  6. Homens com parceiras em idade fértil ou grávidas devem concordar em utilizar preservativo ou abstinência rigorosa
  7. Consentimento informado assinado para participar no estudo
  8. Vontade e capacidade, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos e restrições do protocolo (por exemplo, dosagem, calendário de avaliações).

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de:

    1. tiroidectomia total.
    2. Histórico de hipertiroidismo não causado por DG (por exemplo, adenoma tóxico, bócio multinodular tóxico).
    3. Histórico de tempestade tiroideia.
    4. Histórico de agranulocitose, anemia, leucopenia, trombocitopenia, vasculite ou toxicidade hepática devido a terapia anterior com ATD Tratamento com terapia com RAI nos 12 meses anteriores ao Rastreio
  2. Probabilidade de necessitar de tratamento definitivo para DG (terapia com RAI ou tiroidectomia) durante o estudo, com base no histórico de DG e prognóstico antecipado.
  3. Utilização de levotiroxina, extrato tiroideio dessecado ou T3 em qualquer dose nas 6 semanas anteriores ao Rastreio.
  4. Histórico de Oftalmopatia de Graves ativa ou crónica moderada a grave de acordo com os critérios do Grupo Europeu sobre Oftalmopatia de Graves (EUGOGO), conforme avaliado pelo investigador no Rastreio
  5. Histórico de tratamento médico dirigido à Oftalmopatia de Graves (incluindo esteroides IV/orais, imunossupressores ou teprotumumab), tratamento cirúrgico e/ou radiação orbital.
  6. Cirurgia major ou utilização de contraste iodado nos 3 meses anteriores à dose planeada do MPI.
  7. Doença autoimune sistémica ativa que requer tratamento e que, na opinião do investigador, causa risco indevido.
  8. Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, gastrointestinais, endocrinológicas (exceto DG), hematológicas, imunodeficiência ou distúrbios neurológicos que possam constituir um risco ao tomar o MPI ou interferir com a interpretação dos dados.
  9. Histórico de doença hepática
  10. Grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo
  11. Tratamento com medicamentos proibidos antes da dose planeada do MPI ou probabilidade de necessitar de terapia concomitante proibida durante o estudo
  12. Vacina(s) viva(s) ou vacina(s) de mRNA no mês anterior à dose do MPI, ou planos de receber tais vacinas durante o estudo
  13. Tratamento com qualquer fármaco em investigação nos 6 meses anteriores à inscrição
  14. Nível total de IgG <700 mg/dL no Rastreio

  15. Qualquer um dos seguintes no Rastreio (confirmado por medição única repetida, se considerado necessário):

    • ALT ou AST >1,5 × LSN
    • Bilirrubina total >1,5 × LSN
  16. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <85 mL/min/1,73 m² utilizando a equação de creatinina da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI)
  17. Resultado positivo para anticorpo do VIH, HBsAg ou anticorpo da hepatite C com níveis detetáveis de RNA viral no Rastreio
  18. Rastreio de drogas positivo ou teste positivo para álcool

  19. ECG de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes no Rastreio:

    • Intervalo QTcF >450 ms
    • Intervalo QRS >120 ms
    • Intervalo PR >220 ms

  20. 20. Medições da pressão arterial demonstrando qualquer um dos seguintes no Rastreio:

    • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg
    • Pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
  21. Frequência cardíaca <45 bpm ou >100 bpm
  22. Doação de mais de 500 mL de sangue nos 2 meses anteriores à assinatura do CFP
  23. Inscrição atual ou participação passada nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da assinatura do CFP em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um MPI
  24. Recusa em aderir às considerações de estilo de vida definidas no protocolo
  25. Funcionário do investigador, clínica ou patrocinador com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do investigador ou clínica, bem como familiares do funcionário ou investigador
  26. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador ou do patrocinador, possam interferir com a participação ou conclusão do estudo
  27. Apenas Parte B: qualquer pessoa que tenha recebido MPI durante a Parte A do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (SAD) MER511 IV
Para as Cohorts 1-7, cada participante da cohort receberá uma dose única ascendente de MER511 via administração IV no Dia 1
Biológico: MER511 (IV)
Os participantes receberão uma dose única de MER511 no Dia 1
Comparador de Placebo: Parte A (SAD) placebo IV
Para as Cohorts 1-7, cada participante da cohort receberá uma dose única de placebo através de administração IV no Dia 1
Biológico: Placebo comparador (IV)
Os participantes receberão uma dose única de Placebo no Dia 1
Experimental: Parte A (SAD) MER511 SC
Para a Coorte 8, os participantes receberão uma dose única de MER511 (determinada a partir da Coorte 1-7) via administração SC no Dia 1
Biológico: MER511 (SC)
Os participantes receberão uma dose única de MER511 no Dia 1
Comparador de Placebo: Parte A (SAD) placebo SC
Para a Coorte 8, os participantes receberão uma dose única de placebo (determinada a partir da Coorte 1-7) via administração SC no Dia 1
Biológico: Comparador de placebo (SC)
Os participantes receberão uma dose única de Placebo no Dia 1
Experimental: Parte B (MAD) MER511 SC
Até 3 coortes de participantes receberão múltiplas doses ascendentes de MER511 através de administração SC, atribuídas para a sua coorte no Dia 1 e no Dia 29
Biológico: MER511 (SC) para MAD
Os participantes receberão múltiplas doses ascendentes de MER511 via administração SC, atribuídas para a sua coorte no Dia 1 e no Dia 29
Comparador de Placebo: - Parte B (MAD) placebo SC
Até 3 coortes de participantes receberão múltiplas doses de placebo via administração SC atribuídas para a sua coorte no Dia 1 e no Dia 29
Biológico: Placebo comparador (SC) para MAD
Os participantes receberão múltiplas doses de placebo por via SC, atribuídas para a sua coorte no Dia 1 e no Dia 29

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAT (Eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: - Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 16 - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 24
Eventos adversos que começam ou pioram em gravidade após o início do fármaco do estudo serão categorizados como EATs
- Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 16 - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 24
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em ECG, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos e exame físico
Prazo: - Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 16 - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 24
Incidência de anomalias clinicamente significativas em ECGs, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos e exame físico
- Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 16 - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 até à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum tmax (Tempo para concentração máxima)
Prazo: - Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 (dia de administração da Semana 0) até à Semana 16 - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 (dia de administração da Semana 0) até à Semana 24
Medição do tempo até à concentração máxima observada
- Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 (dia de administração da Semana 0) até à Semana 16 - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 (dia de administração da Semana 0) até à Semana 24
AUCinf sérico (área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito)
Prazo: Parte A (SAD) Apenas: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 16
Medição da área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito
Parte A (SAD) Apenas: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 16
AUC0-tau sérico (área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem)
Prazo: Parte B (MAD) Apenas: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 24
Medição da área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem
Parte B (MAD) Apenas: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 24
Número de participantes com ADAs (Anticorpo anti-fármaco)
Prazo: - Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 16 ou Descontinuação Antecipada - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 24
Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar a imunogenicidade do MER511 em participantes com DG (doença de Graves)
- Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 16 ou Descontinuação Antecipada - Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 (Semana 0) Administração Até à Semana 24
Cmax sérico (Concentração máxima observada)
Prazo: - Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 (Dia da administração da Semana 0) até à Semana 16
- Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 (Dia da administração da Semana 0) até à Semana 24
Medição da concentração máxima observada
- Parte A (SAD) Coortes: Dia 1 (Dia da administração da Semana 0) até à Semana 16
- Parte B (MAD) Coortes: Dia 1 (Dia da administração da Semana 0) até à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merida Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MER511-1001
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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