Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEXUS-STUDIEN: EN STUDIE FOR Å TESTE ENKELT- OG MULTIPLEDOSER AV MER511 GITT TIL VOKSNE MED GRAVES SYKDOMMER

20. august 2026 oppdatert av: Merida Biosciences

En fase 1 først-på-mennesker-studie med enkelt- og multippel stigende dosering for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet ved intravenøs og subkutan administrering av MER511 hos voksne med Graves' sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere hvor godt MER511 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos voksne som har Graves' sykdom. Studiemedisinet vil bli administrert enten intravenøst (inn i en vene i armen) eller subkutant (under huden).

Blodprøver vil bli utført for å undersøke hvordan kroppen bearbeider studiemedisinet og hvordan studiemedisinet påvirker kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-studien, første gang på mennesker, multikenterstudien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunogenisitet av enkelte og multiple stigende doser av MER511 gitt til voksne (18 til 55 år, inklusive) med GD (Graves sykdom).

Studien vil bestå av 2 sekvensielle deler: en del med enkel stigende dose (SAD) (del A) etterfulgt av en del med multiple stigende doser (MAD) (del B).

Del A vil benytte en placebokontrollert, sponsoråpen, deltaker- og undersøkerblind design for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitet av enkelte stigende intravenøse doser og en enkel subkutan dose av MER511.

Del B vil benytte en placebokontrollert, sponsoråpen, deltaker- og undersøkerblind design for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitet av multiple subkutane doser av MER511.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
      • Barcelona, Spania, 08017
      • Barcelona, Spania, 08023
      • Seville, Spania, 41009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 til 55 år, inklusive, ved signering av ICF
  2. Dokumentert GD-diagnose
  3. Mottar stabil dose av ATD (antityreoideamedisin)
  4. Kroppsvekt minst 50 kg (110 lb) og kroppsmasseindeks (KMI) 18,0–35,0 kg/m², inklusive
  5. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  6. Menn med partnere i fruktbar alder eller som er gravide må samtykke til å bruke kondom eller strengt avholdenhet
  7. Signert informert samtykke for å delta i studien
  8. Villighet og evne, etter forskerens mening, til å følge protokollkrav og begrensninger (f.eks. dosering, vurderingsplan).

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med:

    1. Total tyreoidektomi.
    2. Historie med hyperthyreose ikke forårsaket av GD (f.eks. giftig adenom, giftig multinodulær struma).
    3. Historie med thyreotoxisk krise.
    4. Historie med agranulocytose, anemi, leukopeni, trombocytopeni, vaskulitt eller levertoksisitet grunnet tidligere ATD-behandling. Behandling med RAI-terapi innen 12 måneder før screening.
  2. Sannsynligvis vil kreve definitiv behandling for GD (RAI-terapi eller tyreoidektomi) under studien, basert på GD-historie og forventet prognose.
  3. Bruk av levotyroksin, tørket skjoldbruskkjertel-ekstrakt eller T3 i enhver dose innen 6 uker før screening.
  4. Historie med aktiv eller kronisk moderat til alvorlig TED i henhold til EUropean Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO)-kriterier som vurdert av forskeren ved screening.
  5. Historie med TED-retter medisinsk behandling (inkludert IV/orale steroider, immundempende midler eller teprotumumab), kirurgisk behandling og/eller orbital strålebehandling.
  6. Stor kirurgi eller bruk av jodholdig kontrast innen 3 måneder før planlagt IMP-dosering.
  7. Aktiv systemisk autoimmun sykdom som krever behandling som utgjør urimelig risiko etter forskerens mening.
  8. Historie med kardiovaskulære, respirasjons-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (annet enn GD), hematologiske, immundefekt- eller nevrologiske lidelser som kan utgjøre en risiko ved inntak av IMP eller forstyrre datatolkning.
  9. Historie med leversykdom
  10. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
  11. Behandling med forbudte medikamenter før planlagt IMP-dosering eller sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig terapi under studien
  12. Levende vaksine(r) eller mRNA-vaksine(r) innen 1 måned før IMP-dosering, eller planer om å motta slike vaksiner under studien
  13. Behandling med noe undersøkt legemiddel innen 6 måneder før inkludering
  14. Totalt IgG-nivå <700 mg/dL ved screening

  15. Noen av følgende ved screening (bekreftet ved enkelt gjentatt måling, hvis ansett nødvendig):

    • ALT eller AST >1,5 × ULN
    • Totalt bilirubin >1,5 × ULN
  16. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <85 mL/min/1,73 m² ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-kreatininformel
  17. Positivt resultat for HIV-antistoff, HBsAg eller hepatitt C-antistoff med påvisbare virale RNA-nivåer ved screening
  18. Positivt stoffprøve eller positiv test for alkohol

  19. 12-lednings EKG som viser noen av følgende ved screening:

    • QTcF-intervall >450 ms
    • QRS-intervall >120 ms
    • PR-intervall >220 ms

  20. 20. Blodtrykksmålinger som viser noen av følgende ved screening:

    • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg
  21. Hjertefrekvens <45 slag/min eller >100 slag/min
  22. Donert mer enn 500 mL blod i løpet av 2 måneder før signering av ICF
  23. Nåværende inkludering eller tidligere deltakelse innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før signering av ICF i noen annen klinisk studie som involverer en IMP
  24. Nektelse av å følge livsstilshensyn som definert i protokollen
  25. Ansatt hos forskeren, klinikken eller sponsoren med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av forskeren eller klinikken, samt familiemedlemmer av den ansatte eller forskeren
  26. Eventuelle andre forhold som, etter forskerens eller sponsorens mening, kan forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien
  27. Kun del B: alle som mottok IMP under del A av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (SAD) MER511 IV
For kohort 1-7 vil hver kohortdeltaker motta en enkelt stigende dose MER511 via IV-administrering på dag 1
Biologisk: MER511 (IV)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av MER511 på dag 1
Placebo komparator: Del A (SAD) placebo IV
For kohort 1-7 vil hver kohortdeltaker motta en enkeltdose placebo via IV-administrasjon på dag 1
Biologisk: Placebokomparator (IV)
Deltakerne vil motta en enkeltdose Placebo på dag 1
Eksperimentell: Part A (SAD) MER511 SC
For Kohort 8 vil deltakerne motta en enkeltdose av MER511 (bestemt fra Kohort 1-7) via SC-administrering på dag 1
Biologisk: MER511 (SC)
Deltakerne vil motta en enkeltdose MER511 på dag 1
Placebo komparator: Del A (SAD) placebo SC
For Kohort 8 vil deltakerne motta en enkeltdose av placebo (bestemt fra Kohort 1-7) via SC-administrering på dag 1
Biologisk: Placebokomparator (SC)
Deltakerne vil motta en enkeltdose Placebo på dag 1
Eksperimentell: Del B (MAD) MER511 SC
Inntil 3 kohorter av deltakere vil motta flere stigende doser av MER511 via SC-administrering tildelt for deres kohort på dag 1 og dag 29
Biologisk: MER511 (SC) for MAD
Deltakerne vil motta flere stigende doser av MER511 via SC-administrering tildelt for deres kohort på dag 1 og dag 29
Placebo komparator: - Del B (MAD) placebo SC
Opptil 3 kohorter av deltakere vil motta flere doser av placebo via SC-administrering tildelt for deres kohort på dag 1 og dag 29
Biologisk: Placebo-komparator (SC) for MAD
Deltakerne vil motta flere doser av placebo via subkutan administrering tildelt for deres kohort på dag 1 og dag 29

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TEAEs (Behandlingsrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 opp til uke 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 opp til uke 24
Bivirkninger som starter eller forverres i alvorlighetsgrad etter start av studielégemiddel vil bli kategorisert som TEAE-er
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 opp til uke 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 opp til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG, vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og fysisk undersøkelse
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 til uke 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 til uke 24
Forekomst av klinisk signifikante avvik i EKG, vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og fysisk undersøkelse
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 til uke 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum tmax (Tid til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (uke 0 doseringsdag) til uke 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (uke 0 doseringsdag) til uke 24
Måling av tiden til maksimal observerte konsentrasjon
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (uke 0 doseringsdag) til uke 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (uke 0 doseringsdag) til uke 24
Serum AUCinf (areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Del A (SAD) kun: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 16
Måling av areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid null til uendelig
Del A (SAD) kun: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 16
Serum AUC0-tau (området under konsentrasjonstids-kurven under doseringsintervallet)
Tidsramme: Del B (MAD) kun: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 24
Måling av areal under konsentrasjon-tid-kurven i doseringsintervallet
Del B (MAD) kun: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 24
Antall deltakere med ADA (antistoffer mot legemiddelet)
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 16 eller tidlig avslutning - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 24
Blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere immunogeniteten til MER511 hos deltakere med GD (Graves sykdom)
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 16 eller tidlig avslutning - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0) dosering gjennom uke 24
Serum Cmax (Maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0 doseringsdag) gjennom uke 16
- Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0 doseringsdag) gjennom uke 24
Måling av den maksimale observerte konsentrasjonen
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0 doseringsdag) gjennom uke 16
- Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (Uke 0 doseringsdag) gjennom uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merida Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MER511-1001
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere