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ESTUDIO NEXUS: UN ESTUDIO PARA PROBAR DOSIS ÚNICAS Y MÚLTIPLES DE MER511 ADMINISTRADAS A ADULTOS CON ENFERMEDAD DE GRAVES

20 de agosto de 2026 actualizado por: Merida Biosciences

Un Estudio de Fase 1 Primeras Dosis en Humanos, de Dosis Única y Múltiple Ascendente, para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica e Inmunogenicidad de la Administración Intravenosa y Subcutánea de MER511 en Adultos con Enfermedad de Graves

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera MER511 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en adultos que padecen la enfermedad de Graves. El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa (en una vena del brazo) o subcutánea (bajo la piel).

Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1, primero en humanos y multicéntrico, evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de MER511 administradas a adultos (de 18 a 55 años, inclusive) con enfermedad de Graves (GD).

El estudio constará de 2 partes secuenciales: una parte de dosis única ascendente (SAD) (Parte A) seguida de una parte de dosis múltiples ascendentes (MAD) (Parte B).

La Parte A empleará un diseño controlado con placebo, abierto para el patrocinador y ciego para los participantes e investigadores para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD e inmunogenicidad de dosis intravenosas únicas ascendentes y una dosis subcutánea única de MER511.

La Parte B empleará un diseño controlado con placebo, abierto para el patrocinador y ciego para los participantes e investigadores para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD e inmunogenicidad de dosis subcutáneas múltiples de MER511.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Site # 2205
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • Site # 2204
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Site # 2206
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Site # 2201
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Site # 1111
        • Contacto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Site # 1101
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Site # 1112
        • Contacto:
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • Site # 1109
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Site # 1107
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Site # 1102
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • Site # 1106
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Reclutamiento
        • Site # 1104
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Site # 1108
        • Contacto:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Site # 1113
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Site # 1105
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el ICF
  2. Diagnóstico documentado de GD,
  3. Recibiendo una dosis estable de ATD (fármaco antitiroideo)
  4. Peso corporal de al menos 50 kg (110 lb) e índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m², inclusive
  5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos
  6. Los hombres con parejas en edad fértil o embarazadas deben aceptar utilizar preservativo o abstinencia estricta
  7. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
  8. Disposición y capacidad, en opinión del investigador, para cumplir con los requisitos y restricciones del protocolo (p. ej., dosificación, calendario de evaluaciones).

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de:

    1. tiroidectomía total.
    2. Antecedentes de hipertiroidismo no causado por GD (p. ej., adenoma tóxico, bocio multinodular tóxico).
    3. Antecedentes de tormenta tiroidea.
    4. Antecedentes de agranulocitosis, anemia, leucopenia, trombocitopenia, vasculitis o toxicidad hepática debido a terapia previa con ATD. Tratamiento con terapia RAI dentro de los 12 meses previos al cribado
  2. Probabilidad de requerir tratamiento definitivo para GD (terapia RAI o tiroidectomía) durante el estudio, basándose en los antecedentes de GD y el pronóstico anticipado.
  3. Uso de levotiroxina, extracto tiroideo desecado o T3 a cualquier dosis dentro de las 6 semanas previas al cribado.
  4. Antecedentes de TED activo o crónico de moderado a severo según los criterios del Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves (EUGOGO) según lo juzgado por el investigador en el cribado
  5. Antecedentes de tratamiento médico dirigido a TED (incluyendo esteroides IV/orales, inmunosupresores o teprotumumab), tratamiento quirúrgico y/o radiación orbital.
  6. Cirugía mayor o uso de contraste yodado dentro de los 3 meses previos a la dosis planificada del IMP.
  7. Enfermedad autoinmune sistémica activa que requiera tratamiento y que, en opinión del investigador, cause un riesgo indebido.
  8. Antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinológicos (distintos de GD), hematológicos, de inmunodeficiencia o neurológicos que puedan constituir un riesgo al tomar el IMP o interferir con la interpretación de los datos.
  9. Antecedentes de enfermedad hepática
  10. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
  11. Tratamiento con medicamentos prohibidos antes de la dosis planificada del IMP o probabilidad de requerir terapia concomitante prohibida durante el estudio
  12. Vacuna(s) vivas o vacuna(s) de ARNm dentro de 1 mes antes de la dosis del IMP, o planes de recibir dichas vacunas durante el estudio
  13. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses previos a la inscripción
  14. Nivel total de IgG <700 mg/dL en el cribado

  15. Cualquiera de los siguientes en el cribado (confirmado por una única medición repetida, si se considera necesario):

    • ALT o AST >1,5 × LSN
    • Bilirrubina total >1,5 × LSN
  16. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <85 mL/min/1,73 m² utilizando la ecuación de creatinina de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  17. Resultado positivo para anticuerpos del VIH, HBsAg o anticuerpos de la hepatitis C con niveles detectables de ARN viral en el cribado
  18. Prueba de drogas positiva o prueba positiva para alcohol

  19. ECG de 12 derivaciones que demuestre cualquiera de los siguientes en el cribado:

    • Intervalo QTcF >450 ms
    • Intervalo QRS >120 ms
    • Intervalo PR >220 ms

  20. 20. Mediciones de presión arterial que demuestren cualquiera de los siguientes en el cribado:

    • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg
    • Presión arterial diastólica ≥90 mmHg
  21. Frecuencia cardíaca <45 lpm o >100 lpm
  22. Donación de más de 500 mL de sangre en los 2 meses previos a la firma del ICF
  23. Inscripción actual o participación previa dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de firmar el ICF en cualquier otro ensayo clínico que involucre un IMP
  24. Negativa a adherirse a las consideraciones de estilo de vida definidas en el protocolo
  25. Empleado del investigador, clínica o patrocinador con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador o clínica, así como familiares del empleado o investigador
  26. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador o del patrocinador, pueda interferir con la participación en o la finalización del estudio
  27. Solo Parte B: cualquier persona que recibió IMP durante la Parte A del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (SAD) MER511 IV
Para las Cohorts 1-7, cada participante de la cohorte recibirá una única dosis ascendente de MER511 mediante administración intravenosa el Día 1
Biológico: MER511 (IV)
Los participantes recibirán una dosis única de MER511 el Día 1
Comparador de placebos: Parte A (SAD) placebo IV
Para las Cohorts 1-7, cada participante de la cohorte recibirá una dosis única de placebo mediante administración intravenosa el Día 1
Biológico: Placebo comparador (IV)
Los participantes recibirán una dosis única de Placebo el Día 1
Experimental: Parte A (SAD) MER511 SC
Para la Cohorte 8, los participantes recibirán una dosis única de MER511 (determinada a partir de la Cohorte 1-7) mediante administración SC el Día 1
Biológico: MER511 (SC)
Los participantes recibirán una dosis única de MER511 el Día 1
Comparador de placebos: Parte A (SAD) placebo SC
Para la Cohorte 8, los participantes recibirán una dosis única de placebo (determinada a partir de las Cohortes 1-7) mediante administración SC el Día 1
Biológico: Placebo comparador (SC)
Los participantes recibirán una dosis única de Placebo el Día 1
Experimental: Parte B (MAD) MER511 SC
Hasta 3 cohortes de participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de MER511 mediante administración SC asignadas para su cohorte el Día 1 y el Día 29
Biológico: MER511 (SC) para MAD
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de MER511 mediante administración SC asignadas para su cohorte el Día 1 y el Día 29
Comparador de placebos: - Parte B (MAD) placebo SC
Hasta 3 cohortes de participantes recibirán múltiples dosis de placebo mediante administración SC asignadas para su cohorte el Día 1 y el Día 29
Biológico: Placebo comparador (SC) para MAD
Los participantes recibirán múltiples dosis de placebo mediante administración SC asignadas para su cohorte el Día 1 y el Día 29

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EAET (Eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: - Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 16 - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 24
Los eventos adversos que comienzan o empeoran en gravedad después del inicio del fármaco en estudio se categorizarán como EAT
- Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 16 - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los ECG, signos vitales, valores de laboratorio clínico y examen físico
Periodo de tiempo: - Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 16 - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 24
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en ECG, signos vitales, valores de laboratorio clínico y exploración física
- Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 16 - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 hasta la Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax sérico (Tiempo hasta la concentración máxima)
Periodo de tiempo: - Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 16 - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 24
Medición del tiempo hasta la concentración máxima observada
- Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 16 - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 24
AUCinf sérico (área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Parte A (SAD) Solo: Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 16
Medición del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Parte A (SAD) Solo: Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 16
AUC0-tau sérica (área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: Solo Parte B (MAD): Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 24
Medición del área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación
Solo Parte B (MAD): Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 24
Número de participantes con ADAs (anticuerpos anti-fármaco)
Periodo de tiempo: - Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 16 o Interrupción Temprana - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 24
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad de MER511 en participantes con enfermedad de Graves (GD).
- Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 16 o Interrupción Temprana - Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 (Semana 0) Dosificación Hasta la Semana 24
Cmax sérico (Concentración máxima observada)
Periodo de tiempo: - Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 16- Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 24
Medición de la concentración máxima observada
- Parte A (SAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 16- Parte B (MAD) Cohortes: Día 1 (día de dosificación de la Semana 0) hasta la Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merida Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MER511-1001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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