Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEXUS STUDY: STUDIE TESTOVÁNÍ JEDNOTLIVÝCH A VÍCEČETNÝCH DÁVEK PŘÍPRAVKU MER511 PODÁVANÝCH DOSPĚLÝM S GRAVESOVOU CHOROBOU

27. května 2026 aktualizováno: Merida Biosciences

Fáze 1 první studie na lidech, s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávky, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity intravenózního a subkutánního podávání přípravku MER511 u dospělých pacientů s Gravesovou chorobou

Cílem této studie je vyhodnotit, jak dobře je MER511 snášen a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u dospělých s Gravesovou chorobou. Studijní lék bude podáván intravenózně (do žíly na paži) nebo subkutánně (pod kůži).

Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo studijní lék zpracovává a jak studijní lék ovlivňuje tělo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1, první studie na lidech, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost, tolerovatelnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenitu jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku MER511 podávaných dospělým (ve věku od 18 do 55 let včetně) s GD (Gravesovou chorobou).

Studie se bude skládat ze 2 postupných částí: část s jednotlivými vzestupnými dávkami (SAD) (část A) následovaná částí s opakovanými vzestupnými dávkami (MAD) (část B).

Část A použije placebem kontrolovaný, pro sponzora otevřený, pro účastníky a vyšetřovatele zaslepený design k vyhodnocení bezpečnosti, tolerovatelnosti, PK, PD a imunogenity jednotlivých vzestupných intravenózních dávek a jedné subkutánní dávky přípravku MER511.

Část B použije placebem kontrolovaný, pro sponzora otevřený, pro účastníky a vyšetřovatele zaslepený design k posouzení bezpečnosti, tolerovatelnosti, PK, PD a imunogenity opakovaných subkutánních dávek přípravku MER511.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu (ICF)
  2. Dokumentovaná diagnóza Gravesovy choroby (GD)
  3. Užívání stabilní dávky tyreostatika (ATD)
  4. Tělesná hmotnost minimálně 50 kg (110 lb) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0–35,0 kg/m² včetně
  5. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod
  6. Muži s partnery v reprodukčním věku nebo těhotnými partnery musí souhlasit s používáním kondomu nebo přísnou abstinencí
  7. Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii
  8. Ochota a schopnost, dle názoru zkoušejícího, dodržovat požadavky a omezení protokolu (např. dávkování, harmonogram vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza:

    1. totální tyreoidektomie
    2. Anamnéza hypertyreózy nezpůsobené Gravesovou chorobou (např. toxický adenom, toxická multinodulární struma)
    3. Anamnéza tyreotoxické krize
    4. Anamnéza agranulocytózy, anémie, leukopenie, trombocytopenie, vaskulitidy nebo hepatotoxicity způsobené předchozí léčbou ATD Léčba radiojódovou terapií (RAI) do 12 měsíců před screeningem
  2. Pravděpodobná potřeba definitivní léčby Gravesovy choroby (RAI terapie nebo tyreoidektomie) během studie na základě anamnézy GD a očekávané prognózy
  3. Užívání levothyroxinu, sušeného extraktu štítné žlázy nebo T3 v jakékoli dávce do 6 týdnů před screeningem
  4. Anamnéza aktivní nebo chronické středně těžké až těžké tyreoidální orbitopatie (TED) dle kritérií Evropské skupiny pro Gravesovu orbitopatii (EUGOGO) podle posouzení zkoušejícího při screeningu
  5. Anamnéza léčby zaměřené na TED (včetně intravenózních/perorálních steroidů, imunosupresiv nebo teprotumumabu), chirurgické léčby a/nebo orbitální radioterapie
  6. Významný chirurgický zákrok nebo použití jodovaného kontrastu do 3 měsíců před plánovaným podáním IMP
  7. Aktivní systémové autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, která podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko
  8. Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních (jiných než GD), hematologických, imunodeficitních nebo neurologických poruch, které by mohly představovat riziko při užívání IMP nebo ovlivnit interpretaci dat
  9. Anamnéza jaterního onemocnění
  10. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
  11. Léčba zakázanými léky před plánovaným podáním IMP nebo pravděpodobná potřeba zakázané souběžné terapie během studie
  12. Živá vakcína nebo mRNA vakcína do 1 měsíce před podáním IMP nebo plány na přijetí takových vakcín během studie
  13. Léčba jakýmkoli experimentálním léčivem do 6 měsíců před zařazením
  14. Celková hladina IgG <700 mg/dL při screeningu

  15. Přítomnost kterékoli z následujících hodnot při screeningu (potvrzeno jedním opakovaným měřením, pokud je to považováno za nutné):

    • ALT nebo AST >1,5 × ULN
    • Celkový bilirubin >1,5 × ULN
  16. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <85 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice CKD-EPI pro kreatinin
  17. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV, HBsAg nebo protilátky proti hepatitidě C s detekovatelnou hladinou virové RNA při screeningu
  18. Pozitivní test na drogy nebo pozitivní test na alkohol

  19. 12svodové EKG prokazující při screeningu kteroukoli z následujících hodnot:

    • Interval QTcF >450 ms
    • Interval QRS >120 ms
    • Interval PR >220 ms

  20. Měření krevního tlaku prokazující při screeningu kteroukoli z následujících hodnot:

    • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg
    • Diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
  21. Srdeční frekvence <45 tepů/min nebo >100 tepů/min
  22. Darování více než 500 ml krve do 2 měsíců před podepsáním ICF
  23. Aktuální zařazení nebo předchozí účast do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podepsáním ICF v jakékoli jiné klinické studii zahrnující IMP
  24. Odmítnutí dodržovat životní styl podle definice v protokolu
  25. Zaměstnanec zkoušejícího, kliniky nebo sponzora s přímou účastí na navrhované studii nebo jiných studiích pod vedením zkoušejícího nebo kliniky, stejně jako rodinní příslušníci zaměstnance nebo zkoušejícího
  26. Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohly narušit účast na studii nebo její dokončení
  27. Pouze část B: kdokoli, kdo obdržel IMP během části A studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (SAD) MER511 IV
Pro kohorty 1-7 obdrží každý účastník kohorty jednu stoupající dávku přípravku MER511 prostřednictvím IV podání v den 1
Biologický: MER511 (IV)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku MER511 v den 1
Komparátor placeba: Část A (SAD) placebo IV
Pro kohorty 1-7 obdrží každý účastník kohorty jednu dávku placeba prostřednictvím intravenózní aplikace v den 1
Biologický: Placebo komparátor (IV)
Účastníci obdrží jednu dávku Placeba v den 1
Experimentální: Část A (SAD) MER511 SC
Pro kohortu 8 účastníci obdrží jednu dávku přípravku MER511 (stanovenou z kohort 1–7) pomocí SC podání v den 1
Biologický: MER511 (SC)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku MER511 v den 1
Komparátor placeba: Část A (SAD) placebo SC
Pro kohortu 8 účastníci obdrží jednu dávku placeba (určeného z kohort 1-7) pomocí subkutánní aplikace v den 1
Biologický: Placebo komparátor (SC)
Účastníci obdrží jednu dávku Placeba v den 1
Experimentální: Část B (MAD) MER511 SC
Až 3 kohorty účastníků dostanou vícenásobné stoupající dávky přípravku MER511 pomocí SC podání přiděleného pro jejich kohortu v den 1 a den 29
Biologický: MER511 (SC) pro MAD
Účastníci obdrží v rámci své kohorty na 1. a 29. dni více vzestupných dávek přípravku MER511 pomocí subkutánní aplikace
Komparátor placeba: - Část B (MAD) placebo SC
Až 3 kohorty účastníků obdrží vícenásobné dávky placeba pomocí SC podání přiděleného pro jejich kohortu v den 1 a den 29
Biologický: Placebo komparátor (SC) pro MAD
Účastníci obdrží v rámci své kohorty více dávek placeba prostřednictvím SC podání v den 1 a den 29

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE (Nežádoucí události vzniklé v průběhu léčby)
Časové okno: - Část A (SAD) kohorty: Den 1 až do 16. týdne - Část B (MAD) kohorty: Den 1 až do 24. týdne
Nepříznivé události, které začnou nebo se zhorší po zahájení podávání studijního léku, budou kategorizovány jako TEAE
- Část A (SAD) kohorty: Den 1 až do 16. týdne - Část B (MAD) kohorty: Den 1 až do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v EKG, životních funkcích, klinických laboratorních hodnotách a fyzikálním vyšetření
Časové okno: - Část A (SAD) kohorty: Den 1 až do 16. týdne - Část B (MAD) kohorty: Den 1 až do 24. týdne
Výskyt klinicky významných abnormalit na EKG, v životních funkcích, klinických laboratorních hodnotách a při fyzikálním vyšetření
- Část A (SAD) kohorty: Den 1 až do 16. týdne - Část B (MAD) kohorty: Den 1 až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum tmax (Čas do dosažení maximální koncentrace)
Časové okno: - Část A (SAD) Kohorty: Den 1 (den podání dávky v týdnu 0) až do týdne 16 - Část B (MAD) Kohorty: Den 1 (den podání dávky v týdnu 0) až do týdne 24
Měření času k dosažení maximální pozorované koncentrace
- Část A (SAD) Kohorty: Den 1 (den podání dávky v týdnu 0) až do týdne 16 - Část B (MAD) Kohorty: Den 1 (den podání dávky v týdnu 0) až do týdne 24
Sérová AUCinf (plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna)
Časové okno: Část A (SAD) pouze: Den 1 (týden 0) podání dávky až do týdne 16
Měření plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Část A (SAD) pouze: Den 1 (týden 0) podání dávky až do týdne 16
Sérová AUC0-tau (plocha pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu)
Časové okno: Část B (MAD) pouze: Dávkování den 1 (týden 0) až do týdne 24
Měření plochy pod křivkou koncentrace v čase během dávkovacího intervalu
Část B (MAD) pouze: Dávkování den 1 (týden 0) až do týdne 24
Počet účastníků s ADAs (protilátky proti léku)
Časové okno: - Část A (SAD) kohorty: Den 1 (týden 0) podání dávky až do týdne 16 nebo předčasné ukončení - Část B (MAD) kohorty: Den 1 (týden 0) podání dávky až do týdne 24
Krevní vzorky budou odebrány k vyhodnocení imunogenicity přípravku MER511 u účastníků s GD (Gravesova choroba)
- Část A (SAD) kohorty: Den 1 (týden 0) podání dávky až do týdne 16 nebo předčasné ukončení - Část B (MAD) kohorty: Den 1 (týden 0) podání dávky až do týdne 24
Sérový Cmax (Maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: - Část A (SAD) Kohorty: Den 1 (den podání v týdnu 0) do týdne 16 - Část B (MAD) Kohorty: Den 1 (den podání v týdnu 0) do týdne 24
Měření maximální pozorované koncentrace
- Část A (SAD) Kohorty: Den 1 (den podání v týdnu 0) do týdne 16 - Část B (MAD) Kohorty: Den 1 (den podání v týdnu 0) do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merida Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MER511-1001
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MER511 (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit