Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEXUS-STUDIEN: EN STUDIE FÖR ATT TESTA ENKEL- OCH FLERDOSERING AV MER511 TILL VUXNA MED GRAVES SJUKDOM

20 augusti 2026 uppdaterad av: Merida Biosciences

En fas 1-studie, första gången på människor, med enkel- och multipel stigande dosering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet av intravenös och subkutan administration av MER511 hos vuxna med Graves sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl MER511 tolereras och vilka biverkningar som kan uppstå hos vuxna som har Graves sjukdom. Studieläkemedlet kommer att administreras antingen intravenöst (i en ven i armen) eller subkutant (under huden).

Blodprov kommer att utföras för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1, första på människor, multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten av enstaka och flera stigande doser av MER511 som administreras till vuxna (18 till 55 år, inklusive) med GD (Graves sjukdom).

Studien kommer att bestå av 2 sekventiella delar: en del med enstaka stigande doser (SAD) (del A) följt av en del med flera stigande doser (MAD) (del B).

Del A kommer att använda en placebokontrollerad, sponsoröppen, deltagar- och utredarblind design för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och immunogeniciteten av enstaka stigande intravenösa doser och en enda subkutan dos av MER511.

Del B kommer att använda en placebokontrollerad, sponsoröppen, deltagar- och utredarblind design för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och immunogeniciteten av flera subkutana doser av MER511.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Seville, Spanien, 41009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  2. Dokumenterad GD-diagnos,
  3. Får stabil dos av ATD (antityreoidealäkemedel)
  4. Kroppsvikt minst 50 kg (110 lb) och kroppsmassaindex (BMI) 18,0–35,0 kg/m², inklusive
  5. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel
  6. Män med partners i fertil ålder eller som är gravida måste samtycka till att använda kondom eller strikt avhållsamhet
  7. Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
  8. Beredvillighet och förmåga, enligt utredarens åsikt, att följa protokollkrav och begränsningar (t.ex. dosering, schemalagda utvärderingar).

Exklusionskriterier:

  1. Historik av:

    1. total tyreoidektomi.
    2. Historik av hypertyreos som inte orsakats av GD (t.ex. toxiskt adenom, toxisk multinodulär struma).
    3. Historik av thyreotoxisk kris.
    4. Historik av agranulocytos, anemi, leukopeni, trombocytopeni, vaskulit eller levertoxicitet på grund av tidigare ATD-behandling Behandling med RAI-terapi inom 12 månader före screening
  2. Sannolikt kommer att behöva definitiv behandling för GD (RAI-terapi eller tyreoidektomi) under studien, baserat på GD-historik och förväntad prognos.
  3. Användning av levotyroxin, torkad tyreoideaextrakt eller T3 i vilken dos som helst inom 6 veckor före screening.
  4. Historik av aktiv eller kronisk måttlig till svår TED enligt EUropean Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO)-kriterier enligt utredarens bedömning vid screening
  5. Historik av TED-riktad medicinsk behandling (inklusive IV/orala steroider, immunosuppressiva läkemedel eller teprotumumab), kirurgisk behandling och/eller orbitalbestrålning.
  6. Större kirurgi eller användning av jodhaltigt kontrastmedel inom 3 månader före planerad IMP-dosering.
  7. Aktiv systemisk autoimmun sjukdom som kräver behandling och som enligt utredarens åsikt orsakar oskälig risk.
  8. Historik av kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, mag-tarm-, endokrina (förutom GD), hematologiska, immundefekt- eller neurologiska störningar som kan utgöra en risk vid intag av IMP eller störa datatolkningen.
  9. Historik av leversjukdom
  10. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien
  11. Behandling med förbjudna läkemedel före planerad IMP-dosering eller sannolikt kommer att behöva förbjuden samtidig terapi under studien
  12. Levande vaccin(er) eller mRNA-vaccin(er) inom 1 månad före IMP-dosering, eller planerar att ta sådana vacciner under studien
  13. Behandling med något undersökningsläkemedel inom 6 månader före inkludering
  14. Total IgG-nivå <700 mg/dL vid screening

  15. Något av följande vid screening (bekräftat med enstaka upprepad mätning, om det anses nödvändigt):

    • ALT eller AST >1,5 × ULN
    • Totalt bilirubin >1,5 × ULN
  16. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <85 mL/min/1,73 m² med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-kreatininekvationen
  17. Positivt resultat för HIV-antikropp, HBsAg eller hepatit C-antikropp med detekterbara virala RNA-nivåer vid screening
  18. Positiv drogtest eller positivt test för alkohol

  19. 12-avlednings EKG som visar något av följande vid screening:

    • QTcF-intervall >450 ms
    • QRS-intervall >120 ms
    • PR-intervall >220 ms

  20. 20. Blodtrycksmätningar som visar något av följande vid screening:

    • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg
  21. Hjärtfrekvens <45 bpm eller >100 bpm
  22. Donerat mer än 500 mL blod inom 2 månader före undertecknandet av ICF
  23. Nuvarande inkludering eller tidigare deltagande inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före undertecknandet av ICF i någon annan klinisk prövning som involverar en IMP
  24. Vägrar att följa livsstilsöverväganden enligt definitionen i protokollet
  25. Anställd hos utredaren, kliniken eller sponsorn med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av utredaren eller kliniken, samt familjemedlemmar till den anställde eller utredaren
  26. Några andra förhållanden som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan störa deltagandet i eller genomförandet av studien
  27. Endast del B: alla som fick IMP under del A av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (SAD) MER511 IV
För kohort 1-7 kommer varje kohortdeltagare att få en enda stigande dos av MER511 via IV-administrering på dag 1
Biologisk: MER511 (IV)
Deltagarna kommer att få en enda dos av MER511 på dag 1
Placebo-jämförare: Del A (SAD) placebo IV
För Kohort 1-7 kommer varje kohortdeltagare att få en enda dos placebo via IV-administrering på dag 1
Biologisk: Placebokomparator (IV)
Deltagarna kommer att få en enda dos Placebo på Dag 1
Experimentell: Del A (SAD) MER511 SC
För kohort 8 kommer deltagarna att få en enda dos av MER511 (bestämd från kohort 1-7) via SC-administrering på dag 1
Biologisk: MER511 (SC)
Deltagarna får en enda dos av MER511 på dag 1
Placebo-jämförare: Del A (SAD) placebo SC
För Kohort 8 kommer deltagarna att få en enda dos av placebo (bestämd från Kohort 1-7) via SC-administration på Dag 1
Biologisk: Placebokomparator (SC)
Deltagarna kommer att få en enda dos av Placebo på dag 1
Experimentell: Del B (MAD) MER511 SC
Upp till 3 kohorter av deltagare kommer att få flera stigande doser av MER511 via SC-administrering tilldelade för deras kohort på dag 1 och dag 29
Biologisk: MER511 (SC) för MAD
Deltagarna kommer att få flera stigande doser av MER511 via SC-administrering som tilldelats för deras kohort på dag 1 och dag 29
Placebo-jämförare: - Del B (MAD) placebo SC
Upp till 3 kohorter av deltagare kommer att få flera doser av placebo via SC-administrering som tilldelats för deras kohort på dag 1 och dag 29
Biologisk: Placebokomparator (SC) för MAD
Deltagarna kommer att få flera doser av placebo via SC-administrering tilldelade för deras kohort på dag 1 och dag 29

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med TEAE (Behandlingsrelaterade biverkningar)
Tidsram: - Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 16 - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 24
Biverkningar som startar eller förvärras i svårighetsgrad efter start av studiebehandling kommer att kategoriseras som TEAE
- Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 16 - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG, vitalparametrar, kliniska laboratorievärden och fysisk undersökning
Tidsram: - Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 16 - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 24
Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser i EKG, vitala parametrar, kliniska laboratorievärden och fysisk undersökning
- Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 16 - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 upp till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum tmax (Tid till maximal koncentration)
Tidsram: - Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (Vecka 0 dosdagen) till och med Vecka 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (Vecka 0 dosdagen) till och med Vecka 24
Mätning av tiden till maximal observerad koncentration
- Del A (SAD) kohorter: Dag 1 (Vecka 0 dosdagen) till och med Vecka 16 - Del B (MAD) kohorter: Dag 1 (Vecka 0 dosdagen) till och med Vecka 24
Serum AUCinf (area under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet)
Tidsram: Endast del A (SAD): Dag 1 (vecka 0) Dosering genom vecka 16
Mätning av area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
Endast del A (SAD): Dag 1 (vecka 0) Dosering genom vecka 16
Serum AUC0-tau (area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet)
Tidsram: Endast del B (MAD): Dag 1 (vecka 0) dosering genom vecka 24
Mätning av arean under koncentrations-tidskurvan under doseringsintervallet
Endast del B (MAD): Dag 1 (vecka 0) dosering genom vecka 24
Antal deltagare med ADA (antiläkemedelsantikropp)
Tidsram: - Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0) Dosering Genom Vecka 16 eller Tidig Avbrytning - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0) Dosering Genom Vecka 24
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera immunogeniteten hos MER511 hos deltagare med GD (Graves sjukdom)
- Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0) Dosering Genom Vecka 16 eller Tidig Avbrytning - Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0) Dosering Genom Vecka 24
Serum Cmax (Maximal observerad koncentration)
Tidsram: - Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0 doseringsdag) genom vecka 16- Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0 doseringsdag) genom vecka 24
Mätning av den maximala observerade koncentrationen
- Del A (SAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0 doseringsdag) genom vecka 16- Del B (MAD) Kohorter: Dag 1 (Vecka 0 doseringsdag) genom vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merida Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MER511-1001
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523823-23-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera