健康な成人におけるウロニビリン（MK-8507）が心臓のリズムに及ぼす影響を評価する臨床試験（MK-8507-012）
2026年4月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるMK-8507のQTc間隔への影響を評価するための二重盲検プラセボ対照試験
研究者たちは、HIV-1（ヒト免疫不全ウイルスタイプ1）に対する安全で耐容性が高く、投与頻度を減らせる新しい治療法を探しています。 HIV-1は最も一般的なHIVのタイプであり、免疫系の細胞を攻撃するウイルスです。
ウロニビリン（MK-8507）は、HIV-1を治療するために設計された研究薬です。
この研究の目的は、ウロニビリンがQT間隔（心電図上の心拍リズムの測定値）を一定量以上に延長しないかどうかを調べることです。 研究者たちはまた、健康な人の体内でのウロニビリンの量が時間とともにどう変化するかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services (0001)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 無作為化前に健康状態が良好である
- 体格指数（BMI）が18～32 kg/m2（両端を含む）である
除外基準：
- 臨床的に重要な内分泌、消化器（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中や慢性発作を含む）異常または疾患の既往歴がある
- がん（悪性腫瘍）の既往歴がある
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン400mg + プラセボ（アーム1）
参加者は、ウロニビリン投与量対応プラセボ＋モキシフロキサシン投与量対応プラセボ、またはウロニビリン投与量対応プラセボ＋モキシフロキサシン400 mgを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
経口錠剤
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実験的：ウロニビリン 用量1 + プラセボ（アーム2）
参加者は、ウロニビリン投与量に合わせたプラセボ＋モキシフロキサシン投与量に合わせたプラセボ、またはモキシフロキサシン投与量に合わせたプラセボ＋ウロニビリン投与量1を受けることになります。
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経口錠剤
経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロニビリン投与後の心拍数補正QT間隔（QTc）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約24時間
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ウロニビリンの投与後のQTcのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインおよび最大約24時間
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Uloniビリン血漿濃度QTc間隔時（Cqtc）
時間枠：指定された時間ポイント（最大約24時間まで）
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ウロニビリンのCqtcを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（最大約24時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モキシフロキサシン投与後の心拍数補正QT間隔（QTc）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約24時間
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モキシフロキサシン投与後のQTc間隔のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインから最大約24時間
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QTc間隔におけるモキシフロキサシンの血漿中濃度（Cqtc）
時間枠：指定されたタイムポイントにおいて（最大約24時間）
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モキシフロキサシンのCqtcを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定されたタイムポイントにおいて（最大約24時間）
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モキシフロキサシンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間ポイント（最大約168時間）
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モキシフロキサシンのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（最大約168時間）
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ウロニビリンの0時間から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：指定されたタイムポイント（最大168時間）
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ウロニビリンのAUC0-24を測定するために、血液サンプルを採取します。
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指定されたタイムポイント（最大168時間）
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ウロニビリンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間ポイント（最大168時間）
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ウロニビリンのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（最大168時間）
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ウロニビリンの血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時間ポイント（最大168時間）
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ウロニビリンのTmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（最大168時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (実際)
2026年4月9日
研究の完了 (実際)
2026年4月9日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8507-012
- MK-8507-012 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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