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Un essai clinique pour évaluer l'effet de l'Ulonivirine (MK-8507) sur le rythme cardiaque chez des adultes en bonne santé (MK-8507-012)

20 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet du MK-8507 sur l'intervalle QTc chez des participants adultes en bonne santé

Les chercheurs cherchent de nouveaux traitements contre le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1) qui soient sûrs, bien tolérés et puissent être pris moins souvent. Le VIH-1 est le type de VIH le plus courant, un virus qui attaque les cellules du système immunitaire.

L'ulonivirine (MK-8507) est un médicament à l'étude conçu pour traiter le VIH-1.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ulonivirine n'augmente pas l'intervalle QT (une mesure du rythme cardiaque sur un électrocardiogramme) au-delà d'une certaine valeur. Les chercheurs souhaitent également comprendre comment évolue la quantité d'ulonivirine dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Est en bonne santé avant la randomisation
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m², inclus

Critères d'exclusion :

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives du système endocrinien, gastro-intestinal (GI), cardiovasculaire, hématologique, hépatique, immunologique, rénal, respiratoire, génito-urinaire ou neurologique majeur (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises épileptiques chroniques)
  • A des antécédents de cancer (malignité)
  • A un ou des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine 400 mg + Placebo (Bras 1)
Les participants recevront un placebo correspondant à la dose d’ulonivirine + un placebo correspondant à la dose de moxifloxacine OU un placebo correspondant à la dose d’ulonivirine + 400 mg de moxifloxacine.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé oral
Médicament: Placebo d'Ulonivirine
Comprimé oral
Médicament: Placebo de Moxifloxacine
Comprimé oral
Expérimental: Ulonivirine Dose 1 + Placebo (Bras 2)
Les participants recevront un placebo correspondant à la dose d'ulonivirine + un placebo correspondant à la dose de moxifloxacine OU un placebo correspondant à la dose de moxifloxacine + la Dose 1 d'ulonivirine.
Médicament: Placebo d'Ulonivirine
Comprimé oral
Médicament: Placebo de Moxifloxacine
Comprimé oral
Médicament: Ulonivirine
Comprimé oral
Autres noms:
  • MK-8507
  • ULO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) après l'administration d'ulonivirine
Délai: Baseline et jusqu'à environ 24 heures
La variation par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QTc après l'administration d'ulonivirine sera rapportée.
Baseline et jusqu'à environ 24 heures
Concentration plasmatique d'Ulonivirine aux intervalles QTc (Cqtc)
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 24 heures)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cqtc de l'ulonivirine.
À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) après administration de moxifloxacine
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 heures
La variation par rapport à la valeur de base du QTc suite à l'administration de moxifloxacin sera rapportée.
De la ligne de base jusqu'à environ 24 heures
Concentration plasmatique de la moxifloxacine aux intervalles QTc (Cqtc)
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cqtc de la moxifloxacine.
Aux moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la moxifloxacine
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 168 heures)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax de la moxifloxacine.
Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 168 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) de l'ulonivirine
Délai: Aux moments désignés (jusqu’à 168 heures)
Des échantillons sanguins seront collectés pour déterminer l'AUC0-24 de l'ulonivirine.
Aux moments désignés (jusqu’à 168 heures)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ulonivirine
Délai: Aux moments désignés (jusqu’à 168 heures)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'ulonivirine.
Aux moments désignés (jusqu’à 168 heures)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ulonivirine
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à 168 heures)
Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'ulonivirine.
Aux points temporels désignés (jusqu'à 168 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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